FLECAINIDE/FLEXMED INJ.SO.INF 10MG/ML

Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με FLECAINIDE/FLEXMED σε νοσοκομείο.

Η χορήγηση FLECAINIDE/FLEXMED ενδείκνυται όταν ο γρήγορος έλεγχος των ακόλουθων αρρυθμιών είναι η κύρια κλινική απαίτηση:

α) Κολπική μαρμαρυγή με έναρξη χρονικής διάρκειας μικρότερης των 48 ωρών για την φαρμακευτική ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό, σε απουσία δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας.

β) Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία όταν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται σε β- αναστολείς ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και σε απουσία δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας

Δοσολογία

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται στο νοσοκομειακό περιβάλλον με παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να διατηρείται κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.

Μόνο ενήλικες:

α) Ενδοφλέβια ένεση: Το FLECAINIDE/FLEXMED μπορεί να χορηγηθεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή για ταχεία δράση με αργή ένεση 2 mg/kg σε διάστημα τουλάχιστον δέκα λεπτών ή σε διαιρεμένες δόσεις. Εάν προτιμάται, η δόση μπορεί να αραιωθεί με 5% δεξτρόζη και να χορηγηθεί ως μίνι έγχυση. Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν τη

δόση bolus. Η ένεση πρέπει να διακόπτεται όταν υπάρχει έλεγχος της αρρυθμίας.

Συνιστάται το FLECAINIDE/FLEXMED να χορηγείται πιο αργά σε ασθενείς με παρατεταμένη κοιλιακή ταχυκαρδία, με προσεκτική παρακολούθηση του HKΓ.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση bolus είναι 150 mg

β) Ενδοφλέβια έγχυση: Όταν απαιτείται παρατεταμένη παρεντερική χορήγηση, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με αργή ένεση 2 mg/kg μεγαλύτερη των 30 λεπτών όπως ανωτέρω και η συνέχιση με ενδοφλέβια έγχυση με τους ακόλουθους ρυθμούς:

Πρώτη ώρα: 1,5 mg/kg την ώρα.

Δεύτερη ώρα καθώς και στις επόμενες ώρες: 0,1 - 0,25 mg/kg ανά ώρα.

Συνιστάται η διάρκεια της έγχυσης να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες. Ωστόσο, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο ή για ασθενείς που λαμβάνουν το ανώτερο άκρο του εύρους δόσης, συνιστάται ανεπιφύλακτα η παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα.

Η μέγιστη αθροιστική δόση που χορηγείται τις πρώτες 24 ώρες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 35 ml/min/1,73 m²), καθεμία από τις παραπάνω συστάσεις δοσολογίας θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.

Η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση θα πρέπει να επιτευχθεί το συντομότερο δυνατό με διακοπή της έγχυσης και χορήγηση της πρώτης απαιτούμενης από του στόματος δόσης. Στη συνέχεια, η συντήρηση από το στόμα συνεχίζεται όπως υποδεικνύεται στις σχετικές οδηγίες δοσολογίας από το στόμα.

Ηλικιωμένοι:

Ο ρυθμός αποβολής φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να μειωθεί σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την προσαρμογή της δόσης.

Επίπεδα στο πλάσμα:

Με βάση την καταστολή του PVC, φαίνεται ότι μπορεί να χρειαστούν επίπεδα πλάσματος 200-1000 ng/ml για να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Τα επίπεδα στο πλάσμα πάνω από 700- 1000 ng/ml σχετίζονται με αυξημένη πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 35 ml/min/1,73 m² ή λιγότερο), η μέγιστη αρχική δόση πρέπει να είναι 100 mg ημερησίως (ή 50 mg δύο φορές την ημέρα). Όταν χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς, συνιστάται ανεπιφύλακτα η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα.

Ηπατική δυσλειτουργία:

Εφόσον η αποβολή της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να είναι σημαντικά πιο αργή σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, η φλεκαϊνίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το FLECAINIDE/FLEXMED δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

• Σε ασθενείς με περευαισθησία στη φλεκαϊνίδη, στα αμιδικά φάρμακα.ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή καρδιακή ανεπάρκεια, ανεξάρτητα από τον τύπο της αρρυθμίας,

• σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου που έχουν είτε ασυμπτωματική κοιλιακή έκτοπη είτε ασυμπτωματική μη παρατεταμένη κοιλιακή ταχυκαρδία.

