ZIDOVIMM CREAM 5%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ZIDOVIMM 5%
Η κρέμα ZIDOVIMM ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δερματικές λοιμώξεις, που προκλήθηκαν από τον ιό του απλού έρπητος (herpes simplex), συμπεριλαμβανομένων του πρωτοεμφανιζόμενου και του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων και του επιχείλιου έρπητος.
Η κρέμα ZIDOVIMM πρέπει να εφαρμόζεται σε πάσχοντα τμήματα του δέρματος πέντε φορές την ημέρα ανά διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας τη νυκτερινή εφαρμογή.
Η κρέμα ZIDOVIMM θα πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγή ή εκεί που αναμένεται να εμφανισθεί η πληγή, όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη της λοίμωξης.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες στον επιχείλιο έρπητα και για πέντε ημέρες στον έρπητα των γεννητικών οργάνων. Εάν η ίαση δεν είναι πλήρης, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί για ακόμα πέντε ημέρες το μέγιστο.
Η κρέμα ZIDOVIMM αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακυκλοβίρη, τη βαλακυκλοβίρη ή τη προπυλενική γλυκόλη ή κάποιο από τα έκδοχα.
Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η κρέμα ZIDOVIMM δεν συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους όπως στο στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, επειδή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η εκ λάθους εφαρμογή στα μάτια.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με AIDS ή με μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της από του στόματος χορήγησης ακυκλοβίρης. Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να συστηθεί να συμβουλευθούν το γιατρό σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Όσον αφορά στον κίνδυνο μόλυνσης των συντρόφων, είναι σημαντικό να συστηθεί στους ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων, η αποχή από σεξουαλικές δραστηριότητες, εάν οι πληγές είναι ορατές.
Η σοβαρότητα των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ποικίλει ανάλογα με την ανοσοποιητική κατάσταση του ασθενούς, τη συχνότητα και τη διάρκεια των επεισοδίων, την έκταση της πάσχουσας περιοχής του δέρματος και το εάν ή όχι υπάρχουν συστηματικές αντιδράσεις. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να αποτελείται από συμβουλές και συμπτωματική υποστήριξη ή από θεραπεία της αιτίας της νόσου. Τα σωματικά, συναισθηματικά και ψυχο-κοινωνικά προβλήματα, που επιφέρουν οι λοιμώξεις του έρπητα διαφέρουν ανάλογα με τον ασθενή. Για το λόγο αυτό, η επιλογή θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του κάθε ασθενή.
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 400 mg προπυλενογλυκόλης ανά γραμμάριο κρέμας. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 7,5 mg λαουρυλοθεϊικού νατρίου ανά γραμμάριο κρέμας.
Το λαουρυλοθεϊικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.
Δεν έχουν αναγνωρισθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της ακυκλοβίρης χορηγούμενης από το στόμα ή με ενδοφλέβια έγχυση, στην ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα. Σε μία μελέτη 20 αρρένων ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων, η χορήγηση ακυκλοβίρης από το στόμα σε δόσεις έως 1g ημερησίως για διάστημα μέχρι και έξι μήνες δεν έδειξε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, την κινητικότητα ή τη μορφολογία.
Κύηση
Η χρήση ακυκλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων. Ωστόσο η συστηματική έκθεση στην ακυκλοβίρη από τοπική εφαρμογή κρέμας ακυκλοβίρης είναι πολύ χαμηλή.
Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακυκλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές ακυκλοβίρης. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν ακυκλοβίρη συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία. Η συστηματική χορήγηση της ακυκλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές πρότυπες δοκιμές δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες ενέργειες σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντικούς. Σε μία μη πρότυπη δοκιμή σε αρουραίους παρατηρήθηκαν σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη αλλά μόνο μετά από υποδερμική χορήγηση, τόσο υψηλών δόσεων, που πιθανώς προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. Η κλινική συσχέτιση είναι αβέβαιη.
Θηλασμός
Περιορισμένα στοιχεία από ανθρώπους δείχνουν ότι το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο η δόση που λαμβάνεται από ένα βρέφος που θηλάζει μετά από χρήση της ακυκλοβίρης σε κρέμα ή οφθαλμική αλοιφή από τη μητέρα θα είναι αμελητέα.
Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
ν
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της κρέμας ZIDOVIMM στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει αρνητικά τις δραστηριότητες αυτές.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων δράσεων ως προς τη συχνότητα Πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 και <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Όχι συχνές
-
Παροδικό αίσθημα καύσου ή τσούξιμο μετά την εφαρμογή της κρέμας ακυκλοβίρης 5%.
-
Ήπια ξήρανση ή απολέπιση του δέρματος
-
Κνησμός
Σπάνιες
-
Ερύθημα
-
Δερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου έχουν γίνει δοκιμές ευαισθησίας, οι ουσίες που δημιουργούν την αντίδραση έχουν δείξει ότι συνήθως είναι τα συστατικά της κρέμας παρά η ακυκλοβίρη.
