COXOR® PS.OR.SOL 300MG/BOTTLE
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - COXOR 300MG/BOTTLE
Ενήλικες άνω των 18 ετών: Επείγουσα θεραπεία σε πιθανολογούμενο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά από επικοινωνία με ιατρικές υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.
Σε περίπτωση συμπτωμάτων πιθανολογούμενου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, ο ασθενής (ή ο φροντιστής του ασθενή) θα πρέπει να καλέσει τον εθνικό αριθμό διάσωσης 112 το συντομότερο δυνατό.
Δοσολογία
Εάν οι ιατρικές υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 112 σας το συστήσουν, θα πρέπει να λάβετε 300 mg (μία φιάλη) το συντομότερο δυνατό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπαρχει σχετική χρήση του Coxor στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη: Επείγουσα θεραπεία σε πιθανολογούμενο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μετά από επικοινωνία με τις υπηρεσίες έκτακτης ιατρικής βοήθειας.
Τρόπος χορήγησης
Για από του στόματος χρήση. Το περιεχόμενο προορίζεται για πόση έπειτα από ανασύσταση. Η κόνις πρέπει να διαλυθεί στο διαλύτη και να ανακινηθεί μέχρι να διαλυθεί.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα σαλικυλικά ή ουσίες με παρόμοιο τρόπο δράσης, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID).
Άσθμα
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προάγει το βρογχόσπασμο και τις κρίσεις άσθματος ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι παράγοντες κινδύνου είναι το υπάρχον άσθμα, ο πυρετός εκ χόρτου, οι ρινικοί πολύποδες ή οι χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις.
Κίνδυνος αιμορραγίας
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνδέεται με αιμορραγία και ως εκ τούτου ο κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθείται κατά τη νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Περιεκτικότητα σε νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 595 mg νατρίου ανά φιάλη, που ισοδυναμεί με το 30% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου, για έναν ενήλικα.
Αντιπηκτικά π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της αναστολής της λειτουργίας των θρομβοκυττάρων, τραυματισμού του δωδεκαδακτυλικού βλενογόννου και εκτόπιση των από του στόματος αντιπηκτικών από τις θέσεις πρόσδεσής τους στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος αιμορραγίας θα πρέπει να παρακολουθείτα όταν ο ασθενής νοσηλεύεται.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. κλοπιδογρέλη και διπυριδαμόλη) και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs, όπως η σερταλίνη ή η παροξετίνη): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας ο οποίος μπορεί να παρακολουθείται κατά τη νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Άλλα ΜΣΑΦ
Αυξημένος κίνδυνος εξελκώσεων και γαστρεντερικής αιμορραγίας λόγω συνεργιστικών επιδράσεων που μπορούν να παρακολουθούνται κατά τη νοσηλεία στο νοσοκομείο.
Κύηση
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επείγουσα θεραπεία σε πιθανολογούμενο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν είναι απαραίτητο. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ως αναλγητική ή αντιπυρετική θεραπεία.
Θηλασμός
Χαμηλές ποσότητες σαλικυλικών και των μεταβολιτών τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αφού μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες για το βρέφος, η βραχυπρόθεσμη χρήση της συνιστώμενης δόσης δεν απαιτεί αναστολή της γαλουχίας.
ν
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και ανεπιθύμητες ενέργειες του
ακετυλοσαλικυλικού οξέος, δεν αναμένεται επίδραση στο χρόνο αντίδρασης και την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ωστόσο η θεραπεία του ενεργού εμφράγματος του μυοκαρδίου δεν είναι συμβατή ούτε με την οδήγηση ούτε με τη χρήση μηχανημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται έχουν εντοπιστεί από μακροχρόνιες μελέτες με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Στην επείγουσα θεραπεία καρδιακού τύπου πόνων στο στήθος, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ χαμηλός λόγω της δοσολογίας εφάπαξ δόσης των 300 mg δραστικής ουσίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται με βάση την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος. Σε κάθε Κατηγορία Οργανικού Συστήματος οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και
Μη γνωστές (δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Συχνές: Αυξημένες τάσεις αιμορραγίαςΜη γνωστές: Περιπτώσεις αιμορραγίας με παρατεταμένο χρόνο αιμορραγίας, όπως επίσταξη, αιμορραγία των ούλων. |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα, αλλεργικό οίδημα, αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας. |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Σπάνια: Ενδοκρανιακή αιμορραγία. |
| Αγγειακές διαταραχές | Σπάνια: Αιμορραγική αγγειίτιδα. |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Όχι συχνές: Δύσπνοια.Σπάνιες: Βρογχόσπασμος, κρίσεις άσθματος. |
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Σπάνιες: Σοβαρή αιμορραγία γαστρεντερικού. |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Σπάνιες: Σύνδρομο Steven-Johnsons, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ), πορφύρα, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα. |
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού | Σπάνιες: Μηνορραγία. |
| Παρακλινικές εξετάσεις | Λανθάνουσα αιμορραγία στα κόπρανα. |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Αν και υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων, μπορεί να θεωρηθεί ότι η τοξική δόση είναι περίπου 200 mg/kg στους ενήλικες και 100 mg/kg στα παιδιά. Η θανατηφόρα δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι 25-30 γραμμάρια. Η δηλητηρίαση από σαλικυλικά σχετίζεται συνήθως με συγκεντρώσεις πλάσματος > 350 mg/L (2,5 mmol/L). Συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 500 mg/L σε ενήλικες και 300 mg/L σε παιδιά, προκαλούν γενικά σοβαρή τοξικότητα. Οι περισσότεροι θάνατοι ενηλίκων συμβαίνουν σε ασθενείς των οποίων οι συγκεντρώσεις υπερβαίνουν τα 700 mg/L (5,1 mmol/L). Εφάπαξ δόσεις μικρότερες από 100 mg/kg είναι απίθανο να προκαλέσουν σοβαρή δηλητηρίαση.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - COXOR 300MG/BOTTLE
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01A C06
Μηχανισμός δράσης
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι μία ουσία με ιδιότητες αναλγητικές, αντι-φλεγμονώδεις, αντιπυρετικές και κατά της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων. Παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.
