FLUAD TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15) MCG/0.5ML (1δόση)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Τελευταία ενημέρωση SmPC
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FLUAD 5ML
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Το Fluad θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Δοσολογία
Μία δόση των 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fluad σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς στο επάνω τμήμα του βραχίονα.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικώς και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ανοσοενισχυτικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η ωολευκωματίνη, η καναμυκίνη και η θειική νεομυκίνη, η φορμαλδεΰδη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και η υδροκορτιζόνη.
Σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε προηγούμενο εμβολιασμό κατά της γρίπης.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Υπερευαισθησία και αναφυλαξία
Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Συνυπάρχουσα νόσος
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Fluad πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή δεδομένου ότι μπορεί να υπάρξει αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος
Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να επέλθει μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιονδήποτε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές οπτικές διαταραχές, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη. Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Η αντισωματική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής για την πρόληψη της γρίπης.
Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου
Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες. Έκδοχα με γνωστή δράση
Νάτριο
Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Κάλιο
Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Fluad με άλλα εμβόλια. Αν το Fluad πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο εμβόλιο, θα πρέπει να χορηγείται σε χωριστές θέσεις ένεσης και κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν από τυχόν ταυτόχρονη χορήγηση.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluad σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
ν
Το Fluad δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Τα δεδομένα για το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluad Tetra) είναι συναφή για το Fluad επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια σε ενήλικες ηλικίας 50 έως κάτω των 65 ετών και ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 4 κλινικές μελέτες. Σε αυτές τις μελέτες, 9.729 συμμετέχοντες έλαβαν Fluad
(N = 3.545, μελέτη V70_27), ένα ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (N = 5.296, μελέτες V118_18, V118_20 και V118_23) ή ένα από τα δύο σκευάσματα ενός ανοσοενισχυμένου τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου (N = 888).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ηλικίας 50 έως κάτω των 65 ετών που έλαβαν ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ήταν άλγος στη θέση ένεσης (47%), κόπωση (30%), κεφαλαλγία (22%), αρθραλγία (14%) και μυαλγία (13%).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) στους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν Fluad, ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή ανοσοενισχυμένα τριδύναμα συγκριτικά εμβόλια ήταν άλγος στη θέση ένεσης(32%), ευαισθησία στη θέση ένεσης (21%), κόπωση (16%), μυαλγία (15%) και κεφαλαλγία (13%).
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστής συχνότητας.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν έπειτα από τον εμβολιασμό σε ενήλικες συμμετέχοντες ηλικίας 50 ετών και άνω σε κλινικές δοκιμές και στην επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
| Κατηγορία/οργανι κό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Πολύ συχνές≥1/10) | Συχνές(≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές(≥1/1.000 έως<1/100) | Μη γνωστής συχνότητας4 |
| Διαταραχές του | Λεμφαδενοπάθεια | Θρομβοπενία | ||
| αίματος και του | (ορισμένες πολύ | |||
| λεμφικού | σπάνιες περιπτώσεις | |||
| συστήματος | ήταν βαριάς μορφής με | |||
| αριθμούς αιμοπεταλίων | ||||
| κάτω από 5.000 ανά | ||||
| mm3) |
| Κατηγορία/οργανι κό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA | Πολύ συχνές≥1/10) | Συχνές(≥1/100 έως <1/10) | Όχι συχνές(≥1/1.000 έως<1/100) | Μη γνωστής συχνότητας4 |
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (σε σπάνιες περιπτώσεις), αναφυλαξία | |||
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Απώλεια όρεξης | |||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | Εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί, νευρίτιδα, νευραλγία, παραισθησία, συγκοπή, προσυγκοπή | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Αγγειίτιδα που μπορεί να συσχετίζεται με παροδική νεφρική συμμετοχή | |||
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Ναυτία, διάρροια | Έμετος | ||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του πολύμορφου ερυθήματος, του ερυθήματος, της κνίδωσης, του κνησμού ή του μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα | |||
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Μυαλγία1, αρθραλγία1 | Μυϊκή αδυναμία, άλγος σε άκρο | ||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Πόνος/ευαισθησία στη θέση ένεσης, κόπωση | Εκχύμωση*, ρίγη, ερύθημα, σκλήρυνση, γριπώδηςσυνδρομή2, πυρετός (≥ 38oC)3 | Εκτεταμένη διόγκωση του εμβολιασμένου σκέλους, διάρκειας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας, αντίδραση ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης, εξασθένιση, κακουχία, πυρεξία |
* Ή μωλωπισμός της θέσης ένεσης
1 Αναφέρθηκε ως «συχνή» (≥ 1/100 έως < 1/10) σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω
2 Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω
3 Αναφέρθηκε ως «όχι συχνή» (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω
4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά για το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης ή το Fluad
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Fluad δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, βλ. παράγραφο 4.2. Οι πληροφορίες ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό παρατίθενται στην παράγραφο 5.1.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μετά την κυκλοφορία για το Fluad στον παιδιατρικό πληθυσμό. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FLUAD 5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Μηχανισμός δράσης
Το Fluad παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο. Το Fluad επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών. Αυτά τα αντισώματα εξουδετερώνουν τους ιούς της γρίπης. Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) μετά τον εμβολιασμό με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τον ιό της γρίπης, αλλά οι τίτλοι αντισωμάτων HI έχουν χρησιμοποιηθεί ως μέτρο αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Το αντίσωμα έναντι ενός τύπου ή υποτύπου ιού της γρίπης παρέχει περιορισμένη ή δεν παρέχει καμία προστασία έναντι κάποιου άλλου τύπου ή υποτύπου. Περαιτέρω, το αντίσωμα έναντι μίας αντιγονικής παραλλαγής του ιού της γρίπης ενδέχεται να μην παρέχει προστασία έναντι μιας νέας αντιγονικής παραλλαγής του ίδιου τύπου ή υποτύπου.
Το Fluad περιέχει το ανοσοενισχυτικό MF59C.1 (MF59), το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αυξάνει και να διευρύνει την αντιγονοειδική ανοσοαπάντηση και να παρατείνει τη διάρκεια της ανοσοαπάντησης.
Συνιστάται ο ετήσιος επανεμβολιασμός με εμβόλια γρίπης, διότι η ανοσία εξασθενεί κατά τη διάρκεια του έτους που ακολουθεί τον εμβολιασμό και τα κυκλοφορούντα στελέχη του ιού της γρίπης ενδέχεται να μεταβάλλονται από έτος σε έτος.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ανοσογονικότητα στον ηλικιωμένο πληθυσμό ηλικίας 65 ετών και άνω
Η μελέτη V70_27 ήταν μια μεγάλη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3, η οποία διεξήχθη το διάστημα 2010-2011 για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας, της ασφάλειας και της συνέπειας τριών διαδοχικών παρτίδων Fluad σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1:3 για τη
λήψη μιας εφάπαξ δόσης 0,5 ml από 1 από τις 3 διαδοχικές παρτίδες του Fluad ή από μία παρτίδα ενός μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου γρίπης. Όλοι οι συμμετέχοντες παρακολουθούνταν για περίπου ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
Συνολικά 7.082 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν και εμβολιάστηκαν, συμπεριλαμβανομένων
3.541 συμμετεχόντων σε κάθε μία από τις συγκεντρωτικές ομάδες του Fluad και του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου. Συνολικά 2.573 συμμετέχοντες (1.300 στην ομάδα του Fluad και 1.273 στην ομάδα του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου) θεωρούνταν «υψηλού κινδύνου» συμμετέχοντες (υποκείμενες χρόνιες παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, του άσθματος, της ηπατοπάθειας, της νεφρικής ανεπάρκειας ή/και των νευρολογικών/νευρομυϊκών ή μεταβολικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη).
Ο πρωτεύων στόχος της ανωτερότητας του Fluad έναντι του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου δεν επιτεύχθηκε για κανένα ομόλογο στέλεχος. Ο συμπρωτεύων στόχος της μη κατωτερότητας του Fluad έναντι του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου επιτεύχθηκε για όλα τα ομόλογα στελέχη. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν σημαντικά υψηλότεροι τίτλοι HI έναντι και των τριών ομόλογων στελεχών της γρίπης την ημέρα 22 μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους συμμετέχοντες που έλαβαν Fluad σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης (Πίνακας 2). Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου με προκαθορισμένες συννοσηρότητες.
Επίσης, σε ένα υποσύνολο των συμμετεχόντων (n = 1.649 συμμετέχοντες), το Fluad συγκρίθηκε με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης για ετερόλογα στελέχη, δηλαδή παραλλαγές του ιού της γρίπης του ίδιου τύπου/υποτύπου που δεν περιλαμβάνονταν στη σύνθεση του εμβολίου (δευτερεύων στόχος). Η ανωτερότητα του Fluad σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης δεν επιτεύχθηκε και για τα 3 ετερόλογα στελέχη την ημέρα 22. Ωστόσο, η μη κατωτερότητα καταδείχθηκε και για τα 3 ετερόλογα στελέχη την ημέρα 22. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου (609 συμμετέχοντες).
Πίνακας 2: GMT μετά τον εμβολιασμό και λόγοι ομάδων εμβολίων – Δοκιμασία HI
Μελέτη Αντιγόνο Fluad Μη ανοσοενισχυμένο
εμβόλιο
N GMT (95% N GMT (95% CI) CI)
Λόγος ομάδων εμβολίων (95% CI)
Όλοι οι συμμετέχοντεςα
Συμμετέχοντες υψηλού κινδύνουα
H3N2 3.225 272
(257-288)
H1N1 3.225 99
(93-106)
B 3.227 28
(26-29)
H3N2 1.194 260
(238-283)
H1N1 1.194 110
(100-122)
B 1.195 30
(28-33)
3.256 169
(159-179)
3.257 70
(66-75)
3.259 24
(23-26)
1.190 165
(152-180)
1.190 80
(73-88)
1.190 27
(25-29)
1,61
§
(1,52-1,7)
1,4
§
(1,32-1,49)
1,15
§
(1,08-1,21)
1,57
§
(1,44-1,72)
1,38
§
(1,25-1,52)
1,12
§
(1,03-1,22)
HI: δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης, GMT: γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι HI, CI: διάστημα εμπιστοσύνης
α Οι GMT μετά τον εμβολιασμό (ημέρα 22) και οι λόγοι GMT των ομάδων εμβολίων (Fluad: μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης) έχουν προσαρμοστεί ως προς τον τίτλο αναφοράς, τη χώρα και την κοόρτη ηλικίας. Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
§ Καθώς το κάτω όριο του 95% CI του λόγου ομάδων εμβολίων είναι μεγαλύτερο από 1, θεωρείται ότι οι τίτλοι
HI μετά τον εμβολιασμό με Fluad είναι υψηλότεροι από εκείνους με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης.
Ανοσογονικότητα του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης στον ενήλικο πληθυσμό ηλικίας
50 έως κάτω των 65 ετών
Τα δεδομένα για το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης είναι συναφή για το Fluad επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
Η ανοσογονικότητα του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης σε ενήλικες ηλικίας 50 έως κάτω των 65 ετών αξιολογήθηκε στη μελέτη V118_23. Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική κλινική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ, τη Γερμανία και την Εσθονία, κατά την περίοδο γρίπης 2021-22 του βόρειου ημισφαιρίου. Σε αυτήν τη μελέτη, εντάχθηκαν ενήλικες ηλικίας 50 έως κάτω των 65 ετών που ήταν υγιείς ή είχαν συννοσηρότητες που αύξαναν τον κίνδυνο νοσηλείας εξαιτίας επιπλοκών συσχετιζόμενων με τη γρίπη, για να λάβουν μία δόση είτε του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης
(N = 1.027) είτε ενός μη ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (N = 1.017). Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων που εντάχθηκαν στην ομάδα του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης ήταν 57,8 έτη και οι γυναίκες αντιπροσώπευαν το 62% των συμμετεχόντων.
Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας που αξιολογήθηκαν 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν ο γεωμετρικός μέσος τίτλος αντισωμάτων (GMT) αναστολής της αιμοσυγκόλλησης (HI) και ο ρυθμός ορομετατροπής HI (τίτλος HI πριν από τον εμβολιασμό < 1:10 και τίτλος HI μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ή τουλάχιστον 4πλάσια αύξηση του τίτλου HI από τον τίτλο HI πριν από τον εμβολιασμό ≥ 1:10). Όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας με aTIV (βλ. παραπάνω μελέτη V70_27), το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης προκάλεσε υψηλότερες ανοσοαπαντήσεις σε σύγκριση με ένα μη ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο συγκριτικό εμβόλιο γρίπης, παρότι η ανωτερότητα του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης έναντι του μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου δεν επιτεύχθηκε και για τα τέσσερα ομόλογα στελέχη. Οι λόγοι των GMT της HI (συγκριτικό εμβόλιο/ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης) κυμάνθηκαν από 0,80 έως 0,99 με το 1,07 ως υψηλότερο όριο του 95% CI, ενώ οι διαφορές στα ποσοστά ορομετατροπής HI (συγκριτικό εμβόλιο – ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης) κυμάνθηκαν από -4,5% έως -1,8% με το 2,5% ως υψηλότερο όριο του 95% CI.
Παιδιατρικός πληθυσμός (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών)
To Fluad δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, βλ. παράγραφο 4.2.
Η αποτελεσματικότητα, η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης αξιολογήθηκαν στην κλινική μελέτη V118_05, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον εξεταστή, ελεγχόμενη μελέτη που διενεργήθηκε κατά την περίοδο γρίπης
2013 - 14 (περίοδος 1) και την περίοδο γρίπης 2014 - 15 (περίοδος 2) του βόρειου ημισφαιρίου σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών. Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών έλαβαν 0,25 ml εμβολίου, ενώ τα μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά έλαβαν 0,5 ml εμβολίου. Τα παιδιά που εμβολιάζονταν για πρώτη φορά έναντι της γρίπης, έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου, σε απόσταση τουλάχιστον
4 εβδομάδων μεταξύ τους. 10.644 παιδιά εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης ή του μη ανοσοενισχυμένου συγκριτικού εμβολίου με αναλογία 1 : 1: 5.352 παιδιά εντάχθηκαν στην ομάδα του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης και 5.292 παιδιά εντάχθηκαν στην ομάδα του μη ανοσοενισχυμένου συγκριτικού εμβολίου.
Ανοσογονικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό
Ένα υποσύνολο παιδιών που εντάχθηκαν σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν ως προς την ανοσολογική τους απόκριση στο ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης και στο μη ανοσοενισχυμένο συγκριτικό εμβόλιο. Αξιολογήσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν πριν από (κάθε) εμβολιασμό και 3 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό. Συνολικά, 2.886 παιδιά συμπεριλήφθηκαν στο υποσύνολο για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας (ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης: N=1.481, μη ενισχυμένο συγκριτικό εμβόλιο: N=1.405).
Το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης επέδειξε υψηλότερη ανοσολογική ανταπόκριση σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο συγκριτικό εμβόλιο. Επιπλέον, σε πρωτοεμβολιαζόμενα κατά της γρίπης παιδιά, οι τίτλοι αντισωμάτων 4 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό, καθώς και
3 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν μεγαλύτεροι στους συμμετέχοντες που έλαβαν το ανοσοενισχυμένο τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης.
Στους 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό, η διατήρηση της ανοσοαπάντησης ήταν υψηλότερη στην ομάδα του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης σε σύγκριση με την ομάδα του μη ανοσοενισχυμένου συγκριτικού εμβολίου.
Αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εκτιμήθηκε ως προς την πρόληψη της πρώτης εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης που συσχετιζόταν με συμπτωματική γριπώδη συνδρομή (ILI). Η γριπώδης συνδρομή οριζόταν ως πυρετός 37,8 °C και πάνω συνοδευόμενος από οποιοδήποτε από τα εξής: βήχα, πονόλαιμο, ρινική συμφόρηση ή ρινική καταρροή εμφανιζόμενα ≥ 21 ημέρες
και ≤ 180 ημέρες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό ή έως το τέλος της περιόδου γρίπης, όποια από τις δύο περιόδους ήταν μεγαλύτερη. Από τους συμμετέχοντες με ILI συλλέχθηκαν ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα και ελέγχθηκαν για γρίπη A (A/H1N1 και A/H3N2) και γρίπη B (αμφότερες οι σειρές) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφής (RT-PCR). Συνολικά
508 περιπτώσεις πρώτης εμφάνισης επιβεβαιωμένης μέσω RT-PCR γρίπης προέκυψαν κατά τη διάρκεια της μελέτης. Οι 10 κατά την περίοδο ένα και οι 498 κατά την περίοδο δύο. Η πλειονότητα των περιπτώσεων γρίπης ήταν A/H3N2. Με βάση τον προσδιορισμό των αντιγονικών χαρακτηριστικών, πάνω από το ενενήντα τοις εκατό των στελεχών A/H3N2 από την περίοδο δύο προσδιορίστηκαν ως αντιγονικά διακριτά από το πολλαπλασιασμένο σε αβγά A/Texas/50/2012, το στέλεχος του εμβολίου H3N2.
Αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε σύγκριση με το μη ανοσοενισχυμένο συγκριτικό εμβόλιο γρίπης. Η σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου (rVE) μεταξύ των ομάδων του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης και του συγκριτικού εμβολίου στους συμμετέχοντες ηλικίας ≥6 έως <72 μηνών ήταν -0,67 [95% CI: -19,81, 15,41]), η οποία δεν ικανοποίησε τον πρωτεύοντα στόχο της μελέτης.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - FLUAD 5ML
Για το ανοσοενισχυτικό: βλ. επίσης παράγραφο 2.
Νάτριο χλωριούχο Κάλιο χλωριούχο
Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιµα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Απορρίπτετε, αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση των 0,5 ml.
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με βελόνα Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς βελόνα Συσκευασία 10 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνα Συσκευασία 10 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα.
Επιθεωρείτε οπτικά τα περιεχόμενα κάθε προγεμισμένης σύριγγας για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποκλίσεις στην εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις δύο καταστάσεις, μη χορηγείτε το εμβόλιο. Μη χρησιμοποιείτε, αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κατά τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας παρεχόμενης χωρίς βελόνα, αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου από τη σύριγγα και έπειτα προσαρτήστε μια βελόνα για τη χορήγηση. Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα κατάλληλου μεγέθους για ενδομυϊκή ένεση. Για σύριγγες τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου ξεβιδώνοντάς το στρέφοντας προς τα αριστερά. Αφού αφαιρεθεί το κάλυμμα του άκρου, προσαρτήστε μια βελόνα στη σύριγγα και βιδώστε τη στρέφοντας προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Αφού η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο.