Το Extraneal συνιστάται για χρήση μία φορά ημερησίως ως υποκατάστατο μίας μόνο ανταλλαγής με γλυκόζη στο πλαίσιο της Συνεχούς Φορητής Περιτοναϊκής Κάθαρσης (ΣΦΠΚ) ή της Aυτοματοποιημένης Περιτοναϊκής Κάθαρσης (ΑΠΚ) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα για τους ασθενείς που έχουν απολέσει τη δυνατότητα υπερδιήθησης με διαλύματα γλυκόζης, διότι μπορεί να παρατείνει το χρόνο θεραπείας με ΣΦΠΚ σε αυτούς τους ασθενείς.

Δοσολογία:

Το Extraneal συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της πιο μακράς περιόδου παραμονής του διαλύματος στην περιτοναϊκή κοιλότητα, δηλαδή συνήθως τη νύχτα στη ΣΦΠΚ και κατά τον μακρό χρόνο παραμονής την ημέρα στην ΑΠΚ.

• Ο τρόπος θεραπείας, η συχνότητα κάθαρσης, ο όγκος ανταλλαγής, η διάρκεια παραμονής και η διάρκεια κάθαρσης πρέπει να προτείνονται και να επιβλέπονται από τον ιατρό.

Ενήλικες

Με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση η οποία περιορίζεται σε μία ανταλλαγή ανά 24 ώρες, ως μέρος του θεραπευτικού σχήματος με ΣΦΠΚ ή ΑΠΚ.

Ο όγκος ενστάλαξης θα πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα περίπου 10 έως 20λεπτών και με ρυθμό τον οποίο ο ασθενής ανέχεται καλά. Για ενήλικες ασθενείς με φυσιολογικό μέγεθος σώματος, ο όγκος ενστάλαξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0l. Για ασθενείς μεγαλύτερου βάρους (πάνω από 70-75kg), μπορεί να χρησιμοποιηθεί όγκος2,5 l.

Εάν ο όγκος ενστάλαξης προκαλεί δυσφορία εξαιτίας κοιλιακής τάσης, τότε ο όγκος ενστάλαξης θα πρέπει να μειωθεί. Ο συνιστώμενος χρόνος παραμονής είναι μεταξύ 6 και 12 ωρών για τη ΣΦΠΚ και 14-16 ώρες για την ΑΠΚ. Η παροχέτευση του υγρού γίνεται με τη βαρύτητα σε ρυθμό που ο ασθενής ανέχεται καλά.

Ηλικιωμένοι

Όπως για τους Ενήλικες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Extraneal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης:

Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

• Το EXTRANEAL προορίζεται μόνο για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Όχι για ενδοφλέβια έγχυση.

• Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης μπορούν να θερμανθούν στον επιθύλακα στους 37°C ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς. Ωστόσο, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση ξηρής θερμότητας (για παράδειγμα, θερμαντικό περίβλημα, θερμαντική πλάκα). Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή φούρνο μικροκυμάτων, καθώς υπάρχει ενδεχόμενο τραυματισμού ή δυσφορίας του ασθενούς.

• Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας περιτοναϊκής κάθαρσης.

• Μη χορηγείτε εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό, περιέχει σωματίδια ύλης ή παρουσιάζει ενδείξεις διαρροής ή εάν τα διαφράγματα ασφαλείας δεν είναι ανέπαφα.

• Το παροχετευόμενο υγρό πρέπει να ελέγχεται για την πιθανή παρουσία ινώδους ήθολερότητας, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει την ύπαρξη μόλυνσης ή άσηπτης περιτονίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4).