• σε ασθενείς με μακροχρόνια κολπική μαρμαρυγή στους οποίους δεν έχει γίνει προσπάθεια μετατροπής σε φλεβοκομβικό ρυθμό

• σε ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδική καρδιακή νόσο.

• σε ασθενείς με ασυμπτωματικές ή μη απειλητικές για τη ζωή συμπτωματικές αρρυθμίες.

  ,

• σε ασθενείς με δυσλειτουργία φλεβοκομβικού κόμβου, ελαττώματα κολπικής αγωγιμότητας, κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού, αποκλεισμό δεσμίδας διακλάδωσης ή άνω αποκλεισμό, εκτός εάν υπάρχει η δυνατότητα θεραπεία διάσωσης με βηματοδότηση

• σε ασθενείς με σημαντικές ηλεκτρολυτικές διαταραχές.

• Σε γνωστό σύνδρομο Brugada.

• παρουσία καρδιογενούς καταπληξίας.

• συγχορήγηση με άλλα αντιαρρυθμικά κατηγορίας 1.

Η ενδοφλέβια θεραπεία με φλεκαϊνίδη θα πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.

Η φλεκαϊνίδη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου με ασυμπτωματική κοιλιακή αρρυθμία.

Η φλεκαϊνίδη, όπως και άλλα αντιαρρυθμικά, μπορεί να προκαλέσει προαρρυθμικές επιδράσεις, δηλαδή μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ενός πιο σοβαρού τύπου αρρυθμίας, να αυξήσει τη συχνότητα μιας υπάρχουσας αρρυθμίας ή τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η φλεκαϊνίδη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με δομική καρδιακή νόσο ή μη φυσιολογικές λειτουργίες της αριστερής κοιλίας (βλ. παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες).

Η θεραπεία για ασθενείς με κοιλιακές αρρυθμίες θα πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.

Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ένεση.

Η φλεκαϊνίδη παρατείνει το διάστημα QT και διευρύνει το σύμπλεγμα QRS κατά 12-20%. Η επίδραση στο διάστημα JT είναι ασήμαντη.

Ένα σύνδρομο Brugada μπορεί να αποκαλυφθεί λόγω θεραπείας με φλεκαϊνίδη. Σε περίπτωση ανάπτυξης αλλαγών στο ΗΚΓ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη που μπορεί να υποδηλώνουν σύνδρομο Brugada, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υπο- και υπερκαλιαιμία) θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χρήση του FLECAINIDE/FLEXMED και θα πρέπει να ελέγχονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν χορηγούνται διουρητικά.

Η σοβαρή βραδυκαρδία ή η έντονη υπόταση θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χρήση της φλεκαϊνίδης

Ηπατική δυσλειτουργία

Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. Δεδομένου ότι η αποβολή της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να είναι σημαντικά πιο αργή σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, η φλεκαϊνίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται ανεπιφύλακτα η παρακολούθηση του επιπέδου του πλάσματος.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η φλεκαϊνίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 35ml/min/1,73 m²) και συνιστάται η παρακολούθηση του φαρμάκου καθώς η αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα μπορεί επίσης να προκύψει από νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης της φλεκαϊνίδης.

Ηλικιωμένοι

Ο ρυθμός αποβολής της φλεκαϊνίδης από το πλάσμα μπορεί να μειωθεί σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την προσαρμογή της δόσης.

Βηματοδοτηση

Το FLECAINIDE/FLEXMED είναι γνωστό ότι αυξάνει τους ουδούς ενδοκαρδιακής βηματοδότησης, δηλαδή μειώνει την ευαισθησία της ενδοκαρδιακής βηματοδότησης. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη και είναι πιο έντονη στον ουδό οξείας βηματοδότησης παρά στη χρόνια. Επομένως, το FLECAINIDE/FLEXMED θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε όλους τους ασθενείς με μόνιμους βηματοδότες ή προσωρινά ηλεκτρόδια βηματοδότησης και δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχοντα ανεπαρκή κατώφλια ή μη ρυθμισμένους βηματοδότες εκτός εάν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπεία διάσωσης βηματοδότησης.

