BEMICROX TABLET 1MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BEMICROX 1MG/TAB
Σε ενήλικες για:
-
Θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης B12 λόγω κακής διατροφής.
-
Μακροχρόνια θεραπεία του συνδρόμου ανεπάρκειας βιταμίνης B12, π.χ. λόγω δυσαπορρόφησης (π.χ. μετά από ολική ή μερική γαστρεκτομή).
-
Από στόματος θεραπεία (θεραπεία συντήρησης) της κακοήθους αναιμίας και ανεπάρκειας βιταμίνης B12 με νευρολογικά συμπτώματα, μετά από ταχεία ομαλοποίηση των σχετιζόμενων με τη βιταμίνη B12 βιοδεικτών με παρεντερική χορήγηση βιταμίνης B12.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ταχεία ομαλοποίηση των σχετιζόμενων με τη βιταμίνη B12 βιοδεικτών (κακοήθης αναιμία, νευρολογικά συμπτώματα), η βιταμίνη B12 πρέπει αρχικά να χορηγείται παρεντερικά.
Δοσολογία
Ενήλικες
1 δισκίο ημερησίως.
Όπου απαιτείται ταχεία ομαλοποίηση των βιοδεικτών που σχετίζονται με τη βιταμίνη B12, η βιταμίνη B12 πρέπει αρχικά να χορηγείται παρεντερικά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Bemicrox 1 mg δισκία δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Η βιταμίνη B12 1 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνήθη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Οι τιμές της βιταμίνης B12 στον ορό πρέπει να ελέγχονται τακτικά και η δόση να μειώνεται εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Διάρκεια θεραπείας
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης (έως την ομαλοποίηση των βιοδεικτών που σχετίζονται με τη βιταμίνη B12). Στην περίπτωση της κακοήθους αναιμίας, απαιτείται δια βίου υποκατάσταση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση. Να λαμβάνεται με νερό, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
-
Μεγαλοβλαστική αναιμία που προκαλείται αποκλειστικά από ανεπάρκεια φυλλικού οξέος,
-
Αποτοξίνωση από κυάνιο (π.χ. σε κακοήθη αναιμία που συνοδεύεται από οπισθοβολβική νευρίτιδα)
-
Αμβλυωπία από καπνό ή αλκοόλ
-
Οπτική ατροφία Leber
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ανεπάρκεια βιταμίνης B12 πρέπει να επιβεβαιώνεται. Πρέπει να προσδιορίζονται ο αιματοκρίτης, τα δικτυοερυθροκύτταρα, τα επίπεδα βιταμίνης B12, φυλλικού οξέος και σιδήρου και να παρακολουθούνται τακτικά.
Εάν δεν παρατηρείται αύξηση των δικτυοερυθροκυττάρων μετά από 7–10 ημέρες θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη διάγνωση ή τη θεραπεία.
Η θεραπευτική απόκριση στη βιταμίνη B12 μπορεί να επηρεαστεί από ταυτόχρονη λοίμωξη, ουραιμία, ανεπάρκεια φυλλικού οξέος ή σιδήρου. Επειδή η ανεπάρκεια βιταμίνης B12 μπορεί να καταστείλει τα σημεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας και η θεραπεία με κυανοκοβαλαμίνη μπορεί να αποκαλύψει αυτή την κατάσταση.
Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας με βιταμίνη B12, λόγω των αυξημένων αναγκών των ερυθροκυττάρων σε κάλιο. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά κάλιο.
Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, η θεραπεία με βιταμίνη B12 μπορεί να συγκαλύψει την ανεπάρκεια φυλλικού οξέος. Σε αυτούς τους ασθενείς είναι απαραίτητη η αναπλήρωση τόσο του φυλλικού οξέος όσο και της βιταμίνης B12, προκειμένου να αποφευχθεί μόνιμη νευρολογική βλάβη. Η θεραπεία με Bemicrox 1 mg δισκία δεν πρέπει να ξεκινά ως μονοθεραπεία στη μεγαλοβλαστική αναιμία που οφείλεται αποκλειστικά σε ανεπάρκεια φυλλικού οξέος.
Σε ασθενείς που χρειάζεται να υποβληθούν σε αποτοξίνωση από κυάνιο (π.χ. ασθενείς με οπισθοβολβική νευρίτιδα σε κακοήθη αναιμία), πρέπει να χορηγείται διαφορετικό παράγωγο κοβαλαμίνης.
Οι ασθενείς με κακοήθη αναιμία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι θα χρειαστούν δια βίου θεραπεία με βιταμίνη B12, ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της αναιμίας και η ανάπτυξη διαταραχών που προκαλούν αναπηρία, οι οποίες κυμαίνονται από την αιμοποίηση έως νευρολογικές, ψυχιατρικές και μαιευτικές ανωμαλίες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Bemicrox 1 mg δισκία δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
-
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα παρεμβολής της ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων στους προσδιορισμούς της βιταμίνης B12 και του φυλλικού οξέος στο αίμα.
