GALLI AD GENER.RN (0.74-1.85)GBq/GENER.RN
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - GALLI 74
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Το έκλουσμα από την γεννήτρια ραδιονουκλιδίου [διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga)] ενδείκνυται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν αναπτυχθεί και λάβει έγκριση για ραδιοεπισήμανση με τέτοιου είδους διάλυμα και χρησιμοποιούνται στην τομογραφική απεικόνιση εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από εξοπλισμένα εργαστήρια πυρηνικής ιατρικής και ο χειρισμός του θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό, με εμπειρία στην in vitro ραδιοεπισήμανση.
Δοσολογία
Η ποσότητα του εκλούσματος [διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga)] που απαιτείται για τη ραδιοεπισήμανση και η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος επισημασμένου με 68Ga που θα χορηγηθεί στη συνέχεια, θα εξαρτηθεί από το φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε ραδιοεπισήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Μία έκλουση αντιστοιχεί σε σταθερό όγκο 1.1 mL.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του επισημασμένου με 68Ga φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την χρήση του σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς αλλά χρησιμοποιείται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα. Η οδός χορήγησης του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να τηρείται.
Για οδηγίες σχετικά με την επι τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Μη χορηγήσετε το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) απευθείας στον ασθενή.
Η χρήση των επισημασμένων με 68Ga φαρμακευτικών προϊόντων αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισημασμένα με 68Ga, τα οποία παρασκευάστηκαν με ραδιοεπισήμανση με διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν προορίζεται για χορήγηση απευθείας στον ασθενή, αλλά χρησιμοποιείται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη λήψη του απαιτούμενου αποτελέσματος.
Γενικές προειδοποιήσεις
Για πληροφορίες σχετικές με τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις ειδικές προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση των επισημασμένων με 68Ga φαρμακευτικών προϊόντων, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του διαλύματος χλωριούχου γαλλίου (68Ga) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή προορίζεται για τη ραδιοεπισήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
Για πληροφορίες σχετικές με τις αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση των επισημασμένων με 68Ga φαρμακευτικών προϊόντων, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Όταν κρίνεται σκόπιμη η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ενδεχόμενη κύησή της (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης ή η έμμηνος ρύση είναι ακανόνιστη, κ.λπ.), θα πρέπει να δίνονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν γίνεται χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).
Κύηση
Οι διαδικασίες ραδιονουκλίδίου που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες, προσδίδουν επίσης και δόση ακτινοβολίας στο έμβρυο. Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι βασικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όταν το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο που υπάρχει για τη μητέρα και το έμβρυο.
Γαλουχία
Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μια μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να διερευνηθεί το ενδεχόμενο να καθυστερήσει εύλογα η πραγματοποίηση της εξέτασης, έως ότου η μητέρα να σταματήσει να θηλάζει. Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 12 ώρες και να απορριφθεί τυχόν μητρικό γάλα που θα αντληθεί.
Για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση ενός επισημασμένου με 68Ga φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη κύηση και τη γαλουχία, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Γονιμότητα
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ενός επισημασμένου με 68Ga φαρμακευτικού προϊόντος αναφορικά με τη γονιμότητα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη χορήγηση επισημασμένων με 68Ga φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση ενός επισημασμένου με 68Ga φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται. Αυτού του είδους οι πληροφορίες παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:.
Ελλάδα:Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr,
http://www.kitrinikarta.gr
Κύπρος:Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/ph
Η ακούσια χορήγηση του εκλούσματος που αποτελείται από 0.1 mol/l υδροχλωρικό οξύ ενδέχεται να προκαλέσει φλεβικό ερεθισμό τοπικά και, σε περίπτωση έγχυσης παραπλέυρως της φλέβας, νέκρωση ιστών. Ο καθετήρας ή η πληγείσα περιοχή θα πρέπει να εκπλένεται με ισότονο διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις από το ελεύθερο 68Ga μετά από ακούσια χορήγηση του εκλούσματος. Το χορηγούμενο ελεύθερο 68Ga διασπάται σχεδόν πλήρως σε αδρανή 68Zn εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (το 97% διασπάται εντός 6 ωρών). Στη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, το 68Ga συγκεντρώνεται κυρίως στο αίμα/πλάσμα (δεσμευμένο στην τρανσφερρίνη) και στα ούρα. Ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται για να αυξηθεί η αποβολή του 68Ga και συνιστάται εξαναγκασμένη διούρηση και συχνή εκκένωση της ουροδόχου κύστης.
Η δόση ακτινοβολίας για τον άνθρωπο μπορεί να υπολογιστεί βάσει των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 11.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - GALLI 74
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, Κωδικός ATC: V09X
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των επισημασμένων με 68Ga φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία παρασκευάζονται με ραδιοεπισήμανση χρησιμοποιώντας το Galli Ad πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που θα επισημανθεί. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Galli Ad σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, λόγω της έλλειψης σημαντικού θεραπευτικού οφέλους έναντι των υφιστάμενων θεραπειών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). Αυτή η εξαίρεση, ωστόσο, δεν επεκτείνεται σε καμία διαγνωστική ή θεραπευτική χρήση του προϊόντος όταν συνδέεται με το μόριο φορέα.
Το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς αλλά χρησιμοποιείται για την in vitro ραδιοεπισήμανση διαφόρων τυποποιημένων συσκευασιών για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα. Συνεπώς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επισημασμένων με 68Ga φαρμακευτικών προϊόντων εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που θα ραδιοεπισημανθεί.
