BISOLPHYTO SYR (29.2+3.6)MG/ML

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για να ανακουφίζει τον ερεθισμό του στόματος και του λαιμού και τον ξηρό βήχα που σχετίζεται με τον ερεθισμό και να προάγει την απόχρεμψη της παχύρρευστης βλέννας κατά τον βήχα που σχετίζεται με το κρυολόγημα.

Είναι ένα παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για χρήση στη συγκεκριμένη ένδειξη, αποκλειστικά βασισμένη σε μακροχρόνια χρήση.

Το BISOLPHYTO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Παιδιά ηλικίας από 2 έως 3 ετών θα πρέπει να παίρνουν αυτό το προϊόν μόνο μετά από ιατρική σύσταση.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών: 5 ml, 4 με 6 φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών: 2,5 ml, έως 4 με 6 φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας από 2 έως 3 ετών: μετά από συμβουλή γιατρού, 2,5 ml, έως 4 με 6 φορές την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα διαθέσιμα για ασθενείς με νεφρική και /ή ηπατική ανεπάρκεια.

Συνεπώς, η σύσταση δόσης δεν είναι εφικτή.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Για διόρθωση της δόσης του BISOLPHYTO, πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσομετρικό κουτάλι που εμπεριέχεται στη συσκευασία.

Ανακινείστε τη φιάλη πριν από τη χρήση. Διάρκεια χρήσης

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν μετά από 1 εβδομάδα από τη χρήση του φαρμάκου, θα

πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο από τα φυτά της οικογένειας Lamiaceae (Labiatae) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδης πτύελα κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό.

Η απορρόφηση των φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο μπορεί να καθυστερήσει. Ως προληπτικό μέτρο, περιμένετε ½ έως 1 ώρα πριν ή μετά από άλλα φάρμακα για να το πάρετε.

Το σιρόπι BISOLPHYTO περιέχει σουκρόζη

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 3 ετών θα πρέπει να χορηγείται το προϊόν μόνο μετά από τη συμβουλή γιατρού.

Η χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση θυμαριού και εκχυλίσματος marshmallow σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

To BISOLPHYTO σιρόπι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά ή οι μεταβολίτες του θυμαριού και του εκχυλίσματος marshmallow απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

To BISOLPHYTO σιρόπι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του θυμαριού και του εκχυλίσματος marshmallow στη γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και γαστρεντερικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θυμάρι. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.