Το Tobradex οφθαλμική αλοιφή ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα στεροειδή -και ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών- και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.

Τα οφθαλμικά στεροειδή ενδείκνυνται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του βολβικού και βλεφαρικού επιπεφυκότος, του κερατοειδούς και του πρόσθιου τμήματος του βολβού, όπου ο εγγενής κίνδυνος της χρήσης στεροειδών σε συγκεκριμένες επιπεφυκίτιδες είναι αποδεκτός για να επιτευχθεί μείωση του οιδήματος και της φλεγμονής. Ενδείκνυται επίσης σε χρόνια πρόσθια ραγοειδίτιδα και τραυματισμό του κερατοειδούς από χημικά, ακτινοβολία ή θερμικά εγκαύματα ή σε διείσδυση ξένων σωμάτων.

Η χρήση ενός συνδυασμού φαρμάκων με ένα αντιλοιμώδες συστατικό ενδείκνυται όταν ο κίνδυνος για επιφανειακή οφθαλμική λοίμωξη είναι υψηλός ή όπου υπάρχει δυνητικά η πιθανότητα να παρουσιαστεί μεγάλος αριθμός βακτηρίων στον οφθαλμό.

Δοσολογία

Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

Η δόση είναι μία μικρή ποσότητα (περίπου 1,5 cm) αλοιφής στον επιπεφυκικό σάκο του πάσχοντος οφθαλμού(ών) μέχρι 3 ή 4 φορές την ημέρα.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τις οφθαλμικές σταγόνες, πριν τον ύπνο.

Δεν πρέπει να συνταγογραφούνται αρχικά περισσότερα από 2 σωληνάρια αλοιφής και η συνταγογράφηση δεν θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση της κατάστασης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Tobradex μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tobradex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Tobradex οφθαλμική αλοιφή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηματικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης και της δεξαμεθαζόνης µετά από την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους του σωληναρίου και της αλοιφής πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του σωληναρίου.

Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυϊκή απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας µε άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα.

• Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλη ιογενής λοίμωξη του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότα.

• Τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημικοθεραπευτική κάλυψη, έλκος και απόστημα κερατοειδούς.

• Μυκητιασικές παθήσεις των οφθαλμικών δομών ή μη θεραπευμένες παρασιτικές λοιμώξεις των οφθαλμών.

• Μυκοβακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις

• Μετά από απομάκρυνση ξένου σώματος από τον κερατοειδή χωρίς επιπλοκές.

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά, γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφριδίων-υπόφυσης και σπάνια μπορούν να παρατηρηθούν σημεία συνδρόμου Cushing.

• Η αρχική συνταγογράφηση του σκευάσματος και η ανανέωσή της θα πρέπει να γίνεται από ιατρό μόνο μετά την εξέταση του ασθενούς με τη βοήθεια σχισμοειδούς λυχνίας ή όπου χρειάζεται, χρωστικής φλουορεσκεΐνης.

• Χρήση στεροειδών στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή.

• Μπορεί να προκληθεί ευαισθησία σε μερικούς ασθενείς, όταν χορηγούνται τοπικά αμινογλυκοσίδες. Η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από τοπικές επιδράσεις έως γενικευμένες αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ή πομφολυγώδεις αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8). Αν παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χρήση θα πρέπει να διακοπεί.

• Διασταυρούμενη ευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες μπορεί να συμβεί, και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ότι οι ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στην τοπική τομπραμυκίνη μπορεί να είναι ευαίσθητοι και σε άλλες τοπικά ή/και συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.

• Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης νευροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με αμινογλυκοσίδη. Συνιστάται προσοχή, όταν το Tobradex οφθαλμική αλοιφή χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με συστηματικές αμινογλυκοσίδες.

• Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Tobradex οφθαλμική αλοιφή συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανές νευρομυϊκές διαταραχές, όπως η μυασθένεια gravis ή η νόσος Parkinson. Οι αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να επιδεινώσουν την μυϊκή αδυναμία, εξαιτίας της δυνητικής τους επίδρασης στη νευρομυϊκή λειτουργία.

• Σε οξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμού τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν τη λοίμωξη ή να αυξήσουν την ήδη υπάρχουσα.

• Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σε γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή για περισσότερο από 10 ημέρες, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και συχνά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς ο κίνδυνος αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης, προκαλούμενης από στεροειδή, μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι μια απόκριση στα στεροειδή σε ενήλικες. Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο στους παιδιατρικούς ασθενείς για πιο πρώιμες και μεγαλύτερες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλούμενες από στεροειδή.

• Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σχηματισμού καταρράκτη λόγω κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).

• Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης) (βλ. παράγραφο 4.5). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

• Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία βακτηριακών, ιογενών, μυκητιασικών ή παρασιτικών λοιμώξεων και να καλύψουν τα κλινικά σημεία μιας λοίμωξης.

• Η μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επίμονα έλκη του κερατοειδούς. Εάν συμβεί μυκητιασική λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται. Η πιθανότητα μυκητιασικής λοίμωξης του κερατοειδούς θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά μετά από παρατεταμένη χορήγηση στεροειδών.

• Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών, όπως η τομπραμυκίνη, μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν συμβεί επιμόλυνση, θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

• Τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επιβραδύνουν την επούλωση πληγών του κερατοειδούς. Τα τοπικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλ. παράγραφο 4.5).

• Στις παθήσεις που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις μετά από χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

• Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής φλεγμονής ή λοίμωξης.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης του κερατοειδούς.

Αλληλεπιδράσεις του Tobradex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούν κυρίως στη συστηματική χορήγηση. Τα κορτικοειδή μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και να ελαττώσουν τη δραστικότητα των αντιχολινεστερασικών, σαλικυλικών και αντιπηκτικών. Τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν τη δράση των κορτικοστεροειδών, ενώ τα αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν τον μεταβολισμό τους και, κατά συνέπεια, να μειώσουν τα αποτελέσματά τους. Πάντως, σκευάσματα που περιέχουν τομπραμυκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να χορηγούνται ταυτόχρονα με τετρακυκλίνες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Οι αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων της ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης): μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση των κορτικοστεροειδών.

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης και της δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη και η δεξαμεθαζόνη περνούν από τον πλακούντα στο έμβρυο μετά από συστηματική χορήγηση σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει ωτοτοξικότητα λόγω έκθεσης in utero. Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη συστηματική χορήγηση κορτικοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης έχει σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ενδομήτριας επιβράδυνσης της ανάπτυξης. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποαδρεναλινισμού.

Μελέτες σε πειραματόζωα μετά από συστηματική χορήγηση τομπραμυκίνης και δεξαμεθαζόνης κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης που θεωρούνταν αρκετά υψηλότερα από τη μέγιστη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο που μεταφέρεται από την τοπική χρήση του προϊόντος. Η τομπραμυκίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια. Η

οφθαλμική χορήγηση 0,1% δεξαμεθαζόνης οδήγησε σε εμβρυικές ανωμαλίες σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).

Το Tobradex οφθαλμική αλοιφή δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς αντισύλληψη.

Θηλασμός

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της δεξαμεθαζόνης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη ή δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν είναι πιθανό η ποσότητα της τομπραμυκίνης και της δεξαμεθαζόνης να είναι ανιχνεύσιμη στο ανθρώπινο γάλα ή ικανή να προκαλέσει κλινικές επιδράσεις στο βρέφος μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Tobradex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση της τομπραμυκίνης στη γονιμότητα ανθρώπων ή ζώων. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης της δεξαμεθαζόνης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα. Η δεξαμεθαζόνη δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε ένα μοντέλο αρουραίου προετοιμασμένο με χοριακή γοναδοτροπίνη.

ν

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την εφαρμογή, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού που εμφανίζονται σε λιγότερο από 1% των ασθενών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του Tobradex στην αγορά, και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα επιμέρους συστατικά του Tobradex οφθαλμική αλοιφή παρατίθενται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Tobrex οφθαλμική αλοιφή.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση πληγών (βλ. παράγραφο 4.4).

Λόγω του κορτικοστεροειδούς που περιέχεται, σε ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διάτρησης ειδικά μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ανάπτυξη δευτερογενών λοιμώξεων έχει συμβεί μετά από χρήση συνδυασμών που περιείχαν κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά. Οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς έχουν ιδιαίτερα την τάση να αναπτύσσονται επί παρατεταμένης χορήγησης στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με τομπραμυκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Ευαισθησία σε τοπικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες μπορεί να συμβεί σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου του σωληναρίου. Η κλινική εικόνα των συμπτωμάτων μετά από λήψη υπερβολικής δόσης Tobradex, όπως στικτή κερατίτιδα, ερύθημα, αυξημένη δακρύρροια, οίδημα και κνησμός βλεφάρων, μπορεί να είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε μερικούς ασθενείς.

Μια οφθαλμική υπερδοσολογία του Tobradex μπορεί να εκπλυθεί από τον(τους) οφθαλμό(ούς) με χλιαρό νερό.