Το VARIVAX ενδείκνυται για τον εμβολιασμό έναντι της ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).

Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές περιστάσεις, όπως συμμόρφωση με εθνικά προγράμματα εμβολιασμών ή σε περιπτώσεις επιδημίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.5 και 5.1).

Το VARIVAX μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε επίνοσα άτομα τα οποία έχουν εκτεθεί σε ανεμευλογιά. Εμβολιασμός μέσα σε 3 ημέρες από την έκθεση μπορεί να προφυλάξει από λοίμωξη με κλινικές εκδηλώσεις ή να τροποποιήσει την πορεία της λοίμωξης. Επιπρόσθετα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι o εμβολιασμός μέχρι και 5 ημέρες μετά την έκθεση μπορεί να τροποποιήσει την πορεία της λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δοσολογία

Η χρήση του VARIVAX πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών

Το VARIVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών.

Άτομα ηλικίας από 9 μηνών

Τα άτομα αυτά πρέπει να λάβουν δύο δόσεις VARIVAX ώστε να διασφαλίζουν άριστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς (βλέπε παράγραφο 5.1).

• Άτομα ηλικίας από 9 έως 12 μηνών

  Σε σχήματα στα οποία ο εμβολιασμός ξεκινάει σε ηλικία μεταξύ 9 και 12 μηνών, απαιτείται μια δεύτερη δόση και πρέπει να δοθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 5.1).

• Άτομα ηλικίας από 12 μηνών έως 12 ετών

  Για τα άτομα ηλικίας από 12 μηνών έως 12 ετών, πρέπει να παρέλθει τουλάχιστον ένας μήνας μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης (βλέπε παράγραφο 5.1).

  Σημείωση: η εφαρμογή των επίσημων συστάσεων μπορεί να ποικίλει ως προς την αναγκαιότητα της μίας ή των δύο δόσεων, καθώς και του διαστήματος μεταξύ των δόσεων των εμβολίων που περιέχουν ιό ανεμευλογιάς.

  Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών με ασυμπτωματική λοίμωξη από HIV (CDC Τάξη 1) με κατά ηλικία ειδικά CD4+ Τ-λεμφοκύτταρα σε ποσοστό ≥25%, πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις με μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων.

• Άτομα ηλικίας από 13 ετών και άνω

  Άτομα ηλικίας από 13 ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις με μεσοδιάστημα 4-8 εβδομάδων. Εάν το διάστημα μεταξύ των δόσεων υπερβαίνει τις 8 εβδομάδες, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί το ταχύτερο δυνατόν (βλέπε παράγραφο 5.1).

  Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η προστατευτική αποτελεσματικότητα διαρκεί μέχρι και 9 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 5.1). Ωστόσο, ακόμη δεν έχει τεκμηριωθεί η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις.

  Εάν το VARIVAX πρόκειται να χορηγηθεί σε οροαρνητικά άτομα πριν από περίοδο προγραμματισμένης ή ενδεχόμενης μελλοντικής ανοσοκαταστολής (όπως τα άτομα σε αναμονή μεταμόσχευσης οργάνου και τα άτομα σε ύφεση από κακοήθη νόσο), στο χρονοδιάγραμμα των εμβολιασμών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το μεσοδιάστημα μετά τη δεύτερη δόση πριν την αναμενόμενη μέγιστη προστασία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).

  Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα ή την ανοσολογική απάντηση στο VARIVAX σε οροαρνητικά άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.

  Τρόπος χορήγησης

  Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (ΙΜ) ή υποδόρια (SC).

  Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού στα μικρότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.

  Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας.

  ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ.

  Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: Βλέπε παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε εμβόλιο ανεμευλογιάς, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη (η οποία μπορεί να υπάρχει σε ίχνη καταλοίπων, βλέπε παραγράφους 2 και 4.4).

• Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος.

• Άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβάνονται και τα κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις) (βλέπε παράγραφο 4.8).

• Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθή ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ., σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή κατά ηλικία ειδικά CD4+ T-λεμφοκύτταρα σε ποσοστό σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ < 25%, σε παιδιά

  μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ <20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε

  παραγράφους 4.4 και 4.8).

