Το ALCAINE ενδείκνυται για πρόκληση επιπολής αναισθησίας για εξετάσεις ή μικροεπεμβάσεις.

Δοσολογία

• 1-2 σταγόνες και αναμονή 1 λεπτού για επιπολής αναισθησία

• 1-2 σταγόνες 3 φορές κάθε 5 λεπτά για επιφανειακές επεμβάσεις

• 1-2 σταγόνες 5-10 φορές κάθε 1/2-1 λεπτό για εν τω βάθει αναισθησία (οπισθοβολβική αναισθησία, παρακέντηση προσθίου θαλάμου κ.λπ.)

  Παιδιατρικός πληθυσμός

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προπαρακαΐνης οφθαλμικές σταγόνες σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

  Τρόπος χορήγησης

  Για οφθαλμική χρήση μόνο.

  Συμβουλέψτε τους ασθενείς να μην αγγίζουν ή τρίβουν τα μάτια τους μέχρις ότου η αναισθητική δράση έχει αποδράμει.

  Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, θα πρέπει να αφαιρείται προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.

  Συνιστάται ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

  Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε το ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.

  Συμβουλέψτε τους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη σφιχτά κλειστή, όταν δεν χρησιμοποιείται. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή υπερθυρεοειδισμό.

• Η παρατεταμένη χρήση ενός τοπικού οφθαλμικού αναισθητικού μπορεί να επιφέρει μείωση της διάρκειας δράσης του, με συνέπεια την απαίτηση ολοένα και μεγαλύτερης ποσότητας φαρμάκου για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου αναισθησίας. Η παρατεταμένη χρήση ή κατάχρηση μπορεί ακολούθως να οδηγήσει σε επιθηλιακή τοξικότητα του κερατοειδούς, λοίμωξη του κερατοειδούς ή/και θολερότητα του κερατοειδούς και μπορεί να εκδηλωθεί ως πρόβλημα του επιθηλίου και να εξελιχθεί σε μόνιμη απώλεια της όρασης ή μόνιμη βλάβη του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).

• Συμβουλέψτε τους ασθενείς ότι λόγω της επίδρασης του αναισθητικού τα μάτια τους θα είναι αναισθητοποιημένα και θα πρέπει να είναι προσεκτικοί, για την αποφυγή τυχαίων τραυματισμών των ματιών.

• Η προπαρακαΐνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματίτιδα μετά από επαφή. Αποφύγετε την επαφή του ALCAINE με το δέρμα.

• Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να μην χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο χωρίς την επίβλεψη του θεράποντος ιατρού.

• Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται για προσωπική χρήση του ασθενούς.

• Αυτό το προϊόν χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

• Το ALCAINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

  Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν τη δράση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης προπαρακαϊνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με χρήση της οφθαλμικής προπαρακαϊνης σε έγκυες γυναίκες.

Το ALCAINE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.

Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η προπαρακαΐνη /οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ALCAINE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.

ν

Το ALCAINE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του ALCAINE στην αγορά. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Επίσης έχει αναφερθεί μια σπάνια, σοβαρή, άμεσου τύπου αλλεργική εκδήλωση του κερατοειδούς χαρακτηριζόμενη από οξεία διάχυτη επιθηλιακή κερατίτιδα με παραγωγή νημάτων ή και εσχαροποίηση μεγάλων περιοχών νεκρωτικού επιθηλίου, διάχυτο οίδημα του στρώματος, φλεγμονή της δεσκεμετείου μεμβράνης και ιρίτιδα.

Επιπροσθέτως, η ανεξέλεγκτη χρήση ή η κατάχρηση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμικές βλάβες λόγω τοξικών επιδράσεων του αναισθητικού στο επιθήλιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, μπορεί να εκδηλωθούν συστηματικές επιδράσεις υπό τη μορφή διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και μπορεί να περιλαμβάνουν νευρικότητα, τρόμο ή σπασμούς, ακολουθούμενα από καταστολή ΚΝΣ, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και αναπνευστική καταστολή.