Το Accusol 35 ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, ως διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση και ως διάλυμα αιμοκάθαρσης στην αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

Για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

Accusol 35 ως διάλυμα υποκατάστασης

Η ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης που πρέπει να χορηγηθεί σε ενήλικες καθορίζεται από τον ρυθμό υπερδιήθησης και ορίζεται για κάθε μεμονωμένη περίπτωση, ώστε να διασφαλίζεται ένα ικανοποιητικό ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

Ενήλικες:

• Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: 7 έως 35 ml/kg/hr

• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια: 20 έως 35 ml/kg/hr

Ηλικιωμένοι: όπως για τους ενήλικες

Αυτές οι συστάσεις για τον όγκο υγρού ενδέχεται να προσαρμοστούν από τον συνταγογραφούντα ιατρό, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Το Accusol 35 μπορεί να χορηγηθεί μέσα στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος σε κατάσταση λειτουργίας είτε προ-αραίωσης είτε/και μετα-αραίωσης, σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού.

Accusol35 ως διάλυμα αιμοκάθαρσης

Η συνταγογράφηση και η ποσότητα του διαλύματος αιμοκάθαρσης εξαρτώνται από τη μέθοδο θεραπείας, τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας και θα επιλεγούν από τον συνταγογραφούντα ιατρό σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Χορήγηση:

Αιμοκάθαρση: μέσω του διαμερίσματος αιμοκάθαρσης του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.

Αιμοδιήθηση: μέσω της γραμμής αρτηριακού ή φλεβικού αίματος.

Αφού αφαιρέσετε το περίβλημα της συσκευασίας, ανοίξτε αμέσως το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων), για να αναμείξετε τα δύο διαλύματα και στη συνέχεια, ανοίξτε το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon (διάφραγμα ασφαλείας κοντά στη θύρα προσπέλασης), ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμειγμένου διαλύματος. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.

Αντενδείξεις εξαρτώμενες από το διάλυμα:

• Υποκαλιαιμία, εάν δεν χορηγείται ταυτόχρονα προσαρμοσμένο συμπλήρωμα καλίου.

• Μεταβολική αλκάλωση.

Αντένδειξη εξαρτώμενη από την αιμοδιήθηση / αιμοκάθαρση / αιμοδιαδιήθηση λόγω της τεχνικής διαδικασίας καθαυτής:

• Νεφρική ανεπάρκεια με αυξημένο υπερκαταβολισμό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατόν πλέον να ανακουφισθούν με αιμοδιήθηση.

• Ανεπαρκής ροή αίματος από τη θέση αγγειακής προσπέλασης.

• Εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής.

• Το διάλυμα Accusol 35 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης.

• Σπάνια, η ιζηματοποίηση ενδέχεται να μην εμφανιστεί παρά μετά από αρκετές ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί ίζημα, το διάλυμα Accusol 35 και οι γραμμές CRRT θα πρέπει να αντικατασταθούν άμεσα και ο ασθενής να ελεγχθεί προσεχτικά.

• Το ισοζύγιο υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Παρομοίως, το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (χλωραιμία, φωσφαταιμία, ασβεστιαιμία, μαγνησιαιμία και νατριαιμία) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ώστε να εντοπίζεται τυχόν δυνητική διαταραχή του.

• Η καλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει ή τείνει να εκδηλωθεί υποκαλιαιμία, ενδέχεται να απαιτηθεί χορήγηση συμπληρώματος καλίου ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με υψηλότερη συγκέντρωση καλίου. Εάν τείνει να εκδηλωθεί υπερκαλιαιμία, ενδέχεται να ενδείκνυται αύξηση του ρυθμού διήθησης ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη των συνήθων μέτρων εντατικής θεραπείας.

• Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς.

• Σε περίπτωση που το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας που βρίσκεται μεταξύ των θαλάμων της συσκευασίας) δεν ανοιχθεί (δηλαδή, ανοίγει μόνο το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon κοντά στη θύρα προσπέλασης) και χορηγηθεί το διάλυμα του μικρού θαλάμου “B”, ενδέχεται να παρουσιαστεί αλκάλωση. Τα πιο συνηθισμένα κλινικά σημεία / συμπτώματα της αλκάλωσης είναι ναυτία, λήθαργος, κεφαλαλγία, αρρυθμία και αναπνευστική καταστολή.

Κατά τη συνταγογράφηση του Accusol 35 Potassium 2 mmol/l θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτής της αγωγής και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών που σχετίζονται με άλλες προϋπάρχουσες νόσους.

• Η συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο αίμα ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, της αιμοδιήθησης και της αιμοδιαδιήθησης.

• Τα επίπεδα καλίου πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αρρυθμιών που σχετίζονται με υποκαλιαιμία.

• Η βιταμίνη D και τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (π.χ. το ανθρακικό ασβέστιο δρα ως χηλικός παράγοντας του καλίου). Η επιπλέον υποκατάσταση του διττανθρακικού νατρίου είναι δυνατόν να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.

Δεν υπάρχουν προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Accusol 35 κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το Accusol 35 θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται βασίζονται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες (βλέπε (1) παρακάτω), οι οποίες έχουν εκτιμηθεί ως σχετιζόμενες με το Accusol από τον ερευνητή, καθώς επίσης και από τη βιβλιογραφική ανασκόπηση (βλέπε (2) παρακάτω).

Η συχνότητα έχει αξιολογηθεί βάσει των παρακάτω κριτηρίων: πολύ συχνή (>1/10), συχνή (>1/100, <1/10), ασυνήθιστη (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνια (<1/10.000).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να αναφερθούν με διαλύματα αιμοδιήθησης ή αιμοκάθαρσης.

• Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την αγωγή, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες, υπόταση, αιμορραγία, θρόμβωση, λοίμωξη και εμβολή από αέρα.

• Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με το προϊόν, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται μεταβολική αλκάλωση, διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ή/και υγρών: υποφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία, υποογκαιμία και υπερογκαιμία, υπόταση και υπέρταση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Εάν τα ισοζύγια υγρών και ηλεκτρολυτών παρακολουθούνται τακτικά, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4, δεν θα προκύψει υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει υπερογκαιμία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αρθούν με την προσαρμογή του ρυθμού υπερδιήθησης και του όγκου του χορηγουμένου διαλύματος.

Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη.