Το ACCU-THYROX ενδείκνυται για:

• υποθυρεοειδισμό (συγγενή ή επίκτητο)

• διάχυτη μη τοξική βρογχοκήλη

• βρογχοκήλη σχετιζόμενη με θυρεοειδίτιδα Hashimoto

• θεραπεία καταστολής σε καρκίνωμα θυρεοειδούς

Ενήλικες

Η θεραπεία οποιασδήποτε διαταραχής του θυρεοειδούς πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική ανταπόκριση, τις βιοχημικές δοκιμασίες και την τακτική παρακολούθηση.

Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται βάσει των εργαστηριακών δοκιμασιών και των κλινικών εξετάσεων. Καθώς μερικοί ασθενείς εμφανίζουν αυξημένες συγκεντρώσεις της ολικής θυροξίνης (Τ4) και της ελεύθερης θυροξίνης (fT4), η αρχική συγκέντρωση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στον ορό παρέχει μια πιο αξιόπιστη βάση για τον επικείμενο κύκλο θεραπείας.

Ασθενείς που μεταβαίνουν από το πόσιμο διάλυμα στη μορφή δισκίου ή από τη μορφή δισκίου στο πόσιμο διάλυμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Η λεβοθυροξίνη είναι καλύτερα να λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση με άδειο στομάχι, συνήθως πριν το πρόγευμα.

Υποθυρεοειδισμός (συγγενής ή επίκτητος)

Ενήλικες, παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών

Η αρχική δόση ρυθμίζεται με προσαυξήσεις των 25 έως 50 μικρογραμμαρίων σε διαστήματα των 3 - 4 εβδομάδων μέχρι η κλινική ανταπόκριση και οι μετρήσεις της θυροξίνης και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο πλάσμα να δείξουν ότι η ανεπάρκεια του θυρεοειδούς έχει διορθωθεί και η δόση συντήρησης έχει καθιερωθεί.

Διάχυτη μη τοξική βρογχοκήλη ή βρογχοκήλη σχετιζόμενη με θυρεοειδίτιδα Hashimoto

Η συνιστώμενη δόση είναι 50-200 μικρογραμμάρια/ημέρα. Θεραπεία καταστολής σε καρκίνωμα θυρεοειδούς

Η συνιστώμενη δόση είναι 150-300 μικρογραμμάρια/ημέρα.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο και σε ασθενείς με σοβαρό ή μακροχρόνιο υποθυρεοειδισμό όταν αρχίζουν θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες.

Πρέπει, δηλαδή, να χορηγείται χαμηλή δόση έναρξης (για παράδειγμα 12,5 μικρογραμμάρια/ημέρα) η οποία στη συνέχεια πρέπει να αυξάνεται αργά και σε μεγάλα διαστήματα (π.χ. μια βαθμιαία αύξηση των 12,5 μικρογραμμαρίων/ημέρα κάθε δύο εβδομάδες) με συχνή παρακολούθηση των θυρεοειδικών ορμονών.

Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο δοσολογίας χαμηλότερης της βέλτιστης που διασφαλίζει θεραπεία πλήρους ορμονικής υποκατάστασης, μην επιτυγχάνοντας κατά συνέπεια την πλήρη διόρθωση του επιπέδου της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δόση συντήρησης είναι γενικά 100 έως 150 μικρoγραμμάρια ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας σώματος.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τα νεογνά και βρέφη με συγγενή υποθυρεοειδισμό, όπου είναι σημαντική η ταχεία ορμονική υποκατάσταση, είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για τους πρώτους 3 μήνες. Κατόπιν, η δόση πρέπει να ρυθμίζεται εξατομικευμένα σύμφωνα με τα κλινικά ευρήματα και τις τιμές των θυρεοειδικών ορμονών και της TSH.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά με επίκτητο υποθυρεοειδισμό είναι 12,5-50 μικρογραμμάρια ανά ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κάθε 2 έως 4 εβδομάδες σύμφωνα με τα κλινικά ευρήματα και τις τιμές των θυρεοειδικών ορμονών και της TSH μέχρι να επιτευχθεί πλήρης ορμονική υποκατάσταση.

Στα βρέφη πρέπει να χορηγείται η συνολική ημερήσια δόση τουλάχιστον μισή ώρα πριν το πρώτο γεύμα της ημέρας.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως εφ’ όρου ζωής στην περίπτωση του υποθυρεοειδισμού, της μη τοξικής βρογχοκήλης και της βρογχοκήλης σχετιζόμενης με θυρεοειδίτιδα Hashimoto.

