BETAVERT TABLET 24MG/TAB

Συμπτωματική θεραπεία για τον υποτροπιάζοντα ίλιγγο με ή χωρίς κοχλιακά σημεία.

Δοσολογία

Η παρούσα περιεκτικότητα προορίζεται για ασθενείς που απαιτούν ημερήσια δόση 48 mg βηταϊστίνης. Σε άλλες περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται χαμηλότερη δόση.

Το Betavert 24 mg δισκίο θα χορηγείται σε δόση 1 δισκίου δύο φορές ημερησίως, κατά προτίμηση στη μέση του γεύματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση του Betavert 24 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η βηταϊστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής δυσλειτουργίας.

Διάρκεια της θεραπείας

Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 2 με 3 μήνες, η οποία μπορεί να ανανεωθεί, ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου, σε συνεχή ή μη συνεχή θεραπευτικά σχήματα.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

• Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Φαιοχρωμοκύττωμα.

Σε ασθματικούς ασθενείς, η χορήγηση βηταϊστίνης απαιτεί ιδιαίτερη παρακολούθηση (κίνδυνος βρογχοσύσπασης).

Σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, η χορήγηση βηταϊστίνης απαιτεί ιδιαίτερη παρακολούθηση σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Η λήψη του φαρμάκου στη μέση του γεύματος συμβάλλει στην αποφυγή άλγους στο στομάχι. Η βηταϊστίνη δεν είναι κατάλληλη θεραπεία για τις ακόλουθες καταστάσεις:

• καλοήθης παροξυσμικός ίλιγγος,

• ίλιγγος που σχετίζεται με διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος.

  Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo. Με βάση τα δεδομένα in vitro, δεν αναμένεται αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.

Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν αναστολή του μεταβολισμού της βηταϊστίνης από αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Β (όπως η σελεγιλίνη). Συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα βηταϊστίνη με αναστολείς της ΜΑΟ (ιδιαίτερα εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ-Β).

Δεδομένου ότι η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταμίνης, λαμβάνοντας βηταϊστίνη με αντιισταμινικά ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ενός από τα φάρμακα αυτά.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βηταϊστίνης σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε κλινικά σχετικές θεραπευτικές δόσεις. Ως προφύλαξη, συνιστάται η αποφυγή χρήσης βηταϊστίνης κατά την κύηση.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο γάλα των επίμυων. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τον τοκετό σε μελέτες σε ζώα περιορίστηκαν σε πολύ υψηλές δόσεις. Το όφελος από την έναρξη της θεραπείας σε θηλάζουσα μητέρα πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τα οφέλη του θηλασμού και τους ενδεχόμενους κινδύνους για το παιδί.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων.

ν

Η βηταϊστίνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του υποτροπιάζοντα ιλίγγου με ή χωρίς κοχλιακά σημεία. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων. Σε κλινικές μελέτες που σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, η βηταϊστίνη δεν έδειξε καμία ή είχε αμελητέα επίδραση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν βηταϊστίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο με τις παρακάτω συχνότητες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία και δυσπεψία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγίες.

Επιπρόσθετα αυτών των επιδράσεων που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη φάση κυκλοφορίας του φαρμάκου και στην επιστημονική βιβλιογραφία. Η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστής συχνότητας):

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Έχουν αναφερθεί ήπιες γαστρικές διαταραχές (όπως άλγος στο στομάχι, έμετος, ξηρό στόμα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διάταση κοιλίας και φούσκωμα). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναστρέφονται συνήθως λαμβάνοντας το δισκίο με το φαγητό ή μειώνοντας τη δόση.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Έχουν παρατηρηθεί δερματικές και υποδόριες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συγκεκριμένα αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα με δόσεις έως 640 mg (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος). Πιο σοβαρές

επιπλοκές (όπως επιληπτικές κρίσεις, καρδιακές ή πνευμονικές επιπλοκές) έχουν παρατηρηθεί, κυρίως σε περιστατικά εκούσιας υπερδοσολογίας με βηταϊστίνη σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις άλλων φαρμάκων. Η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται με τα συνήθη διορθωτικά μέτρα.