MAXIVALEN INJ.EM.INF 200MG/ML

Παροχή ενέργειας και απαραίτητων λιπαρών οξέων και ωμέγα-3 λιπαρών οξέων σε ασθενείς, ως μέρος ενός σχήματος παρεντερικής διατροφής, όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Η ικανότητα του ασθενούς να αποβάλλει το εγχεόμενο λίπος πρέπει να διέπει τη δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, βλέπε παράγραφο 4.4.

Ενήλικες

Η κανονική δόση είναι 1,0-2,0 g λίπους/kg σωματικού βάρους (σ.β.)/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 5-10 ml/kg σ.β./ημέρα.

Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 0,125 g λίπους/kg σ.β./ώρα, που αντιστοιχεί σε 0,63 ml Maxivalen/kg σ.β./ώρα, ενώ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,15 g λίπους/kg β.σ./ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,75 ml Maxivalen/kg σ.β.ώρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Νεογνά και βρέφη

Η αρχική δόση πρέπει να είναι 0,5-1,0 g λίπους/kg σ.β./ημέρα ακολουθούμενη από διαδοχικές αυξήσεις κατά 0,5-1,0 g λίπους/kg σ.β./ημέρα έως 3,0 g λίπους/kg σ.β./ημέρα.

Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg σ.β./ημέρα, που αντιστοιχεί σε 15 ml Maxivalen/kg σ.β.ημέρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,125 g λίπους/kg σ.β./ώρα.

Σε πρόωρα νεογνά και νεογνά με χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση, η έγχυση του Maxivalen πρέπει να είναι συνεχής σε διάστημα 24 ωρών.

Παιδιά

Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg σ.β./ημέρα, που αντιστοιχεί σε 15 ml Maxivalen/kg σ.β./ημέρα.

Η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χορήγησης. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,15 g λίπους/kg σ.β./ώρα.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (σε σάκους και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως την ολοκλήρωση της χορήγησης (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).

• Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες των ψαριών, αυγού, σόγιας ή φιστικιού σε οποιαδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή οποιαδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σοβαρή υπερλιπιδαιμία.

• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

• Σοβαρές διαταραχές της πήξης του αίματος.

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή αιμοκάθαρση.

• Οξεία καταπληξία.

• Γενικές αντενδείξεις για τη θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

• Μη σταθερές καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία και υποτονική αφυδάτωση).

Η ικανότητα αποβολής του λίπους είναι ατομική και, συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους που ακολουθεί ο γιατρός. Γενικά, αυτό επιτυγχάνεται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. Πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα για ασθενείς που διατρέχουν έντονο κίνδυνο για υπερλιπιδαιμία (π.χ. ασθενείς με υψηλή δόση λιπιδίων, σοβαρή σηψαιμία και βρέφη με εξαιρετικά χαμηλό βάρος γέννησης). Η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στον ορό πρέπει, γενικά, να μην υπερβαίνει τα 3 mmol/l κατά την έγχυση. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης του γαλακτώματος λιπιδίων εάν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό ή το πλάσμα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση υπερβούν τα 3 mmol/l. Τυχόν υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, βλέπε παράγραφο 4.8.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγών, τα οποία μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φιστικιού.

Τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε καταστάσεις μειωμένου μεταβολισμού των λιπιδίων, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, μειωμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.

Τα κλινικά δεδομένα από ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένα.

Η χορήγηση μόνο λιπαρών οξέων μέσης αλύσου μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική οξέωση. Ο κίνδυνος αυτός περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ταυτόχρονη έγχυση των λιπαρών οξέων μακράς αλύσου που περιέχονται στο Maxivalen. Η ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων περιορίζει ακόμα περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.

