ALFURAL PR.TAB 10MG/TAB
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - ALFURAL 10MG/TAB
Θεραπεία των λειτουργικών συμπτωμάτων της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με οξεία επίσχεση ούρων (AUR) που σχετίζεται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Τα δισκία ALFURAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (βλ. παράγραφο 4.4).
ΚΥΠ: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 10 mg μία φορά την ημέρα μετά το γεύμα.
Οξεία επίσχεση ούρων: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως μετά από ένα γεύμα πρέπει να ληφθεί την πρώτη ημέρα μετά την εισαγωγή του καθετήρα. Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται για 3-4 ημέρες, 2-3 ημέρες από την εισαγωγή του καθετήρα και 1 ημέρα μετά την αφαίρεσή του. Σε αυτή την ένδειξη, κανένα όφελος δεν έχει τεκμηριωθεί για ασθενείς κάτω των 65 ετών ή από την επέκταση της θεραπείας πέρα των 4 ημερών.
Παιδιατρικοί πληθυσμοί
Η αποτελεσματικότητα του δεν έχει καταδειχθεί σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών (βλ. παράγραφο 5.1). Επομένως, το ALFURAL δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων)
• ιστορικό ορθοστατικής υπότασης
• συνδυασμό με άλλους α1-αποκλειστές
• ηπατική ανεπάρκεια
-
Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει και με όλους τους α1-αποκλειστές, σε ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιυπερτασικά φάρμακα ή νιτρώδη, μπορεί να αναπτυχθεί λίγες ώρες μετά τη χορήγηση ορθοστατική υπόταση με ή χωρίς συμπτώματα (ζάλη, κόπωση, εφίδρωση). Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να εξαλειφθούν εντελώς τα συμπτώματα.
Οι παρενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές, εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας και δεν εμποδίζουν συνήθως τη συνέχιση της θεραπείας. Σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (όπως υποκείμενες καρδιακές παθήσεις ή/και ταυτόχρονη θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα). Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όπως με όλους τους άλφα1-αποκλειστές, η αλφουζοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το ALFURAL χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν έντονη υποτασική ανταπόκριση με κάποιον άλλο άλφα1-αποκλειστή.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σταδιακά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στους άλφα1-αποκλειστές. Το ALFURAL θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική αγωγή ή αγωγή με νιτρώδη (βλ. παρ. 4.5). Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Οι ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QTc, με γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης του διαστήματος QTc ή εκείνοι που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QTc πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αλφουζοσίνης.
Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, η ειδική αγωγή για τη στεφανιαία ανεπάρκεια θα πρέπει να συνεχίζεται. Εάν η στηθάγχη επανεμφανίζεται ή επιδεινώνεται, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ALFURAL.
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την κλινική ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η αλφουζοσίνη 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο. Κάθε άλλος τρόπος χορήγησης όπως σπάσιμο, μάσημα, άλεσμα ή θρυμματισμός σε σκόνη δεν επιτρέπεται. Οι ενέργειες αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε ακατάλληλη αποδέσμευση και απορρόφηση του φαρμάκου και επομένως πιθανές πρώιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Κάποιοι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εγχείρηση για καταρράκτη, οι οποίοι ήταν σε αγωγή ή έλαβαν προηγουμένως άλφα1-αποκλειστές παρουσίασαν το σύνδρομο διεγχειρητικής ασταθούς/χαλαρής ίριδας (-IFIS, μία παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης). Αν και ο κίνδυνος αυτής της παρενέργειας με την αλφουζοσίνη φαίνεται πολύ μικρός, οι χειρουργοί - οφθαλμίατροι πρέπει να πληροφορούνται, πριν την εγχείρηση για καταρράκτη, για τρέχουσα ή προηγούμενη αγωγή με άλφα1-αποκλειστές, καθώς το ΙFIS μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα επιπλοκών κατά την εγχείρηση. Οι οφθαλμίατροι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για πιθανές τροποποιήσεις στην χειρουργική τους τεχνική.
Συνδυασμοίπουαντενδείκνυνται:
• Αποκλειστές α1-υποδοχέων (βλέπε παράγραφο 4.3.«Αντενδείξεις»)
Συνδυασμοίπου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
• Αντιυπερτασικά φάρμακα (βλέπε Παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)
• νιτρώδη (βλέπε Παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»)
• Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη.
Επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg κετοκοναζόλης, για διάστημα 7 ημερών οδήγησε σε αύξηση της Cmax (της τάξης του 2,1) και της AUClast (της τάξης του 2,5) της αλφουζοσίνης 10 mg, όταν χορηγήθηκε εφάπαξ σε μεταγευματική κατάσταση (γεύμα υψηλό σε λιπαρά). Άλλες παράμετροι όπως η tmax και η t1/2 δεν μεταβλήθηκαν.
Η επαναλαμβανόμενη για 8 ημέρες χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως προκάλεσε αύξηση της Cmax της αλφουζοσίνης 10mg της τάξης του 2,3 και της AUC της τάξης του 3,0 (βλέπε παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Η χορήγηση γενικών αναισθητικών σε ασθενείς που λαμβάνουν ALFURAL θα μπορούσε να προκαλέσει έντονη υπόταση. Συνιστάται να διακόπτεται το φάρμακο 24 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν παρατηρήθηκε φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση σε υγιείς εθελοντές της αλφουζοσίνης με: βαρφαρίνη, διγοξίνη, υδροχλωροθειαζίδη και ατενολόλη.
-
Γονιμότητα, κύησηκαι γαλουχία
Λόγω της ένδειξής του δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις αυτές.
-
Επιδράσειςστην ικανότητα οδήγησης και χειρισμούμηχανημάτων
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων.
όπως είναι ο ίλιγγος, η ζάλη και η αδυναμία μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανημάτων.
-
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατάταξη αναμενόμενης συχνότητας:
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10, 000 έως <1/1, 000), πολύ σπάνιες (<1/10, 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
• Διαταραχές τουνευρικού συστήματος
Συχνές: λιποθυμία/ζάλη, κεφαλαλγία
Όχισυχνές: συγκοπή, ίλιγγος, δυσφορία, υπνηλία
• Οφθαλμικέςδιαταραχές
Όχι συχνές: μη φυσιολογική όραση
Μη γνωστή συχνότητα: Το σύνδρομο διεγχειρητικής ασταθούς/χαλαρής ίριδας (βλέπε παράγραφο 4.4)
• Καρδιακές διαταραχές
Όχισυχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, υπόταση (ορθοστατική),
Πολύ σπάνιες: Νέα εμφάνιση, επιδείνωση ή υποτροπή της στηθάγχης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο. (Βλέπε παράγραφο 4.4.)
Μη γνωστή συχνότητα: κολπική μαρμαρυγή
• Αγγειακέςδιαταραχές
Όχι συχνές: υπόταση (ορθοστατική), έξαψη
• Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστή συχνότητα: ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία
• Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: ρινίτιδα
• Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος
Όχισυχνές: διάρροια, ξηροστομία, έμετος
Μη γνωστή συχνότητα: έμετος
• Διαταραχέςτου ήπατος και των χοληφόρων
Μη γνωστή συχνότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, χολοστατική νόσος του ήπατος.
• Διαταραχές τουδέρματος καιτου υποδόριου ιστού
Όχισυχνές: εξάνθημα, κνησμός
Πολύ σπάνιες: κνίδωση, αγγειοοίδημα
• Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Μη γνωστή συχνότητα: πριαπισμός
• Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση
Όχισυχνές: εξάψεις, οίδημα, θωρακικό άλγος
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.
| ΕλλάδαΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΜεσογείων 284GR-15562 Χολαργός, ΑθήναΤηλ: + 30 21 32040380/337Φαξ: + 30 21 06549585Ιστότοπος: http://www.eof.gr | ΚύπροςΦαρμακευτικές ΥπηρεσίεςΥπουργείο ΥγείαςCY-1475 ΛευκωσίαΦαξ: + 357 22608649Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs |
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το περιστατικό πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομειακό περιβάλλον και ο ασθενής να παραμείνει σε ύπτια θέση και να ακολουθήσει συμβατική θεραπεία για υπόταση.
Σε περίπτωση σημαντικής υπότασης το πιο κατάλληλο αντίδοτο πιθανόν είναι ένα αγγειοσυσπαστικό φάρμακο που δρα κατευθείαν στις αγγειακές μυϊκές ίνες.