Σε ασθενείς με διάχυτη μη τοξική βρογχοκήλη και φυσιολογικά επίπεδα Τ4 και TSH μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με λεβοθυροξίνη. Εάν δεν παρουσιαστεί εμφανής μείωση του μεγέθους της βρογχοκήλης μετά από 6 έως 12 μήνες, η θεραπεία με θυροξίνη πρέπει να διακόπτεται.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Η δόση πρέπει να χορηγείται, κατά προτίμηση, πριν το πρόγευμα.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια χωρίς επαρκή κάλυψη με κορτικοστεροειδή.

• Η θεραπεία με λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, οξείας μυοκαρδίτιδας και οξείας πανκαρδίτιδας.

• Θεραπεία συνδυασμού λεβοθυροξίνης και ενός αντιθυρεοειδικού παράγοντα για την αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).

Οι θεραπείες του θυρεοειδούς πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής ανεπάρκειας και υπέρτασης.

Η θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς πρέπει να εισάγεται σταδιακά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους με σοβαρό μακροχρόνιο υποθυρεοειδισμό. Όταν υπάρχουν συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή ένδειξη εμφράγματος του μυοκαρδίου στο ΗΚΓ χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού στους ηλικιωμένους πρέπει να ξεκινά προσεκτικά για παρόμοιους λόγους.

Εάν απαιτείται μετάβαση σε άλλο προϊόν που περιέχει λεβοθυροξίνη, είναι αναγκαίο να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης κλινικής και βιολογικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, λόγω δυνητικού κινδύνου ανισορροπίας του θυρεοειδούς. Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιδράσουν αρνητικά στη θεραπεία με λεβοθυροξίνη, οπότε συνιστάται να ξεκινούν θεραπεία με κορτικοστεροειδή πριν τη χορήγηση λεβοθυροξίνης.

Προσοχή πρέπει επίσης να δίδεται όταν χορηγείται λεβοθυροξίνη σε διαβητικούς ή ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοσίδες.

Ο υποκλινικός υπερθυρεοειδισμός μπορεί να σχετίζεται με απώλεια οστικής μάζας. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος οστεοπόρωσης, η δόση της νατριούχου λεβοθυροξίνης πρέπει να τιτλοποιείται στο χαμηλότερο δυνατό αποτελεσματικό επίπεδο. Οι γονείς των παιδιών που λαμβάνουν θυρεοειδικό παράγοντα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί μερική απώλεια μαλλιών, όμως η επίδραση αυτή είναι συνήθως παροδική και συνήθως παρατηρείται επακόλουθη επανεμφάνιση μαλλιών.

Σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή ταχυαρρυθμίες πρέπει να αποφεύγεται ακόμη και η εμφάνιση μικρού βαθμού υπερθυρεοειδισμού οφειλόμενου σε φαρμακευτική αγωγή. Συνεπώς πρέπει να πραγματοποιούνται συχνοί έλεγχοι των παραμέτρων των θυρεοειδικών ορμονών σε αυτές τις περιπτώσεις.

Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού πρέπει να προσδιορίζεται η αιτία πριν τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης και εφόσον απαιτείται, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης της αντιρροπούμενης επινεφριδιακής ανεπάρκειας.

Όταν υπάρχει υποψία αυτονομίας του θυρεοειδούς, πρέπει να διεξάγεται μια δοκιμασία διέγερσης με TRH ή να λαμβάνεται ένα σπινθηρογράφημα καταστολής πριν τη θεραπεία.

Η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε καταστάσεις υπερθυρεοειδισμού παρά μόνο ως ταυτόχρονη συμπληρωματική αγωγή κατά τη διάρκεια θεραπείας υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.

Οι θυρεοειδικές ορμόνες δεν είναι κατάλληλες για τη μείωση του σωματικού βάρους. Οι φυσιολογικές δόσεις δεν οδηγούν σε καμία απώλεια σωματικού βάρους σε ευθυρεοειδικούς ασθενείς. Δόσεις που υπερβαίνουν τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ορισμένες ουσίες για τη μείωση του βάρους, και κυρίως με συμπαθομιμητικές αμίνες.

Ένα ΗΚΓ προ της θεραπείας είναι πολύτιμο καθώς οι επαγόμενες από τον υποθυρεοειδισμό μεταβολές μπορεί να συγχέονται με ένδειξη ισχαιμίας. Εάν προκληθεί πολύ γρήγορη αύξηση του μεταβολισμού (προκαλώντας διάρροια, νευρικότητα, ταχυπαλμία, αϋπνία, τρόμο και μερικές φορές στηθάγχη όπου υπάρχει λανθάνουσα ισχαιμία μυοκαρδίου), μειώστε τη δόση ή αναμείνετε για 1-2 ημέρες και ξεκινήστε εκ νέου σε χαμηλότερη δόση.