Γενικά, ένας διπλασιασμός είτε του πλάτους είτε της τάσης του παλμού είναι επαρκής για την ανάκτηση της σύλληψης, αλλά μπορεί να είναι δύσκολο να ληφθούν κοιλιακά κατώφλια μικρότερα από 1 Volt κατά την αρχική εμφύτευση παρουσία του FLECAINIDE/FLEXMED.

Η ελάχιστη αρνητική ινότροπη δράση της φλεκαϊνίδης μπορεί να αποκτήσει σημασία σε ασθενείς με προδιάθεση για καρδιακή ανεπάρκεια. Έχει παρουσιαστεί δυσκολία στην απινίδωση ορισμένων ασθενών. Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν είχαν προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο με καρδιακή διόγκωση, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αρτηριοσκληρωτική καρδιακή νόσο και καρδιακή ανεπάρκεια.

Το FLECAINIDE/FLEXMED θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξεία έναρξη κολπικής μαρμαρυγής μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση.

Η φλεκαϊνίδη συμπεριλήφθηκε στη Δοκιμή Καταστολής Καρδιακής Αρρυθμίας (CAST) του National Heart Lung and Blood Institute, μια μακροχρόνια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ασυμπτωματικές μη απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου περισσότερο από έξι ημέρες, αλλά λιγότερο από δύο χρόνια προηγουμένως. Υπερβολική θνησιμότητα ή μη θανατηφόρο ποσοστό καρδιακής ανακοπής παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλεκαϊνίδη σε σύγκριση με αυτό που παρατηρήθηκε σε μια προσεκτικά αντιστοιχισμένη ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. Αυτό το ποσοστό ήταν 16/316 (5,1%) για τη φλεκαϊνίδη και 7/309 (2,3%) για το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο. Η μέση διάρκεια της θεραπείας με φλεκαϊνίδη σε αυτή τη μελέτη ήταν 10 μήνες. Σημειώθηκε ότι ο αυξημένος κίνδυνος από αιφνίδιο καρδιακό θάνατο εμφανίστηκε σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλού προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου, συνήθως με κακή κοιλιακή λειτουργία.Η φλεκαϊνίδη, ως φάρμακο στενού θεραπευτικού εύρους, απαιτεί προσοχή και στενή παρακολούθηση κατά την αλλαγή του ασθενούς σε διαφορετικό σκεύασμα

Διατροφή:

Τα γαλακτοκομικά προϊόντα (γάλα, βρεφικό γάλα και πιθανόν γιαούρτι) μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της φλεκαϊνίδης σε παιδιά και βρέφη.

Η φλεκαϊνίδη δεν έχει ένδειξη για χρήση σε παιδιά, ωστόσο έχει αναφερθεί τοξικότητα από φλεκαϊνίδη κατά τη διάρκεια της χορήγησης φλεκαϊνίδης σε παιδιά που μείωσαν την πρόσληψη γάλακτος και σε βρέφη που άλλαξαν από το γάλα σε τροφή με δεξτρόζη.

Έκδοχα:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 38 mg νατρίου ανά φύσιγγα. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,9 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα από τον ΠΟΥ.

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Η φλεκαϊνίδη είναι ένα αντιαρρυθμικό κατηγορίας I και είναι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα όπου μπορεί να εμφανιστούν αθροιστικά αποτελέσματα ή όπου τα φάρμακα παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό της φλεκαϊνίδης. Οι ακόλουθες γνωστές κατηγορίες φαρμάκων μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη φλεκαϊνίδη:

Καρδιακές γλυκοσίδες: Η φλεκαϊνίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου της διγοξίνης στο πλάσμα κατά περίπου 15%, κάτι που είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία για ασθενείς με επίπεδα στο πλάσμα εντός του θεραπευτικού εύρους. Συνιστάται το επίπεδο της διγοξίνης στο πλάσμα να μετράται τουλάχιστον έξι ώρες μετά από οποιαδήποτε δόση διγοξίνης, πριν ή μετά τη χορήγηση φλεκαϊνίδης.

Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙ: θα πρέπει να αναγνωριστεί η πιθανότητα πρόσθετων αρνητικών ινότροπων επιδράσεων των β-αναστολέων και άλλων καρδιακών κατασταλτικών, όπως η βεραπαμίλη με τη φλεκαϊνίδη.

Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III: όταν η φλεκαϊνίδη χορηγείται παρουσία αμιωδαρόνης, η συνήθης δόση φλεκαϊνίδης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50% και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται ανεπιφύλακτα η παρακολούθηση του επιπέδου του πλάσματος.

Αντιαρρυθμικά κατηγορίας IV: χρήση φλεκαϊνίδης με άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, π.χ. βεραπαμίλη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή.

Μπορεί να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αλληλεπιδράσεων που προκαλούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.9, Υπερδοσολογία). Η φλεκαϊνίδη μεταβολίζεται από το CYP2D6 σε μεγάλο βαθμό και η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν (π.χ. αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, προπρανολόλη, ριτοναβίρη, ορισμένα αντιισταμινικά) ή επάγουν (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) αυτή τη συγκέντρωση μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη συγκέντρωση φλεκαϊνίδη, αντίστοιχα (βλ. παρακάτω).

Η υποκαλιαιμία αλλά και η υπερκαλιαιμία ή άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της φλεκαϊνίδης. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από την ταυτόχρονη χρήση διουρητικών, κορτικοστεροειδών ή καθαρτικών.

Αντικαταθλιπτικά: η φλουοξετίνη, η παροξετίνη και άλλα αντικαταθλιπτικά αυξάνουν τη συγκέντρωση της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα. Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών με τρικυκλικά. Ο παραγωγός της ρεμποξετίνης συνιστά προσοχή.

Αντιεπιληπτικά: περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν γνωστούς επαγωγείς ενζύμων (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) υποδεικνύουν μόνο αύξηση κατά 30% στον ρυθμό αποβολής της φλεκαϊνίδης.

Αντιψυχωσικά: κλοζαπίνη – αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών.

Αντιισταμινικά: αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών με μιζολαστίνη και τερφεναδίνη (αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση).

Ανθελονοσιακά: η κινίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα.

Αντιιικά: η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξήθηκε από τη ριτοναβίρη (αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών και άρα αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης).

Αντιμυκητιακά: Η τερβιναφίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλεκαϊνίδης στο πλάσμα ως αποτέλεσμα της αναστολής της δραστηριότητας του CYP2D6.

Αντιισταμινικά Η2 (για τη θεραπεία των γαστρικών ελκών): Ο αγωνιστής Η2 σιμετιδίνη αναστέλλει το μεταβολισμό της φλεκαϊνίδης. Σε υγιή άτομα που έλαβαν σιμετιδίνη (1 g ημερησίως) για μία εβδομάδα, τα επίπεδα φλεκαϊνίδης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 30% και ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε κατά περίπου 10%.

Αντικαπνιστικά βοηθήματα: Η συγχορήγηση της βουπροπιόνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP2D6, συμπεριλαμβανομένης της φλεκαϊνίδης, θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή και θα πρέπει να ξεκινά στο χαμηλότερο άκρο του εύρους δόσης του συγχορηγούμενου φαρμάκου. Εάν προστεθεί βουπροπιόνη στο θεραπευτικό σχήμα ενός ασθενούς που λαμβάνει ήδη φλεκαϊνίδη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη μείωσης της δόσης του αρχικού φαρμάκου.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φλεκαϊνίδης στην εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι η φλεκαϊνίδη διασχίζει τον πλακούντα στο έμβρυο σε ασθενείς που λαμβάνουν φλεκαϊνίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η φλεκαϊνίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Θηλασμός

Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται σε ένα βρέφος που θηλάζει είναι 5-10 φορές χαμηλότερες από τις συγκεντρώσεις του θεραπευτικού

φαρμάκου. Αν και ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος είναι πολύ μικρός, η φλεκαϊνίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.

