BONESCAN L.F.S.F.IN 6,25MG/VIAL (KIT)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - BONESCAN 6,25MG/VIAL
Το προϊόν BONESCAN προορίζεται για την απεικόνιση των οστών, χρησιμοποιώντας τις ραδιενεργές ιδιότητες του 99m-τεχνητίου και της συνάφειας του μεθυλενοδιφωσφονικού οξέος με τους κρυστάλλους υδρόξυ-απατίτη που αποτελούν την ανόργανη δομή του ιστού των οστών.
Οι ενδείξεις για τη χρήση του BONESCAN σε σπινθηρογράφημα είναι οι ακόλουθες:
εντοπισμός μεταστατικών εστιών στο σκελετικό σύστημα,
απεικόνιση του διαφοροποιημένου μεταβολισμού των οστών σε πρώιμους όγκους των οστών,
απεικόνιση της φλεγμονής των οστών,
απεικόνιση μετατραυματικών κακώσεων,
απεικόνιση ρευματοειδών βλαβών,
απεικόνιση άσηπτης νέκρωσης,
διάγνωση ασθενειών των μαλακών ιστών, π.χ. οστεοποιός μυοσίτιδα,
εξέταση των διαδικασιών επανόρθωσης κατεστραμμένου ιστού των οστών.
Η χρήση του παρασκευάσματος για τους σκοπούς που αναφέρονται παραπάνω επιτρέπει τον ακριβή εντοπισμό και την έκταση των βλαβών.
Το ραδιοφάρμακο BONESCAN χορηγείται ενδοφλεβίως αμέσως μετά την επισήμανση της τυποποιημένης συσκευασίας, σύμφωνα με τις οδηγίες επισήμανσης, σε άσηπτο, ελεύθερο οξειδωτικών έκλουσμα γεννήτριας 99Mo/99mTc.
Διάλυμα νατριούχου υπερτεχνητικού 99mTc (έκλουσμα γεννήτριας 99Mo/99mTc) με ενεργότητα 1100-18500 MBq για το 99m-τεχνήτιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επισήμανση ενός φιαλιδίου της τυποποιημένης συσκευασίας. Η συνιστώμενη ενεργότητα για
μία μεμονωμένη εξέταση του σκελετικού συστήματος σε έναν ενήλικα κυμαίνεται από 370 έως 740 MBq.
Υπάρχουν τρείς βασικές μέθοδοι σπινθηρογράφησης τού σκελετικού συστήματος: η στατική τεχνική, η τομογραφική τεχνική και το σπινθηρογράφημα τριών φάσεων.
Οι άμεσες μετά την ένεση λήψεις (π.χ. κατά τη λεγόμενη διαδικασία «σπινθηρογράφημα οστών τριών φάσεων») θα απεικονίσουν μόνο ένα μέρος της οστικής μεταβολικής δραστικότητας. Στατικό σπινθηρογράφημα όψιμης φάσης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα από 2 ώρες μετά την ένεση.
Συνιστάται η βραδεία χορήγηση του παρασκευάσματος σε χρονική διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Η ποσότητα ενεργότητας που θα χορηγηθεί σε παιδιά θα πρέπει να υπολογίζεται με τη βοήθεια του τύπου Webster:
A παιδιού (MBq) = [ (N+1) × A Ενήλικα (MBq) ] / (N+7),
όπου A = η ραδιενέργεια του ραδιοφαρμάκου, N = η ηλικία του παιδιού σε έτη.
Η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας μπορεί επίσης να υπολογιστεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Πίνακας: Κλάσμα Δόσης του Tc – 99m BONESCAN σε σχέση με το σωματικό βάρος του παιδιού (όπου 1 θεωρείται η πλήρης δόση για τον ενήλικα).| 3kg = 0.10 | 22kg = 0.50 | 42kg = 0.78 |
| 4kg = 0.14 | 24kg = 0.53 | 44kg = 0.80 |
| 6kg = 0.19 | 26kg = 0.56 | 46kg = 0.82 |
| 8kg = 0.23 | 28kg = 0.58 | 48kg = 0.85 |
| 10kg = 0.27 | 30kg = 0.62 | 50kg = 0.88 |
| 12kg = 0.32 | 32kg = 0.65 | 52-54kg = 0.90 |
| 14kg = 0.36 | 34kg = 0.68 | 56-58kg = 0.92 |
| 16kg = 0.40 | 36kg = 0.71 | 60-62kg = 0.96 |
| 18kg = 0.44 | 38kg = 0.73 | 64-66kg = 0.98 |
| 20kg = 0.46 | 40kg = 0.76 | 68kg = 0.99 |
Στα βρέφη (έως 1 έτους) η ελάχιστη συνιστώμενη δόση ορίζεται στα 40 MBq για να επιτευχθεί απεικόνιση ικανοποιητικής ποιότητας.
