Η τριμεθοπρίμη και η σουλφαμετρόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν η χρήση μονοθεραπείας με αντιβακτηριακό παράγοντα είναι μη επιθυμητή ή ανεπαρκής. Για να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα, ειδικά εάν οι λοιμώξεις ενδέχεται να προκληθούν από μερικώς ευαίσθητους οργανισμούς, το απομονωθέν στέλεχος πρέπει να ελέγχεται για ευαισθησία στην τριμεθοπρίμη και τη σουλφαμετρόλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν το θεραπευτικό όφελος υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων. Πρέπει να εξετάζεται η χρήση μονοθεραπείας με αντιμικροβιακό παράγοντα.

Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην τριμεθοπρίμη και τη σουλφοναμίδη:

• Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και των νεφρών

• Λοιμώξεις του γαστρεντερικού

• Θεραπεία και προφύλαξη (πρωτογενής και δευτερογενής) πνευμονίας που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην carinii) (βλ. παράγραφο 4.4)

• Εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για ωτορινολαρυγγολογικές λοιμώξεις και λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος

• Εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αρρένων και θηλέων

• Εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για λοιμώξεις του δέρματος (με πολυανθεκτικά στελέχη σταφυλόκοκκου)

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές και διεθνείς αναγνωρισμένες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών όταν γίνεται χρήση του Lidaprim. Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο, επομένως είναι επιθυμητή η τοπική πληροφόρηση σχετικά με την ανθεκτικότητα, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Σε περιπτώσεις όπου ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος που καθιστά αμφισβητήσιμη την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων, θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού, εφόσον κριθεί απαραίτητο.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:

Συνήθης δοσολογία 2 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ημερησίως

Εντατική θεραπεία (σοβαρές λοιμώξεις) 2 x 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερησίως

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Σε περίπτωση διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης και τα αντίστοιχα επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα ή το διάστημα δοσολογίας πρέπει να παρατείνεται.

Ως καθοδήγηση, συνιστάται μείωση της δοσολογίας στο ήμισυ της συνήθους δοσολογίας με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min. Δεν συνιστάται η χρήση με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 15 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν η συγκέντρωση της ολικής σουλφαμετρόλης στο πλάσμα αυξηθεί πάνω από 150 μg/ml και μέχρις ότου η τιμή πέσει κάτω από 120 μg/ml (π.χ. μετά από αιμοδιύλιση), οπότε η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Το Lidaprim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μπορούν να λάβουν θεραπεία με τη συνήθη δόση για ενήλικες. Ωστόσο, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας μέχρι 12 ετών

Λόγω μη επαρκών δεδομένων, το Lidaprim δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Για από στόματος χρήση με άφθονη ποσότητα υγρού το πρωί και το βράδυ μετά τα γεύματα σε διάστημα 12 ωρών περίπου.

Διάρκεια χρήσης

Το Lidaprim πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην παρουσιάζονται συμπτώματα για 2 ημέρες.

Θεραπεία πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci (PJP)

Για τη θεραπεία της PJP πρέπει να χορηγούνται 75 mg σουλφαμετρόλης/15 mg τριμεθοπρίμης έως 100 mg σουλφαμετρόλης/20 mg τριμεθοπρίμης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως, τα οποία διαιρούνται σε 3-4 δόσεις σε διάστημα 14 ημερών.

Προφύλαξη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg σουλφαμετρόλης/160 mg τριμεθοπρίμης άπαξ ημερησίως. Εάν η δόση αυτή δεν είναι καλά ανεκτή, μπορεί να εφαρμοστεί ένα από τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:

• 400 mg σουλφαμετρόλης/80 mg τριμεθοπρίμης άπαξ ημερησίως.

• 800 mg σουλφαμετρόλης/160 mg τριμεθοπρίμης ανά ημέρα, διηρημένα σε δύο δόσεις κάθε δεύτερη ημέρα για 3 ημέρες την εβδομάδα.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, άλλες σουλφοναμίδες, ανάλογα τριμεθοπρίμης (π.χ. τετροξοπρίμη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/min), ίκτερος, οξεία πορφυρία.

• Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος (ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, μεγαλοβλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, μεθαιμοσφαιριναιμία).

• Ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (σύμπτωμα: αιμολυτική αναιμία).

• Ιστορικό πολύμορφου ερυθήματος (σύνδρομο Stevens-Johnson) και συνδρόμου Lyell.

