EPIPEN IN.SO.PF.P 0.3MG/0.3ML (DOSE)

Η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen (αδρεναλίνης) ενδείκνυνται για την επείγουσα αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξιών) π.χ. σε νυγμούς ή δήγματα εντόμων, τρόφιμα, φάρμακα και άλλα αλλεργιογόνα, καθώς και ιδιοπαθών ή επαγόμενων από άσκηση αναφυλαξιών.

Δοσολογία

Καθώς η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen έχει σχεδιαστεί μόνο για επείγουσα θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται να αναζητά πάντα άμεση ιατρική βοήθεια. Μια αρχική δόση πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις αναγνωριστούν συμπτώματα αναφυλαξίας.

Σε περίπτωση απουσίας κλινικής βελτίωσης ή αν υπάρξει επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση με μια επιπλέον συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen 5–15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση. Συνιστάται να συνταγογραφούνται στους ασθενείς δύο συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.

Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται ιατρό μετά την ένεση, ώστε να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για περαιτέρω αξιολόγηση ή/και θεραπεία.

Ο ιατρός που συνταγογραφεί τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής κατανοεί τις ενδείξεις χρήσης και τη σωστή μέθοδο εφαρμογής. Συνεπώς, ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει λεπτομερώς με τον ασθενή το φύλλο οδηγιών χρήσης, τον σωστό χειρισμό της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης και τα πιθανά συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ.

Ενήλικες

Η συνήθης δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για ενδομυϊκή χρήση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συνήθης παιδιατρική δόση είναι 0,01 mg/kg σωματικού βάρους. Ωστόσο, ο συνταγογράφων ιατρός έχει την επιλογή να συνταγογραφήσει μεγαλύτερες ή μικρότερες ποσότητες από αυτές με βάση την προσεκτική αξιολόγηση κάθε ασθενούς σε εξατομικευμένη βάση και αναγνωρίζοντας την απειλητική για τη ζωή φύση των αντιδράσεων για τις οποίες συνταγογραφείται. Δοσολογία μικρότερη των

150 μικρογραμμαρίων δεν μπορεί να χορηγηθεί με τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen. Ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης άλλων μορφών ενέσιμης αδρεναλίνης εάν θεωρεί ότι απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για μικρά παιδιά.

Παιδιά και έφηβοι βάρους άνω των 30 kg:

Η συνήθης δόση είναι 300 μικρογραμμάρια για ενδομυϊκή χρήση.

Παιδιά βάρους μεταξύ 15 kg και 30 kg*:

Η συνήθης δόση είναι 150 μικρογραμμάρια για ενδομυϊκή χρήση.

* Για τους ασθενείς αυτούς διατίθεται η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen Junior που περιέχει 150 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης ανά δόση. Το EpiPen 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλο για παιδιά βάρους < 30 kg.

Παιδιά βάρους κάτω των 15 kg:

Η καταλληλότητα του EpiPen Junior πρέπει να κρίνεται σε εξατομικευμένη βάση. Η χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν κάτω από 7,5 kg δεν συνιστάται, εκτός από την περίπτωση απειλητικού για τη ζωή περιστατικού και υπό ιατρική επίβλεψη.

Τρόπος χορήγησης

Για μία χρήση.

Η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen (αδρεναλίνης) προορίζεται για άμεση χορήγηση σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας, με τα πρώτα σημεία εκδήλωσης αναφυλαξίας.

Χορηγήστε τη δόση που παρέχει η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen (0,3 ml ισοδύναμα με 300 μικρογραμμάρια) ενδομυϊκά στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού, όχι στον γλουτό. Η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε η ένεση να γίνεται μέσω των ρούχων ή απευθείας μέσω του δέρματος. Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.

Βλ. παράγραφο «4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» και παράγραφο «6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός».

Ο ασθενής/φροντιστής πρέπει να πληροφορείται ότι μετά από κάθε χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen:

• Πρέπει να καλεί αμέσως ιατρική βοήθεια, να ζητά ασθενοφόρο και να δηλώνει «αναφυλαξία»

  ακόμη κι αν τα συμπτώματα φαίνεται να βελτιώνονται (βλ. παράγραφο 4.4).

