VESICULTURE PD.INVE.SU 30MG/VIAL

• Θεραπεία του πρωτοπαθούς/υποτροπιάζοντος επίπεδου ουροθηλιακού καρκινώματος in situ της ουροδόχου κύστης σε ενήλικες.

• Επικουρική θεραπεία μετά από διουρηθρική εκτομή πρωτοπαθούς ή υποτροπιάζοντος, επιφανειακού, ουροθηλιακού καρκινώματος της ουροδόχου κύστης σε ενήλικες με νόσο μέτριου ή υψηλότερου κινδύνου.

Η θεραπεία με VesiCulture πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στην ενδοκυστική ενστάλαξη BCG.

Το VesiCulture προορίζεται για ενδοκυστική ενστάλαξη μετά από ανασύσταση.

Η συνιστώμενη δόση είναι 4 φιαλίδια (120 mg συνολικά), που αντιστοιχούν σε 1-

14 x 10⁸ CFU, για όλες τις ενδείξεις. Το περιεχόμενο των 4 φιαλιδίων ανασυστήνεται σε 50 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικά.

Δοσολογία

Θεραπεία εφόδου

Η θεραπεία με BCG ξεκινά κανονικά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διουρηθρική εκτομή της ουροδόχου κύστης (TURB) ή τη βιοψία και θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε εβδομαδιαία διαστήματα για 6 εβδομάδες. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να επουλωθούν οι βλάβες του βλεννογόνου μετά την TURB.

Θεραπεία συντήρησης

Συνιστάται θεραπεία συντήρησης μετά από θεραπεία εφόδου. Οι ασθενείς με NMIBC ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης BCG για 1 έως 3 χρόνια μετά την ολοκλήρωση των αρχικών κύκλων εφόδου BCG.

Η συγκεκριμένη διάρκεια εξαρτάται από το προφίλ κινδύνου του ασθενούς, την ανεκτικότητα στη θεραπεία και την καταγεγραμμένη θεραπευτική ανταπόκριση. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι εθνικές συστάσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VesiCulture σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το VesiCulture χορηγείται με ενδοκυστική ενστάλαξη.

Ένας ουρηθρικός καθετήρας εισάγεται στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής ποσότητα λιπαντικού για να αποφευχθεί ο τραυματισμός του ουροποιητικού βλεννογόνου και να μειωθεί για τον ασθενή η ενόχληση που σχετίζεται με τη διαδικασία. Η κύστη πρέπει να κενωθεί πριν από την ενστάλαξη BCG και ο ασθενής δεν θα πρέπει να καταναλώσει υγρά 4 ώρες πριν από την ενστάλαξη και έως 2 ώρες μετά την ενστάλαξη. Η πλήρης παροχέτευση της ουροδόχου κύστης μετά τον καθετηριασμό μειώνει το υπολειμματικό λιπαντικό που μπορεί να έχει φτάσει στην ουροδόχο κύστη πριν από την ενστάλαξη του VesiCulture.

Το εναιώρημα ενσταλάσσεται αργά στην άδεια κύστη μέσω του καθετήρα, προσέχοντας να μην εξαναγκαστεί η ροή. Ο καθετήρας αφαιρείται μόλις ολοκληρωθεί η ενστάλαξη και ο ασθενής λαμβάνει οδηγίες να διατηρήσει το εναιώρημα στην ουροδόχο κύστη για 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το εναιώρημα πρέπει να έχει επαρκή επαφή με ολόκληρη την επιφάνεια του βλεννογόνου της ουροδόχου κύστης. Επομένως, ο ασθενής δεν πρέπει να ακινητοποιείται. Εάν είναι κλινήρης, ο ασθενής πρέπει να γυρίζεται από την πλάτη στην κοιλιά και αντίστροφα κάθε 15 λεπτά. Μετά από 2 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να κενώσει το ενσταλαγμένο εναιώρημα σε καθιστή θέση.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Το VesiCulture δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ή σε άτομα με συγγενείς ή επίκτητες ανοσοανεπάρκειες, που προκαλούνται από:

  • συννοσηρότητα, π.χ. λοίμωξη από HIV, λευχαιμία, λέμφωμα.

  • αντικαρκινική θεραπεία με π.χ. συστηματικά κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ακτινοβολία.

  • άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. με συστηματικά κορτικοστεροειδή.

