FIASP INJ.SOL 100U/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FIASP 100U/ML
Δοσολογία
Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά μετά από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Η δοσολογία του Fiasp είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή. Το Fiasp που χορηγείται με υποδόρια ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μέσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη, χορηγούμενη τουλάχιστον άπαξ ημερησίως. Σε ένα σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) περίπου το 50% αυτής της ανάγκης μπορεί να καλυφθεί από το Fiasp και το υπόλοιπο ποσοστό μπορεί να καλυφθεί μέσω της ινσουλίνης μέσης ή μακράς διάρκειας δράσης.
Η εξατομικευμένη συνολική ημερήσια ανάγκη για ινσουλίνη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μπορεί να ποικίλλει και συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1 μονάδας/kg/ημέρα.
Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Η προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο τους διαιτολόγιο ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων. Υπό αυτές τις συνθήκες, τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται επαρκώς.
Η διάρκεια της δράσης ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, τη θέση της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης και παραλείψουν μια γευματική δόση συνιστάται να παρακολουθήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους ώστε να αποφασίσουν εάν απαιτείται δόση ινσουλίνης. Οι ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό τους σχήμα στο επόμενο γεύμα.
Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένου του Fiasp, εκφράζεται σε μονάδες. Μία (1) μονάδα Fiasp αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης ή 1 μονάδα άλλων αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης.
H ταχεία έναρξη δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Fiasp (βλ. παράγραφο 5.1).
Έναρξη
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη είναι περίπου 50% της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης και πρέπει να διαιρείται μεταξύ των γευμάτων με βάση το μέγεθος και τη σύσταση των γευμάτων. Το υπόλοιπο της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης πρέπει να χορηγείται ως μέσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη. Ως γενικός κανόνας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν 0,2 έως 0,4 μονάδες ινσουλίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για τον υπολογισμό της αρχικής συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4 μονάδες σε ένα ή περισσότερα γεύματα. Ο αριθμός των ενέσεων και η επακόλουθη τιτλοποίηση θα εξαρτώνται από τον εξατομικευμένο γλυκαιμικό στόχο και από το μέγεθος και τη σύσταση των γευμάτων.
Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να εξετάζεται καθημερινά με βάση την αυτομετρούμενη τιμή γλυκόζης πλάσματος (SMPG) την(τις) προηγούμενη(-ες) ημέρα(-ες), σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
-
Η δόση πριν από το πρόγευμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
-
Η δόση πριν από το μεσημεριανό γεύμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
-
Η δόση πριν από το βραδινό γεύμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG κατά τη νυχτερινή κατάκλιση της προηγούμενης ημέρας
| Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης | ||
| SMPG (βλ. παραπάνω) | Προσαρμογή δόσης | |
| mmol/l | mg/dl | Μονάδα |
| <4 | <71 | -1 |
| 4–6 | 71–108 | Καμία προσαρμογή |
| >6 | >108 | +1 |
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fiasp έχουν τεκμηριωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 έως 75 ετών. Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης και η δόση ινσουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Η διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1). Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Fiasp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται πριν από το γεύμα (0-2 λεπτά), με ευελιξία χορήγησης έως
20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την πρόσληψη του γεύματος.
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης από άλλες γευματικές ινσουλίνες και κατόπιν κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες. Η μετάταξη από άλλη γευματική ινσουλίνη μπορεί να πραγματοποιηθεί στην αντιστοιχία μονάδα προς μονάδα. Η μετάταξη ενός ασθενή από έναν άλλο τύπο, εμπορικό όνομα ή παρασκευαστή ινσουλίνης στο Fiasp πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης ή άλλης συγχορηγούμενης αντιδιαβητικής θεραπείας ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Τρόπος χορήγησης
Υποδόρια ένεση
Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα ή στο άνω τμήμα του βραχίονα (βλ παράγραφο 5.2). Τα σημεία χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς εντός της ίδιας περιοχής για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Fiasp 100 μονάδες/ml FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) παρέχει 1–80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας. Το FlexTouch συνοδεύεται από ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με αναλυτικές οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
H προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλη αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση με σύριγγα ή με ενδοφλέβια ένεση, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση με αντλία έγχυσης, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο PumpCart.
Fiasp 100 μονάδες/ml Penfill ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Χορήγηση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης
Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση με σύριγγα ή με ενδοφλέβια ένεση, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση με αντλία έγχυσης, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο PumpCart (βλ. παράγραφο 6.6).
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Χορήγηση με σύριγγα
Το φιαλίδιο προορίζεται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη κλίμακα μονάδων (μονάδες-100 ή 100 μονάδες/ml).
Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Το Fiasp ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για CSII σε αντλίες κατάλληλες για έγχυση ινσουλίνης και θα καλύπτει τις απαιτήσεις τόσο της γευματικής ινσουλίνης (περίπου 50%) όσο και της βασικής ινσουλίνης. Μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της αντλίας, κατά προτίμηση στην κοιλιά. Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση της αντλίας και να χρησιμοποιούν την κατάλληλη δεξαμενή και τον κατάλληλο καθετήρα για την αντλία (βλ. παράγραφο 6.6). Το σετ έγχυσης (καθετήρας και κάνουλα) πρέπει να αλλάζει σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν, οι οποίες παρέχονται με το σετ έγχυσης.
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Fiasp μέσω CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χορήγηση της ινσουλίνης με ένεση και να διαθέτουν μια εναλλακτική θεραπεία ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Fiasp 100 μονάδες/ml PumpCart ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Χορήγηση μέσω CSII
Το φυσίγγιο (PumpCart) προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με ένα σύστημα αντλίας για έγχυση ινσουλίνης σχεδιασμένο για χρήση με το φυσίγγιο αυτό (βλ. παράγραφο 6.6).
Το Fiasp θα καλύψει την απαίτηση τόσο για γευματική ινσουλίνη (περίπου 50%) όσο και για βασική ινσουλίνη. Μπορεί να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της αντλίας, κατά προτίμηση στην κοιλιά. Η θέση έγχυσης θα πρέπει να εναλλάσσεται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν CSII, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες για τη χρήση της αντλίας και τη χρήση του σωστού καθετήρα για την αντλία (βλ. παράγραφο 6.6). Το σετ έγχυσης (καθετήρας και
κάνουλα) θα πρέπει να αλλάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες των πληροφοριών προϊόντος που παρέχονται μαζί με το σετ έγχυσης.
Οι ασθενείς που χορηγούν το Fiasp μέσω CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χορήγηση ινσουλίνης μέσω ένεσης και να διαθέτουν εναλλακτική θεραπεία ινσουλίνης για την περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Το φυσίγγιο (PumpCart) είναι κατάλληλο αποκλειστικά για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση με σύριγγα ή με ενδοφλέβια ένεση, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο.
Ενδοφλέβια χρήση
Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Εάν κριθεί αναγκαίο, το Fiasp μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια από επαγγελματίες υγείας. Για ενδοφλέβια χρήση, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις από 0,5 μονάδες/ml έως 1 μονάδα/ml ινσουλίνης aspart σε συστήματα έγχυσης, με τη χρήση σάκων έγχυσης από πολυπροπυλένιο.
Το Fiasp δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιεσδήποτε άλλες ινσουλίνες ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος είναι αναγκαία κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ινσουλίνης. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι η ινσουλίνη χορηγείται μέσα στον σάκο έγχυσης και όχι απλά στη θύρα εισόδου.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Υπογλυκαιμία
Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.Υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).0
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά, π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων για εκείνους προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Το χρονικό σημείο εμφάνισης υπογλυκαιμίας συνήθως αντανακλά το προφίλ χρόνου-δράσης του χορηγούμενου σκευάσματος ινσουλίνης. Η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί νωρίτερα μετά από μία ένεση/έγχυση συγκριτικά με άλλες γευματικές ινσουλίνες λόγω της πρώιμης έναρξης δράσης του Fiasp (βλ. παράγραφο 5.1).
Καθώς το Fiasp πρέπει να χορηγείται έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά μετά από την έναρξη του γεύματος, ο χρόνος έως την έναρξη της δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή άλλης θεραπευτικής αγωγής, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μετά την έναρξη του τελευταίου γεύματος της ημέρας, για την αποφυγή της νυχτερινής υπογλυκαιμίας.
Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση
Η χρήση ανεπαρκών δόσεων ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλίνη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρες καταστάσεις.
Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Οι δυσλειτουργίες της αντλίας ή του σετ έγχυσης μπορούν να οδηγήσουν σε ταχεία έναρξη υπεργλυκαιμίας και κέτωσης. Ο άμεσος προσδιορισμός και η διόρθωση της αιτίας της υπεργλυκαιμίας ή της κέτωσης είναι αναγκαία. Ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση ενδιάμεσης θεραπείας με υποδόρια ένεση.
Κακή χρήση του PumpCart
Το φυσίγγιο (PumpCart) προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με ένα σύστημα αντλίας για έγχυση ινσουλίνης σχεδιασμένο για χρήση με το φυσίγγιο αυτό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές που δεν είναι σχεδιασμένες για το φυσίγγιο, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη δοσολογία ινσουλίνης και επακόλουθη υπερ- ή υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 6.6).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.
Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης από σημείο που έχει επηρεαστεί σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης
Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλον τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Μεταβολές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο, την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή/και τη μέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη από ανασυνδυασμένο DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) ενδέχεται να οδηγήσουν στην ανάγκη για αλλαγή της δόσης. Ασθενείς που μετατάχθηκαν στο Fiasp από άλλον τύπο ινσουλίνης ενδέχεται να χρειάζονται αλλαγή της δόσης από αυτή των φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης που χρησιμοποιούν συνήθως.
Ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων
Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, το ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.
Συνδυασμός πιογλιταζόνης και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με συνδυασμό πιογλιταζόνης και φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης.
Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.
Έναρξη χορήγησης ινσουλίνης και εντατικοποίηση ελέγχου γλυκόζης
Η εντατικοποίηση ή η ταχεία βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης έχει συσχετιστεί με παροδική, αναστρέψιμη οφθαλμολογική διαταραχή της διάθλασης, επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, οξεία επώδυνη περιφερική νευροπάθεια και περιφερικό οίδημα. Εν τούτοις, ο μακροπρόθεσμος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας και νευροπάθειας.
Αντισώματα ινσουλίνης
Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων της ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης, ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Αποφυγή τυχαίας ανάμειξης φαρμάκων/σφαλμάτων στην αγωγή
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχουν οπτικά τις μονάδες της δόσης πριν από τη χορήγηση. Επομένως, απαιτείται οι ασθενείς να μπορούν να διαβάσουν την κλίμακα της δόσης για να πραγματοποιούν μόνοι τους τη χορήγηση. Στους ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χορήγηση ινσουλινών.
Ταξίδια σε διαφορετικές ζώνες ώρας
Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού σε διαφορετική ζώνη ώρας, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι πρακτικά στερείται νατρίου.
Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό της γλυκόζης.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη:
Από του στόματος αντιδιαβητικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή, σουλφοναμίδες και αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη:
Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει είτε να μειώσει τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Κύηση
Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με ινσουλίνη aspart (322 + 27 εκτεθειμένες κυήσεις) δεν καταδεικνύουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη επίδραση της ινσουλίνης aspart στην εγκυμοσύνη ή την υγεία του εμβρύου/νεογνού, συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη (διαβήτης τύπου 1, διαβήτης τύπου 2 ή διαβήτης κύησης) καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μιας εγκυμοσύνης. Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Μετά τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα πριν την εγκυμοσύνη.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στη γονιμότητα.
ν
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν προφυλάξεις προς αποφυγή των υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι έχουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημείων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω (Πίνακας 2) βασίζονται σε δεδομένα από 6 ολοκληρωμένες θεραπευτικές δοκιμές επιβεβαίωσης σε ενήλικες. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές
| Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένωνMedDRA | Πολύ συχνές | Συχνές | Όχι συχνές | Μη γνωστές |
| Διαταραχές τουανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησία | Αναφυλακτικές αντιδράσεις | ||
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Υπογλυκαιμία | |||
| Διαταραχές του δέρματος και τουυποδόριου ιστού | Αλλεργικές δερματικέςεκδηλώσεις | Λιποδυστροφία | Δερματική αμυλοείδωση† | |
| Γενικές διαταραχές καικαταστάσεις της οδού χορήγησης | Αντιδράσεις τηςθέσης ένεσης/έγχυσης |
† Ανεπιθύμητες ενέργειες από πηγές μετά την κυκλοφορία.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αλλεργικές αντιδράσεις
Οι αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί με το Fiasp (1,8% έναντι 1,5% για το συγκριτικό φάρμακο) περιλαμβάνουν έκζεμα, εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση και δερματίτιδα.
Με το Fiasp έχουν αναφερθεί όχι συχνές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώνονται με γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα προσώπου) (0,2% έναντι 0,3% για το συγκριτικό φάρμακο).
Υπογλυκαιμία
Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο.Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια. Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα, μετά από την ένεση/έγχυση του Fiasp σε σύγκριση με τις άλλες γευματικές ινσουλίνες εξαιτίας της πρώιμης έναρξης δράσης.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Η λιποδυστροφία (περιλαμβάνει τη λιποϋπερτροφία, τη λιποατροφία) και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να εμφανιστούν στο σημείο χορήγησης της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο). Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4.).
