Χρησιμοποιείται ως λιπαντικό και ως τεχνητά δάκρυα σε ξηροφθαλμία και άλλες παθήσεις που προκαλούν ερεθισμό του οφθαλμού που σχετίζονται με ανεπαρκή έκκριση δακρύων ή βλέννας.

Ενήλικοι, παιδιά και ηλικιωμένοι:

Μία ή δύο σταγόνες όπως απαιτείται ή κατευθείαν ενσταλάζονται μέσα στον θόλο του επιπεφυκότα.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Οφθαλμική χρήση.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν, εάν το διάλυμα γίνεται θολό ή αλλάζει χρώμα. Για να αποφύγετε μόλυνση, μην αγγίζετε την άκρη του περιέκτη σε καμία επιφάνεια. Κλείστε το καπάκι μετά τη χρήση.

Υπερευαισθησία στην dextran 70, στην hypromellose ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

• Μόνο για οφθαλμική χρήση. Όχι για ένεση ή κατάποση.

• Το TEARPROL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο πιθανόν να προκαλέσει αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Η επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να

  αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του TEARPROL και να μην επανατοποθετούνται νωρίτερα από 15 λεπτά από τη χρήση.

• Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν πονοκέφαλο, πόνο στα μάτια, αλλαγή στην όραση, ερεθισμό των ματιών, επίμονη ερυθρότητα των ματιών ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή διαρκεί περισσότερο από 3 ημέρες, θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση του φαρμάκου και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει αυτά να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις του TEARPROL στη γονιμότητα. H Dextran 70 και η Hypromellose είναι φαρμακολογικά αδρανείς ενώσεις ή ταξινομούνται γενικά ως μη-τοξικές και μη ερεθιστικές. Ως εκ τούτου, δεν προβλέπεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Κύηση:

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του TEARPROL σε έγκυες γυναίκες. H Dextran 70 και η Hypromellose είναι φαρμακολογικά αδρανείς ενώσεις ή ταξινομούνται γενικά ως μη-τοξικές και μη ερεθιστικές, ως εκ τούτου, δεν προβλέπεται καμία επίδραση στην κύηση. Αυτά τα συστατικά δεν αναμένεται να απορροφούνται συστηματικά, να παρουσιάσουν οποιαδήποτε συστημική τοξικότητα ή να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη του εμβρύου. Το TEARPROL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις του TEARPROL στο θηλασμό. H Dextran 70 και η Hypromellose είναι φαρμακολογικά αδρανείς ενώσεις ή ταξινομούνται γενικά ως μη-τοξικές και μη ερεθιστικές, ως εκ τούτου, δεν προβλέπεται καμία επίδραση στο θηλασμό. Είναι άγνωστο το γεγονός εάν η dextran 70, η hypromellose ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Παρ 'όλα αυτά, η διακοπή της χρήσης του προϊόντος κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν θεωρείται απαραίτητη.

Το TEARPROL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όπως και με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες,

παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή του πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες, η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η θολή όραση.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί ως εξής:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθεις (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία). Σε κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Σε υπερδοσολογία με TEARPROL, αυτό μπορεί εύκολα να ξεπλυθεί από το μάτι με χλιαρό νερό βρύσης.