EFLUELDA TIV® INJ.SU.PFS (60+60+60)MCG/0.5ML PF.SYR (1 DOSE)
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - EFLUELDA 5ML
Το Efluelda TIV® ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω για πρόληψη από τη γρίπη.
Η χρήση του Efluelda TIV® θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις για τον εμβολιασμό κατά της γρίπης.
Δοσολογία
Σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: μία δόση των 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efluelda TIV® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Η προτιμώμενη οδός χορήγησης για αυτό το εμβόλιο είναι η ενδομυϊκή, αν και μπορεί επίσης να χορηγηθεί υποδόρια.
Η συνιστώμενη θέση για ενδομυϊκή ένεση είναι η περιοχή του δελτοειδούς. Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να ενίεται στη γλουτιαία περιοχή ή σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρχει κορμός σημαντικού νεύρου.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη, όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας) και φορμαλδεΰδη.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Υπερευαισθησία
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Efluelda TIV® δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Παρεμπίπτουσα νόσος
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη ασθένεια έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Σύνδρομο Guillain-Barré
Αν έχει παρουσιαστεί σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) εντός 6 εβδομάδων από προηγούμενο εμβολιασμό κατά της γρίπης, η απόφαση χορήγησης του Efluelda TIV® θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εξέταση των πιθανών οφελών και κινδύνων.
Θρομβοπενία και διαταραχές της πήξης
Όπως με άλλα εμβόλια χορηγούμενα ενδομυϊκά, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα ενδέχεται να προκύψει αιμορραγία.
Συγκοπή
Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιονδήποτε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στη βελόνα της ένεσης. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες και να αντιμετωπιστούν οι αντιδράσεις αυτές.
Ανοσοανεπάρκεια
Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Προστασία
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Η συγχορήγηση του Efluelda® Tetra (Τετραδύναμου Αντιγριπικού Εμβολίου Υψηλής Δόσης) με μια ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο/ελασομεράνη) έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων σε μια περιγραφική κλινική μελέτη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση του Efluelda TIV® ταυτόχρονα με άλλο(-α) ενέσιμο(-α) εμβόλιο(-α), η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν με οποιαδήποτε συγχορήγηση.
Η ανοσολογική ανταπόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμές με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη δοκιμασία Western Blot για την επιβεβαίωση ή τη διάψευση των αποτελεσμάτων της μεθόδου ELISA. Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανώς να οφείλονται σε μια μη ειδική IgM απόκριση που προκαλείται από το εμβόλιο της γρίπης.
Το Efluelda TIV® προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Το Efluelda TIV® δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Κύηση
Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης καθιερωμένης δόσης (15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνη κάθε στελέχους ιού ανά δόση) μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης. Περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της κύησης, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο. Τα στοιχεία από την παγκόσμια χρήση των αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων καθιερωμένης δόσης δεν υποδεικνύουν κάποια ανεπιθύμητη έκβαση στο έμβρυο και τη μητέρα που να αποδίδεται στο εμβόλιο. Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των αντιγριπικών εμβολίων που περιέχουν 60 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης κάθε στελέχους ιού ανά δόση σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Θηλασμός
Το Efluelda TIV® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Με βάση την εμπειρία στα εμβόλια καθιερωμένης δόσης, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Γονιμότητα
Το Efluelda TIV® δεν έχει αξιολογηθεί για πιθανές επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
ν
Το Efluelda TIV® δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Το Efluelda TIV® είναι πανομοιότυπο με το Efluelda® Tetra με τη μόνη διαφορά ότι περιέχει ένα λιγότερο αντιγόνο από το στέλεχος γρίπης Β. Το προφίλ ασφάλειας του Efluelda® Tetra είναι συνεπώς σχετικό με τη χρήση του Efluelda TIV®.
Η ασφάλεια του Efluelda® Tetra αξιολογήθηκε σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο κλινικών δοκιμών (QHD00013 και QHD00011) στις οποίες 2.549 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω (378 ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών και 2.171 ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω) έλαβαν Efluelda® Tetra.
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό ήταν ο πόνος στη θέση της ένεσης, που αναφέρθηκε από το 42,6% των συμμετεχόντων στη μελέτη, ακολουθούν η μυαλγία (23,8%), η κεφαλαλγία (17,3%) και το αίσθημα κακουχίας (15,6%). Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων εμφανίστηκαν και υποχώρησαν εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό. Η ένταση των περισσότερων από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπια έως μέτρια.