• Το VesiCulture δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ενεργό φυματίωση. Ο κίνδυνος ενεργού φυματίωσης πρέπει να αποκλειστεί από το ιστορικό του ασθενούς και με κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

• Θεραπεία με αντιφυματικά φάρμακα, όπως ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη, στρεπτομυκίνη και αιθαμβουτόλη.

• Κύηση και θηλασμός.

• Ιστορικό ακτινοθεραπείας της ουροδόχου κύστης.

• Οξεία ουρολοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4).

• Βλάβη στην ουρήθρα ή στον βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συστηματικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Η θεραπεία με VesiCulture πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εξειδίκευση στα κακοήθη νοσήματα της ουροδόχου κύστης και τη θεραπεία τους.

Το VesiCulture πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ενστάλαξη στην ουροδόχο κύστη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για υποδόρια, ενδοδερμική, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση ή για εμβολιασμό BCG.

Σοβαρές συστηματικές λοιμώξεις/αντιδράσεις του BCG

• Βλάβη στην ουρήθρα ή στον βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης (π.χ. που προκαλείται από τραυματικό καθετηριασμό) μπορεί να οδηγήσει σε μακροσκοπική αιματουρία. Η θεραπεία με VesiCulture αντενδείκνυται σε περιπτώσεις όπως η λοίμωξη από BCG, ενώ μπορεί να αναπτυχθεί σηψαιμία. Η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου επουλωθούν οι βλεννογόνοι και υποχωρήσει η αιματουρία.

• Η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος θα πρέπει να αποκλείεται πριν από κάθε ενστάλαξη, καθώς η φλεγμονή των βλεννογόνων της ουροδόχου κύστης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιματολογικής εξάπλωσης του BCG. Εάν εμφανιστεί λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου επιτευχθεί αρνητική καλλιέργεια ούρων, καθώς και να έχει διακοπεί ενδεχόμενη θεραπεία με αντιβιοτικά.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την παρουσία συμπτωμάτων συστηματικής λοίμωξης από BCG μετά από κάθε θεραπεία. Ο κίνδυνος συστηματικής λοίμωξης είναι υψηλότερος σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη θεραπεία με VesiCulture.

• Έχει αναφερθεί λοίμωξη εμφυτευμάτων και μοσχευμάτων μετά τη θεραπεία με BCG σε ασθενείς με π.χ. ανεύρυσμα ή εμφύτευση πρόθεσης.

  Σε περίπτωση πιθανολογούμενης συστηματικής λοίμωξης, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ιατρού εξειδικευμένου στα λοιμώδη νοσήματα. Η λοίμωξη από BCG μπορεί δυνητικά να είναι θανατηφόρα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. την παράγραφο 4.8.

  Έξαρση λανθάνουσας λοίμωξης από BCG (συμπεριλαμβανομένης της καθυστερημένης διάγνωσης)

  Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά όπου το BCG παρέμεινε στον οργανισμό για αρκετά χρόνια. Αυτές οι λανθάνουσες λοιμώξεις από BCG μπορεί να επανεμφανιστούν χρόνια μετά την αρχική λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσουν σε κοκκιωματώδη πνευμονία, αποστήματα, μολυσμένα ανευρύσματα, καθώς επίσης και λοίμωξη εμφυτεύματος, μοσχεύματος ή του περιβάλλοντος ιστού.

  Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα όψιμης επανενεργοποίησης της λανθάνουσας λοίμωξης από BCG και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, όπως πυρετός και ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους.

  Εάν υπάρχει υποψία επανενεργοποίησης λανθάνουσας λοίμωξης από BCG, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ιατρού που ειδικεύεται σε λοιμώδη νοσήματα.

  Ευαισθησία στελέχους BCG στα αντιβιοτικά. Βλ. παράγραφο 4.8.

  Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό

• Ο χειρισμός του VesiCulture δεν πρέπει να γίνεται στον ίδιο χώρο ή από τους ίδιους επαγγελματίες υγείας που παρασκευάζουν κυτταροστατικές ουσίες.

• Ο χειρισμός του VesiCulture δεν πρέπει να γίνεται από άτομα που πάσχουν από γνωστές ανοσοανεπάρκειες.

• Εάν δεν εφαρμόζεται συσκευή μεταφοράς εντός κλειστού συστήματος (Closed System Transfer Device, CSTD), βλ. παράγραφο 6.6, η ανασύσταση του εναιωρήματος θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.