• Μόνο για μία χρήση

Το Extraneal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• γνωστή αλλεργία σε πολυμερή με βάση το άμυλο (π.χ. άμυλο αραβοσίτου) ή/και ικοδεξτρίνη

• δυσανεξία στη μαλτόζη ή ισομαλτόζη

• νόσο αποθήκευσης γλυκογόνου

• προϋπάρχουσα σοβαρή γαλακτική οξέωση

• μη αποκαταστάσιμες μηχανικές ανωμαλίες οι οποίες εμποδίζουν την αποτελεσματική ΠΚ ή αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης

• Τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας ή εκτεταμένες συμφύσεις που υποβαθμίζουν την περιτοναϊκή λειτουργία

• Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη συχνά χρειάζονται πρόσθετη ινσουλίνη ώστε να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος κατά την Περιτοναϊκή Κάθαρση (ΠΚ). Η μεταφορά από την ΠΚ με διαλύματα με βάση τη γλυκόζη στο Extraneal μπορεί να επιβάλει τη ρύθμιση της συνήθους δόσης της ινσουλίνης. Η ινσουλίνη μπορεί να χορηγείται ενδοπεριτοναϊκά.

• Η μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να γίνεται με ειδική για τη γλυκόζη μέθοδο, ώστε να μη συνυπολογίζεται η μαλτόζη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι βασισμένες στο σύμπλεγμα αφυδρογονάσης της γλυκόζης/πυρρολοκινολινικής κινόνης (GDH-PQQ), γνωστές και ως μέθοδοι οξειδοαναγωγάσης γλυκόζης/χρωστικής (GDO). Η χρήση ορισμένων μετρητών και ταινιών μέτρησης γλυκόζης που χρησιμοποιούν το σύμπλεγμα αφυδρογονάσης γλυκόζης/φλαβινο-αδενινο-δινουκλεοτιδίου (GDH-FAD) έχει επίσης δώσει ψευδώς αυξημένες τιμές γλυκόζης, λόγω της παρουσίας μαλτόζης. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του μετρητή ή των ταινιών μέτρησης για να διαπιστώσετε εάν η ικοδεξτρίνη ή η μαλτόζη προκαλεί αλληλεπιδράσεις ή οδηγεί σε ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα γλυκόζης..

• Εάν χρησιμοποιούνται μέθοδοι GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD, η χρήση του Extraneal μπορεί να δώσει ψευδώς υψηλή τιμή γλυκόζης που θα μπορούσε να οδηγήσει στη χορήγηση περισσότερης ινσουλίνης από την απαιτούμενη. Σε κάποιες περιπτώσεις η χορήγηση περισσότερης ινσουλίνης από την απαιτούμενη έχει προκαλέσει υπογλυκαιμία που οδήγησε σε απώλεια συνείδησης, κώμα, νευρολογικές βλάβες και θάνατο. Επιπλέον, ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης στο αίμα λόγω της επίδρασης της μαλτόζης μπορεί να αποκρύψουν την αληθινή υπογλυκαιμία και να την αφήσουν χωρίς αντιμετώπιση, με παρόμοιες συνέπειες. Ψευδώς υψηλά επίπεδα γλυκόζης μπορεί να μετρηθούν έως και δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Extraneal (ικοδεξτρίνη) όταν χρησιμοποιούνται μετρητές και ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος βάσει GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD.

Επειδή ενδέχεται να χρησιμοποιούνται μετρητές γλυκόζης αίματος βάσει GDH-PQQ, GDO ή GDH-FAD σε νοσοκομειακό περιβάλλον, είναι σημαντικό οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς περιτοναϊκής κάθαρσης χρησιμοποιώντας το EXTRANEAL (ικοδεξτρίνη) να ελέγχουν προσεκτικά τις πληροφορίες προϊόντος του συστήματος μέτρησης γλυκόζης αίματος, συμπεριλαμβανομένων των ταινιών μέτρησης, προκειμένου να διαπιστώσουν εάν το σύστημα είναι κατάλληλο για χρήση με το EXTRANEAL (ικοδεξτρίνη).