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω από ό,τι στους συμμετέχοντες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Η αντιδραστικότητα του Efluelda® Tetra ήταν ελαφρώς αυξημένη σε σύγκριση με το καθιερωμένης δόσης εμβόλιο (15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης κάθε στελέχους ιού ανά δόση), αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ένταση.
Η ασφάλεια του Efluelda® Tetra αξιολογήθηκε σε μια περιγραφική μελέτη (QHD00028) στην οποία τα άτομα έλαβαν Efluelda® Tetra μαζί με μια ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) (n=100), μόνο Efluelda® Tetra
(n=92) ή μόνο μια ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) (n=104). Η συχνότητα και η σοβαρότητα των τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στα άτομα στα οποία συγχορηγήθηκε Efluelda® Tetra και εγκεκριμένο mRNA COVID-19 εμβόλιο και άτομα στα οποία χορηγήθηκε μια αναμνηστική δόση εγκεκριμένου mRNA COVID-19 εμβολίου.
β Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό με Efluelda® Tetra και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα τριδύναμα και τα τετραδύναμα αντιγριπικά εμβόλια υψηλής δόσης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ | ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ |
| Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις στη Θέση Χορήγησης | |
| Πόνος στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας | Πολύ συχνή |
| Οίδημα στη θέση ένεσης, σκλήρυνση στη θέση ένεσης, μώλωπας στη θέση ένεσης, πυρετός (≥37,5°C), ρίγος | Συχνή |
| Κνησμός στη θέση ένεσης, κόπωση | Όχι συχνή |
| Εξασθένιση | Σπάνια |
| Θωρακικό άλγος | Μη γνωστή* |
| Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού | |
| Μυαλγία | Πολύ συχνή |
| Μυϊκή αδυναμίαα | Όχι συχνή |
| Αρθραλγία, άλγος στα άκρα | Σπάνια |
| Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος | |
| Κεφαλαλγία | Πολύ συχνή |
| Λήθαργοςα | Όχι συχνή |
| Ζάλη, παραισθησία | Σπάνια |
| Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS), σπασμοί, εμπύρετοι σπασμοί, μυελίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλομυελίτιδας και της εγκάρσιας μυελίτιδας), παράλυση προσώπου (παράλυση Bell), οπτική νευρίτιδα/νευροπάθεια, βραχιόνια νευρίτιδα, συγκοπή (λίγο μετά τον εμβολιασμό) | Μη γνωστή* |
| Διαταραχές του Αίματος και του Λεμφικού Συστήματος | |
| ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ | ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ |
| Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια | Μη γνωστή* |
| Αναπνευστικές, Θωρακικές Διαταραχές και Διαταραχές Μεσοθωρακίου | |
| Βήχας, άλγος στοματοφάρυγγα | Όχι συχνή |
| Ρινόρροια | Σπάνια |
| Δύσπνοια, συριγμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού | Μη γνωστή* |
| Γαστρεντερικές Διαταραχές | |
| Ναυτία, έμετος, δυσπεψίαα, διάρροια | Όχι συχνή |
| Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος | |
| Κνησμός, κνίδωση, νυχτερινή εφίδρωση, εξάνθημα | Σπάνια |
| Αναφυλαξία, άλλες αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος) | Μη γνωστή* |
| Αγγειακές Διαταραχές | |
| Εξάψεις | Σπάνια |
| Αγγειίτιδα, αγγειοδιαστολή | Μη γνωστή* |
| Διαταραχές του Ωτός και του Λαβυρίνθου | |
| Ίλιγγος | Σπάνια |
| Διαταραχές του Οφθαλμού | |
| Οφθαλμική υπεραιμία | Σπάνια |
α Δυσπεψία, λήθαργος και μυϊκή αδυναμία παρατηρήθηκαν με το Efluelda TIV® στη δοκιμή QHD00013.
* Αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με Efluelda TIV® ή Efluelda® Tetra.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr,
http://www.kitrinikarta.gr
Περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης έχουν αναφερθεί με το Efluelda TIV®, που σχετίζονται με ακούσια χρήση στον πληθυσμό ηλικίας κάτω των 60 ετών λόγω ιατρικού λάθους. Στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του Efluelda TIV® (βλ. παράγραφο 4.8).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - EFLUELDA 5ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BB02.