• Άτομα με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν αποδεικνύεται η ανοσολογική επάρκεια του ατόμου που πρόκειται να εμβολιασθεί.

• Ενεργός φυματίωση μη υποβληθείσα σε θεραπεία.

• Οποιαδήποτε νόσος με πυρετό >38,5^οC. Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού.

• Κύηση. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Όπως και για άλλα εμβόλια, υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όχι μόνο στο δραστικό συστατικό, αλλά και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη (η οποία μπορεί να υπάρχει σε ίχνη καταλοίπων, βλέπε παραγράφους 2 και 4.3).

Όπως και με άλλα εμβόλια, το VARIVAX δεν προσφέρει σε όλα τα άτομα πλήρη προστασία έναντι της φυσικής νόσησης από ανεμευλογιά. Στις κλινικές μελέτες έχει αξιολογηθεί μόνο η αποτελεσματικότητα 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας μονής δόσης σε υγιή άτομα ηλικίας μέχρι 12 ετών ή 6 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση σε μεγαλύτερα άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).

O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες του ανοσοποιητικού συστήματος θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ. ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποτάξεων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).

Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν κάποια αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά στον εμβολιασμό όσο τα ανοσοεπαρκή άτομα. Για αυτό, κάποιοι από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να νοσήσουν από ανεμευλογιά σε περίπτωση επαφής, παρά την σωστή χορήγηση του εμβολίου. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ανεμευλογιάς.

Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.5).

Μετάδοση

Η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/Merck) που έχει ως αποτέλεσμα λοίμωξη από ανεμευλογιά, συμπεριλαμβανομένης διάχυτης νόσου, μπορεί να συμβεί σπάνια μεταξύ εμβολιαζόμενων (που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα) και επίνοσων στην ανεμευλογιά ατόμων του στενού περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων υγιών όπως επίσης και υψηλού κινδύνου ατόμων (βλέπε παράγραφο 4.8).

Επομένως οι εμβολιαζόμενοι πρέπει, κατά το δυνατόν, να αποφεύγουν τη στενή επαφή με επίνοσα άτομα υψηλού κινδύνου μέχρι και για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.

Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να αποφευχθεί η επαφή με άτομα υψηλού κινδύνου, πριν τον εμβολιασμό, ο πιθανός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου μόλυνσης και μετάδοσης του φυσικού ιού της ανεμευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.8).

Επίνοσα άτομα υψηλού κινδύνου είναι:

• Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.3)

• Οι έγκυες γυναίκες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα για προηγηθείσα λοίμωξη

• Τα νεογνά από μητέρες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα για προηγηθείσα λοίμωξη.

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Κάλιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».

Το VARIVAX δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα. Τα άλλα ενέσιμα εμβόλια ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται ως ξεχωριστές ενέσεις και σε διαφορετικές θέσεις.

Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα εμβόλια

Το VARIVAX έχει χορηγηθεί σε νήπια ταυτόχρονα, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης, με το συνδυασμένο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, το συζευγμένο εμβόλιο αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου b, το εμβόλιο ηπατίτιδας Β, το εμβόλιο διφθερίτιδας/τετάνου/ολοκυτταρικό κοκκύτη και το πόσιμο εμβόλιο πολιομυελίτιδας. Δεν υπήρξαν ενδείξεις κλινικά σημαντικής διαφοράς στην ανοσολογική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα αντιγόνα όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με το VARIVAX. Εάν το εμβόλιο ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Οka/Merck) δεν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο που περιέχει ζώντες ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, τότε πρέπει να υπάρξει μεσοδιάστημα 1 μηνός μεταξύ των 2 εμβολίων από ζώντες ιούς.

Το VARIVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα σε ξεχωριστά σημεία ένεσης με ένα συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο.

Η ταυτόχρονη χορήγηση VARIVAX και τετραδύναμων, πενταδύναμων ή εξαδύναμων (με βάση το εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικό κοκκύτη [DTαP]) εμβολίων δεν έχει αξιολογηθεί.

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για 5 μήνες τουλάχιστον μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή μετά από χορήγηση φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης ή ανοσοσφαιρίνης ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZIG).

Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα έναντι του ιού ανεμευλογιάς-ζωστήρα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η VZIG ή άλλα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρίνης, 1 μήνα μετά τη δόση VARIVAX, ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο και κατ’ επέκταση να μειώσει την προστατευτική του αποτελεσματικότητα. Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από αυτά τα προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τη δόση VARIVAX, εκτός εάν θεωρηθεί ότι είναι απαραίτητα.

Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με VARIVAX, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια λοίμωξης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.4).

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VARIVAX. To VARIVAX δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει τη γονιμότητα.

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με VARIVAX.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με VARIVAX σε έγκυες γυναίκες.

Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί εμβρυική βλάβη όταν έχουν χορηγηθεί εμβόλια ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το VARIVAX μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυο ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.

Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να το καθυστερήσουν.

Θηλασμός

Επειδή θεωρητικά υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου από τη μητέρα στο νεογνό, για αυτό γενικά δε συνιστάται η χρήση του VARIVAX σε θηλάζουσες μητέρες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). Ο εμβολιασμός γυναικών που έχουν εκτεθεί, με αρνητικό ιστορικό ανεμευλογιάς ή είναι οροαρνητικές σε ανεμευλογιά, πρέπει να αξιολογείται σε ατομική βάση.

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκαν σταθερές, φυλασσόμενες στην κατάψυξη και στο ψυγείο, συνθέσεις του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) σε περίπου 17.000 υγιή άτομα ηλικίας ≥ 12 μηνών που παρακολουθήθηκαν για μέχρι και 42 ημέρες μετά από κάθε δόση. Δε φάνηκε να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του VARIVAX σε οροθετικά άτομα. Το προφίλ ασφάλειας της σταθερής, φυλασσόμενης στο ψυγείο, σύνθεσης του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) είναι γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των προηγούμενων μορφών του εμβολίου.

Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 956 υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 14 ετών, εκ των οποίων 914 με ορολογικά επιβεβαιωμένη ευπάθεια στην ανεμευλογιά, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στα άτομα που χορηγήθηκε το εμβόλιο σε σχέση με τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο ήταν πόνος (26,7% έναντι 18,1%) και ερυθρότητα (5,7% έναντι 2,4%) στη θέση της ένεσης και ανεμευλογιοειδές εξάνθημα (2,2% έναντι 0,2%) σε θέση άλλη από αυτή της ένεσης.

Σε μια κλινική μελέτη, 752 παιδιά έλαβαν VARIVAX, είτε ενδομυϊκά είτε υποδόρια. Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιμο, παρόλο που στην ομάδα της ΙΜ (20,9%) οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν λιγότερο συχνές σε σύγκριση με την ομάδα της SC (34,3%).

Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία με το εμβόλιο ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck), που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει την βραχυπρόθεσμη ασφάλεια (παρακολούθηση 30 ή 60 ημέρες) σε περίπου 86.000 παιδιά, ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών, και σε 3.600 άτομα, ηλικίας 13 ετών και άνω, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

β. Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα

Κλινικές Μελέτες

Σε όλες τις κλινικές μελέτες στις οποίες αξιολογήθηκε η αιτιολογική σχέση (5.185 άτομα), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται βάση τίτλου συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000,

<1/1.000)

Υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών (1 δόση)

Υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών (έλαβαν 2 δόσεις με μεσοδιάστημα ≥ 3 μηνών)

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών που έλαβαν εμβόλιο ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck): διάρροια, πυρετικοί σπασμοί, πυρετός, αρθρίτιδα μετά από λοίμωξη, έμετος.

Τα ποσοστά των συστηματικών κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του VARIVAX ήταν γενικά παρόμοια ή χαμηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν με την πρώτη δόση. Τα ποσοστά των αντιδράσεων στη θέση της ένεσης (κυρίως ερύθημα και οίδημα) ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης).

Υγιή άτομα ηλικίας 13 ετών και άνω (στα περισσότερα χορηγήθηκαν 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 4 έως 8

εβδομάδων)

Η αιτιολογική συσχέτιση δεν αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 13 ετών και άνω με εξαίρεση τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ωστόσο, σε όλες τις κλινικές μελέτες (1.648 άτομα) οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετίστηκαν χρονικά με τον εμβολιασμό:

Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα με χρονική συσχέτιση με το VARIVAX στη διάρκεια της χρήσης του μετά την κυκλοφορία παγκοσμίως:

+ Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί μια αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο. Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «μη γνωστή».

