IODOPOL CAPS 37-7400MBq/CAP

Η θεραπεία ραδιοϊωδιούχου θυρεοειδή ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για:

− Υπερθυρεοειδισμό: θεραπεία της νόσου του Graves, τοξική πολυοζώδη βρογχοκήλη ή αυτόνομους όζους.

− Θεραπεία μεγάλης ευθυρεοειδούς (μη τοξικής) βρογχοκήλης, όπου δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.

− Θεραπεία του θηλώδους και θυλακιώδους καρκινώματος του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της μεταστατικής νόσου

Η θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) συχνά συνδυάζεται με χειρουργική επέμβαση και με αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένους επαγγελματίες υγείας σε καθορισμένα κλινικά περιβάλλοντα (βλ. παράγραφο 6.6).

Δοσολογία

Η ενεργότητα που θα χορηγηθεί είναι θέμα κλινικής κρίσης. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες. Η ενεργότητα της κάψουλας πρέπει να προσδιορίζεται πριν από τη χρήση.

Ενήλικες

Θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού και της μεγάλης ευθυρεοειδούς βρογχοκήλης

Σε περίπτωση αποτυχίας ή αδυναμίας συνέχισης της ιατρικής θεραπείας, μπορεί να χορηγηθεί ραδιενεργό ιωδίδιο για τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού.

Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν ευθυρεοειδική αγωγή όποτε είναι δυνατόν πριν από τη χορήγηση θεραπείας με ραδιενεργό ιωδίο για υπερθυρεοειδισμό. Η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο της μεγάλης ευθυρεοειδούς βρογχίτιδας ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ασθενείς με συμπτώματα συμπίεσης λόγω διόγκωσης του θυρεοειδούς, στους οποίους η χειρουργική επέμβαση αντενδείκνυται ή δεν είναι εφικτή.

Η ενεργότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη διάγνωση, το μέγεθος του αδένα, την πρόσληψη του θυρεοειδούς και την κάθαρση του ιωδίου. Συνήθως βρίσκεται στην περιοχή 200 - 800 MBq για έναν ασθενή μέσου βάρους (70 kg), αλλά μπορεί να είναι απαραίτητη η επαναλαμβανόμενη θεραπεία μέχρι τη σωρευτική δόση των 5.000 MBq. Η επαναληπτική θεραπεία μετά από 6-12 μήνες ενδείκνυται για επίμονο υπερθυρεοειδισμό. Η ενεργότητα που πρέπει να χορηγηθεί μπορεί να καθοριστεί με πρωτόκολλα σταθερής δόσης ή μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την ακόλουθη εξίσωση:

Δόση-στόχος (Gy) x όγκος στόχος (mL)

A (MBq) = x K Μέγιστη. Πρόσληψη I-131 (%) x αποτελεσματικό T ½ (days)

υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις

Η δόση στόχος είναι η δόση στόχος που απορροφάται σε ολόκληρο τον

θυρεοειδή αδένα ή σε ένα αδένωμα

Ο όγκος στόχος είναι ο όγκος ολόκληρου του θυρεοειδούς αδένα (νόσος

Graves, τοξική πολυοζώδης βρογχοκήλη)

Μέγιστη πρόσληψη I-131 είναι η μέγιστη. πρόσληψη I-131 στον θυρεοειδή αδένα ή

στους όζους σε % της χορηγούμενης ενεργότητας όπως καθορίζεται σε μια δοκιμαστική δόση

Αποτελεσματικός T ½ είναι ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής του I-131 στον

θυρεοειδή αδένα εκφρασμένος σε ημέρες

Το Κ είναι 24,67

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις οργάνων-στόχων:

Στην περίπτωση της νόσου του Graves, της τοξικής πολυοζώδης βρογχοκήλης και της μεγάλης ευθυρεοειδούς βρογχοκήλης, οι προαναφερθείσες δόσεις οργάνου στόχου

σχετίζονται με τον συνολικό όγκο της μάζας του θυρεοειδούς αδένα, ωστόσο στην περίπτωση της μονοεστιακής αυτονομίας, η δόση του οργάνου στόχου σχετίζεται μόνο με το βάρος του αδενώματος. Για συνιστώμενες δόσεις στα όργανα-στόχους: βλέπε παράγραφο 11.

Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν και άλλες δοσιμετρικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών πρόσληψης θυρεοειδούς υπερτεχνητικού νατρίου (Tc99m) για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης οργάνου-στόχου (Gy).

Αφαίρεση θυρεοειδούς και θεραπεία μεταστάσεων

Η ενεργότητα που πρέπει να χορηγηθεί μετά από ολική ή μερική θυρεοειδεκτομή για την απομάκρυνση του υπολειπόμενου θυρεοειδικού ιστού είναι της τάξης των 1.850 – 3.700 MBq. Εξαρτάται από το μέγεθος του υπολείμματος και την πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου. Για τη θεραπεία των μεταστάσεων, η χορηγούμενη ενεργότητα κυμαίνεται από 3.700 –

11.100 MBq.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, δεδομένου ότι είναι δυνατή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η θεραπευτική χρήση των καψουλών ¹³¹I σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή. (βλέπε παράγραφο 4.4)

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση του ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου σε αυτή την ομάδα ασθενών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ενεργότητα που πρέπει να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους θα πρέπει να προσδιορίζεται μετά την εκτέλεση ατομικής δοσιμετρίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σε παιδιά και εφήβους, η θεραπεία των καλοηθών ανωμαλιών του θυρεοειδούς με ραδιενεργό ιώδιο είναι δυνατή σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε περίπτωση υποτροπής μετά τη χρήση αντιθυρεοειδικών φαρμακευτικών προϊόντων ή σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης στα αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4. 4).

Τρόπος χορήγησης

Το Iodopol 37- 7400 MBq είναι για από στόματος χρήση. Οι κάψουλες πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι. Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με άφθονο υγρό για να εξασφαλιστεί η ελεύθερη διέλευση στο στομάχι και το ανώτερο λεπτό έντερο. Σε περίπτωση χορήγησης σε παιδιά, ιδιαίτερα σε μικρότερα παιδιά, πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η κάψουλα μπορεί να καταπωθεί ολόκληρη χωρίς μάσημα. Συνιστάται να χορηγείται η κάψουλα με πολτοποιημένο φαγητό.

Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλέπε παράγραφο 4.4.

• Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Επιβεβαιωμένη ή ύποπτη εγκυμοσύνη, ή εάν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί (βλέπε παράγραφο 4.6)

• Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)

• Ασθενείς με δυσφαγία, ρίκνωση στενότητα του οισοφάγου, στένωση του οισοφάγου, εκκόλπωμα οισοφάγου, ενεργή γαστρίτιδα, γαστρικές διαβρώσεις και πεπτικό έλκος.

• Ασθενείς με υποψία μειωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας.

Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φάρμακα και ο εξοπλισμός, όπως ο ενδοτραχειακός σωλήνας και ο αναπνευστήρας.

Ατομική αιτιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος. Η ενεργότητα που θα χορηγηθεί πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη για να επιτευχθεί το απαιτούμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Υπάρχουν ελάχιστες ενδείξεις για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου, λευχαιμίας ή μεταλλάξεων σε ασθενείς μετά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για καλοήθεις ασθένειες του θυρεοειδούς, παρά την εκτεταμένη χρήση του. Στην θεραπεία κακοήθων παθήσεων του θυρεοειδούς, σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με δόσεις ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) υψηλότερες από 3.700 MBq αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Μια άλλη μελέτη ανέφερε μια μικρή αύξηση της λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις. Συνεπώς, δεν συνιστώνται συνολικές συσσωρευτικές δόσεις μεγαλύτερες από

26.000 MBq.

Γοναδική λειτουργία στους άνδρες

Η χρήση της τράπεζας σπέρματος θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αντισταθμίζει μια πιθανή αναστρέψιμη βλάβη της γοναδικής λειτουργίας στους άνδρες λόγω της υψηλής θεραπευτικής δόσης ραδιοϊωδίου, στις περιπτώσεις ασθενών με εκτεταμένη νόσο.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι δυνατή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία. Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης, δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από ό, τι στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 11). Κατά τη θεραπεία παιδιών και νεαρών ενηλίκων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεγαλύτερη ευαισθησία των παιδικών ιστών και το μεγαλύτερο προσδόκιμο ζωής αυτών των ασθενών. Οι κίνδυνοι θα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με εκείνους άλλων πιθανών θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 11).

Η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο σε καλοήθεις ασθένειες του θυρεοειδούς σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διεξάγεται μόνο σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, ειδικά σε περίπτωση υποτροπής μετά τη χρήση αντι-θυρεοειδικών φαρμάκων ή σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αντι-θυρεοειδικά φαρμάκα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου, λευχαιμίας ή μεταλλάξεων στον άνθρωπο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για καλοήθη νόσο του θυρεοειδούς με ραδιενεργό ιώδιο, παρά την εκτεταμένη χρήση του.

Τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο του θυρεοειδούς ως παιδιά και έφηβοι, θα πρέπει να επανεξετάζονται μία φορά το χρόνο.

Υπονατριαιμία:

Σοβαρές εκδηλώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) σε ηλικιωμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική θυρεοειδεκτομή. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν μεγαλύτερη ηλικία, θηλυκό φύλο, χρήση θειαζιδικών διουρητικών και υπονατριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I). Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τακτικές μετρήσεις ηλεκτρολυτών ορού.

Προετοιμασία του ασθενούς

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αυξάνουν τα από στόματος υγρά και να προ τρέπονται να κενώνουν όσο το δυνατόν συχνότερα για να μειωθεί η ακτινοβολία της ουροδόχου κύστης, ειδικά μετά από υψηλές δραστηριότητες π. χ. για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς. Ασθενείς με προβλήματα εκκενώσεως της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να υποβάλλονται σε καθετηρίαση μετά τη χορήγηση υψηλής ενεργότητας ραδιενεργού ιωδίου.

Για τη μείωση της έκθεσης στην ακτινοβολία του παχέος εντέρου, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγούνται ήπια καθαρτικά (αλλά όχι μαλακτικά κοπράνων που δεν διεγείρουν το έντερο) σε ασθενείς με λιγότερες από μία κινήσεις του εντέρου την ημέρα. Για να αποφευχθεί η σιελοδενίτιδα που μπορεί να εμφανιστεί μετά από χορήγηση υψηλής δόσης ραδιενεργού ιωδίου, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να λαμβάνει γλυκά ή ποτά που περιέχουν κιτρικό οξύ (χυμός λεμονιού, βιταμίνη C) για την τόνωση της έκκρισης σάλιου πριν από τη θεραπεία. Επιπλέον, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα φαρμακολογικά μέτρα προστασίας. Η υπερφόρτωση ιωδίου από τροφή ή φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να ερευνηθεί πριν από τη χορήγηση ιωδίου (βλέπε παράγραφο 4.5). Συνιστάται δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε ιώδιο πριν από τη θεραπεία για να ενισχυθεί η απορρόφηση σε λειτουργικό ιστό του θυρεοειδούς.

Η υποκατάσταση του θυρεοειδούς πρέπει να διακόπτεται πριν από τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου για καρκίνωμα του θυρεοειδούς για να εξασφαλιστεί επαρκής απορρόφηση.

Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με τριιωδοθυρονίνη για περίοδο 14 ημερών και η διακοπή της θεραπείας με θυροξίνη για περίοδο 4 εβδομάδων. Θα πρέπει να επαναληφθούν δύο ημέρες μετά τη θεραπεία. Η καρμπιμαζόλη και η προπυλθειουρακίλη θα πρέπει να διακόπτονται 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία του υπερθυρεοειδισμού και να επαναλαμβάνονται αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.

Η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο της νόσου του Graves πρέπει να γίνεται με ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν υπάρχει ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια. Σε ασθενείς με υποψία γαστρεντερικής νόσου, πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση καψουλών ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I). Συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση H2- ανταγωνιστών ή αναστολέων της αντλίας πρωτονίων.

Μετά τη διαδικασία,

Στενή επαφή με βρέφη και έγκυες γυναίκες πρέπει να περιορίζεται για ένα ενδεδειγμένο χρονικό διάστημα. Σε περίπτωση εμέτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μόλυνσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κατάλληλα διαστήματα.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέγιστη ποσότητα 97 mg νατρίου ανά κάψουλα, που ισοδυναμεί με 4,85% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής για έναν ενήλικα.

Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη ζελατίνη ή τους μεταβολίτες της, το διάλυμα ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) θα πρέπει να προτιμάται για τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τον αζωχρωστικό παράγοντα κίτρινη κινολίνη (E 104). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες ς στην δραστηριότητα και την προσοχή των παιδιών.

Προφυλάξεις όσον αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον, βλέπε παράγραφο 6.6. Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή ραδιοφαρμάκων, βλέπε παράγραφο 12.

Πολλές φαρμακολογικά δραστικές ουσίες αλληλεπιδρούν με το ραδιενεργό ιώδιο. Υπάρχουν διάφοροι μηχανισμοί αλληλεπίδρασης που μπορούν να επηρεάσουν την πρόσδεση με τις πρωτεΐνες, τη φαρμακοκινητική ή τις δυναμικές επιδράσεις του επισημασμένου ιωδιδίου.

Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πρόσληψη του θυρεοειδούς μπορεί να μειωθεί. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιστορικό φαρμάκων και απαιτείται η αναστολή λήψης σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από τη χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (131I). Για παράδειγμα, η θεραπεία με τις ακόλουθες ουσίες θα πρέπει να διακόπτεται:

* Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιοδαρόνης, η πρόσληψη ιωδίου στον θυρεοειδή ιστό μπορεί να μειωθεί για αρκετούς μήνες.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν επιδιώκεται η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει περίοδο θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Σε περίπτωση

αμφιβολίας για την πιθανή εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει χάσει περίοδο, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν). Οι γυναίκες που λαμβάνουν ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην μείνουν έγκυες εντός 6-12 μηνών μετά τη χορήγηση.

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες

Συνιστάται αντισύλληψη για 6 μήνες (για ασθενείς με καλοήθεις καταστάσεις του θυρεοειδούς) ή 12 μήνες (για ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς) και για τα δύο φύλα μετά από θεραπευτική χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I).

Οι άντρες δεν πρέπει να κάνουν παιδί για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο ώστε να επιτραπεί η αντικατάσταση των ακτινοβολημένων από μη ακτινοβολημένα σπερματοζωάρια. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τραπεζών σπέρματος για άνδρες που πάσχουν από εκτεταμένη νόσο και επομένως μπορεί να χρειαστούν υψηλές θεραπευτικές δόσεις ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I).

Κύηση

Η χρήση ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της τεκμηριωμένης ή ύποπτης κύησης ή όταν δεν έχει αποκλειστεί η κύηση, επειδή η διαπλακουντιακή διέλευση του ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) μπορεί να προκαλέσει σοβαρό και πιθανώς μη αναστρέψιμο υποθυρεοειδισμό στα νεογνά (η απορροφούμενη δόση στη μήτρα για αυτό το φάρμακο το προϊόν είναι πιθανό να κυμαίνεται από 11-511 mGy και ο εμβρυϊκός θυρεοειδής αδένας συγκεντρώνει με πάθος ιώδιο κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο) (βλ. παράγραφο 4.3).

Εάν διαγνωστεί διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της κύησης, η θεραπεία με ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) θα πρέπει να αναβάλλεται για μετά τον τοκετό.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιοφαρμάκου έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό και ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση δραστικής στο μητρικό γάλα.

Εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) και δεν θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνέχεια (βλ. παράγραφο 4.3).

Για λόγους ραδιοπροστασίας μετά από θεραπευτικές δόσεις, συνιστάται η αποφυγή στενής επαφής μεταξύ μητέρας και βρέφους για τουλάχιστον μία εβδομάδα.

Γονιμότητα

Μετά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο του καρκινώματος του θυρεοειδούς, μπορεί να εμφανιστεί δοσο-εξαρτώμενη διαταραχή της γονιμότητας σε άνδρες και γυναίκες. Ανάλογα με τη δόση ενεργότητας, μια αναστρέψιμη βλάβη της σπερματογένεσης θα μπορούσε να συμβεί σε δόσεις άνω των 1.850 MBq. Κλινικές σχετικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν ολιγοσπερμία και αζωοσπερμία και αυξημένα επίπεδα FSH ορού έχουν περιγραφεί μετά από χορήγηση άνω των 3.700 MBq.

ν

Το ιωδιούχο νάτριο (¹³¹I) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι συχνότητες των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από την ιατρική βιβλιογραφία. Το προφίλ ασφάλειας του ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) διαφέρει ευρέως ανάλογα με τις χορηγούμενες δόσεις, ενώ οι δόσεις που θα χορηγηθούν εξαρτώνται από τον τύπο της θεραπείας (δηλαδή θεραπεία καλοήθους ή κακοήθους νόσου). Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας εξαρτάται από τις αθροιστικές δόσεις που χορηγούνται και τα διαστήματα δοσολογίας που χρησιμοποιούνται. Επομένως, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν με βάση την εμφάνισή τους στη θεραπεία καλοηθών ή κακοήθων νόσων. Οι συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: υποθυρεοειδισμός, παροδικός υπερθυρεοειδισμός, διαταραχές των σιελογόνων και των δακρυϊκών αδένων και τοπικές επιδράσεις της ακτινοβολίας. Στη θεραπεία του καρκίνου επιπρόσθετα μπορεί να εμφανιστούν συχνά γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και καταστολή του μυελού των οστών.