Η αλφουζοσίνη δεν απομακρύνεται εύκολα με αιμοδιύλιση, λόγω του υψηλού βαθμού της σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - ALFURAL 10MG/TAB
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστής των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων
Κωδικός ATC: G04CA01
Η αλφουζοσίνη είναι ένα δραστικό από του στόματος παράγωγο της κιναζολίνης. Είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των μετασυναπτικών α1-αδρενεργικών υποδοχέων.
In vitro φαρμακολογικές μελέτες έχουν αποδείξει την εκλεκτικότητα της αλφουζοσίνης για τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στη βάση της ουροδόχου κύστης και στην προστατική ουρήθρα.
Οι κλινικές εκδηλώσεις της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη σχετίζονται με υποκυστική απόφραξη, ο μηχανισμός της οποίας περιλαμβάνει τόσο ανατομικούς (στατικούς) όσο και λειτουργικούς (δυναμικούς) παράγοντες. Η λειτουργική επίδραση της απόφραξης προκύπτει από την τάση του προστατικού λείου μυός, η οποία ελέγχεται από τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς: η ενεργοποίηση των α1-αδρενεργικών υποδοχέων διεγείρει τη σύσπαση του λείου μυός, αυξάνοντας επομένως τον τόνο του προστάτη, της προστατικής κάψας, της προστατικής ουρήθρας και της βάσης της ουροδόχου κύστης, και, κατά συνέπεια, μειώνοντας την ουρηθρική πίεση και την αντίσταση, την απόφραξη της εκροής και ενδεχομένως την πιθανή αστάθεια της ουροδόχου κύστης.
Οι α-αποκλειστές μειώνουν την υποκυστική απόφραξη μέσω άμεσης δράσης στον λείο μυ του προστάτη.
In vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αλφουζοσίνη μειώνει την ουρηθρική πίεση και επομένως την αντίσταση στη ροή των ούρων κατά τη διάρκεια της διούρησης. Επιπλέον, η αλφουζοσίνη αναστέλλει την αύξηση του τόνου της ουρήθρας πιο γρήγορα από αυτήν του αγγειακού μυός και εμφανίζει λειτουργική ουροεκλεκτικότητα σε μη αναισθητοποιημένους νορμοτασικούς αρουραίους μειώνοντας την ουρηθρική πίεση σε δόσεις που δεν επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση.
Στον άνθρωπο, η αλφουζοσίνη βελτιώνει τις παραμέτρους κένωσης μειώνοντας τον ουρηθρικό τόνο και την αντίσταση στο έσω στόμιο της ουρήθρας και διευκολύνει την κένωση της ουροδόχου κύστης.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, βρέθηκε ότι η αλφουζοσίνη:
• αυξάνει σημαντικά το μέσο μέγιστο ρυθμό ροής (Qmax) σε ασθενείς με Qmax ≤ 15 ml/sec κατά 30%. Η βελτίωση αυτή παρατηρείται από την πρώτη δόση,
• μειώνει σημαντικά την πίεση του εξωστήρα μυός και αυξάνει τον όγκο παράγοντας μια ισχυρή επιθυμία κένωσης,
• μειώνει σημαντικά τον υπολειμματικό όγκο των ούρων.
Οι ευνοϊκές αυτές ουροδυναμικές επιδράσεις οδηγούν σε βελτίωση των συμπτωμάτων της κατώτερης ουροποιητικής οδού, δηλ. συμπτώματα πλήρωσης (ερεθιστικά) καθώς και κένωσης (αποφρακτικά).
Η αλφουζοσίνη μπορεί να ασκήσει μέτρια αντιυπερτασική δράση.
Η συχνότητα εμφάνισης οξείας επίσχεσης ούρων σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με αλφουζοσίνη ήταν χαμηλότερης συχνότητας απ’ ό,τι στους ασθενείς που δεν ελάμβαναν αγωγή.