• Οι ασθενείς που έχουν τις αισθήσεις τους πρέπει κατά προτίμηση να ξαπλώνουν σε οριζόντια θέση με τα πόδια ανασηκωμένα αλλά να ανασηκώνονται εάν έχουν δυσκολίες στην αναπνοή. Οι ασθενείς που δεν έχουν τις αισθήσεις τους πρέπει να τοποθετούνται στο πλευρό τους σε θέση ανάνηψης.

• Ο ασθενής θα πρέπει, αν είναι δυνατόν, να παραμένει με κάποιο άλλο άτομο μέχρι να φτάσει η ιατρική βοήθεια.

Δεν υπάρχουν γνωστές απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του EpiPen κατά τη διάρκεια επείγοντος περιστατικού αλλεργίας.

Καθοδήγηση ασθενούς

Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χρήσης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6). Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, φροντιστές, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση.

Πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να καλεί τον αριθμό των τοπικών υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης, να ζητά ασθενοφόρο, να αναφέρει την αναφυλαξία, να αναζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, προκειμένου να υπάρχει στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και περαιτέρω θεραπεία όπως απαιτείται.

Η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen πρέπει να ενίεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην κάνουν την ένεση στο γλουτό.

Σε περίπτωση που η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η ακινητοποίηση του ποδιού του ασθενούς κατά τη διάρκεια της ένεσης, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τραυματισμού των ποδιών, κυρτωμένης βελόνας ή άλλων τραυματισμών. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να επανεισαχθεί η χρησιμοποιημένη βελόνα.

Σε ασθενείς με παχύ στρώμα υποδόριου λίπους, υπάρχει κίνδυνος να μη φθάσει η αδρεναλίνη τον μυϊκό ιστό, επιφέροντας αποτέλεσμα χαμηλότερο του βέλτιστου (βλ. παράγραφο 5.2). Μπορεί να χρειαστεί μια δεύτερη ένεση με μια επιπλέον συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen (βλ. παράγραφο 4.2).

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τα σχετιζόμενα αλλεργιογόνα και πρέπει να εξετάζονται όποτε είναι δυνατόν ώστε τα ειδικά για αυτούς αλλεργιογόνα να μπορούν να χαρακτηριστούν.

Έχει αναφερθεί ακούσια ένεση στα χέρια ή στα πόδια που προκάλεσε περιφερική ισχαιμία. Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν θεραπεία που να περιλαμβάνει αγγειοδιαστολή μετά από ακούσια ένεση, καθώς και περαιτέρω κατάλληλη αντιμετώπιση της αναφυλαξίας.

Ασθενείς με ταυτόχρονο άσθμα μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή αναφυλακτική αντίδραση.

Συνυπάρχοντα νοσήματα

Η αδρεναλίνη χορηγείται συνήθως με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή νόσο. Η αδρεναλίνη πρέπει να συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς αλλά και σε εκείνους που πάσχουν από διαβήτη, υπερθυρεοειδισμό, υπέρταση και ηλικιωμένα άτομα, μόνον όταν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.

Υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης σε ασθενείς με υψηλή ενδοφθάλμια πίεση, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αδένωμα του προστάτη που οδηγεί σε κατακράτηση ούρων, υπερασβεστιαιμία και υποκαλιαιμία.

Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, η αδρεναλίνη μπορεί να συσχετισθεί με παροδική επιδείνωση των συμπτωμάτων του Parkinson όπως η ακαμψία και ο τρόμος.

Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα

Η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, που μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και βρογχόσπασμου σε ευαίσθητα άτομα, ιδιαίτερα εκείνα με ιστορικό άσθματος. Οι ασθενείς με αυτές τις νόσους πρέπει να εκπαιδεύονται προσεκτικά σε σχέση με τις περιστάσεις στις οποίες πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης EpiPen.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να ευαισθητοποιήσουν την καρδιά σε αρρυθμίες, περιλαμβανομένης της δακτυλίτιδας και της κινιδίνης.

Η δράση της αδρεναλίνης μπορεί να ενισχυθεί από τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) και αναστολείς της κατεχολ-Ο-μεθυλο-τρανσφεράσης (αναστολείς COMT), ορμόνες του θυρεοειδούς, θεοφυλλίνη, ωκυτοκίνη, παρασυμπαθητικολυτικά, ορισμένα αντιισταμινικά (διφαινυδραμίνη, χλωροφαινυραμίνη), λεβοντόπα και αλκοόλ.

Η αδρεναλίνη αναστέλλει την έκκριση ινσουλίνης, αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος. Μπορεί να είναι απαραίτητο για διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν αδρεναλίνη να αυξήσουν τη δόση της ινσουλίνης ή τα από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα.

Οι αγγειοσυσπαστικές και υπερτασικές επιδράσεις της αδρεναλίνης ανταγωνίζονται από φάρμακα που αποκλείουν τους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως η φαιντολαμίνη. Οι καρδιοδιεγερτικές και βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις της αδρεναλίνης ανταγωνίζονται από φάρμακα που αποκλείουν τους β-αδρενεργικούς αναστολείς, όπως η προπρανολόλη.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες για την αδρεναλίνη σε έγκυες γυναίκες. Η αδρεναλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Η αδρεναλίνη μπορεί να μειώσει δραματικά τη ροή αίματος στον πλακούντα, αν και το αναφυλακτικό σοκ μπορεί επίσης να προκαλέσει το ίδιο αποτέλεσμα. Η αδρεναλίνη αναστέλλει τις αυθόρμητες ή τις προκαλούμενες από ωκυτοκίνη συσπάσεις της μήτρας της εγκύου γυναίκας και μπορεί να καθυστερήσει το δεύτερο στάδιο του τοκετού.

Θηλασμός

Η αδρεναλίνη δεν είναι βιοδιαθέσιμη από του στόματος. Η όποια ποσότητα αδρεναλίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στο θηλάζον βρέφος.

Γονιμότητα

Δεδομένου ότι η αδρεναλίνη αποτελεί ουσία που παράγεται στον οργανισμό φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να έχει βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.

Δεν συνιστάται οι ασθενείς να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μετά τη χορήγηση αδρεναλίνης, καθώς θα επηρεάζονται από τα συμπτώματα του αναφυλακτικού σοκ.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη δράση της αδρεναλίνης στους α- και β-υποδοχείς μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ταχυκαρδία και υπέρταση, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Στο πλαίσιο των κατηγοριών/οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό τον τίτλο της συχνότητας (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:

• Πολύ συχνές (≥ 1/10)

• Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

• Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

• Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

• Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

• Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

  Οργανικό σύστημα	Μη γνωστές	Σπάνιες
  Λοιμώξεις και παρασιτώσεις	Λοίμωξη στη θέση ένεσης*
  Ψυχιατρικές διαταραχές	Άγχος
  Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Κεφαλαλγία, ζάλη, τρόμος
  Καρδιακές διαταραχές	Αίσθημα παλμών, κοιλιακή μαρμαρυγή (ορισμένες φορές θανατηφόρα), στηθάγχη, ταχυκαρδία, καρδιακήαρρυθμία	Μυοκαρδιοπάθεια επαγόμενη από στρες
  Αγγειακές διαταραχές	Υπέρταση, ωχρότητα, περιφερική ισχαιμία μετά από ακούσια ένεση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης στα χέρια ή σταπόδια
  Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές καιδιαταραχές μεσοθωρακίου	Αναπνευστικές δυσκολίες
  Γαστρεντερικές διαταραχές	Ναυτία, έμετος
  Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού	Υπεριδρωσία
  Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέσηχορήγησης	Εξασθένιση, ακούσιες ενέσεις#

  *σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής φλεγμονής περιτονίας και της μυονέκρωσης που προκαλείται από Clostridia (αεριογόνος γάγγραινα) είναι γνωστές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά

  # οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν ως αποτέλεσμα ακούσιων ενέσεων μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένο καρδιακό ρυθμό, τοπικές αντιδράσεις όπως ωχρότητα στη θέση ένεσης, ψυχρότητα και υπαισθησία ή τραυματισμό στη θέση ένεσης που οδηγεί σε εκχύμωση, αιμορραγία, αποχρωματισμό, ερύθημα ή κάκωση σκελετού.

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

  Ιστότοπος: http://www.eof.gr

  http://www.kitrinikarta.gr

Η υπερδοσολογία ή η ακούσια ενδαγγειακή ένεση αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική αιμορραγία που είναι αποτέλεσμα απότομης ανόδου της αρτηριακής πίεσης. Θάνατοι μπορεί επίσης να προκληθούν από πνευμονικό οίδημα λόγω περιφερικής αγγειοσυστολής σε συνδυασμό με διέγερση της καρδιάς.

Το πνευμονικό οίδημα μπορεί να αντιμετωπισθεί με α-αποκλειστές όπως η φαιντολαμίνη. Περιπτώσεις αρρυθμιών μπορούν να αντιμετωπισθούν με β-αποκλειστές.