Οι ακόλουθοι πίνακες περιλαμβάνουν τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κατά κατηγορίες οργάνων συστήματος. Τα συμπτώματα, τα οποία είναι μάλλον δευτερεύοντα σε ένα ομαδικό σύνδρομο (π.χ. σύνδρομο ξηρότητας Sicca) περιλαμβάνονται σε παρένθεση πίσω από το αντίστοιχο σύνδρομο.

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει πώς αντικατοπτρίζονται οι συχνότητες σε αυτήν την ενότητα:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία καλοήθους νόσου

Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία κακοήθους νόσου

*: ιδιαίτερα σε υπάρχουσα στένωση της τραχείας Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Γενικές συμβουλές

Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών. Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων. Σε όλες τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι μικρότεροι από εκείνους της ίδιας της νόσου. Η αποτελεσματική δόση μετά από θεραπευτικές δόσεις ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) είναι 3.108 mSv όταν η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα είναι 11.100 MBq (με πρόσληψη θυρεοειδούς 0%).

Διαταραχές του θυρεοειδούς και του παραθυρεοειδούς αδένα

Μπορεί να εμφανιστεί υποθυρεοειδισμός, ανάλογα με τη δόση, ως καθυστερημένο αποτέλεσμα της θεραπείας του υπερθυρεοειδισμού με ραδιενεργό ιώδιο.

Στη θεραπεία της κακοήθους νόσου, ο υποθυρεοειδισμός αναφέρεται συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια. Ωστόσο, η θεραπεία κακοήθων νοσημάτων με ραδιενεργό ιώδιο ακολουθεί γενικά τη θυρεοειδεκτομή.

Η καταστροφή των θυρεοειδικών ωοθυλακίων που προκαλείται από την έκθεση σε ακτινοβολία ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I) μπορεί να οδηγήσει σε έξαρση ενός ήδη υπάρχοντος υπερθυρεοειδισμού εντός 2 – 10 ημερών ή μπορεί να προκαλέσει θυρεοτοξική κρίση.

Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί ανοσοποιητικός υπερθυρεοειδισμός μετά την αρχική ομαλοποίηση (η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης είναι 2 – 10 μήνες). Μετά από 1 - 3 ημέρες από τη χορήγηση υψηλής δόσης ραδιενεργού ιωδίου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει παροδική φλεγμονώδη θυρεοειδίτιδα και τραχειίτιδα, με πιθανότητα σοβαρής σύσφιξητης τραχείας, ειδικά όπου υπάρχει υπάρχουσα στένωση της τραχείας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας προσωρινός υπερθυρεοειδισμός θα μπορούσε να παρατηρηθεί ακόμη και μετά τη θεραπεία ενός λειτουργικού καρκινώματος του θυρεοειδούς.

Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παροδικού υπο-παραθυρεοειδισμού μετά τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου, τα οποία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία υποκατάστασης.

Μακροχρόνιες συνέπειες

Ο δοσο-εξαρτώμενος υποθυρεοειδισμός μπορεί να εμφανιστεί ως καθυστερημένο αποτέλεσμα της θεραπείας του υπερθυρεοειδισμού με ραδιενεργό ιώδιο. Αυτός ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να εκδηλωθεί εβδομάδες ή χρόνια μετά τη θεραπεία και απαιτείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και κατάλληλη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Ο υποθυρεοειδισμός δεν εμφανίζεται γενικά παρά μόνο 6 - 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου.

Διαταραχές των οφθαλμών

Η ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια μπορεί να προχωρήσει ή μπορεί να εμφανιστεί νέα οφθαλμοπάθεια μετά από θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιοτου υπερθυρεοειδισμού ή της νόσου Graves. Η θεραπεία της νόσου του Graves με ραδιενεργό ιώδιο ιωδίου θα πρέπει να σχετίζεται με κορτικοστεροειδή.

Τοπικές επιδράσεις ακτινοβολίας

Δυσλειτουργία και παράλυση των φωνητικών χορδών έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ιωδιούχου νατρίου (¹³¹I), ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις δεν μπορεί να αποφασιστεί εάν η δυσλειτουργία των φωνητικών χορδών προκλήθηκε από ακτινοβολία ή από χειρουργική θεραπεία.