Συνιστάται ο ετήσιος εμβολιασμός κατά της γρίπης διότι η ανοσία κατά τη διάρκεια του έτους μετά τον εμβολιασμό εξασθενεί καθώς και γιατί τα στελέχη του ιού της γρίπης αλλάζουν από έτος σε έτος.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η FIM12 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη αποτελεσματικότητας που διεξήχθη στις Η.Π.Α. και τον Καναδά στην οποία ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω τυχαιοποιήθηκαν (1:1) ώστε να λάβουν το Efluelda TIV® ή ένα εμβόλιο καθιερωμένης δόσης. Η μελέτη διεξήχθη σε δύο περιόδους γρίπης (2011-2012 και 2012-2013) για να εκτιμηθεί η εμφάνιση εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης που προκλήθηκε από οποιονδήποτε τύπο ιού/υπότυπο γρίπης, σε συνδυασμό με γριπώδη συνδρομή (ILI) ως το πρωτεύον τελικό σημείο.
Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για την εμφάνιση αναπνευστικής νόσου μέσω ενεργητικής και παθητικής επιτήρησης, ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για περίπου 7 μήνες. Μετά από ένα επεισόδιο αναπνευστικής νόσου, συλλέχθηκαν δείγματα ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος για ανάλυση και υπολογίστηκαν τα ποσοστά προσβολής και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Ικανοποιήθηκε το προκαθορισμένο κριτήριο στατιστικής υπεροχής για το πρωτεύον τελικό σημείο (κατώτερο όριο του αμφίπλευρου 95% CI της αποτελεσματικότητας του Efluelda TIV® σε σχέση με το εμβόλιο καθιερωμένης δόσης >9,1%).
Πίνακας 1: Σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη της γριπώδους συνδρομήςα σε ενήλικες ≥ 65 ετών
| Εμβόλιο υψηλής δόσης Nβ=15.892nγ (%) | Εμβόλιο καθιερωμένης δόσης Nβ=15.911nγ (%) | Σχετική Αποτελεσματικότητα% (95% CI) | |
| Εργαστηριακά επιβεβαιωμένη γρίπηδ που προκλήθηκε από: | |||
| - Οποιονδήποτε τύπο/υπότυποε | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7, 36,5) |
| - Ιικά στελέχη παρόμοια με αυτά που περιέχονταιστο εμβόλιο | 73 (0,46) | 113 (0,71) | 35,3 (12,4, 52,5) |
αΕμφάνιση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα αναπνευστικά συμπτώματα: ερεθισμένος λαιμός, βήχας, παραγωγή πτυέλων, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή, ταυτόχρονα με τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα συστηματικά σημεία ή συμπτώματα: θερμοκρασία >37,2°C, ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγίες ή μυαλγία
βN είναι ο αριθμός των εμβολιασμένων συμμετεχόντων στο σύνολο ανάλυσης κατά το πρωτόκολλο για τις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας
γn είναι ο αριθμός των συμμετεχόντων με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη γριπώδη συνδρομή όπως ορίζεται βάσει πρωτοκόλλου
δΕργαστηριακά επιβεβαιωμένη: επιβεβαιωμένη βάσει καλλιέργειας ή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης
ε Πρωτεύον τελικό σημείο
Ανοσογονικότητα
Μελέτη ανοσογονικότητας για τη σύγκριση του Efluelda TIV® με ένα εμβόλιο καθιερωμένης δόσης σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω: FIM05
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 διεξήχθη στις Η.Π.Α. σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω για να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Efluelda TIV® έναντι ενός εμβολίου καθιερωμένης δόσης, όπως αξιολογήθηκε βάσει των ποσοστών ορομετατροπής και των GMT αναλογιών. Συνολικά 3.876 ενήλικες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μία δόση είτε Efluelda TIV®, είτε εμβολίου καθιερωμένης δόσης.
Το Efluelda TIV® προκάλεσε ανώτερη ανοσολογική απόκριση έναντι των στελεχών A/H1N1 και A/H3N2 και μια μη κατώτερη ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους B, τόσο όσον αφορά τις GMT αναλογίες όσο και τα ποσοστά ορομετατροπής 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με το εμβόλιο καθιερωμένης δόσης.
Μελέτη ανοσογονικότητας για τη σύγκριση του Efluelda TIV® με το Efluelda® Tetra σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω: QHD00013
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, τροποποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ διεξήχθη στις Η.Π.Α. σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω με σκοπό να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα του Efluelda® Tetra έναντι του Efluelda TIV® βάσει της αξιολόγησης των ΗΑΙ (αναστολή αιμοσυγκολλητίνης) Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων Αντισωμάτων (GMTs) την Ημέρα 28 και των ποσοστών ορομετατροπής.
Ένα σύνολο 2.670 ενηλίκων τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία δόση Efluelda® Tetra είτε μία δόση Efluelda TIV® (ένα από τα δύο σκευάσματα του συγκριτικού εμβολίου, περιείχε είτε ένα στέλεχος Β του γένους Yamagata, είτε ένα στέλεχος Β του γένους Victoria).
Το Efluelda® Tetra ήταν τόσο ανοσογονικό όσο το Efluelda TIV® για τους HAI GMTs και τα ποσοστά ορομετατροπής για τα κοινά στελέχη γρίπης. Αυτά τα δεδομένα επιτρέπουν την προέκταση των αποτελεσμάτων ανοσογονικότητας και αποτελεσματικότητας του Efluelda® Tetra στο Efluelda TIV®.
Μελέτη ανοσογονικότητας για τη σύγκριση του αντιγριπικού εμβολίου υψηλής δόσης με το καθιερωμένης δόσης αντιγριπικό εμβόλιο σε ενήλικες 60 ετών και άνω: QHD00011
Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, τροποποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ διεξήχθη στην Ευρώπη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω για να αποδειχθεί η ανωτερότητα του Efluelda® Tetra έναντι του αντιγριπικού εμβολίου καθιερωμένης δόσης για όλα τα στελέχη, βάσει της αξιολόγησης των HAI (αναστολή αιμοσυγκολλητίνης) μέσων γεωμετρικών τίτλων αντισωμάτων (GMTs) την Ημέρα 28 σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών και σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Συνολικά 1.539 ενήλικες (760 ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών και 779 ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία δόση Efluelda® Tetra είτε μία δόση του αντιγριπικού εμβολίου καθιερωμένης δόσης.
Το Efluelda® Tetra προκάλεσε ανώτερη ανοσολογική ανταπόκριση σε σύγκριση με το αντιγριπικό εμβόλιο καθιερωμένης δόσης και για τα 4 στελέχη του ιού 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών, και αυτή η απόκριση ήταν τουλάχιστον παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Συνεπώς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την ηλικία των 65 ετών και άνω μπορούν να συναχθούν σε ενήλικες από 60 ετών και άνω.
Μελέτες αποτελεσματικότητας
Η αποτελεσματικότητα του αντιγριπικού εμβολίου υψηλής δόσης σε σύγκριση με το αντιγριπικό εμβόλιο καθιερωμένης δόσης έχει αξιολογηθεί για την πρόληψη επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, σε πολλαπλούς τύπους μελετών, σε διαφορετικά περιβάλλοντα και πληθυσμούς.
Μετα-ανάλυση μελετών παρατήρησης σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω: Αρκετές αναδρομικές μελέτες που κάλυψαν 11 περιόδους γρίπης και περισσότερα από 45 εκατομμύρια άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, επιβεβαίωσαν την ανώτερη προστασία που παρέχει το αντιγριπικό εμβόλιο υψηλής δόσης σε σύγκριση με τα αντιγριπικά εμβόλια καθιερωμένης δόσης έναντι επιπλοκών της γρίπης, όπως η πνευμονία και η νοσηλεία λόγω γρίπης (13,4% (95% ΔΕ: 7,3% έως 19,2%, p<0,001)), η καρδιοαναπνευστική νοσηλεία 17,9% (95% ΔΕ:
14,7% έως 21,0%, p<0,001) και η νοσηλεία από οποιαδήποτε αιτιολογία 7,8% (95% ΔΕ: 5,3% έως 10,3%, p<0,001), αν και η επίδραση μπορεί να διαφέρει ανά περίοδο γρίπης.