Οι αιμοδυναμικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με λεβοθυροξίνη σε πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση, καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί κυκλοφορική κατέρρειψη λόγω της ανώριμης επινεφριδιακής λειτουργίας.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές:

Η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ανοσοεξετάσεων του θυρεοειδούς οι οποίες βασίζονται σε αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, προκαλώντας εσφαλμένη μείωση ή εσφαλμένη αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων. Ο κίνδυνος επίδρασης αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις βιοτίνης.

Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως όταν τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα.

Όταν απαιτείται εξέταση λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν βιοτίνη, το προσωπικό του εργαστηρίου πρέπει να ενημερώνεται σχετικά. Πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον υπάρχουν, εναλλακτικά προϊόντα εξέτασης μη ευαίσθητα στην επίδραση της βιοτίνης. (βλέπε παράγραφο 4.5)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει:

• Μεθυλυδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε219) - Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

• Γλυκερίνη - Μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Οι επιδράσεις της βαρφαρίνης, δικουμαρόλης, ασενοκουμαρόλης, φαινινδιόνης και πιθανώς άλλων αντιπηκτικών αυξάνονται με την ταυτόχρονη λήψη θυρεοειδικών ουσιών.

Η αντικαταθλιπτική ανταπόκριση στην ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και πιθανώς σε άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να επιταχυνθεί με την ταυτόχρονη λήψη λεβοθυροξίνης.

Η απορρόφηση της λεβοθυροξίνης μειώνεται με σουκραλφάτη, πολυστυρενικό σουλφονικό νάτριο ή χολεστυραμίνη που δεσμεύονται εντός του εντέρου.

Η απορρόφηση της λεβοθυροξίνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί επίσης να μειωθεί με σιμετιδίνη, υδροξείδιο του αργιλίου, ανθρακικό ασβέστιο και θειικό σίδηρο. Μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν αρκετές ώρες.

Η ταυτόχρονη χρήση καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, πριμιδόνης ή ριφαμπικίνης με λεβοθυροξίνη αυξάνει τον μεταβολισμό της λεβοθυροξίνης.

Πιθανή αλληλεπίδραση παρατηρείται με υπογλυκαιμικούς παράγοντες, ως εκ τούτου οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένες απαιτήσεις ινσουλίνης ή από στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Εάν ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα ξεκινήσουν θεραπεία με λεβοθυροξίνη, ίσως χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης. Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ίσως χρειαστεί σταδιακή αύξηση της δόσης της διγοξίνης καθώς προχωρά η θεραπεία, διότι στην αρχή οι ασθενείς είναι σχετικά ευαίσθητοι στη διγοξίνη.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές σημαντικής υπέρτασης και ταχυκαρδίας με την ταυτόχρονη χορήγηση κεταμίνης.

Έχει αναφερθεί ότι η λοβαστατίνη προκάλεσε από ένα περιστατικό υποθυρεοειδισμού και υπερθυρεοειδισμού σε δύο ασθενείς που λάμβαναν λεβοθυροξίνη. Έχουν παρατηρηθεί ψευδείς χαμηλές ολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, με την ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας με αντιφλεγμονώδη όπως φαινυλβουταζόνη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θεραπείας με λεβοθυροξίνη.

Η λεβοθυροξίνη επιταχύνει τον μεταβολισμό της προπρανολόλης.

Οιστρογόνα, προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα και από στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσουν τις δοσολογικές απαιτήσεις της θεραπείας του θυρεοειδούς.

Αντιθέτως, ανδρογόνα και κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στον ορό των δεσμευμένων με θυροξίνη σφαιρινών.

Η αμιωδαρόνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των θυρεοειδικών ορμονών που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του υποθυρεοειδισμού.

Οι επιδράσεις της λεβοθυροξίνης μπορεί να μειωθούν με την ταυτόχρονη λήψη σερτραλίνης. Ορισμένα φάρμακα όπως το λίθιο δρουν απευθείας στον θυρεοειδή αδένα και αναστέλλουν την απελευθέρωση των θυρεοειδικών ορμονών οδηγώντας σε κλινικό υποθυρεοειδισμό.

