• Διαταραχές ανεπάρκειας ανδρογόνων

• Υπογοναδισμός

Δοσολογία

Συνιστώνται οι ακόλουθες δοσολογίες:

• Διαταραχές ανεπάρκειας ανδρογόνων

  Αρχικά:1 δισκίο Proviron 3 φορές ημερησίως.

  Όταν επιτευχθεί ικανοποιητική βελτίωση, μπορεί να δοκιμαστεί η μείωση της δόσης αυτής.

  Συνέχιση της θεραπείας: 1 δισκίο Proviron των 2 φορές ή 1 φορά ημερησίως.

  Ανάλογα με το είδος και την ένταση των ενοχλήσεων, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί για τη συνέχιση της θεραπείας, σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες. Συνιστάται συνεχής θεραπεία για πολλούς μήνες.

• Υπογοναδισμός, απαιτεί θεραπεία διαρκείας:

  Αρχικά: Για την ανάπτυξη των δευτερογενών χαρακτηριστικών του φύλου 1 - 2 δισκία Proviron 3 φορές ημερησίως για πολλούς μήνες.

  Συνέχιση θεραπείας: Ως θεραπεία συντήρησης επαρκεί συνήθως 1 δισκίο Proviron των 2-3 φορές ημερησίως.

  Τρόπος χορήγησης

  Τα δισκία καταπίνονται αμάσητα με λίγο νερό.

• Καρκίνος του προστάτη

• Προηγηθέντες ή υπάρχοντες όγκοι του ήπατος.

• Καρκίνος του μαστού (στους άνδρες) ή υποψία αυτού.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Proviron προορίζεται αποκλειστικά για τη χρήση σε άνδρες ασθενείς.

Εάν εμφανιστούν συχνότερες ή μακράς διάρκειας στύσεις, πρέπει να ελαττωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία, ώστε να αποφευχθούν βλάβες από μιας παρατεταμένης διάρκειας στύση.

Χρήση απαγορευμένων ουσιών και εξάρτηση:

Η μεστερολόνη έχει γίνει αντικείμενο κατάχρησης, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αναβολικά ανδρογόνα στεροειδή. Η κατάχρηση της μεστερολόνης και άλλων αναβολικών ανδρογόνων στεροειδών ενέχει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία (π.χ. καρδιαγγειακά επεισόδια με θανατηφόρο έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις, ηπατικά ή/και ψυχιατρικά επεισόδια και εξάρτηση) και πρέπει να αποθαρρύνεται.

Προληπτικά συνιστώνται τακτικές εξετάσεις του προστάτη.

Επίσης, πρέπει να δίνεται προσοχή σε νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια, επιληψία, ημικρανία (λόγω κατακράτησης ύδατος και νατρίου και ιδιαίτερα σε σύγχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή).

Στους διαβητικούς συνιστάται να γίνεται τακτικός έλεγχος του σακχάρου του αίματος επειδή τα ανδρογόνα μπορεί να ενισχύσουν το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα των αντιδιαβητικών φαρμάκων. Η προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων μπορεί να είναι απαραίτητη.

Οι ασθενείς στους οποίους δεν είναι επιθυμητή η αύξηση βάρους, πρέπει να προσέχουν τη δίαιτά τους επειδή η όρεξη τείνει να αυξάνεται ως συνέπεια της αναβολικής λειτουργίας των ανδρογόνων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από χρήση ορμονών όπως αυτή που περιέχεται στο Proviron, παρατηρήθηκαν καλοήθεις, σπανιότερα κακοήθεις όγκοι στο ήπαρ, οι οποίοι προκάλεσαν σε μεμονωμένες περιπτώσεις επικίνδυνες για τη ζωή αιμορραγίες στην κοιλιακή χώρα. Εάν υπάρχουν σοβαρές ενοχλήσεις στη άνω κοιλία, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, θα πρέπει κατά τη διαφορική διάγνωση να αποκλειστεί η πιθανότητα όγκου του ήπατος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πριν ξεκινήσει η θεραπεία υποκατάστασης, πρέπει να ελεγχθεί ότι δεν πρόκειται για καθυστερημένη εφηβεία και ότι δεν υπάρχει γενετική ή αλλοίωση της υπόφυσης ως βάση του υπογοναδισμού.

Στα αγόρια πρέπει να ληφθεί υπόψη η πρώιμη σύγκλιση των επιφύσεων και η πρόωρη αρρενοποίηση. Συνιστάται επιφύλαξη κατά τη χορήγηση πριν το 16^ο έτος της ηλικίας. Σε περίπτωση συχνών στύσεων ή στύσεων μεγάλης διάρκειας, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή η αγωγή πρέπει να διακοπεί, για να αποφευχθεί βλάβη από τον πριαπισμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους.

Έκδοχα

Το Proviron περιέχει λακτόζη

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το Proviron περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Η λειτουργία των παραγώγων της κουμαρίνης ενισχύεται.

Το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα των ουσιών που μειώνουν το σάκχαρο μπορεί να ενισχυθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με τη μεστερολόνη.

Κύηση και θηλασμός

Το Proviron δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Γονιμότητα

Στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, το Proviron δεν θα επηρεάσει τη σπερματογένεση.

ν

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι λειτουργίες αυτές δεν αναμένεται να επηρεαστούν από τη λήψη του προϊόντος.

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ανδρογόνων, ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4.

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕ) από αυθόρμητες αναφορές και από την επιστημονική βιβλιογραφία για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

*αυξημένη συχνότητα στύσεων

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Επηρεασμός της σπερματογένεσης σε μακροχρόνια θεραπεία ή χορήγησης μεγάλων δόσεων και μείωση του μεγέθους των όρχεων.

Εάν εμφανιστούν συχνότερες ή μακράς διάρκειας στύσεις, πρέπει να ελαττωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία, ώστε να αποφευχθούν βλάβες από μιας παρατεταμένης διάρκειας στύση.

Παραδόξως, μπορεί να εμφανιστούν στοιχεία εκθήλυνσης, ειδικά γυναικομαστία.

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές

Στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας ή μεγάλων δόσεων, κατακράτηση νατρίου με οίδημα.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας ή μεγάλων δόσεων, κατακράτηση ύδατος με οίδημα.

Στην περίπτωση εμφάνισης των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και μετά την εξάλειψη των συμπτωμάτων, να επαναληφθεί η χορήγηση με μικρότερη δοσολογία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Στα αγόρια πριν την εφηβεία, πρόωρη σύγκλιση των επιφύσεων.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Στα αγόρια πριν την εφηβεία, πρόωρη σεξουαλικά ωρίμανση, συχνότερες στύσεις, πριαπισμός.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοποι: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Μελέτες oξείας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση, έδειξαν ότι το Proviron μπορεί να χαρακτηριστεί ως μη τοξικό. Δεν πρέπει να αναμένεται κίνδυνος τοξικότητας μετά από λανθασμένη εφάπαξ χορήγηση πολλαπλάσιας της θεραπευτικής δόσης.