Διαταραχές ανοσολογικού συστήματος
Πολύ σπάνιες
-
Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Λ. Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30
210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Δεν αναμένονται δυσάρεστες συνέπειες, ακόμα και αν ληφθεί από το στόμα ολόκληρο το περιεχόμενο σωληναρίου κρέμας ακυκλοβίρης 5% των 10g, που περιέχει 500 mg ακυκλοβίρης.
Οι από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ενός δισκίου 800 mg πέντε φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 ημερών ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα.
Ενδοφλέβιες δόσεις εφάπαξ μέχρι των 80 mg/Kg σωματικού βάρους χορηγήθηκαν εξ αμελείας χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η ακυκλοβίρη μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ZIDOVIMM 5%
Κωδικός ATC: D06BB03
Η ακυκλοβίρη είναι ένας αντιιικός παράγων που είναι ιδιαίτερα δραστικός in vitro κατά του απλού έρπητος (HSV), τύπου Ι και ΙΙ των ιών ζωστήρα ανεμευλογιάς.
Μετά τη είσοδό της σε ένα μολυσμένο κύτταρο η ακυκλοβίρη μετατρέπεται σε δραστική τριφωσφορική ακυκλοβίρη. Το πρώτο στάδιο αυτής της διαδικασίας απαιτεί την παρουσία της HSV- κωδικοποιημένης κινάσης θυμιδίνης.
Η τριφωσφορική ακυκλοβίρη δρα ως αναστολέας και ως υπόστρωμα της ειδικής για τον έρπητα DNA πολυμεράσης, αποτρέποντας την περαιτέρω σύνθεση του DNA του ιού χωρίς να επηρεάζει τις φυσιολογικές κυτταρικές διαδικασίες.
Ιολογία
Η in vitro έκθεση των ιών του απλού έρπητος στην ακυκλοβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ευαισθησία στους ιούς. Οι ιοί αυτοί συνήθως παρουσιάζουν έλλειψη της κινάσης της θυμιδίνης. Το ένζυμο αυτό είναι υπεύθυνο για την ενεργοποίηση της ακυκλοβίρης. Ωστόσο, μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν πως τα στελέχη αυτά είναι λιγότερο παθογόνα.
Παρόμοια στελέχη ιών παρατηρήθηκαν κατά καιρούς κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοικτών μελετών σε λίγους, ευρέως και σοβαρά ανοσοανεπαρκείς ασθενείς όπως σε δέκτες μοσχευμάτων μυελού των οστών ή ασθενείς με εγγενή, βαριά συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια.
Η εμφάνιση λοιμώξεων από αυτούς τους ιούς δεν επιδείνωσε την κλινική εικόνα, ενώ σε μερικές περιπτώσεις ο ιός εξαφανίσθηκε πάλι αυτομάτως.
Κατά τη θεραπεία τέτοιων σοβαρά ανοσοανεπαρκών ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή εκδήλωση κατεσταλμένων, ευαίσθητων ιών. Ωστόσο, μακρά κλινική εμπειρία θα πρέπει να παρέχει περισσότερα στοιχεία για το συσχετισμό μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του ιού και της κλινικής ανταποκρίσεως στη θεραπεία με ακυκλοβίρη.
Σε δύο μεγάλες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.385 άτομα που έλαβαν θεραπεία για 4 ημέρες για υποτροπιάζοντα επιχείλιο έρπητα, η κρέμα ακυκλοβίρης 5% συγκρίθηκε με εικονική κρέμα. Σε αυτές τις μελέτες, ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την επούλωση ήταν 4,6 ημέρες χρησιμοποιώντας την κρέμα ακυκλοβίρης και 5,0 ημέρες με την εικονική κρέμα (p<0,001). Η διάρκεια του πόνου ήταν 3,0 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα της κρέμας ακυκλοβίρης και 3,4 ημέρες στην ομάδα της εικονικής κρέμας (p=0,002). Συνολικά, περίπου το 60% των ασθενών άρχισαν τη θεραπεία σε πρώιμο στάδιο βλάβης (πρόδρομο ή ερύθημα) και 40% σε όψιμο στάδιο (βλατίδα ή φυσαλίδα). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες ασθενών.
Η ακυκλοβίρη διαπερνά το δέρμα. Τα επίπεδα μετά από διαδερμική απορρόφηση υπερβαίνουν τα ελάχιστα αποτελεσματικά επίπεδα στους ιστούς σε σταθεροποιημένη κατάσταση. Δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν επίπεδα της ακυκλοβίρης στο πλάσμα μετά την τοπική θεραπεία με ακυκλοβίρη. Γι’ αυτό και τα ακόλουθα στοιχεία βασίζονται σε από του στόματος ή ενδοφλέβια εφαρμογή.
Ο πιο σημαντικός μεταβολίτης είναι η 9- καρβοξυμεθοξυμεθυλoγουανίνη και φθάνει στο 10 έως 15% της ποσότητας που απεκκρίνεται στα ούρα. Η ακυκλοβίρη του πλάσματος απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη δια των νεφρών (μέσω σπειραματικής διήθησης καθώς και μέσω σωληναριακής απέκκρισης).
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι σχετικά χαμηλή (9-33%). Δεν αναμένονται, λοιπόν, αλληλεπιδράσεις που να έχουν σχέση με την εκτόπιση από τις θέσεις δέσμευσης.