Σε έναν σταθεροποιημένο με λεβοθυροξίνη ασθενή παρατηρήθηκε αυξημένη συγκέντρωση θυρεοειδοτρόπου ορμόνης μετά τη χρήση χλωροκίνης με προγουανίλη για την πρόληψη ελονοσίας.

Έχουν παρατηρηθεί ψευδείς χαμηλές ολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα με την ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας με αντιφλεγμονώδη όπως φαινυλβουταζόνη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θεραπείας με λεβοθυροξίνη.

Τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα αυξάνουν τις μεταβολικές ανάγκες και συνεπώς πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την καρδιακή λειτουργία, όπως τα συμπαθητικομιμητικά, καθώς αυτά μπορεί να ενισχύσουν τη δράση αυτή. Επιπρόσθετα, οι θυρεοειδικές ορμόνες μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία υποδοχέων στις κατεχολαμίνες.

Υποθυρεοειδισμός και/ή ελαττωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να συμβεί, όταν λεβοθυροξίνη και ορλιστάτη λαμβάνονται ταυτόχρονα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση της λεβοθυροξίνης.

Αναστολείς πρωτεάσης

Οι αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη) μπορεί να επηρεάσουν τη δράση της λεβοθυροξίνης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων των θυρεοειδικών ορμονών. Εφόσον απαιτείται, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Σεβελαμέρη

Η σεβελαμέρη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών για μεταβολές της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά την έναρξη ή λήξη της ταυτόχρονης θεραπείας. Εφόσον απαιτείται, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Αναστολείς κινάσης της τυροσίνης

Οι αναστολείς κινάσης της τυροσίνης (π.χ. ιματινίμπη, σουνιτινίμπη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης. Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών για μεταβολές της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά την έναρξη ή λήξη της ταυτόχρονης θεραπείας. Εφόσον απαιτείται, η δόση της λεβοθυροξίνης πρέπει να προσαρμόζεται.

Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, β-συμπαθολυτικά, αμιωδαρόνη και ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα:

Οι ουσίες αυτές αναστέλλουν την περιφερική μετατροπή της θυροξίνης (Τ4) σε τριιωδοθυρονίνη (Τ3). Λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς της σε ιώδιο, η αμιωδαρόνη μπορεί να ενεργοποιήσει την εκδήλωση υπερθυρεοειδισμού καθώς και υποθυρεοειδισμού. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση οζώδους βρογχοκήλης με πιθανώς μη αναγνωρισμένη αυτονομία.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές:

Η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ανοσοεξετάσεων του θυρεοειδούς οι οποίες βασίζονται σε αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, προκαλώντας εσφαλμένη μείωση ή εσφαλμένη αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).

Επιδράσεις των φαρμάκων που επάγουν το κυτόχρωμα P-450:

Φάρμακα που επάγουν τα ένζυμα, όπως τα βαρβιτουρικά ή η καρβαμαζεπίνη, προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John’s Wort) (Hypericum perforatum L.), ενδέχεται να αυξήσουν την κάθαρση της λεβοθυροξίνης από το ήπαρ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις θυρεοειδικών ορμονών στον ορό.

Ως εκ τούτου, εάν αυτά τα προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ενδέχεται να χρειάζονται αύξηση της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

Σκευάσματα που περιέχουν σόγια:

Τα σκευάσματα που περιέχουν σόγια μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης από το έντερο. Συνεπώς, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του πόσιμου διαλύματος ACCU- THYROX, ιδιαίτερα κατά την έναρξη ή μετά τη διακοπή της λήψης συμπληρωμάτων διατροφής με σόγια.

Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ):

Η συγχορήγηση με ΑΑΠ μπορεί να προκαλέσει μείωση της απορρόφησης των θυρεοειδικών ορμονών, λόγω της αύξησης του ενδογαστρικού pH που προκαλείται από τους ΑΑΠ.

Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και κλινική παρακολούθηση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία. Ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

Απαιτείται επίσης προσοχή κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ΑΑΠ.

Κύηση

Γυναίκες που λαμβάνουν δόση συντήρησης για υποθυρεοειδισμό και οι οποίες μένουν έγκυες πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η νατριούχος λεβοθυροξίνη δεν διαπερνά εύκολα τον πλακούντα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αλλά μπορεί να τον διαπεράσει κατά το πρώτο τρίμηνο.

Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος λεβοθυροξίνη έχει καρκινογόνο ή τερατογόνο δράση.