-
Χλωραμφαινικόλη: μπορεί να καθυστερήσει, να διαταράξει ή να μειώσει την ανταπόκριση της βιταμίνης B12 στην ερυθροποίηση.
-
Συμπληρώματα ασκορβικού οξέος: μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης B12. Για τη μείωση αυτής της επίδρασης, προτείνεται το ασκορβικό οξύ να λαμβάνεται 2 ή περισσότερες ώρες μετά το γεύμα ή τα συμπληρώματα βιταμίνης Β12.
-
Η απορρόφηση της βιταμίνης B12 από το γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να μειωθεί από αμινογλυκοσίδες, αντιβιοτικά όπως η νεομυκίνη, η κολχικίνη, αντιισταμινικά H2 κατά του έλκους, αναστολείς αντλίας πρωτονίων (όπως η ομεπραζόλη), αμινοσαλικυλικό οξύ σε μακροχρόνια θεραπευτικά σχήματα, αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), μετφορμίνη και υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ. Οι ανάγκες σε βιταμίνη B12 μπορεί να αυξηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
-
Η παρατεταμένη έκθεση σε υποξείδιο του αζώτου (αέριο του γέλιου: N2O) μπορεί να προκαλέσει λειτουργική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 και δυνητικά σοβαρές νευρολογικές αντιδράσεις, ακόμη και όταν τα αποθέματα βιταμίνης Β12 είναι φυσιολογικά.
-
Από του στόματος αντισυλληπτικά: η χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων βιταμίνης B12 στον ορό.
Κύηση
Δεν υπάρχει ή υπάρχει μόνο πολύ περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση της βιταμίνης Β12 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, συσχετίστηκαν με αυξημένα ποσοστά ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, λυκοστόματος, πρόωρων τοκετών, αποβολών και προεκλαμψίας.
Η συνιστώμενη ημερήσια πρόσληψη κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνης Β12) κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού είναι 4,5 μg/ημέρα και 5 μg/ημέρα.
Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του Bemicrox 1000 μικρογραμμάρια δισκία κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξεταστεί.
Θηλασμός
Η βιταμίνη Β12 απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν καταδειχθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα νεογνά/παιδιά.
Το Bemicrox 1 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η βιταμίνη Β12 είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της ανδρικής γονιμότητας. Δεδομένα από μελέτες σε αρσενικούς αρουραίους με ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 σε διάφορα στάδια ανάπτυξης έδειξαν αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Σε φυσιολογικές ενδογενείς συγκεντρώσεις βιταμίνης Β12 στο πλάσμα, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση για τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες
(≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Κατηγορία οργανικού συστήματος | Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100) | Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν ως κνίδωση, εξάνθημα ήκνησμός σε μεγάλες περιοχές του σώματος | Ακνεοειδείς δερματικές αντιδράσεις και σχηματισμός φυσαλίδων |
| Γενικές διαταραχές καικαταστάσεις στη θέση χορήγησης | Αναφυλαξία, πυρετός |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοποι: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BEMICROX 1MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυανοκοβαλαμίνη. Κωδικός ATC: B03BA01
Ως συμπαράγοντας της πρόσθετης ομάδας μεθυλομαλονυλο-CoA μουτάσης, η βιταμίνη Β12 είναι απαραίτητη για τη μετατροπή του προπιονικού οξέος σε ηλεκτρικό οξύ. Επιπλέον του φυλλικού οξέος, η βιταμίνη Β12 εμπλέκεται επίσης στο σχηματισμό ασταθών μεθυλομάδων, οι οποίες μεταφέρονται σε άλλους δέκτες μεθυλίου μέσω διαδικασιών διαμεθυλίωσης. Η βιταμίνη αυτή επηρεάζει επίσης τη σύνθεση των νουκλεϊνικών οξέων, ιδιαίτερα κατά την αιμοποίηση, καθώς και άλλες διαδικασίες ωρίμανσης των κυττάρων.
Διαθεσιμότητα και ανάγκη
Το ανθρώπινο σώμα δεν μπορεί να συνθέσει βιταμίνη Β12. Αυτή απορροφάται μέσω της τροφής. Η βιταμίνη Β12 χορηγείται για θεραπευτικούς σκοπούς υπό τη μορφή κυανοκοβαλαμίνης και/ή υδροξοκοβαλαμίνης. Αμφότερες είναι πρόδρομες ουσίες της δραστικής ουσίας, τις οποίες ο οργανισμός μετατρέπει στις δραστικές μορφές μεθυλοκοβαλαμίνη και 5-αδενοσυλκοβαλαμίνη.
Σύμφωνα με την EFSA, η ημερήσια ανάγκη για βιταμίνη Β12 σε υγιείς ενήλικες αντιστοιχεί σε 4 μg.