Οξεία επίσχεση ούρων (που σχετίζεται με την ΚΥΠ):
Στη μελέτη ALFAUR, η επίδραση της αλφουζοσίνης στην ομαλή λειτουργία κένωσης αξιολογήθηκε σε 357 άνδρες άνω των 50 ετών, οι οποίοι εκδήλωσαν πρώτο επεισόδιο οξείας επίσχεσης ούρων (AUR), το οποίο σχετιζόταν με την ΚΥΠ. Σε αυτήν την πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων σύγκρισης της χορήγησης 10 mg ημερησίως και εικονικού φαρμάκου, η αξιολόγηση της κένωσης διεξήχθη 24 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα και το πρωί μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Στους άνδρες ηλικίας 65 ετών και άνω, η αλφουζοσίνη αύξησε σημαντικά το ποσοστό επιτυχίας της αυθόρμητης της ούρησης μετά την αφαίρεση του καθετήρα - βλέπε πίνακα. Κανένα όφελος δεν έχει τεκμηριωθεί για ασθενείς κάτω των 65 ετών ή από την επέκταση της θεραπείας πέρα των 4 ημερών.
Μελέτη ALFAUR: Ποσοστό ασθενών (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) που πέτυχε κένωση μετά την αφαίρεση του καθετήρα
| Ηλικία | Εικονικό φάρμακοΑρ. (%) | ΑλφουζοσίνηΑρ. (%) | Σχετική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου95% ΔΕ | τιμή p |
| 65 ετών και άνω | 30 (35,7%) | 88 (56,1%) | 1,57 (1,14-2,16) | 0,003 |
| Κάτω των 65 ετών | 28 (75,7%) | 58 (73,4%) | 0,97 (0,77-1,22) | 0,80 |
| Όλοι οι ασθενείς(50 ετών και άνω) | 58 (47,8%) | 146 (61,9%) | 1,29 (1,04-1,60) | 0,012 |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ALFURAL δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής αλφουζοσίνης δεν καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 197 ασθενείς ηλικίας 2 έως 16 ετών με αυξημένη πίεση διαφυγής του εξωστήρα μυός (LPP≥40 cm H2O) νευρολογικής αιτιολογίας. Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή με υδροχλωρική αλφουζοσίνη 0,1 mg/kg/ημέρα ή 0,2 mg/kg/ημέρα χρησιμοποιώντας προσαρμοσμένες παιδιατρικές φαρμακοτεχνικές μορφές.
Μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Η μέση τιμή της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας σε μεσήλικες ασθενείς είναι 104,4% έναντι αυτής της μορφής άμεσης αποδέσμευσης (2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 9 ώρες μετά τη χορήγηση, συγκριτικά με την 1 ώρα για τη μορφή άμεσης αποδέσμευσης.
Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 9,1 ώρες.
Μελέτες έχουν δείξει ότι τα ιδανικά φαρμακοκινητικά προφίλ επιτυγχάνονται όταν το προϊόν χορηγείται μετά από γεύμα.
Σε μεταγευματική χορήγηση η μέση τιμή της Cmax είναι 13,6 (ΤΑ=5,6) ng/ml και της Ctrough 3,2 (ΤΑ=1,6) ng/ml, αντίστοιχα. Η μέση AUC0-24 είναι 194 (ΤΑ=75) ng.h/ml. Η σταθεροποίηση της συγκέντρωσης παρατηρείται από την 3η έως την 14η ώρα, με συγκεντρώσεις άνω των 8,1 ng/ml (Cav), και για 11 ώρες.
Συγκρινόμενες με υγιείς μεσήλικες εθελοντές, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (Cmax και AUC) δεν αυξάνονται στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Συγκρινόμενες με άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC παρουσιάζουν μια μέτρια αύξηση στους ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, χωρίς να υπάρχει τροποποίηση του φαινόμενου χρόνου ημιζωής της απομάκρυνσης. Η αλλαγή αυτή του φαρμακοκινητικού προφίλ δεν θεωρείται κλινικώς σημαντική. Για το λόγο αυτό, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Ο βαθμός δέσμευσης της αλφουζοσίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90%. Η αλφουζοσίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ, με μόνο το 11% της αρχικής ένωσης να απεκκρίνεται ως αμετάβλητο προϊόν στα ούρα. Η πλειοψηφία των μεταβολιτών (οι οποίοι είναι αδρανείς) απεκκρίνονται με τα κόπρανα (75 – 91%).
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της αλφουζοσίνης δεν επηρεάζεται από την χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις: Το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του ηπατικού ενζύμου που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της αλφουζοσίνης (βλέπε παράγραφο 4.5)
5.3 Προκλινικά δεδομέναμετην ασφάλεια
Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία κλινικής σημασίας.