Προκειμένου να αποφευχθεί η άσκοπη χορήγηση ινσουλίνης, ζητήστε από τους ασθενείς να ειδοποιούν τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για αυτήν την αλληλεπίδραση, όποτε εισάγονται σε νοσοκομείο.

• Η περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν:1) καταστάσεις της κοιλιακής χώρας, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης της περιτοναϊκής μεμβράνης και του διαφράγματος λόγω χειρουργικής επέμβασης, από συγγενείς ανωμαλίες ή τραύμα έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση, κοιλιακούς όγκους, λοιμώξεις του κοιλιακού τοιχώματος, κήλη, πρωκτικά συρίγγια, κολοστομία ή ειλεοστομία, συχνά επεισόδια εκκολπωματίτιδας, φλεγμονώδη ή ισχαιμική νόσο του εντέρου, μεγάλους πολυκυστικούς νεφρούς ή άλλες καταστάσεις που επηρεάζουν την ακεραιότητα του κοιλιακού τοιχώματος, της κοιλιακής επιφάνειας ή της ενδοκοιλιακής κοιλότητας και 2) άλλες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης αντικατάστασης αορτικού μοσχεύματος και της σοβαρής πνευμονικής νόσου.

• Η εγκυστωμένη σκλήρυνση του περιτοναίου (EPS) θεωρείται μια γνωστή, σπάνια επιπλοκή της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Η EPS έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, μεταξύ αυτών και σε ορισμένους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν EXTRANEAL στο πλαίσιο της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις χρήσης του EXTRANEAL με μοιραία έκβαση.

• Οι ασθενείς με καταστάσεις που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης [π.χ. σοβαρή υπόταση, σήψη, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ενδογενή διαταραχή του μεταβολισμού, θεραπεία με φαρμακευτικές ουσίες όπως η μετφορμίνη και οι νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs)] θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν γαλακτικά.

• Κατά τη συνταγογράφηση του διαλύματος που θα χρησιμοποιηθεί ατομικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνητική αλληλεπίδραση μεταξύ της θεραπείας κάθαρσης και της θεραπείας που σχετίζεται με άλλες υπάρχουσες νόσους. Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες.

• Περιτοναϊκές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται κοιλιακό άλγος, θολό εξερχόμενο διάλυμα με ή χωρίς βακτήρια (άσηπτη περιτονίτιδα) έχουν συνδεθεί με το Extraneal (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση περιτοναϊκών αντιδράσεων, ο ασθενής θα πρέπει να φυλάξει το σάκο με το παροχετευόμενο υγρό ικοδεξτρίνης, να καταγράψει τον αριθμό της παρτίδας και να έρθει σε επαφή με την ιατρική ομάδα, ώστε να γίνει ανάλυση του παροχετευόμενου υγρού του σάκου.

Το παροχετευόμενο υγρό θα πρέπει να ελεγχθεί για την παρουσία ινώδους ή θολερότητας, που μπορεί να αποδεικνύει την παρουσία λοιμώξεως ή άσηπτης περιτονίτιδας. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να ενημερώσει τον ιατρό του και θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μικροβιολογικά δείγματα. Η έναρξη αντιβιοτικής αγωγής θα πρέπει να αποτελεί κλινική απόφαση, βασισμένη στην υποψία για ύπαρξη ή μη λοιμώξεως. Εάν έχουν αποκλεισθεί άλλες πιθανές αιτίες για τη θολερότητα του υγρού, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση Extraneal και να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα αυτής της διακοπής. Εάν μετά τη διακοπή της χορήγησης Extraneal το υγρό γίνει διαυγές, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά Extraneal παρά μόνο υπό στενή παρακολούθηση. Εάν μετά την επαναχορήγηση του Extraneal το υγρό ξαναγίνει θολό, δεν θα πρέπει να συνταγογραφηθεί ξανά Extraneal στον συγκεκριμένο ασθενή. Θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης υπό στενή παρακολούθηση του ασθενούς.