Αιτίες και σημεία ανεπάρκειας
Η ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 μπορεί να εμφανιστεί δευτεροπαθώς σε μια ευρεία γκάμα διαταραχών και νόσων, συμπεριλαμβανομένης της (αυτοάνοσης) ατροφικής γαστρίτιδας ή άλλων φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της δυσαπορρόφησης κοβαλαμίνης από την τροφή, της
βαριατρικής χειρουργικής ή της παγκρεατικής ανεπάρκειας. Μπορεί επίσης να προκληθεί από εξωτερικούς παράγοντες, όπως ο υποσιτισμός ή μια αυστηρή χορτοφαγική δίαιτα, καθώς και στο πλαίσιο χρόνιας χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη, αμινοσαλικυλικά, αντιόξινα ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων, N₂O). Εάν υποτεθεί χρόνια αδυναμία απορρόφησης επαρκών ποσοτήτων από τη διατροφή (π.χ. κακοήθης αναιμία, ασθενείς μετά από βαριατρικό χειρουργείο ή άλλες περιπτώσεις χρόνιας δυσαπορρόφησης, αυστηρώς χορτοφάγοι), οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου συμπλήρωση κυανοκοβαλαμίνης
Οι επακόλουθες καταστάσεις είναι μεγαλοβλαστική αναιμία και νευρολογικά ελλείμματα στο περιφερικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Μπορεί να εμφανιστεί πολυνευροπάθεια σε συνδυασμό με βλάβες του νωτιαίου μυελού στη σπονδυλική στήλη και ψυχολογικές διαταραχές. Τα πρώιμα σημάδια ανεπάρκειας περιλαμβάνουν κόπωση και ωχρότητα, μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, ασταθές βάδισμα και μειωμένη σωματική δύναμη.
Αποτελέσματα θεραπείας
Τα συμπτώματα που οφείλονται σε ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 μπορούν να διορθωθούν μόνο με τη χορήγηση συστατικών βιταμίνης Β12, συμπεριλαμβανομένης της κυανοκοβαλαμίνης.
Απορρόφηση
Η βιταμίνη Β12 απορροφάται μέσω δύο διαφορετικών οδών:
-
Η ενεργός απορρόφηση στο λεπτό έντερο απαιτεί τον ενδογενή παράγοντα. Η μεταφορά της βιταμίνης Β12 στους ιστούς απαιτεί δέσμευση στις τρανσκοβαλαμίνες, οι οποίες αντιστοιχούν σε ουσίες της ομάδας β-σφαιρινών του πλάσματος.
-
Ανεξάρτητα από τον ενδογενή παράγοντα, η βιταμίνη μπορεί επίσης να περάσει στην κυκλοφορία του αίματος μέσω παθητικής διάχυσης διαμέσου του πεπτικού σωλήνα ή διαμέσου των βλεννογόνων. Περίπου το 1–2% των από στόματος χορηγούμενων ποσοτήτων περνά στο αίμα με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Έτσι, σε υψηλές από στόματος δόσεις (1 mg/ημέρα), επιτυγχάνεται επαρκής απορρόφηση ακόμη και σε ασθενείς με έλλειψη ενδογενούς παράγοντα ή μετά από γαστρεντερική εκτομή
Κατανομή
Έως και το 90% των αποθεμάτων του οργανισμού βρίσκονται στο ήπαρ, όπου η βιταμίνη αποθηκεύεται ως ενεργό συνένζυμο με ημερήσιο κύκλο ανανέωσης 0,5 έως 0,8 μg. Σε υγιείς ενήλικες με ισορροπημένη διατροφή, το συνολικό απόθεμα βιταμίνης Β12 στο σώμα είναι περίπου 3 έως 5 mg. Γενικά, απαιτούνται 3 έως 5 έτη για την εμφάνιση κλινικών σημείων ανεπάρκειας βιταμίνης Β12.
Μεταβολισμός
Μελέτες σε ζώα (χοίροι) κατέδειξαν ότι η κυανοκοβαλαμίνη υφίσταται μετατροπή σε υδροξοκοβαλαμίνη, in vivo και in vitro.
Αποβολή
Η βιταμίνη Β12 απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χοληδόχου κύστης και έως 1 μg επαναπορροφάται μέσω της εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Εάν ξεπεραστεί η ικανότητα αποθήκευσης του οργανισμού λόγω υψηλών δόσεων, ιδίως ως αποτέλεσμα παρεντερικής χορήγησης, το μη απορροφηθέν κλάσμα απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - BEMICROX 1MG/TAB
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη (Ε421)
Στεατικό οξύ φυτικής προέλευσης Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Άμυλο γεωμήλων
Ποβιδόνη διασταυρούμενη
Στεατικό μαγνήσιο φυτικής προέλευσης Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Κυψέλες Alu-PVC/PVDC: 30 και 60 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.