Παρότι το διάλυμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga) δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητές του διερευνήθηκαν σε επίμυες.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - GALLI 74
-
Υπόστρωμα: Διοξείδιο τιτανίου.
-
Ενσωματωμένο έκλουσμα: Στείρο υδροχλωρικό οξύ 0.1 mol/l
Η ραδιοσήμανση των μορίων φορέων με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) είναι πολύ ευαίσθητη στα ίχνη μεταλλικών προσμίξεων.
Είναι σημαντικός ο ενδελεχής καθαρισμός όλων των γυάλινων σκευών, βελόνων συρίγγων κ.λπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοεπισημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, διασφαλίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την απουσία τέτοιου είδους ιχνών μεταλλικών προσμίξεων. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο οι βελόνες σύριγγας με αποδεδειγμένη αντοχή στην αραίωση οξέων προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα επίπεδα ιχνών μεταλλικών προσμίξεων.
Συνιστάται να μη χρησιμοποιείτε μη επικαλυμμένα πώματα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο φιαλίδιο υπό κενό της έκλουσης, καθώς μπορεί να περιέχουν σημαντική ποσότητα ψευδαργύρου που εξάγεται από το όξινο έκλουσμα. Κατά γενικό κανόνα, συνιστάται να χρησιμοποιούνται τα φιαλίδια, όταν είναι διαθέσιμα, τα οποία παρέχονται με τον μη ραδιενεργό ιχνηθέτη που πρόκειται να ραδιοεπισημανθεί ή κάποιο υλικό πανομοιότυπο ή αντίστοιχο με εκείνο που παρέχεται ως βασικός εξοπλισμός με την γεννήτρια (βλ. παράγραφο 6.5 «παρελκόμενα που παρέχονται μαζί με τη γεννήτρια»).
Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου: 12 μήνες από την ημερομηνία βαθμονόμησης.
Η ημερομηνία βαθμονόμησης και η ημερομηνία λήξης αναφέρονται στην ετικέτα.
Έκλουσμα χλωριούχου γαλλίου (68Ga): Μετά την έκλουση, χρησιμοποιήστε αμέσως το έκλουσμα.
Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Η στήλη αποτελείται από μια στήλη από PEEK (πολυαιθεροαιθεροκετόνη), η οποία είναι προσαρτημένη σε γραμμές εισόδου και εξόδου από PEEK μέσω εξαρτημάτων σύνδεσης στηλών τύπου HPLC. Η γραμμή εισόδου είναι συνδεδεμένη με έναν περιέκτη του έκλουσης (PE/EVOH) μέσω ενός
δοσιμετρικού συστήματος (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) και μια γραμμής C-flex, ενώ η γραμμή εξόδου είναι συνδεδεμένη σε μια ένωση που διέρχεται από την εξωτερική συσκευασία της γεννήτριας Galli Ad.
Η στήλη περιέχεται σε μια διάταξη θωράκισης κατά της ιοντίζουσας ακτινοβολίας (Pb, W). Η διάταξη θωράκισης και ο περιέκτης του έκλουσης είναι ασφαλισμένα μέσα σε εξωτερικό κουτί από πλαστικό.
Παρελκόμενα που παρέχονται μαζί με τη γεννήτρια
Στείρα φιαλίδια υπό κενό 10 mL, 5 τμχ., κωδ.: SVV-10A(Huayi) Στείρα σωλήνωση, 5 τμχ., κωδ.: 1155,03 ή 1155,05 (Vygon)
Στείρες βελόνες, 5 τμχ., 0,8 x 16 mm 21 G 5/8’’, κωδ.: AN*2116R1 (Terumo) Σύνδεσμος αρσενικός-αρσενικός luer-lock, 5 τμχ., κωδ.: 893,00 (Vygon)
Μεγέθη συσκευασίας:
Οι γεννήτριες ραδιονουκλιδίου παρέχονται με τους ακόλουθους βαθμούς ενεργότητας 68Ge κατά την ημερομηνία βαθμονόμησης: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Ο όγκος του ενσωματωμένου διαλύματος έκλουσης (610 mL) αρκεί για 450 εκλούσεις.
Θύρα εξόδου
Κουμπί
Θωράκιση κατά της ακτινοβολίας
Γραμμές υγρού
Πλαστική θήκη
Στήλη TiO2
Περιέκτης
Τμηματική προβολή της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου Galli Ad
Τρισδιάστατη όψη της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου Galli Ad
Κουμπί
Πλαστική θήκη
Θύρα εξόδου
Μέγεθος
Βάρος: περίπου 16,5 kg
και άλλος χειρισμός
Γενικές προειδοποιήσεις
Η παραλαβή, η χρήση και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένα κλινικά περιβάλλοντα.. Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με τρόπο που να πληροί τόσο τις απαιτήσεις ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής ποιότητας. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Η γεννήτρια ραδιονουκλιδίου δεν πρέπει να αποσυναρμολογείται για κανέναν λόγο, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα εσωτερικά στοιχεία και, ενδεχομένως, να οδηγήσει σε διαρροή ραδιενεργού υλικού. Επίσης, η αποσυναρμολόγηση της θήκης θα αφήσει εκτεθειμένη τη θωράκιση μολύβδου στον χειριστή.
Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών. Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από εκχύσματα ούρων, έμετο κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Οι γεννήτριες που έχουν λήξει πρέπει να επιστρέφονται στην IRE-ELiT. Πριν από την επιστροφή πρέπει να εκτιμάται η υπολειπόμενη ενεργότητα της γεννήτριας ραδιονουκλιδίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.