Αναστέλλει την κυκλο-οξυγενάση των λιπαρών οξέων με ακετυλίωση του ενεργού κέντρου του ενζύμου και οι περισσότερες από τις φαρμακολογικές επιδράσεις του οφείλονται στην αναστολή του σχηματισμού προϊόντων κυκλοοξυγενάσης, συμπεριλαμβανομένων των θρομβοξανών, των προσταγλανδινών και της προστακυκλίνης.
Η επίδραση στα αιμοπετάλια είναι μη αντιστρεπτή κατά τη διάρχεια της 8 ημερών ζωής τους επειδή δεν έχουν την ικανότητα να επανασυνθέτουν το ένζυμο της κυκλοοξυγενάσης.
Απορρόφηση
Όταν χορηγείται από το στόμα, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απορροφάται πολύ γρήγορα. Περίπου το 80-100% της από στόματος χορηγούμενης δόσης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ δόσης τεσσσάρων διαφορετικών σκευάσματων (600 mg διαλυτά δισκία, 600 mg διασπειρόμενα δισκία, 650 mg απλά δισκία και 500 mg εντερο-επικαλυμμένα κοκκία), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απορροφήθηκε πιο γρήγορα από τα διαλυτά δισκία και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία. Ο χρόνος Tmax ήταν σημαντικά συντομότερος για τα διαλυτά δισκία και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (20,5±2,8 λεπτά και 28,3±2,6 λεπτά, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τα απλά δισκία (60,4±13,7 λεπτά) και τα εντερο-επικαλυμμένα δισκία (288±29,4 λεπτά). Η Cmax μετά τη χορήγηση των διαλυτών δισκίων ήταν υπερδιπλάσια από εκείνη των διασπειρόμενων δισκίων και των απλών δισκίων (13,82±1,44 µg/mL έναντι 5,66±0,67 µg/mL και 5,51±0,50 µg/mL, αντίστοιχα).
Κατανομή
Μετά την απορρόφηση το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μετατρέπεται ταχέως σε σαλικυλικό, ωστόσο κατά τη διάρκεια των πρώτων είκοσι λεπτών μετά τη χορήγηση από το στόμα, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι η κυρίαρχη μορφή του φαρμάκου στο πλάσμα. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι κατά 80 με 90% συνδεδεμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος, και κατανέμεται ταχέως και ευρέως στους περισσότερους ιστούς και τα υγρά του σώματος. Ο όγκος της κατανομής (Vd) είναι περίπου ο ίδιος με του σαλικυλικού και είναι γενικά 0,15-0,2 L/kg. Καθώς αυξάνονται οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα, οι θέσεις δέσμευσης των πρωτεϊνών φτάνουν τον κορεσμό και ο Vd αυξάνεται.
Τα σαλικυλικά εμφανίζονται στο μητρικό γάλα και διαπερνούν τον πλακούντα.
Βιομετασχηματισμός
Το σαλικυλικό αποβάλλεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού. Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν το σαλικυλουρικό οξύ, το σαλικυλ- φαινολικό γλυκουρονίδιο, το σαλικυλικό ακυλογλυκουρονίδιο, το γεντισικό οξύ και το γεντισουρικό οξύ.
Αποβολή
Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) στο πλάσμα είναι περίπου 15-20 λεπτά. Οι συγκεντρώσεις του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται ταχέως καθώς αυξάνονται οι συγκεντρώσεις των σαλικυλικών στο πλάσμα.
Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 325 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, η αποβολή είναι μία πρωτοταξική διαδικασία και ο χρόνος ημιζωής των σαλικυλικών στον ορό είναι περίπου δύο έως τρεις ώρες. Σε υψηλές δόσεις ασπιρίνης, ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται στις δεκαπέντε με τριάντα ώρες. Το σαλικυλικό επίσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα. Η ποσότητα που απεκκρίνεται μέσω αυτής της οδού αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και επίσης εξαρτάται από το pH των ούρων. Περίπου το 30 % μιας δόσης απεκκρίνεται στα αλκαλικά ούρα σε σύγκριση με το 2% της δόσης στα όξινα ούρα. Η νεφρική απέκκριση περιλαμβάνει σπειραματική διήθηση, ενεργό νεφρική σωληναριακή έκκριση, και παθητική σωληναριακή επαναπορρόφηση. Τα σαλικυλικά απομακρύνονται με αιμοκάθαρση.
Φαρμακευτικές πληροφορίες - COXOR 300MG/BOTTLE
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται εντός 5 λεπτών μετά την ανασύσταση.
Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Διαφανής φιάλη PET και κόκκινο πώμα με ταινία ασφαλείας και κίτρινο έμβολο από πολυπροπυλένιο με ουδέτερο βύσμα LDPE ενσωματωμένο στην κορυφή.
Συσκευασία μίας φιάλης που περιέχει 15 mL διαλύτη και 300 mg κόνεως στο πώμα της φιάλης.
και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση Περιγραφή της διαδικασίας χρήσης του Coxor
Προτείνουμε αρχικά να διαβάσετε το κείμενο περιγραφής του τρόπου χρήσης του Coxor, και έπειτα να ανατρέξετε στα παρακάτω εικονογράμματα για να βεβαιωθείτε πως έχετε κατανοήσει τη διαδικασία που απαιτείται για τη σωστή λήψη του φαρμάκου.
Γενικά
Η δραστική ουσία του Coxor (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) αποθηκεύεται ως λευκή κόνις στο πώμα της φιάλης. Η κόνις πρέπει να απελευθερωθεί στο υγρό και να αναμιχθεί ανακινώντας τη φιάλη πριν πιείτε το φάρμακο.
Ενέργειες
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να ξεκινήσετε καλώντας τον εθνικό αριθμό διάσωσης. Εάν αυτό
δεν είναι εφικτό (π.χ. λόγω μη διαθέσιμης τηλεφωνικής σύνδεσης) συστήνεται να πάρετε το φάρμακο ούτως ή άλλως το συντομότερο δυνατό. Πρέπει πάντα να αναζητάτε ιατρική βοήθεια αμέσως μετά.
Για να απελευθερώσετε την κόνι μέσα στο υγρό, ξεκινήστε περιστρέφοντας το πώμα ΔΕΞΙΟΣΤΡΟΦΑ.
Επισήμανση: αυτή είναι η αντίθετη φορά από αυτή με την οποίο ανοίγετε κανονικά μία φιάλη, οπότε προσέξτε πολύ τη φορά περιστροφής.
Θα ακούσετε έναν αδύναμο ήχο (κλικ) όταν απελευθερωθεί η ταινία ασφαλείας, αλλά αυτό ΔΕ ΣΗΜΑΙΝΕΙ ότι η κόνις έχει απελευθερωθεί μέσα στο υγρό ακόμη. Πρέπει να ΣΥΝΕΧΙΣΕΤΕ ΝΑ ΠΕΡΙΣΤΡΕΦΕΤΕ το πώμα ΔΕΞΙΟΣΤΡΟΦΑ άλλες 3-4 φορές μέχρι το πώμα να φτάσει στο λαιμό της φιάλης και να σταματήσει τελείως (δεν είναι δυνατό να περιστραφεί άλλο).
Σε αυτό το σημείο, η κόνις έχει απελευθερωθεί στη φιάλη και μπορείτε να το ελέγξετε στο
«παραθυράκι»/κενό στην ετικέτα της φιάλης. Σημειώστε ότι η κόνις είναι λευκή.
Ανακινήστε τη φιάλη μέχρι η κόνις να διαλυθεί. Το υγρό θα γίνει ελαφρώς αδιαφανές έως διαφανές, αλλά το χρώμα του υγρού δε θα αλλάξει. Αυτό μπορεί να διαρκέσει 30 δευτερόλεπτα.
Όταν η κόνις διαλυθεί, ανοίξτε τη φιάλη περιστρέφοντας το πώμα αριστερόστροφα. Πιείτε το φάρμακο αμέσως.
Σημείωση:
-
Δε θεωρείται επικίνδυνο να πάρετε αυτό το φάρμακο ακόμα και αν δεν έχετε έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) τελικά (π.χ. έχετε εκτιμήσει λάθος τα συμπτώματα), γι’ αυτό συστήνεται ανεπιφύλαχτα να πάρετε αυτό το φάρμακο ακόμα και αν για κάποιο λόγο δε μπορέσετε να καλέσετε τον εθνικό αριθμό διάσωσης.
Εικονογράμματα της διαδικασίας χρήσης του Coxor
Περιστρέψτε το πώμα ΔΕΞΙΟΣΤΡΟΦΑ
Στο αδύναμο κλικ - συνεχίστε να περιστρέφετε σταθερά
8
ΔΕΞΙΟΣΤΡΟΦΑ 3-4 φορές…
Περιστρέψτε το πώμα - αριστερόστροφα