Η υψηλή πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου από τους ιστούς μπορεί να συσχετιστεί με τοπικό άλγος, δυσφορία και τοπικό οίδημα π.χ. σε περίπτωση θεραπείας με ραδιενεργό ιώδιο του υπολειπόμενου θυρεοειδούς αδένα, μπορεί να εμφανιστεί διάχυτο και έντονος άλγος στους μαλακούς ιστούς στην περιοχή της κεφαλής και του λαιμού.

Πνευμονία που προκαλείται από ακτινοβολία και πνευμονική ίνωση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με διάχυτες πνευμονικές μεταστάσεις από διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, λόγω καταστροφής μεταστατικού ιστού. Αυτό συμβαίνει κυρίως μετά από θεραπεία υψηλής δόσης ραδιενεργού ιωδίου.

Στη θεραπεία των μεταστατικών καρκινωμάτων του θυρεοειδούς με προσβολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα τοπικού εγκεφαλικού οιδήματος ή/και επιδείνωσης του υπάρχοντος εγκεφαλικού οιδήματος.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Τα υψηλά επίπεδα ραδιενέργειας μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε γαστρεντερικές διαταραχές, συνήθως μέσα στις πρώτες ώρες ή ημέρες μετά τη χορήγηση. Για την πρόληψη γαστρεντερικών διαταραχών βλέπε παράγραφο 4.4.

Διαταραχές σιελογόνων και δακρυϊκών αδένων

Μπορεί να εμφανιστεί σιελαδενίτιδα, με διόγκωση και άλγος στους σιελογόνους αδένες, μερική απώλεια γεύσης και ξηρό στόμα. Η σιελαδενίτιδα είναι συνήθως αναστρέψιμη αυθόρμητα ή με αντιφλεγμονώδη θεραπεία, αλλά περιστασιακά έχουν περιγραφεί περιπτώσεις δοσο-εξαρτώμενης επίμονης αγευσίας και ξηρό στόμα. Η έλλειψη σάλιου μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις, π.χ. τερηδόνα και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δοντιών. Για την πρόληψη των διαταραχών του σάλιου βλέπε παράγραφο 4.4.

Η δυσλειτουργία των σιελογόνων και/ή των δακρυϊκών αδένων με αποτέλεσμα το σύνδρομο ξηρότητας Sicca μπορεί επίσης να εμφανιστεί με καθυστέρηση αρκετών μηνών και έως δύο χρόνια μετά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο. Αν και το σύνδρομο ξηρότητας Sicca είναι παροδικό αποτέλεσμα στις περισσότερες περιπτώσεις, το σύμπτωμα μπορεί να επιμένει για χρόνια σε ορισμένους ασθενείς.

Καταστολή μυελού των οστών

Ως μεταγενέστερη συνέπεια, μπορεί να αναπτυχθεί αναστρέψιμη καταστολή του μυελού των οστών, που εκδηλώνεται με μεμονωμένη θρομβοπενία ή ερυθροκυτταροπενία που μπορεί να είναι θανατηφόρα. Η καταστολή του μυελού των οστών είναι πιο πιθανό να συμβεί μετά από μία μόνο χορήγηση άνω των 5.000 MBq ή μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε διαστήματα κάτω των 6 μηνών.

Δευτερογενείς κακοήθειες

Μετά από υψηλότερες δραστηριότητες, συνήθως αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία κακοηθειών του θυρεοειδούς, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα λευχαιμίας. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης συχνότητας συμπαγών καρκίνων που προκαλούνται από χορήγηση υψηλών δραστηριοτήτων (πάνω από 7,4 GBq).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναμένονται στα παιδιά είναι πανομοιότυπος με εκείνον στους ενήλικες. Με βάση τη μεγαλύτερη ευαισθησία στην ακτινοβολία των παιδικών ιστών (βλ. παράγραφο 11.) και τη μεγαλύτερη συχνότητα και σοβαρότητα του προσδόκιμου ζωής μπορεί να διαφέρουν.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι επομένως θεωρητικός.

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας, η απορροφούμενη δόση στον ασθενή θα πρέπει να μειωθεί όπου είναι δυνατόν αυξάνοντας την αποβολή του ραδιοφαρμάκου από το σώμα με συχνή ούρηση και με εξαναγκασμένη διούρηση και συχνή ούρηση της ουροδόχου κύστης. Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται ο αποκλεισμός του θυρεοειδούς αδένα (π.χ. με υπερχλωρικό κάλιο) προκειμένου να μειωθεί η έκθεση του θυρεοειδούς αδένα σε ακτινοβολία. Για να μειωθεί η πρόσληψη ιωδίου (¹³¹I), μπορούν να χορηγηθούν εμετικά.