LABRYCOR C/S.SOL.IN 0.2MG/ML

Βραχυχρόνια θεραπεία της μόνιμης βραδυκαρδίας λόγω κολποκοιλιακού αποκλεισμού εν αναμονή τοποθέτησης βηματοδότη ή όταν αντενδείκνυται ο βηματοδότης.

Βραχυχρόνια θεραπεία του συνδρόμου Adams-Stokes.

Θα πρέπει να τηρούνται οι εθνικές και διεθνείς συστάσεις και κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση της ισοπρεναλίνης.

Το Labrycor πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους στη χορήγηση αναισθησίας, στην καρδιολογία ή στην εντατική θεραπεία, σε περιβάλλον με κατάλληλη παρακολούθηση ή σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Η κυκλοφορική και η αναπνευστική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Η ισοπρεναλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά. Δοσολογία

Η τιτλοποίηση του Labrycor θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά υπό στενή παρακολούθηση στη χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία επιτυγχάνεται καρδιακός ρυθμός 50-60 παλμών ανά λεπτό.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,01 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.

Η δόση μπορεί να αυξάνεται ανά διαστήματα του 0,01 μικρογραμμαρίου/kg/λεπτό έως τη μέγιστη δόση των 0,15 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό.

Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς

Ταυτόχρονη χρήση με αδρεναλίνη:

Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείτε με ένεση το Labrycor ταυτόχρονα με αδρεναλίνη (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3). Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων, αυτά μπορούν να χορηγούνται εναλλάξ κάθε 4 ώρες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χρήση.

Αραιώστε 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (= 2,0 mg) σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6). Με αυτόν τον τρόπο λαμβάνεται διάλυμα για έγχυση ισοπρεναλίνης με συγκέντρωση 4 μικρογραμμαρίων/ml.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

Το Labrycor αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,

• Λόγω του κινδύνου αρρυθμιών, το Labrycor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους ισχυρούς β-1 αγωνιστές όπως η αδρεναλίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5)

• Προϋπάρχουσες κοιλιακές αρρυθμίες

• Τοξίκωση με καρδιακή γλυκοσίδη

• Έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Ταχυαρρυθμίες

• Στηθάγχη

• Η χρήση του Labrycor απαιτεί παρακολούθηση με ΗΚΓ και μείωση της δόσης σε περίπτωση κοιλιακής υπερδιεγερσιμότητας του μυοκαρδίου (πολύμορφες έκτακτες συστολές, βηματοδότηση με επαναλαμβανόμενες ριπές ή κοιλιακή ταχυκαρδία).

• Το Labrycor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υποογκαιμικούς ασθενείς.

• Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση σε διαβητικούς ασθενείς

• Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση σε ασθενείς υπό την επίδραση δακτυλίτιδας.

• Σε περίπτωση υπερθυρεοειδισμού, συνιστάται προσοχή. Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις μη ελεγχόμενου υπερθυρεοειδισμού.

• Απαιτείται προσοχή σε περιπτώσεις καρδιαγγειακών διαταραχών, ιδιαίτερα ανεπάρκειας στεφανιαίας, αρρυθμιών και υπέρτασης.

• Απαιτείται προσοχή σε περιπτώσεις διαταραχών που χαρακτηρίζονται από ακούσιους μυϊκούς σπασμούς.

• Απαιτείται προσοχή όταν οι δόσεις επαρκούν για την επίτευξη καρδιακού ρυθμού άνω των 130 παλμών ανά λεπτό.

• Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε συμπαθητικομιμητικές αμίνες με ασυνήθιστο τρόπο.

  Έκδοχο:

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η ισοπρεναλίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την επινεφρίνη, επειδή και τα δύο φάρμακα είναι άμεσοι καρδιακοί διεγέρτες και η συνδυασμένη δράση τους μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αρρυθμίες, αλλά μπορεί να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη ντοπαμίνη ή τη φαινυλεφρίνη. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση ισοπρεναλίνης και αδρεναλίνης μαζί, μπορούν να χορηγούνται εναλλάξ κάθε 4 ώρες (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).

Η ισοπρεναλίνη αντενδείκνυται σε περιπτώσεις τοξίκωσης που προκαλείται από δακτυλίτιδα.

Η ισοπρεναλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αναισθησίας με χλωροφόρμιο, κυκλοπροπάνιο, αλοθάνιο ή άλλους αλογονωμένους αναισθητικούς παράγοντες επειδή μπορεί να προκληθεί κοιλιακή αρρυθμία ή να επιδεινωθεί η κοιλιακή αρρυθμία.

Η ισοπρεναλίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI).

Η τοξικότητα από την ισοπρεναλίνη αυξάνεται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα καρδιοτονωτικά ή με φάρμακα που διεγείρουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως τα συμπαθητικομιμητικά, η θεοφυλλίνη ή τα θυρεοειδικά σκευάσματα).

Η ισοπρεναλίνη μπορεί να επιδεινώσει τις καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών όπως η ιμιπραμίνη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ισοπρεναλίνης και φαρμάκων που συνδυάζονται με θειικές ενώσεις, όπως το σαλικυλαμίδιο, μπορεί να οξύνει τη φαρμακευτική δράση της ισοπρεναλίνης.

Η χορήγηση εντακαπόνης μπορεί να ενισχύσει τη δράση της ισοπρεναλίνης.

Η δοξαπράμη και οι MAOI ενδέχεται να προκαλέσουν κίνδυνο σοβαρής υπέρτασης.

Το Labrycor μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εργοτισμού, εάν χορηγηθεί μαζί με εργοταμίνη.

Υπέρταση μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας της υψηλής αγγειοσυσπαστικής δράσης των συμπαθητικομιμητικών αγγειοσυσταλτικών (π.χ. ωκυτοκίνη).

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ισοπρεναλίνης σε εγκύους. Πάνω από 30 έτη κλινικής εμπειρίας απέτυχαν να αποκαλύψουν δυσπλαστική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα που μπορεί να αποδοθεί στην ισοπρεναλίνη.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της ισοπρεναλίνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Πρέπει να σταθμίζονται τα κλινικά οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι για τη μητέρα και το παιδί.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ισοπρεναλίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με την ισοπρεναλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχει καμία επίδραση στη γονιμότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ισοπρεναλίνη εμφανίζονται σποραδικά. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν γρήγορα όταν διακόπτεται η ισοπρεναλίνη ή μπορεί να μετριαστούν ενώ εξακολουθεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο. Η ισοπρεναλίνη έχει σχεδόν αποκλειστικά ιδιότητες β-αγωνιστών, αλλά επίσης διεγείρει το ΚΝΣ.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Συμπτώματα

• ναυτία,

• κεφαλαλγία,

• φλεβοκομβική ταχυκαρδία,

• πολύμορφες έκτακτες συστολές,

• κοιλιακή ταχυκαρδία

  Θεραπεία

  Απλώς, διακόψτε την έγχυση υδροχλωρικής ισοπρεναλίνης. Η θεραπευτική δραστικότητα θα εκλείψει μετά από μερικά λεπτά δεδομένης της ταχύτητας αδρανοποίησης.

  Εάν είναι απαραίτητο, θα χορηγηθεί στη συνέχεια πλάσμα ή ολικό αίμα.