ν

Η ικανότητα οδήγησης, ο χειρισμός μηχανημάτων και η εργασία χωρίς στολή προστασίας μπορεί να επηρεαστούν από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές, εάν εκδηλωθούν.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/ 1000) και πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Όχι συχνές: μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκοπενία και θρομβοκυτοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων αυξήθηκε με ή χωρίς συστηματική φλεγμονή

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Σπάνιες: παραισθήσεις, κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης, άγχος, αμνησία, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Πολύ συχνές: ζάλη, η οποία είναι συνήθως παροδική

Σπάνιες: παραισθησία, αταξία, υποαισθησία, υπεριδρωσία, συγκοπή, τρόμος, έξαψη, υπνηλία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, δυσκινησία

Οφθαλμικές διαταραχές:

Πολύ συχνές: διαταραχές όρασης, όπως διπλωπία και θολή όραση Πολύ σπάνιες: εναποθέσεις κερατοειδούς

Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου:

Σπάνιες: εμβοές, ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές:

Συχνές: Προαρρυθμία (πιθανότατα σε ασθενείς με δομική καρδιοπάθεια) Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Μπορεί να συμβεί αύξηση σχετιζόμενη με τη δόση στα διαστήματα PR και QRS (βλ. παράγραφο 4.4). Αλλαγή του ουδού βηματοδότησης (βλ. παράγραφο 4.4)

Όχι συχνές: Ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό μπορεί να αναπτύξουν κολπική αγωγιμότητα 1:1 με αυξημένο καρδιακό ρυθμό

Συχνότητα άγνωστη: κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού και κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού, καρδιακή ανακοπή, βραδυκαρδία, συμφορητική ή μη καρδιακή ανεπάρκεια, πόνος στο στήθος, υπόταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών, ανακοπή κόλπων και ταχυκαρδία (AT ή VT) ή κοιλιακή μαρμαρυγή. Εκδήλωση ενός προϋπάρχοντος συνδρόμου Brugada.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Συχνές: δύσπνοια Σπάνιες: πνευμονίτιδα

Συχνότητα άγνωστη: πνευμονική ίνωση, εντερική πνευμονοπάθεια

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, αυξημένη όρεξη, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύμων με ή χωρίς ίκτερο

Συχνότητα άγνωστη: ηπατική δυσλειτουργία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: δερματίτιδα αλλεργική, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, αλωπεκία Σπάνιες: σοβαρή κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αντίδραση φωτοευαισθησίας

Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:

Συχνότητα άγνωστη: αρθραλγία και μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης:

Συχνές: εξασθένηση, κόπωση, πυρεξία, οίδημα Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Η υπερδοσολογία με φλεκαϊνίδη είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επείγουσα ιατρική κατάσταση. Αυξημένη ευαισθησία στο φάρμακο και επίπεδα πλάσματος που υπερβαίνουν τα θεραπευτικά επίπεδα μπορεί επίσης να προκύψουν από αλληλεπιδράσεις με φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).

Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο. Δεν υπάρχει γνωστός τρόπος ταχείας απομάκρυνσης της φλεκαϊνίδης από τον οργανισμό, αλλά η όξινη διούρηση μπορεί θεωρητικά να είναι χρήσιμη. Ούτε η αιμοκάθαρση ούτε η αιμοδιάλυση βοηθούν και δεν συνιστώνται ενέσεις αντιχολινεργικών.

Η θεραπεία πρέπει να είναι υποστηρικτική και μπορεί να περιλαμβάνει απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η ενδοφλέβια χορήγηση διττανθρακικού νατρίου 8,4% μειώνει τη δραστικότητα της φλεκαϊνίδης.

Περαιτέρω μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν ινότροπους παράγοντες ή καρδιακά διεγερτικά όπως ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη ή ισοπροτερενόλη, καθώς και μηχανικό αερισμό και υποβοήθηση του κυκλοφορικού (π.χ. αντλία μπαλονιού). Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής εισαγωγής διαφλεβίου βηματοδότη σε περίπτωση αποκλεισμού αγωγιμότητας.

Υποθέτοντας χρόνο ημιζωής στο πλάσμα περίπου 20 ωρών, αυτές οι υποστηρικτικές θεραπείες μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστούν για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Η πρόκληση διούρησης με παράλληλη οξίνιση των ούρων θεωρητικά προάγει την απέκκριση του φαρμάκου. Το ενδοφλέβιο γαλάκτωμα λίπους και το ECMO θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά περίπτωση.