• Εάν παρουσιαστεί περιτονίτιδα, η επιλογή και η δοσολογία των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα μελετών ταυτοποίησης και ευαισθησίας των απομονωθέντων οργανισμών, όπου αυτό είναι δυνατόν. Πριν από την ταυτοποίηση των εν λόγω οργανισμών, μπορεί να ενδείκνυται η χορήγηση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος.

• Σπανίως, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Extraneal, έχουν αναφερθεί όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα και αγγειίτιδα. Ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Σταματήστε αμέσως την έγχυση και αποστραγγίστε το διάλυμα από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εάν αναπτυχθούν τυχόν σημεία ή συμπτώματα μιας υποπτευόμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα θεραπευτικά αντίμετρα όπως ενδείκνυται κλινικά.

• Η χρήση του Extraneal δε συνιστάται σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

• Οι πρωτεΐνες, τα αμινοξέα, οι υδατοδιαλυτές βιταμίνες και άλλα φάρμακα μπορεί να απολεσθούν κατά την περιτοναϊκή κάθαρση και μπορεί να χρειάζονται αναπλήρωση.

• Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η υπερυδάτωση ή η αφυδάτωση. Αυξημένη υπερδιήθηση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση που έχει ως αποτέλεσμα υπόταση και πιθανόν, νευρολογικά συμπτώματα. Πρέπει να διατηρείται μια ακριβής καταγραφή του ισοζυγίου των υγρών και να παρακολουθείται στενά το σωματικό βάρος του ασθενούς.

• Η υπερέγχυση διαλύματος EXTRANEAL στην περιτοναϊκή κοιλότητα μπορεί να χαρακτηριστεί από διάταση της κοιλίας, αίσθημα πληρότητας (πρήξιμο) ή/και λαχάνιασμα.

• Η υπερέγχυση EXTRANEAL αντιμετωπίζεται αποδεσμεύοντας το EXTRANEAL από την περιτοναϊκή κοιλότητα μέσω παροχέτευσης της ποσότητας EXTRANEAL που περιέχει η περιτοναϊκή κοιλότητα.

• Όπως και με άλλα υγρά περιτοναϊκής κάθαρσης, η Ικοδεξτρίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών κινδύνων και ωφελειών, σε ασθενείς με καταστάσεις που αποκλείουν την κανονική θρέψη, με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία ή με έλλειψη καλίου.

• Το ισοζύγιο υγρών, οι αιματολογικές και βιοχημικές παράμετροι του αίματος, καθώς και οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου και των διττανθρακικών. Εάν τα επίπεδα του μαγνησίου στον ορό είναι χαμηλά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από του στόματος συμπληρώματα μαγνησίου ή διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν υψηλότερη συγκέντρωση μαγνησίου.

• Μείωση στα επίπεδα νατρίου και χλωρίου στον ορό έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς. Αν και οι μειώσεις αυτές δε θεωρήθηκαν σημαντικές από κλινική άποψη, συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό, ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

• Μείωση στα επίπεδα της αμυλάσης στον ορό έχει επίσης σημειωθεί σαν ένα σύνηθες εύρημα σε ασθενείς που υποβάλλονται επί μακρού χρονικού διαστήματος σε Περιτοναϊκή Κάθαρση. Η μείωση αυτή δεν έχει αναφερθεί να συνοδεύεται από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν επίπεδα αμυλάσης κάτω του φυσιολογικού ενδέχεται να συγκαλύψουν την αύξηση της αμυλάσης στον ορό, που συνήθως παρατηρείται κατά την οξεία παγκρεατίτιδα. Μια αύξηση στην τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού κατά περίπου 20ΙU/l, παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης σχετίσθηκε με αυξημένα επίπεδα SGOT.

