DIGESTOPRET CA.SOF.GR 182MG/CAP

Φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική ανακούφιση ήπιων σπασμών του γαστρεντερικού σωλήνα, μετεωρισμού και κοιλιακού άλγους, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS).

Το Digestopret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω.

Δοσολογία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Digestopret αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών και σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 19 kg, βλ. παράγραφο 4.3.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για οδηγίες δοσολογίας σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.

Βλ. παράγραφο 5.3 για την περιεκτικότητα σε πουλεγόνη και μενθοφουράνιο. Διάρκεια χρήσης

Το Digestopret πρέπει να λαμβάνεται μέχρις ότου να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, συνήθως εντός μίας

ή δύο εβδομάδων. Σε περιόδους που τα συμπτώματα είναι πιο επίμονα, η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να συνεχιστεί για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τους 3 μήνες ανά κύκλο θεραπείας.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση. Το Digestopret πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από τα γεύματα και να λαμβάνεται ολόκληρο με επαρκή ποσότητα κρύου υγρού (κατά προτίμηση ένα ποτήρι κρύο νερό), βλ. παράγραφο 4.4.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, δηλ. να μην διασπώνται ή μασώνται (βλ. παράγραφο 4.4).

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (έλαιο μέντας ή μενθόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ασθενείς με ηπατοπάθεια, χολαγγειΐτιδα, αχλωρυδρία, χολόλιθο και οποιεσδήποτε άλλες διαταραχές χοληφόρων.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών και παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 19 kg λόγω της παρουσίας πουλεγόνης και μενθοφουρανίου στο έλαιο μέντας και της έλλειψης κλινικών δεδομένων για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Το Digestopret πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, δηλ. να μην διασπάται ή μασιέται, γιατί κάτι τέτοιο θα απελευθέρωνε πρόωρα το έλαιο μέντας, προκαλώντας πιθανώς τοπικό ερεθισμό του στόματος και του οισοφάγου.

Οι ασθενείς που ήδη υποφέρουν από καούρα ή διαφραγματοκήλη διαμέσου του οισοφαγικού τρήματος, παρουσιάζουν μερικές φορές επιδείνωση αυτού του συμπτώματος μετά τη λήψη του ελαίου μέντας. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έλαιο μέντας πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Η λήψη τροφής ή αντιόξινων που χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να προκαλέσει πρώιμη απελευθέρωση του περιεχομένου του καψακίου.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του στομαχικού οξέος, όπως οι αναστολείς της ισταμίνης-2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να προκαλέσουν πρόωρη διάλυση της εντερικής επικάλυψης και θα πρέπει να αποφεύγονται.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του ελαίου μέντας σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Digestopret δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Τα δεδομένα υποδηλώνουν απέκκριση συστατικών/μεταβολιτών μέντας στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Το Digestopret δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις στην γονιμότητα.

ν

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ως Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα & Προτιμώμενος Όρος βάσει MedDRA, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, διάρροια, ορθική εξέλκωση, επιληπτικούς ακούσιους μυϊκούς σπασμούς, απώλεια συνείδησης, άπνοια, ναυτία και διαταραχές στους καρδιακούς ρυθμούς, αταξία και άλλα προβλήματα του ΚΝΣ, πιθανώς λόγω της παρουσίας μενθόλης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το στομάχι πρέπει να εκκενώνεται με γαστρική πλύση. Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται με συμπτωματική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.