Πρόληψη και τοπική θεραπεία πληγών, κιρσωδών ελκών και εγκαυμάτων.

Δοσολογία

Απλώστε ένα ομοιόμορφο στρώμα πάχους 2-3 χιλιοστών της κρέμας HY-SIL στην πάσχουσα περιοχή, 1-2 φορές ημερησίως.

Η εφαρμογή πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή, μέχρι να επιτευχθεί πλήρης επούλωση. Πριν επαναληφθεί η εφαρμογή (μετά από 24 ώρες) συνιστάται ο καθαρισμός με νερό ή φυσιολογικό ορό.

Τρόπος χορήγησης

Πιέστε απαλά το σωληνάριο στη βάση του για να εξέλθει ποσότητα κρέμας, ικανή για την κάλυψη των προσβεβλημένων περιοχών. Επανατοποθετήστε το πώμα σφιχτά μετά από κάθε χρήση.

Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος ή σε άλλες συγγενείς χημικά ουσίες, οξεία πορφυρία, έλλειψη G6PD, βαριά ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια..

Η κρέμα HY-SIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με με υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια, σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία και σε πάσχοντες από ερυθηματώδη λύκο.

Σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφωρικής γλυκόζης απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή καθώς είναι δυνατό να παρουσιασθεί αιμόλυση.

Επί συμπτωμάτων υποδηλούντων λευκοπενία ή επί γνωστής υπερευαισθησίας στα σουλφοναμίδια θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων.

Η απ' ευθείας προσπίπτουσα ηλιακή ακτινοβολία προκαλεί χρωματική μεταβολή της κρέμας γι' αυτό και η έκθεση στο έντονο ηλιακό φως θα πρέπει να αποφεύγεται.

Επειδή όλες οι σουλφοναμίδες είναι δυνατό να προκαλέσουν πυρηνικό ίκτερο, επί εγκυμοσύνης ή επικείμενης εγκυμοσύνης και σε βρέφη είτε πρόωρα είτε νεογέννητα ηλικίας μέχρι δύο μηνών, το HY-SIL θα πρέπει να χορηγείται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

Να αποφεύγεται η χορήγηση του HY-SIL σε παιδιά κάτω των 3 ετών.

Να μην χρησιμοποιείται σε μεγάλες επιφάνειες κάτω από στεγανή επίδεση σε δέρμα που έχει υποστεί λύση και στους βλεννογόνους. Η χρήση θα πρέπει να γίνεται με φειδώ εξαιτίας των κινδύνων ανάπτυξης ανθεκτικών μικροβιακών στελεχών και ευαισθητοποίησης με αλλεργικές αντιδράσεις.

Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθεί εξάνθημα. Η επί μακρόν παραμονή της εσχάρας μπορεί να συμβάλει στην εποίκηση της πληγής με μύκητες.

Η κρέμα HY-SIL περιέχει κητυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

Η κρέμα HY-SIL περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Τοπικά πρωτεολυτικά ένζυμα που εφαρμόζονται ταυτόχρονα με την HY-SIL μπορεί να αδρανοποιηθούν από την παρουσία ιόντων αργύρου.

Δεν υπάρχουν ολοκληρωμένα πειραματικά δεδομένα για πιθανές παράπλευρες επιδράσεις του φαρμάκου στο έμβρυο.

Επειδή όλες οι σουλφοναμίδες αυξάνουν το κίνδυνο εμφάνισης πυρηνικού ίκτερου, επί εγκυμοσύνης ή επικείμενης εγκυμοσύνης, η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

Η κρέμα HY-SIL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, εκτός και αν η χρήση της είναι απαραίτητη, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

ν

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Μετά την εφαρμογή του φαρμάκου, μπορεί σπάνια να εμφανιστούν ήπιες τοπικές αντιδράσεις, τοπικός ερεθισμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έχει αναφερθεί έκζεμα εξ επαφής, υπέρχρωση δέρματος, φωτοευαισθησία.

Δεν έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συστηματικού τύπου, γιατί ουσιαστικά είναι αμελητέα η διαδερμική απορρόφηση της αργυρούχου σουλφαδιαζίνης και του υαλουρονικού νατρίου (1% + 0,2%) w/w. Ωστόσο, επειδή η συστηματική χορήγηση σουλφοναμιδίων μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις, όπως νεφρική ανεπάρκεια, τοξική ηπατίτιδα, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοκυτταροπενία, και λευκοπενία, δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η θεραπεία μεγάλων τμημάτων του σώματος με την κρέμα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όμοιες με εκείνες της συστηματικής χορήγησης των σουλφοναμιδίων

Λευκοπενία έχει παρατηρηθεί σε μικρό ποσοστό (0,4%) ασθενών αλλά δεν έχει αιτιολογηθεί τυχόν συσχέτισή της με το φάρμακο, καθώς ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της αγωγής επανέρχεται στο φυσιολογικό.

Η απορρόφηση του αργύρου μπορεί να προκαλέσει αργυρία με αποχρωματισμό του δέρματος και περιφερική νευροπάθεια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http:// www.eof.gr.

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας.