THIAMINE HCL/KABI INJ.SO.INF 50MG/ML

Το Thiamine HCl/Kabi χρησιμοποιείται στη θεραπεία ελλείψεων θειαμίνης (βιταμίνης Β1), συμπεριλαμβανομένων:

• Ξηρού τύπου μπέρι-μπέρι (που χαρακτηρίζεται από περιφερική νευροπάθεια, μυϊκή ατροφία, μυϊκή αδυναμία και παράλυση) και υγρού τύπου μπέρι-μπέρι (που χαρακτηρίζεται από καρδιακή ανεπάρκεια και οίδημα).

• Πρόληψη και θεραπεία της εγκεφαλοπάθειας Wernicke (απομυελίνωση του κεντρικού νευρικού συστήματος)

• Άλλων καταστάσεων ανεπάρκειας θειαμίνης, ιδιαίτερα σε αλκοολικούς, γαστρεντερικές παθήσεις και σε παρατεταμένες καταστάσεις πείνας ή επίμονου εμέτου.

Δοσολογία

Ενήλικες

Μπέρι-μπέρι ή σοβαρή ανεπάρκεια θειαμίνης

Η θειαμίνη πρέπει να χορηγείται άμεσα σε ασθενείς με μπέρι-μπέρι. Η συνιστώμενη θεραπεία για σοβαρή ανεπάρκεια συνίσταται σε 10 mg 20 mg με ενδομυϊκή ένεση ή αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε διάστημα άνω των 30 λεπτών) 3 φορές/ημέρα για έως και 2 εβδομάδες. Σε περίπτωση σοβαρής

απειλητικής για τη ζωή μορφής μπέρι-μπέρι (π.χ. μπέρι-μπέρι Shoshin), η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg έως 300 mg/ημέρα με αργή ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από χορήγηση θειαμίνης από το στόμα.

Εγκεφαλοπάθεια Wernicke που σχετίζεται με διαταραχή χρήσης αλκοόλ:

Για προφυλακτική θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (ασθενείς που αντιμετωπίζονται για στέρηση αλκοόλ λόγω υποσιτισμού), η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα για 3 έως 5 ημέρες, πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε γλυκόζης ή υδατανθράκων, μέχρι ο ασθενής να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει ένα από του στόματος σκεύασμα.

Η συνιστώμενη δόση για θεραπεία είναι 500 mg έως 750 mg ενδοφλεβίως 3 φορές/ημέρα για τουλάχιστον 2 ημέρες (για επείγουσα θεραπεία, μπορεί να απαιτηθούν έως και 1.000 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών). Σε περίπτωση ευνοϊκής ανταπόκρισης, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με 250 mg ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ή μέχρι να μην υπάρξει περαιτέρω βελτίωση, ακολουθούμενη από προσαρμοσμένη από του στόματος μορφή βιταμίνης Β1.

Άλλες καταστάσεις ανεπάρκειας θειαμίνης

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες σε κρίσιμη κατάσταση είναι 50-100 mg ενδοφλεβίως αμέσως, ακολουθούμενα από 3-5 mg από του στόματος ημερησίως για 6 εβδομάδες.

Ασθενείς με οριακή κατάσταση θειαμίνης στους οποίους χορηγείται γλυκόζη θα πρέπει να λαμβάνουν 100 mg υδροχλωρικής θειαμίνης σε καθένα από τα πρώτα λίτρα ενδοφλέβιου υγρού για να αποφευχθεί η επιτάχυνση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία σε παιδιά και εφήβους.

Μπέρι-μπέρι ή σοβαρή ανεπάρκεια θειαμίνης:

Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του μπέρι-μπέρι είναι 10 mg έως 25 mg/ημέρα με ενδομυϊκή ένεση ή αργή ενδοφλέβια έγχυση για 2 εβδομάδες. Ενδέχεται να χρειαστούν ενδοφλέβιες δόσεις των 100 mg/ημέρα ή ακόμη και υψηλότερες σε σοβαρές περιπτώσεις, ακολουθούμενες από προσαρμοσμένη από του στόματος μορφή βιταμίνης Β1.

Η μέγιστη συνολική δόση ανά kg σε μία ώρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg (δηλαδή 25 mg/kg/ώρα).