Το προϊόν δεν συνιστάται να χρησιμοποιηθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες μητέρες.
Αν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, τότε ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 ημέρες.
Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. Θα πρέπει να εφαρμόζονται όλοι οι κανόνες ασφάλειας χειρισμού των ραδιοφαρμάκων. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η προστασία του προσωπικού αλλά και των ασθενών σε οποιαδήποτε άσκοπη έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για κάθε ασθενή θα πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Η ενεργότητα της χορήγησης θα πρέπει να είναι τόση ώστε η απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό, έχοντας υπόψη την ανάγκη να λάβουμε το απαιτούμενο διαγνωστικό αποτέλεσμα.
Η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία έχει σχετιστεί με την ανάπτυξη καρκίνου αλλά και με πιθανή ανάπτυξη συγγενών ανωμαλιών. Για τις εξετάσεις της διαγνωστικής πυρηνικής ιατρικής, τα τρέχοντα δεδομένα έχουν δείξει ότι η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή λόγω των παρατηρούμενων χαμηλών δόσεων ακτινοβολίας.
Η άδεια για αποθήκευση και διαχείριση ραδιοφαρμάκων υπόκειται στους καθορισμένους τοπικούς κανονισμούς και νομοθεσίες για τα ραδιενεργά υλικά.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για την παρασκευή του συμπλόκου Tc -99m BONESCAN και δεν θα πρέπει να χορηγηθεί σε ασθενή χωρίς να έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία επισήμανσης.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η υψηλή ευαισθησία της επίφυσης του αναπτυσσόμενου οστού στην ιοντίζουσα ακτινοβολία όταν πρέπει να παρθεί η απόφαση για την εξέταση.
Η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς και η συχνή ενούρηση είναι απαραίτητες για να μειωθεί η δόση της ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται η ουροδόχος κύστη. Η έκθεση στην ακτινοβολία είναι αυξημένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν υπολογίζεται η δόση του ραδιοφαρμάκου που θα χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Το παρασκεύασμα δεν συνιστάται για χρήση σε εγκύους γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές τεχνικές οι οποίες να μην σχετίζονται με ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί ραδιοφάρμακο σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει πάντα να ελέγχεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Θα πρέπει επίσης να αποκλείεται η εγκυμοσύνη σε γυναίκες οι οποίες παρουσιάζουν διαταραχές του έμμηνου κύκλου. Κάθε γυναίκα που παρουσιάζει καθυστέρηση στο κύκλο της θα πρέπει να θεωρείται έγκυος μέχρι να αποδειχθεί διαφορετικά. Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας η εξέταση με ραδιοφάρμακο θα πρέπει να πραγματοποιείται στις πρώτες 10 ημέρες του έμμηνου κύκλου. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται (για τουλάχιστον 3 ημέρες) μετά τη χορήγηση του ραδιοφαρμάκου και μπορεί να ξαναρχίσει όταν η δόση της ακτινοβολίας που θα μπορούσε να μεταδοθεί στο παιδί κατά τη διάρκεια του θηλασμού και από την επαφή με τη μητέρα μειωθεί σε αποδεκτά επίπεδα.
Σύμφωνα με βιβλιογραφικά δεδομένα (J.Nucl.Med., 1996, 37, 185-192, 1064-1067), έχουν παρατηρηθεί, σποραδικά, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του ραδιοφαρμάκου BONESCAN: ρίγη, πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ναυτία, έμετος, έξαψη, πόνος στη πλάτη, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, ζάλη, εφίδρωση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κόπωση, φωτοφοβία, ερύθημα, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, σπασμοί, μεταλλική γεύση, καρδιακή ανακοπή (αναφέρθηκε ένα μεμονωμένο περιστατικό με μοιραία έκβαση που οφειλόταν σε δευτερογενή καρδιακή αρρυθμία).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - BONESCAN 6,25MG/VIAL
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα Κωδικός ATC: V09B A02
Στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικούς σκοπούς το BONESCAN και τα έκδοχά του δεν ασκούν κάποιο φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.