• Αυτοενοφθαλμισμός του BCG μπορεί να συμβεί μέσω ανοιχτών πληγών, εισπνοής ή κατάποσης του VesiCulture. Η έκθεση σε BCG δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην υγεία των υγιών ατόμων. Ωστόσο, σε περίπτωση πιθανολογούμενου αυτοενοφθαλμισμού, συνιστάται η διενέργεια δερμοαντίδρασης της φυματίνης (Mantoux) αμέσως μετά την έκθεση και μετά από 6 εβδομάδες.

• Η επαφή του VesiCulture με το δέρμα ή τον βλεννογόνο θα πρέπει να αποφεύγεται. Η μόλυνση μπορεί να οδηγήσει σε αντίδραση υπερευαισθησίας. Χρησιμοποιήστε κατάλληλο απολυμαντικό δέρματος σε περίπτωση μόλυνσης δερματικών βλαβών.

  Διαρροή του BCG

  Η διαρροή του VesiCulture μπορεί να προκαλέσει μόλυνση από BCG. Επομένως, το χυμένο προϊόν πρέπει να καλύπτεται με χαρτί διαβρεγμένο με νοσοκομειακό απολυμαντικό ή διάλυμα χλωραμίνης 10% για τουλάχιστον 10 λεπτά. Όλα τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα.

  Γενική υγιεινή για τον ασθενή

  Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών και της περιοχής των γεννητικών οργάνων μετά την ούρηση, ειδικά μετά την πρώτη ούρηση μετά την ενστάλαξη BCG.

  Τεστ φυματίνης

  Η ενστάλαξη του VesiCulture μπορεί να ευαισθητοποιήσει τους ασθενείς στη φυματίνη μετά από 6-8 εβδομάδες, με αποτέλεσμα θετικό τεστ Mantoux. Επομένως, η αντιδραστικότητα στη φυματίνη θα πρέπει να μετράται πριν από τη χορήγηση του VesiCulture.

  Μικρή χωρητικότητα ουροδόχου κύστης

  Ο κίνδυνος συστολής της ουροδόχου κύστης μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με μικρή χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης.

  HLA-Β27

  Σε ασθενείς με τύπο ιστού HLA-B27, μπορεί να αυξηθεί η εμφάνιση αντιδραστικής αρθρίτιδας ή συνδρόμου Reiter.

  Ασθενείς σε επαφή με ανοσοκατεσταλμένα άτομα

  Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με VesiCulture θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

  Σεξουαλική μετάδοση

  Για την προστασία από πιθανή μετάδοση του BCG, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να αποφεύγει τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιεί προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής την πρώτη εβδομάδα μετά τη θεραπεία.

  Ιχνηλασιμότητα

  Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Το VesiCulture είναι ευαίσθητο στα περισσότερα αντιβιοτικά, ιδιαίτερα στα συνήθως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα, όπως η στρεπτομυκίνη, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, η ισονιαζίδη, η ριφαμπικίνη και η αιθαμβουτόλη. Επομένως, η αντικαρκινική δράση του VesiCulture μπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά. Εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιβιοτική θεραπεία, η ενδοκυστική ενστάλαξη με VesiCulture θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι να ολοκληρωθεί η αντιβιοτική θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Τα ανοσοκατασταλτικά, τα κατασταλτικά του μυελού των οστών ή/και η ακτινοθεραπεία μπορεί να επηρεάσουν την ανοσολογική απόκριση και συνεπώς τη θεραπευτική δράση του VesiCulture. Αυτοί οι τύποι φαρμάκων και θεραπείας δεν πρέπει επομένως να εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VesiCulture.

Κύηση

Το VesiCulture αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).

Θηλασμός

Το VesiCulture αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

ν

Δεν παρατηρήθηκαν.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του VesiCulture μπορεί να έχουν μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοκυστικής θεραπείας με VesiCulture, οι οποίες μπορεί να είναι τοπικές και συστηματικές, είναι γενικά συχνές αλλά συνήθως είναι ήπιες και παροδικές. Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να σχετίζονται άμεσα με τον αθροιστικό αριθμό των μονάδων σχηματισμού αποικιών που χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Περίπου το 90% των ασθενών αναπτύσσουν κυστίτιδα και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, με αποτέλεσμα πολλακιουρία και δυσουρία. Αυτές οι αντιδράσεις πιθανώς να σχετίζονται με την αντινεοπλασματική δράση του BCG. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται εντός δύο ημερών μετά την ενστάλαξη και δεν απαιτούν θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με BCG, τα συμπτώματα της κυστίτιδας μπορεί να είναι πιο έντονα και παρατεταμένα. Τα επεισόδια σοβαρών συμπτωμάτων μπορούν να αντιμετωπιστούν με ισονιαζίδη 300 mg ημερησίως και αναλγητικά μέχρι να υποχωρήσουν.