Παιδιατρικός πληθυσμός

• Το Extraneal δεν ενδείκνυται σε παιδιά.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το EXTRANEAL. Οι συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο αίμα που απομακρύνονται με διύλιση ενδέχεται να μειωθούν κατά την κάθαρση. Εάν χρειάζεται, πρέπει να διορθωθεί ανάλογα, η χορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Η μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να γίνεται με ειδική για τη γλυκόζη μέθοδο, ώστε να μη συνυπολογίζεται η μαλτόζη. Για τη μέτρηση της γλυκόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι βασισμένες στο σύμπλεγμα αφυδρογονάσης της γλυκόζης/πυρρολοκινολινικής κινόνης (GDH-PQQ), γνωστές και ως μέθοδοι οξειδοαναγωγάσης γλυκόζης/χρωστικής (GDO). Η χρήση ορισμένων μετρητών και ταινιών μέτρησης γλυκόζης που χρησιμοποιούν το σύμπλεγμα αφυδρογονάσης γλυκόζης/φλαβινο-αδενινο-δινουκλεοτιδίου (GDH-FAD) έχει επίσης δώσει ψευδώς αυξημένες τιμές γλυκόζης, λόγω της παρουσίας μαλτόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Εγκυμοσύνη

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Extraneal σε έγκυο γυναίκα.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Extraneal δεν ενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Είναι άγνωστο κατά πόσο οι μεταβολίτες του Extraneal απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση κατά πόσο θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Extraneal, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Οι ασθενείς που βρίσκονται στο τελικό στάδιο νεφρικής νόσου (ESRD) και υποβάλλονται σε θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Extraneal σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, αναφέρονται παρακάτω:

Οι σχετιζόμενες με το Extraneal δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος και του κνησμού, είναι γενικά ήπιες ή μέτριες όσον αφορά τη βαρύτητα. Περιστασιακά, αυτά τα εξανθήματα έχουν συσχετισθεί με αποφολίδωση. Στην περίπτωση εμφάνισής των και ανάλογα με τη βαρύτητα, το Extraneal θα πρέπει να διακόπτεται, τουλάχιστον προσωρινά.

Η συχνότητα βασίζεται στην ακόλουθη κλίμακα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100‑<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000-<1/100), σπάνιες (≥1/10.000-<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Η ικοδεξτρίνη επιδρά στις συσκευές μέτρησης της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).

** Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Extraneal, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται βρογχόσπασμος, υπόταση, εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης που σχετίζονται με τη διαδικασία: μυκητιασική περιτονίτιδα, βακτηριακή περιτονίτιδα, λοίμωξη στη θέση του καθετήρα, λοίμωξη σχετιζόμενη με τον καθετήρα και επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα.

Αυξημένη υπερδιήθηση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, με αποτέλεσμα υπόταση, ζάλη και πιθανώς νευρολογικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.4).

Υπογλυκαιμικά επεισόδια σε διαβητικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4) και διαταραχές ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία και υπερασβεστιαιμία).

Περιτοναϊκές αντιδράσεις στις οποίες συμπεριλαμβάνονται κοιλιακό άλγος, θολερότητα του εξερχόμενου διαλύματος με ή χωρίς βακτηρίδια, άσηπτη περιτονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).

Η κόπωση συχνά αναφέρεται αυθόρμητα και στη βιβλιογραφία ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετική με τη διαδικασία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 20 40 380/337, Φαξ: + 30 210 65 49 585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις επιπτώσεις από υπερδοσολογία. Εντούτοις, η συνεχής χορήγηση περισσότερων του ενός σάκου Extraneal εντός 24 ωρών, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των μεταβολιτών των υδατανθράκων και της μαλτόζης στο πλάσμα. Τα αποτελέσματα μιας τέτοιας αύξησης δεν είναι γνωστά, αλλά μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση στην ωσμωτικότητα του πλάσματος. Θεραπεία μπορεί να επιτευχθεί με περιτοναϊκή κάθαρση χωρίς Ικοδεξτρίνη ή με αιμοδιαπίδυση.