Η θεραπεία με λεβοθυροξίνη πρέπει να χορηγείται με συνέπεια, ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Οι δοσολογικές απαιτήσεις ενδέχεται ακόμη και να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η εμπειρία έχει δείξει ότι δεν υπάρχει ένδειξη τερατογένεσης προκαλούμενης από το φάρμακο και/ή εμβρυικής τοξικότητας στον άνθρωπο στο συνιστώμενο θεραπευτικό επίπεδο δόσης. Η λήψη υπερβολικά υψηλών επιπέδων δόσης λεβοθυροξίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στην εμβρυική και μεταγεννητική ανάπτυξη.

Θεραπεία συνδυασμού του υπερθυρεοειδισμού με λεβοθυροξίνη και αντιθυρεοειδικούς παράγοντες δεν ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Ένας τέτοιος συνδυασμός θα απαιτούσε χορήγηση υψηλότερων δόσεων αντιθυρεοειδικών παραγόντων, οι οποίοι είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και επάγουν την εμφάνιση υποθυρεοειδισμού στο βρέφος.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν πρέπει να διενεργούνται διαγνωστικές δοκιμασίες καταστολής του θυρεοειδούς, καθώς αντενδείκνυται η χορήγηση ραδιενεργών ουσιών σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού η λεβοθυροξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο συνιστώμενο θεραπευτικό επίπεδο δόσης δεν επαρκούν για να προκαλέσουν εμφάνιση υπερθυρεοειδισμού ή καταστολή της έκκρισης της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (ΤSH) στο βρέφος. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, επειδή η λεβοθυροξίνη είναι πανομοιότυπη με τη φυσικά παραγόμενη ορμόνη του θυρεοειδούς, το ACCU-THYROX δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται συνήθως σε υπερβολική δοσολογία και αντιστοιχούν σε συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού:

• αρρυθμίες, στηθάγχη, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου), κράμπες σκελετικών μυών, ανησυχία, ευερεθιστότητα, έξαψη, εφίδρωση, διάρροια, υπερβολική απώλεια βάρους και μυϊκή αδυναμία, αϋπνία, τρόμος, πυρετός, έμετος, αίσθημα παλμών και δυσανεξία στo θερμό.

  Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.

  Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνίδωσης και οιδήματος.

  Έχει αναφερθεί περιστασιακά θυρεοειδική κρίση μετά από εκτεταμένη ή χρόνια δηλητηρίαση και έχουν παρατηρηθεί καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια, κώμα και θάνατος.

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  Ελλάδα

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

  Φαξ: + 30 210 6549585

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr

  Κύπρος

  Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

  CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

  Φαξ: + 357 22608669

  Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Η αυξημένη τιμή της τριιωδοθυρονίνης (Τ3) αποτελεί έναν πιο αξιόπιστο δείκτη υπερδοσολογίας από ότι οι αυξημένες τιμές της ολικής θυροξίνης (Τ4) ή της ελεύθερης θυροξίνης (fT4).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας παρατηρούνται συμπτώματα που σχετίζονται με σημαντική αύξηση της μεταβολικής δραστηριότητας (βλέπε παράγραφο 4.8). Ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερδοσολογίας, συνιστάται στον ασθενή η διακοπή λήψης του προϊόντος και η διενέργεια ιατρικών εξετάσεων.

Τα συμπτώματα μπορεί να εκδηλώνονται ως έντονες β-αδρενεργικές επιδράσεις, όπως ταχυκαρδία, αγχωτικές καταστάσεις, διέγερση και υπερκινησία. Τα συμπτώματα είναι δυνατόν να μειωθούν με τη χορήγηση β-αποκλειστών. Η πλασμαφαίρεση πιθανώς να είναι χρήσιμη σε υπερβολικά υψηλές δόσεις.

Στον άνθρωπο, μετά από υπερδοσολογία (με πρόθεση αυτοκτονίας), δόσεις λεβοθυροξίνης 10 mg ήταν καλά ανεκτές χωρίς να παρατηρηθούν επιπλοκές.

Υπάρχουν ορισμένες αναφορές αιφνίδιου καρδιακού θανάτου σε ασθενείς που έχουν κάνει κατάχρηση λεβοθυροξίνης για πολλά χρόνια.

Η υπερδοσολογία μετά από πρόσφατη κατάποση μπορεί να αντιμετωπιστεί με πλύση στομάχου/πρόκληση εμέτου. Για τη διατήρηση της κυκλοφορίας χρησιμοποιούνται προπρανολόλη και άλλα υποστηρικτικά μέτρα. Αντιθυρεοειδικά φάρμακα όπως προπυλοθειουρακίλη και λίθιο δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμα για την πρόληψη της θυρεοτοξικής κρίσης λόγω της καθυστερημένης απορρόφησης/έναρξης δράσης τους.