Μεμονωμένα τυχαιοποιημένοι ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω (μελέτη FLUNITY-HD): Το όφελος του αντιγριπικού εμβολίου υψηλής δόσης σε σύγκριση με το αντιγριπικό εμβόλιο καθιερωμένης δόσης επιβεβαιώθηκε στη μελέτη FLUNITY-HD, μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση δύο μεθοδολογικά εναρμονισμένων, ατομικά τυχαιοποιημένων, πραγματολογικών μελετών βασισμένων σε μητρώα, οι οποίες διεξήχθησαν στη Δανία και την Ισπανία κατά τις περιόδους γρίπης 2022/2023 έως 2024/2025. Στις μελέτες συμμετείχαν
466.320 συμμετέχοντες (μέση ηλικία 73,3 ± 5,4 έτη), εκ των οποίων το 49% είχε τουλάχιστον μία χρόνια πάθηση (π.χ. ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, χρόνια πνευμονοπάθεια ή σακχαρώδη διαβήτη). Όσον αφορά στον πρωτεύοντα στόχο της μελέτης, το αντιγριπικό εμβόλιο υψηλής δόσης μείωσε τις νοσηλείες λόγω γρίπης ή πνευμονίας κατά 8,8% (95% ΔΕ: 1,7–15,5%, p=0,0082), αν και παρατηρήθηκε ετερογένεια μεταξύ των δύο μελετών ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο: η μείωση ήταν 5,9% (95% ΔΕ: -2,1% έως 13,3%) στη Δανία έναντι 23,7% (95% ΔΕ: 6,6% έως 37,7%) στην Ισπανία. Επιπλέον, τεκμηριώθηκε σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου (rVE) έναντι της καρδιοαναπνευστικής νοσηλείας (rVE=6,3%, 95% ΔΕ: 2,5–10,0%, p=0,0006), της νοσηλείας από οποιαδήποτε αιτία (rVE=2,2%, 95% ΔΕ: 0,3–4,1%, p=0,012) και της νοσηλείας λόγω εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης (rVE=31,9%, 95% ΔΕ: 19,7–42,2%, p<0,0001).
Τυχαιοποιημένη κατά συστάδες μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω που διέμεναν σε οίκους ευγηρίας: Μια τυχαιοποιημένη κατά συστάδες μελέτη που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην οποία συμμετείχαν 53.008 ένοικοι οίκων ευγηρίας κατά την περίοδο γρίπης 2013–2014, έδειξε ότι το Efluelda μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες που σχετίζονταν με αναπνευστικά νοσήματα κατά 12,7% (προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου [ARR] 0,873, 95% ΔΕ: 0,776 έως 0,982, p=0,023), τις νοσηλείες λόγω πνευμονίας κατά 20,9% (ARR 0,791, 95% ΔΕ: 0,267 έως 0,953, p=0,013) και τις νοσηλείες από οποιαδήποτε αιτία κατά 8,0% (ARR 0,915, 95% ΔΕ: 0,863 έως 0,970, p=0,0028), σε σύγκριση με το αντιγριπικό εμβόλιο καθιερωμένης δόσης στους πληθυσμούς των οίκων ευγηρίας.
Συγχορήγηση του Efluelda® Tetra με mRNA COVID-19 εμβόλιο (με τροποποιημένο νουκλεοσίδιο)
Σε μια περιγραφική ανοικτή κλινική μελέτη (NCT04969276), υγιείς ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίστηκαν σε τρεις ομάδες: Η ομάδα 1 έλαβε μόνο Efluelda® Tetra (N=92), η ομάδα 2 (N=100) έλαβε Efluelda® Tetra ταυτόχρονα με μια ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο) τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού εμβολιασμού, η ομάδα 3 (N=104) έλαβε μόνο την ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg του mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο). Η συγχορήγηση δεν οδήγησε σε καμία αλλαγή στις ανοσολογικές αποκρίσεις του αντιγριπικού εμβολίου όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HAI). Η συγχορήγηση οδήγησε σε παρόμοιες αποκρίσεις στο mRNA COVID-19 εμβόλιο, όπως αξιολογήθηκε από μια δοκιμασία κατά της ακίδας IgG (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.8).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - EFLUELDA 5ML
-
Ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ρυθμισμένο με φωσφορικό νάτριο
-
Χλωριούχο νάτριο
-
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
-
Διβασικό φωσφορικό νάτριο
-
Ύδωρ για ενέσιμα
-
-
Οκτοξινόλη-9
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και καπάκι.