* Αυτές οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς) (στέλεχος Oka/Merck) είναι επίσης επακόλουθο και της λοίμωξης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς. Η μετά την κυκλοφορία ανασκόπηση των μελετών ή των αναφορών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος μετά τον εμβολιασμό, από ότι στη φυσική νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).

‡ Βλέπε παράγραφο γ.

Τα μετά τον εμβολιασμό εξανθήματα από τα οποία απομονώθηκε στέλεχος Oka/Merck ήταν γενικά ήπιας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.1).

γ. Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα σε κλινικές μελέτες

Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί 12 περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα σε 9.543 εμβολιασμένα άτομα, ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών, σε διάρκεια παρακολούθησης 84.414 ανθρωπο-ετών. Με βάση τα δεδομένα αυτά υπολογίσθηκε ότι η επίπτωση είναι τουλάχιστον 14 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωπο- έτη, ενώ μετά από λοίμωξη από φυσικό ιό ανεμευλογιάς η επίπτωση είναι 77 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωπο-έτη. Σε 1.652 εμβολιασμένα άτομα ηλικίας 13 ετών και άνω, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά έρπητα ζωστήρα. Και τα 14 περιστατικά ήταν ήπια χωρίς επακόλουθα συμβάματα.

Σε μία άλλη κλινική μελέτη σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών έως 12 ετών, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε μία δόση εμβολίου και κανένα περιστατικό στην ομάδα των δύο δόσεων. Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.

Δεδομένα από ενεργή παρακολούθηση σε παιδιά που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς) (στελέχους Oka/Merck) και παρακολουθήθηκαν για 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό δεν έδειξαν καμία αύξηση της συχνότητας του έρπητα ζωστήρα συγκριτικά με τα παιδιά που είχαν προηγούμενη νόσηση από το φυσικό ιό της ανεμευλογιάς κατά την περίοδο πριν τον εμβολιασμό.

Ωστόσο, η μακροπρόθεσμη επίδραση του εμβολίου ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς) (στελέχους Oka/Merck) στην επίπτωση του έρπητα ζωστήρα είναι άγνωστα προς το παρόν (βλέπε παράγραφο 5.1).

Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά

Έχουν αναφερθεί επιπλοκές από ανεμευλογιά από το στέλεχος του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένου έρπητα ζωστήρα και διάχυτης νόσου, όπως η άσηπτη μηνιγγίτιδα και η εγκεφαλίτιδα, σε ανοσοκατεσταλμένα και ανοσοεπαρκή άτομα.

Μετάδοση

Με βάση αναφορές μεμονωμένων περιστατικών από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, η μετάδοση του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένους που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα σε άτομα του στενού περιβάλλοντος είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς) (στέλεχος Oka/Merck) με άλλα παιδιατρικά εμβόλια

Όταν το εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς) (στέλεχος Oka/Merck) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR-II) σε άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών, αναφέρθηκε

πυρετός (≥38,9^οC, με μέτρηση στο στόμα, τις Ημέρες 0 έως 42 μετά τον εμβολιασμό) σε ποσοστό 26- 40% (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).

δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός

Ανοσοκατεσταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.3)

Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ανoσοκατεσταλμένα άτομα.

Ηλικιωμένα άτομα

Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες έδειξε ότι δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ ηλικιωμένων (άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεώτερων ατόμων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Έχει αναφερθεί λανθασμένη χορήγηση, μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη, δόσης του εμβολίου ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς) (στέλεχος Οka/Merck) (είτε ένεση δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη, χορήγηση περισσότερων από μίας ενέσεων ή το μεσοδιάστημα μεταξύ των ενέσεων ήταν βραχύτερο από το συνιστώμενο). Στις περιπτώσεις αυτές, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, πόνος, φλεγμονή, ευερεθιστότητα, γαστρεντερικά ενοχλήματα (αιματέμεση, κοπρανώδεις έμετοι, γαστρεντερίτιδα με έμετο και διάρροια), βήχας και ιογενής λοίμωξη. Δεν υπήρξαν μακροπρόθεσμα επακόλουθα σε καμία περίπτωση.