GAVISCON DOUBLE ACTION® MIXED BERRIES CHW.TAB (250+106,5+187,5)MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - GAVISCON 50+106
Θεραπεία των σχετιζόμενων με τα οξέα συμπτωμάτων της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως της παλινδρόμησης οξέος, της καούρας και της δυσπεψίας για παράδειγμα, μετά από γεύματα, ή κατά την κύηση.
Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω.
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω: Δύο έως τέσσερα μασώμενα δισκία μετά τα γεύματα και κατά την κατάκλιση μέχρι 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά:
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Η χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών δε συνιστάται.
Ηλικιωμένοι:
Δεν απαιτείται τροποποίηση δοσολογίας γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ηπατική Ανεπάρκεια:
Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις
Νεφρική Ανεπάρκεια:
Προσοχή εάν απαιτείται δίαιτα με περιορισμένο αλάτι (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χορήγηση, αφού έχουν πλήρως μασηθεί.
Διάρκεια θεραπείας:
Η συνιστώμενη μέγιστη διάρκεια χρήσης χωρίς ιατρική παρέμβαση είναι 7 ημέρες. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική κατάσταση θα πρέπει να επανεξεταστεί
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική κατάσταση θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action Mixed Berries μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων νόσων.
Το Gaviscon Double Action Mixed Berries δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας / ανεπάρκεια.
-
Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία.
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέος.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 223,7 mg (9,728 mmol) νατρίου ανά δόση τεσσάρων μασώμενων δισκίων, που ισοδυναμεί με 11,18% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος είναι ισοδύναμη με το 44,75% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Το προϊόν αυτό θεωρείται ότι έχει υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη για όσους βρίσκονται υπό δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, π.χ. σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Κάθε δόση τεσσάρων μασώμενων δισκίων περιέχει 300 mg (7,5 mmol) ασβεστίου. Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζοντες νεφρικούς λίθους που περιέχουν ασβέστιο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,86 mg ασπαρτάμης σε κάθε μασώμενο δισκίο. Το προϊόν δεν πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με φαινυκετονουρία εξαιτίας της ασπαρτάμης (E951) που περιέχει.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει καρμοϊζίνη (E122), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Περιέχει σουκρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας φρουκτόζης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Περιέχει θειώδη: σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται.
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και του ασβεστίου τα οποία δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης αυτού του προϊόντος και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2- αντιισταμινικών, τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοροκινολονών, αλάτων σιδήρου, ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης, Πενικιλαμίνης, βήτα- αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών.
Βλέπε παράγραφο 4.4.
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 περιστατικών έκβασης κύησης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία, αν ειναι κλινικά απαραίτητο.
Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν.
Θηλασμός
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού αν είναι κλινικά απαραίτητο.
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες σε ζώα δείχνουν πως το αλγινικό δεν έχει αρνητική επίδραση στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή του γονέα ή των απογόνων.
Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι αυτό το προϊόν δεν έχει επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα .
ν
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1 / 1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάση της συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Οργανικό Σύστημα Κατηγορία | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη Ενέργεια |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Πολύ σπάνιες | Αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση. |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Μη γνωστές | Aλκάλωση1, Υπερασβεστιαιμία1, Σύνδρομο γάλακτος-αλκάλεως1 |
| Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές | Μη γνωστές | Βρογχόσπασμος. |
| και διαταραχές του μεσοθωράκιου | ||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Πολύ σπάνιες | Κοιλιακό άλγος, παλίνδρομη υπερέκκριση οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος |
| Μη γνωστές | Δυσκοιλιότητα 1 | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Πολύ σπάνιες | Εξάνθημα κνησμώδες |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των συνιστώμενων δόσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ
β. για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
Φαρμακολογικές ιδιότητες - GAVISCON 50+106
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, κωδικός ATC: A02BX13, Άλλα φάρμακα για το πεπτικό έλκος και την γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο.
Το φάρμακο αυτό είναι ένας συνδυασμός δύο αντιόξινων (ανθρακικού ασβεστίου και όξινου ανθρακικού νατρίου) και ενός αλγινικού που έχουν προστατευτική κι εξουδετερωτική δραση.
-
Προστατευτική δραση
Κατά την κατάποση, το φαρμακευτικό προϊόν αντιδρά ταχέως με το γαστρικό οξύ για το σχηματισμό ενός προστατευτικού φραγμού (στρώματος) γέλης αλγινικού οξέος με σχεδόν
ουδέτερο pH και το οποίο επιπλέει του στομαχικού περιεχομένου, εμποδίζοντας αποτελεσματικά την γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση για έως και 4 ώρες. Αυτό σημαίνει ότι η παλινδρόμηση οξέος παρεμποδίζεται μηχανικά και κατ’ επέκταση προστατεύεται ο οισοφάγος. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ίδιο το στρώμα μπορεί να παλινδρομήσει προς τον οισοφάγο αντί για τα περιεχόμενα του στομάχου και να ασκήσει μαλακτική επίδραση.
-
Εξουδετερωτικό αποτέλεσμα
Το ανθρακικό ασβέστιο και το όξινο ανθρακικό νάτριο αντιδρούν αμέσως μετά την κατάποση για να εξουδετερώσουν το γαστρικό οξύ και να παρέχουν γρήγορη ανακούφιση από τη δυσπεψία και την καούρα. Η συνολική εξουδετερωτική ικανότητα του προϊόντος στη χαμηλότερη δόση των δύο δισκίων είναι περίπου 10 mEqH+. Αυτή η επίδραση έχει επίσης αποδειχθεί σε μια μελέτη in vivo μέσω ενδογαστρικής παρακολούθησης του pH χρησιμοποιώντας καθετήρα πολλαπλών ηλεκτροδίων σε νηστικούς υγιείς συμμετέχοντες για την εξάλειψη της μεταβλητότητας που προκαλείται από την μεταγευματική ρύθμιση. Το ποσοστό του χρόνου με ενδογαστρικό pH ≥ 4 κατά τη διάρκεια της περιόδου 30 λεπτών μετά τη θεραπεία (πρωτεύον τελικό σημείο) ήταν 50,8% με ένα φαρμακευτικό προϊόν αλγινικού νατρίου-αντιόξινου έναντι 3,5% με εικονικό φάρμακο (p=0,0051).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - GAVISCON 50+106
Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαννιτόλη (E421) Κοποβιδόνη Ακεσουλφάμη καλιούχος Ασπαρτάμη (E951)
Βελτιωτικό γεύσης κράνμπερι, βατόμουρου, φρούτων Καρμοϊζίνη (E122)
Στεατικό Μαγνήσιο
Ξυλιτόλη DC (περιέχει νατριούχο καρμελλόζη) Το βελτιωτικό γεύσης περιέχει σουκρόζη.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Κυψέλες από άχρωμο διαφανές φύλλο PVC /ΡΕ/ PVdC καλυπτόμενες με φύλλο αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Δίσκοι κυψελών που περιέχουν 2, 4, 6 ή 8 σφραγισμένα δισκία. Συσκευασίες των: 16, 24,
48, 60
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.