Συνεπώς, συνιστάται η ταυτόχρονη έγχυση υδατανθράκων ή διαλύματος αμινοξέων που περιέχει υδατάνθρακες. Εργαστηριακοί έλεγχοι που σχετίζονται με την παρακολούθηση παρεντερικής διατροφής πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, οξεοβασικής ισορροπίας, ισορροπίας των υγρών, συστατικών του αίματος και ηλεκτρολυτών.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε νεογνά και πρόωρα νεογνά με υπερχολερυθριναιμία και σε περιστατικά με πνευμονική υπέρταση. Στα νεογνά, ιδιαίτερα τα πρόωρα νεογνά υπό μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα, οι έλεγχοι λειτουργίας του ήπατος και τα τριγλυκερίδια ορού.

Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ιδιαίτερα μετά από πρόσμιξη με βιταμίνες, ενδέχεται να έχει να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, τα διαλύματα λιπιδίων πρέπει να είναι προστατευμένα από το φως του περιβάλλοντος έως την ολοκλήρωση της χορήγησης (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).

Τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο πλάσμα μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους του αίματος, π.χ. την αιμοσφαιρίνη.

Σάκοι 100 ml, 250 ml:

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά σάκο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Σάκος 500 ml:

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 25,1 mg νατρίου ανά σάκο, ισοδύναμο με 1,3% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

Η προσθήκη άλλων φαρμάκων ή ουσιών σε γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει, γενικά, να αποφεύγεται εκτός και αν η συμβατότητά τους είναι ήδη γνωστή (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6).

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδικά αυξημένη απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στη κυκλοφορία του αίματος. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης στο πλάσμα, ακολουθούμενη από μία παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Το έλαιο σόγιας περιέχει φυσικά τη βιταμίνη K¹. Η περιεκτικότητα είναι, ωστόσο, τόσο χαμηλή στο Maxivalen που δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη διαδικασία πήξης σε ασθενείς που που υποβάλλονται σε αγωγή με παράγωγα της κουμαρίνης.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με έκθεση σε γαλακτώματα εγκύων γυναικών ή γυναικών που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κατά τη χορήγηση γαλακτωμάτων λιπιδίων:

Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων κατά τη διάρκεια της έγχυσης αυξηθούν άνω των 3 mmol/l, η έγχυση του Maxivalen θα πρέπει να διακόπτεται ή, εάν είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται με μειωμένη δόση.

Το Maxivalen θα πρέπει πάντα να αποτελεί μέρος μιας πλήρους παρεντερικής διατροφικής αγωγής που θα περιλαμβάνει αμινοξέα και γλυκόζη. Η ναυτία, ο έμετος και η υπεργλυκαιμία είναι συμπτώματα που σχετίζονται με καταστάσεις που αποτελούν ένδειξη παρεντερικής διατροφής και μπορεί μερικές φορές να σχετίζονται με την παρεντερική διατροφή.

Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και της γλυκόζης στο αίμα για να αποφευχθεί η αύξηση τους, που μπορεί να είναι επιβλαβής.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων

Η μειωμένη ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», το οποίο είναι πιθανό να προκληθεί από υπερβολική δόση. Πρέπει να παρακολουθούνται πιθανές ενδείξεις μεταβολικής υπερφόρτωσης. Τα αίτια μπορεί να είναι γενετικά (εξατομικευμένος διαφορετικός μεταβολισμός) ή ο μεταβολισμός των λιπών μπορεί να έχει επηρεαστεί από υπάρχουσα ή προηγούμενη ασθένεια. Το σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμη και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, και σε συνδυασμό με αιφνίδια αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές στην πήξη του αίματος και κώμα. Όλα τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων.

Σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου υπερφόρτωσης λιπιδίων, η έγχυση του Maxivalen πρέπει να διακόπτεται.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Η υπερβολική δόση που οδηγεί σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων μπορεί να είναι το αποτέλεσμα ενός ταχύτατου ρυθμού έγχυσης, ή παρατεταμένης αλλά στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυση σε συνδυασμό με αλλαγή της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη. Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). Σε αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση των λιπιδίων πρέπει να διακόπτεται ή, εάν είναι αναγκαίο, να συνεχίζεται με μειωμένη δόση.