Σε υγιή άτομα, το ραδιοφάρμακο απορροφάται κυρίως στο σκελετικό σύστημα επιτρέποντας έτσι την απεικόνιση των μεταβολικών οστεωδών βλαβών. Αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του Tc – 99m BONESCAN απομακρύνεται ταχύτατα από το αγγειακό σύστημα. Μόλις το 1.5% και 0.5% της χορηγηθείσας ενεργότητας από το Tc – 99m BONESCAN παραμένει στο αίμα μετά από 6 και 24ώρες αντίστοιχα.
Στα υγιή άτομα, η δέσμευση του ραδιοφαρμάκου από το σκελετό φτάνει το 31% της χορηγούμενης δόσης. Στις περιπτώσεις όμως που εμφανίζεται αυξημένος μεταβολισμός στα οστά λόγω της εξέλιξης της ασθένειας (π.χ. φλεγμονή, μεταστάσεις στα οστά), έως και 50% της χορηγούμενης δόσης μπορεί να δεσμευθεί από τον οστίτη ιστό (υδροξυ-απατίτης) συμπεριλαμβανομένου του περίπου 40 % της ενεργότητας που συσσωρεύεται στις περιοχές της βλάβης. Η εναπόθεση του ραδιοφαρμάκου στο σκελετό εξαρτάται από την
κατά τόπους οστεοβλαστική δραστικότητα, την αγγείωση και την αιμάτωση των οστών. Η μέγιστη πρόσληψη στα οστά επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά την ένεση με το BONESCAN. Η πρόσληψη παραμένει σταθερή για 72 ώρες. Εκτός από το σκελετικό σύστημα, τα οστεότροπα ραδιοφάρμακα μπορεί να προσληφθούν στους νεφρούς και στους χόνδρους. Η πρόσληψη του μεθυλενοδιφωσφονικού οξέος στους μαλακούς ιστούς, τα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα έντερα, το ήπαρ καθώς επίσης και η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα, κατά συνέπεια θεωρείται ασήμαντη η ποσότητα που απομακρύνεται από τα έντερα.
Η δέσμευση του ραδιοφαρμάκου από τις πρωτεΐνες υπολογίζεται σε 30% της ενεργότητας του πλάσματος 1 ώρα μετά τη χορήγηση, 45% και 100% μετά από 3 και 24 ώρες αντίστοιχα. Το σύμπλοκο που δεν δεσμεύτηκε απομακρύνεται μέσω των νεφρών μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση και από την κυκλοφορία του αίματος σε 3 φάσεις:
-
ταχεία φάση, T ½ = 3,5 λεπτά, κατά τη γρήγορη φάση το BONESCAN εκκρίνεται στον εξωαγγειακό χώρο,
-
ενδιάμεση φάση, T ½ = 27 λεπτά: αντιστοιχεί με τη απορρόφηση στα οστά,
-
βραδεία φάση, T ½ = 144 λεπτά: αντιστοιχεί με την απομάκρυνση του συμπλόκου του ραδιοφαρμάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η μέγιστη δραστικότητα στους νεφρούς παρατηρείται 20 λεπτά μετά τη χορήγηση. Σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία περίπου το 32% της συνολικής ποσότητας του Tc – 99m BONESCAN, απομακρύνεται μέσω σπειραματικής διήθησης, το 47% εμφανίζεται μετά από 2 ώρες στα ούρα, και το 60% μετά από 6 ώρες. Η εξασθένιση του ραδιοφαρμάκου στον οργανισμό εξαρτάται επίσης από την ποιότητα της ανασύστασης του παρασκευά-σματος, των εκδόχων και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται. Ανώμαλα υψηλή συγκέντρωση ηπατικής ενεργότητας μπορεί να προκληθεί από την παρουσία ιόντων αργιλίου στον οργανισμό του ασθενούς. Πιθανές πηγές για αυτό μπορεί να είναι η στήλη διαχωρισμού της γεννήτριας ή η υδρόλυση του συμπλόκου Tc – 99m BONESCAN με παράλληλο σχηματισμό ραδιοκολλοειδών.
Διάφορες παθολογικές μεταβολές επίσης επηρεάζουν την φαρμακοκινητική του μεθυλενοδιφωσφονικού οξέος. Για παράδειγμα, μια γενικά αυξημένη οστική πρόσληψη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, υπερπαραθυρεοειδισμό, σύνδρομο Cushing και άλλες μεταβολικές νόσους που σχετίζονται με την ισορροπία ασβεστίου-φωσφόρου.