Το οφθαλμικό διάλυμα THILOCOF ενδείκνυται σε βακτηριακές λοιμώξεις του προσθίου ημιμορίου του οφθαλμού, του επιπεφυκότα και των δακρυικών οδών οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην αζιδαμφαινικόλη.

Ανακινήστε καλά πριν από κάθε χρήση.

Σε οξείες λοιμώξεις ενσταλάζετε 1 σταγόνα στον σάκο του επιπεφυκότα κάθε 2 ώρες. Μετά την υποχώρηση της οξείας φάσης της λοίμωξης, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 2 ή 3 ημέρες, με δοσολογία 2 ή 3 σταγόνων διαλύματος τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα προκειμένου να προληφθεί επανεμφάνιση της λοίμωξης. Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 5 ημερών θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ταυτόχρονης μυκητικής ή βακτηριακής λοίμωξης από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην αζιδαμφαινικόλη.

Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης προβλημάτων από το αιμοποιητικό, η θεραπεία με αζιδαμφαινικόλη δεν πρέπει να παρατείνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αν απαιτείται παρατεταμένη χορήγηση, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τότε συνιστάται στενή αιματολογική παρακολούθηση.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος ή των ουσιών που είναι συγγενείς προς το δραστικό συστατικό του, όπως η χλωραμφαινικόλη ή η θειαμφαινικόλη.

Επίσης το κολλύριο διάλυμα THILOCOF αντενδείκνυται σε ασθενείς με νόσο του αιμοποιητικού συστήματος (π.χ. απλαστική αναιμία, παμμυελοπάθεια ή αιμολυτικός ίκτερος).

Δεν έχει διερευνηθεί η διαπερατότητα μέσω του πλακούντα, ούτε η απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Με δεδομένες τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χημικά συγγενούς χλωραμφαινικόλης (διαταραχές αιμοποίησης, σύνδρομο φαιάς ουσίας), το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Η χρήση του THILOCOF 1% πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην αζιδαμφαινικόλη και που δεν ανταποκρίνονται σε άλλα λιγότερο επικίνδυνα αντιβιοτικά ή όπου αυτά τα αντιβιοτικά αντενδείκνυνται.

Σε παρατεταμένη θεραπεία η στενή αιματολογική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική. Είναι δε ιδιαίτερα σημαντική για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη θεραπεία με συστατικά πιθανώς αιματοτοξικά.

Δεν πρέπει να φοριούνται φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

To THILOCOF 1% περιέχει θειομερσάλη. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. To THILOCOF 1% περιέχει βορικό οξύ.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδί ηλικίας νεότερο των 2 ετών χωρίς ιατρική συμβουλή καθώς περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.

Ανεξάρτητα της τοπικής οδού χορήγησης, η δράση άλλων αιματοτοξικών φαρμάκων (όπως π.χ. φαιναζοπυριδίνη, φαινυλοβουταζόνη, διφαινυλυδαντοΐνη

και οι σουλφοναμίδες) επί της αιμοποίησης πιθανόν να ενισχύεται από το κολλύριο διάλυμα THILOCOF 1%.

Δεν έχει διερευνηθεί η διαπερατότητα μέσω του πλακούντα, ούτε η απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Με δεδομένες τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χημικά συγγενούς χλωραμφαινικόλης (διαταραχές αιμοποίησης, σύνδρομο φαιάς ουσίας), το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

ν

Καμία γνωστή.

Η αζιδαμφαινικόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Ενώ δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη αναστρέψιμης βλάβης του αιμοποιητικού (απλαστική αναιμία), δράση παρόμοια με αυτήν της χημικά συγγενούς χλωραμφαινικόλης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Η ρινοδακρυϊκή απέκκριση του οφθαλμικού διαλύματος THILOCOF 1% μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πικρή γεύση.

Το προϊόν αυτό περιέχει θειομερσάλη (ένα οργανο-υδραργυρικό συστατικό) ως συντηρητικό και επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr, www.kitrinikarta.gr Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: +357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας ξεπλένετε τα μάτια με χλιαρό νερό βρύσης. Σε περίπτωση κατανάλωσης από το στόμα συμβουλευτείτε το γιατρό σας.