Οι πολύ συχνές (≥1/10) ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν γενική αδιαθεσία, χαμηλό έως μέτριο πυρετό ή/και γριπώδη συμπτώματα (πυρετός, δυσκαμψία, αίσθημα κακουχίας και μυϊκό άλγος). Τέτοια συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως εντός 4 ωρών από την ενστάλαξη και διαρκούν 24-48 ώρες. Ο πυρετός πάνω από 39°C συνήθως εξαφανίζεται μέσα σε 24-

48 ώρες, όταν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με αντιπυρετικά και υγρά. Συχνά είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι μη επιπλεγμένες αντιδράσεις του πυρετού από τα πρώιμα συμπτώματα μιας συστηματικής λοίμωξης από BCG, για την οποία ενδείκνυται αντιφυματική θεραπεία. Πυρετός άνω των 39°C που δεν υποχωρεί εντός 12 ωρών παρά την αντιπυρετική θεραπεία μπορεί να υποδηλώνει συστηματική λοίμωξη από BCG, η οποία απαιτεί κλινική διάγνωση και θεραπεία.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και από αυθόρμητες αναφορές και ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.

Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA. Οι παρακάτω συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι συστηματικές λοιμώξεις από BCG μπορεί να προκληθούν από τραυματικό καθετηριασμό, διάτρηση της ουροδόχου κύστης, υπερδοσολογία ή πρόωρη ενστάλαξη BCG μετά από εκτεταμένη διουρηθρική εκτομή ουροθηλιακού κυτταρικού καρκινώματος. Η συστηματική λοίμωξη από BCG μπορεί να εκδηλωθεί ως πνευμονίτιδα, ηπατίτιδα, κυτταροπενία, αγγειίτιδα, λοιμώδες ανεύρυσμα ή/και σηψαιμία μετά από μια περίοδο πυρετού και αισθήματος κακουχίας. Λοίμωξη από BCG έχει επίσης παρατηρηθεί σε εμφυτεύματα και περιβάλλοντα ιστό. Οι ασθενείς με συμπτώματα συστηματικής λοίμωξης από BCG θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αντιφυματικά φάρμακα σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για τη θεραπεία φυματικών λοιμώξεων (βλ. Ευαισθησία στελέχους BCG στα αντιβιοτικά). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η περαιτέρω θεραπεία με VesiCulture αντενδείκνυται.

Συστηματικές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν μήνες έως χρόνια μετά την τελευταία δόση. Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να συμβουλευτούν ιατρό εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως ανεξήγητος πυρετός ή απώλεια σωματικού βάρους.

Θα πρέπει πάντα να ζητείται καθοδήγηση από ειδικούς σχετικά με την κατάλληλη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων ή επίμονων τοπικών λοιμώξεων ως αποτέλεσμα της θεραπείας με VesiCulture.

Ευαισθησία στελέχους BCG στα αντιβιοτικά:

Δεν υπάρχει επίσημος ορισμός σχετικά με την ευαισθησία του στελέχους Danish 1331 του BCG στα αντιφυματικά φάρμακα. Κατά συνέπεια, χρησιμοποιείται ο ορισμός για το Mycobacterium tuberculosis.

Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της ισονιαζίδης έναντι του στελέχους Danish 1331 του BCG είναι 0,4 mg/l, όπως προσδιορίζεται από το Bactec 460 και το Bactec MGIT. Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν το M. bovis BCG μπορεί να ταξινομηθεί ως

ευαίσθητο, ενδιάμεσα ευαίσθητο ή ανθεκτικό στην ισονιαζίδη, με MIC 0,4 mg/l, με βάση τα κριτήρια για το Mycobacterium tuberculosis, ωστόσο το στέλεχος μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει ενδιάμεση ευαισθησία στην ισονιαζίδη. Το στέλεχος είναι πλήρως ευαίσθητο στη στρεπτομυκίνη, τη ριφαμπικίνη και την αιθαμβουτόλη.

Το στέλεχος Danish 1331 του BCG είναι ανθεκτικό στην πυραζιναμίδη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

Ο κίνδυνος λοίμωξης από BCG μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα συστηματικής λοίμωξης από BCG και, εάν είναι απαραίτητο, να λαμβάνει αντιφυματικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.8).