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της θειαμίνης δεν έχει αξιολογηθεί.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της θειαμίνης δεν έχει αξιολογηθεί.

Τρόπος χορήγησης

Το Thiamine HCl/Kabi μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια οδό.

Για αργή ενδοφλέβια χορήγηση, το διάλυμα του φαρμάκου πρέπει πρώτα να αραιωθεί σε 50 ml έως 250 ml στείρων διαλυμάτων γλυκόζης 5% ή χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η ένεση χορηγείται αργά σε διάστημα άνω των 30 λεπτών.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση, χρησιμοποιήστε το μη αραιωμένο διάλυμα φαρμάκου. Η βαθιά ενδομυϊκή ένεση πρέπει να χορηγείται σε μεγάλη μυϊκή μάζα (άνω έξω τεταρτημόριο του γλουτού ή στο πλάγιο μέρος του μηρού). Πριν από την ένεση της δόσης, αναρροφήστε για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει εισέλθει σε φλέβα. Εάν εμφανιστεί αίμα, αφαιρέστε τη βελόνα και κάντε την ένεση σε άλλο σημείο. Αλλάξτε το σημείο ένεσης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων δόσεων.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων, η παρεντερική χορήγηση θειαμίνης ενδείκνυται μόνο όταν η χορήγηση από το στόμα δεν είναι αποδεκτή ή δυνατή.

Η παρεντερική χορήγηση θειαμίνης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, επομένως, η ευαισθησία στη δραστική ουσία πρέπει να ελέγχεται εκ των προτέρων.

Οι τυπικές θεραπείες έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη χορήγηση θειαμίνης.

Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με αργή έγχυση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναφυλαξίας.

Η χορήγηση θειαμίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη, καθώς η χορήγηση γλυκόζης σε ασθενείς με ανεπάρκεια θειαμίνης μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη εγκεφαλοπάθειας Wernicke.

Η ένεση θειαμίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν είναι απαραίτητη η ταχεία αποκατάσταση της θειαμίνης, όπως στην εγκεφαλοπάθεια Wernicke, στο βρεφικό μπέρι-μπέρι με οξεία κατάρρευση, στην καρδιαγγειακή νόσο λόγω ανεπάρκειας θειαμίνης ή στη νευρίτιδα της εγκυμοσύνης εάν ο έμετος είναι σοβαρός.

Το διάλυμα των 50 mg/ml θα είναι λιγότερο επώδυνο όταν χορηγείται ενδομυϊκά, καθώς είναι πολύ λιγότερο υπερτονικό από το διάλυμα των 100 mg/ml (βάσει των δεδομένων ωσμωτικότητας που αναφέρονται στην παράγραφο 3). Προτιμάται η ενδοφλέβια χορήγηση (μετά την αραίωση) για το διάλυμα των 100 mg/ml, ειδικά για μακροχρόνια θεραπεία.

Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις που οδηγούν σε σοκ μετά από παρεντερική χορήγηση υδροχλωρικής θειαμίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων δόσεων. Συνιστάται ενδοδερμική δοκιμαστική δόση πριν από την παρεντερική χορήγηση σε ασθενείς με υποψία φαρμακευτικής ευαισθησίας. Ο εξοπλισμός επείγουσας ιατρικής περίθαλψης για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών σοκ πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμος.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θειαμίνη ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικό κάψιμο ή πόνο αμέσως μετά την ένεση στην ενδοφλέβια θέση ή στην ενδοφλέβια γραμμή. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την ενδοφλέβια χορήγηση θειαμίνης μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με αργή ενδοφλέβια χορήγηση σε μεγαλύτερες, πιο εγγύς φλέβες με υψηλούς ρυθμούς ροής.

Καθώς η θειαμίνη παίζει τον ρόλο ενζυματικού συμπαράγοντα στον φυσιολογικό μεταβολισμό των υδατανθράκων, η σημαντική πρόσληψη γλυκόζης προκαλεί γρήγορα εξάντληση των αποθεμάτων

και επιταχύνει ή επιδεινώνει την εγκεφαλοπάθεια Wernicke σε ασθενείς που πάσχουν από υποκείμενη ανεπάρκεια θειαμίνης. Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση θειαμίνης ενδοφλεβίως πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση γλυκόζης με bolus ή με έγχυση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να χρειάζονται ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια στο διάλυμα, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει ίζημα.

Αυτό το διάλυμα φαρμάκου και οποιαδήποτε σύριγγα που περιέχει αυτό το φάρμακο προορίζονται για εφάπαξ και ατομική χρήση (βλ. παράγραφο 6.3).

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα 1 ml, 2 ml και 10 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Η ανεπάρκεια θειαμίνης μπορεί να εμφανιστεί με τη χρόνια χρήση ανταγωνιστών θειαμίνης, όπως η

5-φθοροουρακίλη, άλλες φθοροπυριμιδίνες (καπεσιταβίνη), η ιφωσφαμίδη, που μπορεί να μειώσει την επίδραση της θειαμίνης και διουρητικών, όπως η φουροσεμίδη, που μπορεί να αυξήσουν την απέκκριση θειαμίνης στα ούρα. Εξετάστε τη χορήγηση υψηλών δόσεων θειαμίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα.

Η χορήγηση θειαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε αλλοιώσεις στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων, όπως η μέτρηση του ουρικού οξέος, με τη μέθοδο του φωσφορικού βολφραμίου, ο προσδιορισμός του ουροχολινογόνου κατά τη χρήση του αντιδραστηρίου Ehrlich και ο φασματοφωτομετρικός προσδιορισμός των συγκεντρώσεων θεοφυλλίνης στον ορό.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση θειαμίνης σε δόσεις άνω της συνιστώμενης διαιτητικής δόσης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η χρήση του προϊόντος εξατομικεύεται με βάση την πάθηση και τις απαιτήσεις των εγκύων γυναικών και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες εάν η χρήση είναι απαραίτητη για τη διόρθωση ελλείψεων και εφόσον τα οφέλη υπερτερούν τους κινδύνους.

Θηλασμός

Η θειαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Στα συνιστώμενα ημερήσια επίπεδα πρόσληψης δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα και τις πιθανές επιδράσεις της απέκκρισης θειαμίνης στο ανθρώπινο γάλα μετά από χορήγηση υψηλών επιπέδων θειαμίνης (> 50 mg/ημέρα). Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με θειαμίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να δουν πώς αντιδρούν πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τη θειαμίνη είναι σπάνιες, αλλά έχουν εμφανιστεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κυρίως μετά από παρεντερική χορήγηση. Αυτές οι αντιδράσεις κυμαίνονταν σε σοβαρότητα από πολύ ήπια έως πολύ σπάνια, θανατηφόρο αναφυλακτικό σοκ. Πόνος και άμεσο αίσθημα καύσου στο χέρι έχουν αναφερθεί μετά από γρήγορη ενδοφλέβια χορήγηση.

Ένα τυχαίο άτομο μπορεί να αναπτύξει υπερευαισθησία ή απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση στη θειαμίνη, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις. Έχουν αναφερθεί αισθήματα θερμότητας, μυρμηγκιάσματος, κνησμού, πόνου, κνίδωσης, ερυθήματος, απολέπισης του δέρματος του προσώπου, σοβαρό εξάνθημα, αδυναμία, εφίδρωση, ναυτία, έμετος, ανησυχία, σφίξιμο στον λαιμό, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, πνευμονικό οίδημα, δύσπνοια, αναπνευστική ανεπάρκεια, γαστρεντερική αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, προκαρδιακό άλγος, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, παροδική αγγειοδιαστολή και υπόταση, σοκ, αγγειακή κατάρρευση, ημικωματική κατάσταση και θάνατος. Κάποια ευαισθησία και σκλήρυνση μπορεί να ακολουθήσουν την ενδομυϊκή χρήση.

Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (για την Ελλάδα), Μεσογείων 284, GR-155 62, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και www.kitrinikarta.gr ή στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (για την Κύπρο) Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Παρεντερικές δόσεις των 100 έως 500 mg έχουν χορηγηθεί μεμονωμένα χωρίς τοξικές επιδράσεις. Αν και οι υψηλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντικές παρενέργειες, σε περίπτωση υπερβολικής δόσης η χορήγηση θειαμίνης θα πρέπει να σταματήσει.

Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.