Συσκευασία με 1, 5 ή 10 προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) χωρίς βελόνα(-ες).
Συσκευασία με 1, 5 ή 10 προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) με ξεχωριστή(-ες) βελόνα(-ες) (ανοξείδωτο ατσάλι).
Συσκευασία με 1 ή 10 προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) με ξεχωριστή(-ες) βελόνα(-ες) (ανοξείδωτο ατσάλι) με καπάκι ασφαλείας (πολυκαρβονικό).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Τα εμβόλια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από αυτές τις συνθήκες, το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγηθεί.
Προετοιμασία για τη Χορήγηση
Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να προμηθευτεί με Luer Lock είτε με καπάκι τύπου Rigid (εικόνα Α) είτε με καπάκι τύπου Soft (εικόνα Δ). Η σύριγγα με ενέσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου, διαρροής, πρόωρης ενεργοποίησης του εμβόλου ή ελαττωματικού στεγανοποιητικού άκρου, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Εικόνα Α: Σύριγγα Luer Lock με καπάκι τύπου Rigid
| Βήμα 1: Κρατήστε τον προσαρμογέα Luer Lock με το ένα χέρι (αποφεύγοντας να κρατήσετε το έμβολο ή τον θάλαμο της σύριγγας) και ξεβιδώστε το καπάκι περιστρέφοντάς το. | |
| Βήμα 2: Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε απαλά τη βελόνα μέσα στον προσαρμογέα Luer Lock της σύριγγας μέχρι την αίσθηση ελαφράς αντίστασης. |
-
Οδηγίες χρήσης της βελόνας ασφαλείας με προγεμισμένη σύριγγα Luer Lock:
Ακολουθήστε τα παραπάνω βήματα 1 και 2 για να προετοιμάσετε τη σύριγγα Luer Lock και τη βελόνα για τη σύνδεση.
Εικόνα Β: Βελόνα ασφαλείας (εσωτερική θήκη) Εικόνα C: Εξαρτήματα βελόνας ασφαλείας (προετοιμασμένα για χρήση) Βήμα 3: Αφαιρέστε κατευθείαν τη θήκη της βελόνας ασφαλείας. Η βελόνα καλύπτεται με το καπάκι ασφαλείας και το προστατευτικό.
| Βήμα 4:A: Μετακινήστε το καπάκι ασφαλείας μακριά από τη βελόνα και προς τον θάλαμο της σύριγγας με γωνία όπως εικονίζεται.B: Τραβήξτε κατευθείαν το προστατευτικό. | |
| Βήμα 5: Αφού ολοκληρωθεί η ένεση, κλείστε (ενεργοποιήστε) το καπάκι ασφαλείας χρησιμοποιώντας μία από τις τρεις (3) τεχνικές με το ένα χέρι που εικονίζονται: ενεργοποίηση επιφάνειας, αντίχειρα ή δακτύλου.Σημείωση: Η ενεργοποίηση επαληθεύεται με ένα ηχητικό ή/και απτικό «κλικ». | |
| Βήμα 6: Επιθεωρήστε οπτικά την ενεργοποίηση του καπακιού ασφαλείας. Το καπάκι ασφαλείας θα πρέπει να είναι πλήρως κλειστό (ενεργοποιημένο) όπως φαίνεται στην εικόνα C.Η εικόνα D δείχνει ότι το προστατευτικό έλασμα ασφαλείας ΔΕΝ είναι πλήρως ασφαλισμένο (δεν είναι ενεργοποιημένο). |
Προσοχή: Μην επιχειρήσετε να ξεκλειδώσετε (απενεργοποιήσετε) τη συσκευή ασφαλείας πιέζοντας τη βελόνα έξω από το καπάκι ασφαλείας.
Εικόνα Δ: Σύριγγα Luer Lock με καπάκι τύπου Soft
| Βήμα 1: Κρατήστε τον προσαρμογέα Luer Lock με το ένα χέρι (αποφεύγοντας να κρατήσετε το έμβολο ή τον θάλαμο της σύριγγας) και τραβήξτε το καπάκι. | |
| Βήμα 2: Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε απαλά τη βελόνα μέσα στον προσαρμογέα Luer Lock της σύριγγας μέχρι την αίσθηση ελαφράς αντίστασης. |
Η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.