• Αφυδάτωση του δέρματος, των βλεννογόνων και των εσωτερικών οργάνων, ειδικά σε προχωρημένη ηλικία, όταν δεν είναι δυνατή η επαρκής ενυδάτωση.

• Ταυτόχρονη χρήση δοφετιλίδης, ερυθρομυκίνης, αλοφαντρίνης, πιμοζίδης, ζιπρασιδόνης (βλ. παράγραφο 4.5).

• Πορφυρία, ερυθηματώδης λύκος και προδιάθεση για αντιδράσεις που προσομοιάζουν με λύκο.

• Κύηση και γαλουχία, νεογέννητα κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων ζωής και πρόωρα βρέφη σύμφωνα με την ημερομηνία γέννησης - λόγω μη ωρίμανσης του ενζυμικού συστήματος και του επαγόμενου από χολερυθρίνη κερνίκτερου ως αποτέλεσμα της εκτόπισης της νευροτοξικής χολερυθρίνης από την αλβουμίνη ορού.

• Διαταραχές αιμοσφαιρίνης όπως Hb-Cologne και Hb-Zurich.

• Αλλεργικές αντιδράσεις: Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων (κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αναπνευστική δυσλειτουργία, κατέρρειψη κ.ο.κ.), πρέπει να σταματήσει αμέσως η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα (συμπαθομιμητικά, κορτικοστεροειδή και/ή αντιισταμινικά). Έχουν υπάρξει θάνατοι από αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, καθώς και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).

• Εάν παρουσιαστεί το σύμπτωμα οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) ή εκδηλωθούν σημεία του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) ή φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).

• Το Lidaprim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, καθώς τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών στο πλάσμα θα μειωθούν και οι διαγνωστικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν. Ως εκ

  τούτου, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών.

• Εάν το Lidaprim επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνεται για παρατεταμένη χρονική περίοδο (άνω των 14 ημερών), συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων), των εξετάσεων ούρων και των δοκιμασιών της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. Ενδέχεται να αναπτυχθεί μεγαλοβλαστική αναιμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Ωστόσο, έχει δειχθεί ότι αυτή η κατάσταση είναι πλήρως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας και την ενδομυική εφαρμογή φυλλινικού ασβεστίου.

  Γενικά, η χορήγηση του Lidaprim σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία από ανεπάρκεια φυλλικού οξέος είναι σχετική αντένδειξη και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το όφελος του Lidaprim σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να βασίζεται σε απόφαση κατά περίπτωση.

• Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία. Η χρήση του Lidaprim απαιτεί στενή παρακολούθηση (μετρήσεις των επιπέδων στο πλάσμα) σε κατάσταση νεφρικής δυσλειτουργίας. Η δοσολογία θα καθοριστεί με βάση την κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).

• Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για αρκετή ενυδάτωση και επαρκή διούρηση (τουλάχιστον 1 λίτρο/ημέρα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lidaprim.

• Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπερκαλιαιμία, όπως οι τριμεθοπρίμη/σουλφαμετρόλη και η σπιρονολακτόνη, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή υπερκαλιαιμία. Οι υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci (carinii) (PCP) δύνανται να προκαλέσουν προοδευτική αλλά αναστρέψιμη αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό σε ένα σημαντικό αριθμό ασθενών. Ακόμη και η θεραπεία στις συνήθεις δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία όταν η τριμεθοπρίμη χορηγείται σε ασθενείς με υποκείμενες μεταβολικές διαταραχές, νεφρική δυσλειτουργία ή ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5). Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου του ορού. Εάν εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται.

• Για χρόνια χορήγηση ή κατά τη χορήγηση υψηλής δόσης (όπως σε πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (carinii)), συνιστάται η χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου σε δόση 15 mg/ημέρα.

• Σε ασθενείς με προδιάθεση για ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο υποκατάστασης φυλλικού οξέος. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με υπερευαισθησία έναντι σουλφονυλουριών-αντιδιαβητικών και διουρητικών με βάση τις σουλφοναμίδες.

• Πρέπει να αναμένεται αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Ο προσδιορισμός των επιπέδων στον ορό συνιστάται ιδιαιτέρως σε αυτούς τους ασθενείς, διότι η νεφρική κάθαρση των δραστικών ουσιών του Lidaprim ενδέχεται να είναι σημαντικά περιορισμένη λόγω κρυσταλλουρίας, παρά τη φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης. Περιστασιακά, η απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία έχει επίσης συσχετιστεί με σοβαρού βαθμού υπονατριαιμία, δια τούτο και οι προσδιορισμοί καλίου ορού και νατρίου ορού πρέπει να διενεργούνται εντός λίγων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας.

• Σε σοβαρή και επιμένουσα διάρροια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρουσίας ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά. Σε αυτή την περίπτωση, το Lidaprim πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. Τα αντιπερισταλτικά αντενδείκνυνται.

• Η μακροχρόνια χρήση ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και μυκήτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί επιλοίμωξη η οποία απαιτεί κατάλληλα μέτρα.

• Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πανκυτταροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν τριμεθοπρίμη με μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.5).

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν όταν το Lidaprim συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:

• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη), δοφετιλίδη: Παράταση του διαστήματος QT και κίνδυνος κοιλιακής αρρυθμίας. Η ταυτόχρονη χρήση δοφετιλίδης και τριμεθοπρίμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

• Ερυθρομυκίνη: Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

• Πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη: Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

• Αλοφαντρίνη: Αυξημένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας. Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

• Αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης: Ανταγωνιστική δράση και συνεπώς δεν συνιστάται.

• Πυριμεθαμίνη: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες από 25 mg για προφύλαξη από την ελονοσία, ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλοβλαστική αναιμία ή πανκυτταροπενία με την ταυτόχρονη χορήγηση του Lidaprim.

• Εναλαπρίλη, κουιναπρίλη, σπιρονολακτόνη: Κίνδυνος κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα παρουσία ταυτόχρονης νεφρικής δυσλειτουργίας.

• Μεθεναμίνη: Κίνδυνος κρυσταλλουρίας.

• Οινοπνευματώδη: Ενδέχεται να προκαλέσουν αντίδραση τύπου δισουλφιράμης.

• Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lidaprim με παράγωγα πυραζολόνης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνεργιστικής δράσης στην αιμοποίηση.

• Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών με πικρικό οξύ ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται τριμεθοπρίμη.

• Καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η αμιλορίδη και η τριαμτερένη: κίνδυνος επιδείνωσης υπερκαλιαιμίας με συγχορήγηση τριμεθοπρίμης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)

  Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ισχύ της δράσης του Lidaprim

• Αντιόξινα: Παρεμπόδιση της απορρόφησης των σουλφοναμιδών.

• Βενζοκαΐνη - προκαΐνη - τετρακαΐνη: Μείωση της δράσης των σουλφοναμιδών.

• Ριφαμπικίνη: Μείωση του χρόνου ημίσειας ζωής της τριμεθοπρίμης.

• Ινδομεθακίνη, φαινυλοβουταζόνη, σαλικυλικά, σουλφινπυραζόνη: Ενίσχυση της δράσης των σουλφοναμιδών.

• Προβενεσίδη: Ενίσχυση της δράσης των σουλφοναμιδών.

• Αλλοπουρινόλη: Αύξηση της δράσης του Lidaprim.

  Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ισχύ της δράσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων

• Μεθοτρεξάτη: Ενίσχυση της τοξικότητας από μεθοτρεξάτη λόγω καθυστέρησης της αποβολής της, κίνδυνος μυελοτοξικότητας και πανκυτταροπενίας.

• Αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης: Ενδεχόμενη ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης.

  Απαιτείται παρακολούθηση της κατάστασης πήξης.

• Κυκλοσπορίνη: Αυξημένη νεφροτοξικότητα ή μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης ορού.

• Φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη: Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας από φαινυτοΐνη (αταξία, νυσταγμός, αύξηση αντανακλαστικών, λήθαργος).

• Διγοξίνη: Αύξηση των επιπέδων διγοξίνης ορού.

• Το Lidaprim ενισχύει τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών.

• Σουλφονυλουρίες: Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης, πρέπει να παρακολουθείται η γλυκόζη αίματος.

Κύηση και θηλασμός

Δεδομένου ότι το Lidaprim διασχίζει τον πλακουντικό φραγμό, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να μειώσει το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

ν

Το Lidaprim δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ικανότητά τους να ανταποκρίνονται και να οδηγούν ενδέχεται να μειωθεί και ότι μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, αταξία, προβλήματα συγκέντρωσης ή ψευδαισθήσεις.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις κατηγορίες οργανικού συστήματος και με βάση τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης:

Πολύ συχνές: ≥ 1/10

Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10

Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100

Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000

Πολύ σπάνιες: < 1/10.000

Μη γνωστές: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Μη γνωστές: Επιλοίμωξη προκληθείσα από υπερανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών, ιδίως του Candida albicans.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Διαταραχές του αίματος (Θρομβοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική και μεγαλοβλαστική αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, υποθρομβιναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία), αιμορραγία δέρματος, επίδραση στο μεταβολισμό του φυλλικού οξέος (ιδίως σε περίπτωση υπερδοσολογίας για παρατεταμένο χρονική περίοδο).

Ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία (με αιμοσφαιρινουρία, λευκοκυττάρωση, πυρεξία, ίκτερο), ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση λόγω ανεπάρκειας της αφυδρογονάσης της 6-γλυκόζης.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αλλεργίες (π.χ. φαρμακευτικός πυρετός, αναφυλακτική καταπληξία, ορονοσία)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: Υπερκαλιαιμία

Πολύ σπάνιες: Μεταβολική οξέωση, υπογλυκαιμία, υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: Διαταραχές συγκέντρωσης, ψευδαισθήσεις, απάθεια Πολύ σπάνιες: Ψύχωση, κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες: Κεφαλαλγία, υπνηλία, σπασμοί

Πολύ σπάνιες: Άσηπτη μηνιγγίτιδα, τρόμος, αταξία, νευρίτιδα, πολυνευρίτιδα και οπτική νευρίτιδα

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Ραγοειδίτιδα

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες: Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Μυοκαρδίτιδα

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές: Οζώδης πολυαρτηρίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ σπάνιες: Μεταναστευτικές πνευμονικές διηθήσεις, χρόνια πνευμονία, πνευμονία, άσθμα, φλεγμονή πνευμονικού αγγείου

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, γαστρικό άλγος και κράμπες, έλλειψη όρεξης Όχι συχνές: Αλλαγές στη γεύση

Σπάνιες: Γλωσσίτιδα, στοματίτιδα

Πολύ σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Μη γνωστές: Δυσχρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές: Αύξηση τρανσαμινασών και χολερυθρίνης ορού

Σπάνιες: Ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατική νέκρωση, ηπατοκυτταρικός ίκτερος, αύξηση αζώτου ουρίας στο αίμα

Πολύ σπάνιες: Παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Εξάνθημα

Όχι συχνές: Κνίδωση, κνησμός, φαρμακευτικό τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον, οζώδες ερύθημα, φωτοευαισθησία

Πολύ σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα

Μη γνωστές: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερματοπάθεια (σύνδρομο Sweet), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες: Φαρμακογενής συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Αύξηση του αζώτου ουρίας αίματος (BUN) και της κρεατινίνης ορού Πολύ σπάνιες: Νεφροτοξικότητα, ουρολιθίαση, ολιγουρία, ανουρία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές: Ξηροστομία

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Σημεία οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, έλλειψη όρεξης, κολικούς, υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, λιποθυμία, πυρετό, πιθανόν κρυσταλλουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια καθώς και δυσκρασία του αίματος και ίκτερο ως καθυστερημένες εκδηλώσεις.

Ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερδοσολογίας και την οδό χορήγησης, συνιστώνται τα ακόλουθα μέτρα:

Μετά την από στόματος χορήγηση: Πλύση στομάχου (η απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι συνήθως πολύ γρήγορη και ολοκληρώνεται σε περίπου 2 ώρες, το οποίο ενδέχεται να είναι διαφορετικό σε περίπτωση υπέρμετρης υπερδοσολογίας) ή πρόκληση εμέτου.

Γενικά: Σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, επιταχυνόμενη αποβολή με προκαλούμενη διούρηση. Η αλκαλοποίηση των ούρων θα επιταχύνει την αποβολή της σουλφοναμίδης. Η αιμοδιύλιση είναι μόνο μετρίως αποτελεσματική στην αποβολή της τριμεθοπρίμης. Η περιτοναϊκή διύλιση δεν είναι αποτελεσματική. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες επαρκείς έρευνες για τη σουλφαμετρόλη ως προς το θέμα αυτό. Τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών εξετάσεων και των ηλεκτρολυτών.

Ανάπτυξη δυσκρασίας αίματος ή ίκτερου: Έναρξη κατάλληλης θεραπείας.

Σημεία χρόνιας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν μυελοκαταστολή με θρομβοπενία, λευκοπενία και/ή μεγαλοβλαστική αναιμία. Εάν παρατηρούνται σημεία μυελοκαταστολής, πρέπει να δίδεται φυλλινικό ασβέστιο.