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης/έγχυσης
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθρότητας, φλεγμονής, άλγους και μώλωπα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (1,3% έναντι 1,0% με το συγκριτικό φάρμακο). Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν CSII (Ν=261): Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, φλεγμονής, ερεθισμού, άλγους, μώλωπα και κνησμού) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (10,0% έναντι 8,3% με το συγκριτικό φάρμακο). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν διερευνηθεί σε μια θεραπευτική δοκιμή επιβεβαίωσης σε παιδιά με διαβήτη τύπου 1 και ηλικία 2 έως κάτω των 18 ετών. Στη δοκιμή, 519 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fiasp. Συνολικά η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές σε σχέση με την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό. Αναφέρθηκε λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης συχνότερα στη δοκιμή αυτή με παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με δοκιμές σε ενήλικες (βλ. παραπάνω). Στον παιδιατρικό πληθυσμό, αναφέρθηκε λιποδυστροφία με συχνότητα 2,1% για το Fiasp έναντι 1,6% για το NovoRapid.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Γενικά, με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών με ινσουλίνη aspart, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στον γενικό πληθυσμό. Το προφίλ ασφάλειας σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς
(≥ 75 ετών) ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένο. Το Fiasp έχει χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Δεν μπορεί να οριστεί μία συγκεκριμένη υπερδοσολογία ινσουλίνης, παρόλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, εάν χορηγηθεί υψηλότερη δόση σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:
-
Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή άλλων προϊόντων που περιέχουν ζάχαρη. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
-
Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας. Η γλυκόζη πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από του στόματος στον ασθενή, ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή.
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FIASP 100U/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB05.
Μηχανισμός δράσης
Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης aspart ταχείας δράσης.
Η κύρια δράση του Fiasp είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Οι ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, της δραστικής ουσίας του Fiasp, ασκούν την ειδική δράση τους μέσω της δέσμευσής τους σε υποδοχείς της ινσουλίνης. Η δεσμευμένη σε υποδοχέα ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα διευκολύνοντας την κυτταρική πρόσληψη γλυκόζης στους σκελετικούς μύες και στον λιπώδη ιστό και αναστέλλοντας την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Fiasp είναι ένα γευματικό σκεύασμα ινσουλίνης aspart, στο οποίο η προσθήκη νικοτιναμιδίου (βιταμίνης B3) συντελεί στην ταχύτερη αρχική απορρόφηση ινσουλίνης συγκριτικά με το NovoRapid.
Η έναρξη δράσης ήταν 5 λεπτά νωρίτερη και ο χρόνος έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης γλυκόζης ήταν 11 λεπτά νωρίτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid. Η μέγιστη δράση μείωσης της γλυκόζης του Fiasp σημειώθηκε μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Η δράση μείωσης της γλυκόζης κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (AUCGIR, 0–30 min ) ήταν 51 mg/kg με το Fiasp και 29 mg/kg με το NovoRapid (αναλογία Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47, 2,10]95% CI). Η συνολική δράση μείωσης της γλυκόζης και η μέγιστη (GIRmax) δράση μείωσης της γλυκόζης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Fiasp και NovoRapid. Η συνολική και η μέγιστη δράση μείωσης της γλυκόζης του Fiasp αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
To Fiasp έχει ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με το NovoRapid (βλ. παράγραφο 5.2), οδηγώντας σε επακόλουθη αυξημένη πρώιμη δράση μείωσης της γλυκόζης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Fiasp.
Η διάρκεια δράσης ήταν βραχύτερη για το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid και διήρκησε 3–5 ώρες.
Η διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ των ασθενών ως προς τη δράση μείωσης της γλυκόζης ήταν χαμηλή για το Fiasp τόσο σε επίπεδο πρώιμης (AUCGIR, 0–1h, CV~26%), όσο και σε επίπεδο συνολικής (AUCGIR, 0–12h, CV~18%) και μέγιστης δράσης μείωσης γλυκόζης (GIRmax, CV~19%).
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Το Fiasp έχει μελετηθεί σε 2.068 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (1 143 ασθενείς) και διαβήτη τύπου 2 (925 ασθενείς) σε 3 τυχαιοποιημένες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (18–
26 εβδομάδες θεραπείας). Επιπλέον, το Fiasp έχει μελετηθεί σε 777 παιδιά με διαβήτη τύπου 1 σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (26 εβδομάδες θεραπείας). Στη δοκιμή δεν τυχαιοποιήθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Η θεραπευτική επίδραση του Fiasp ως προς την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου αξιολογήθηκε όταν χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος ή μετά το γεύμα. Το Fiasp το οποίο χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος ήταν μη κατώτερο του NovoRapid ως προς τη μείωση της τιμής HbA1c και η βελτίωση της τιμής HbA1c ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp. Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα,
πέτυχε παρόμοια μείωση της τιμής HbA1c με αυτή του NovoRapid το οποίο χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
| Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 | |||
| Fiasp την ώρα του γεύματος+ ινσουλίνη detemir | Fiasp μετά το γεύμα+ ινσουλίνη detemir | NovoRapid την ώρα του γεύματος+ ινσουλίνη detemir | |
| N | 381 | 382 | 380 |
| HbA1c (%) | |||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 7,6 🠆 7,3 | 7,6 🠆 7,5 | 7,6 🠆 7,4 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή από την έναρξη | -0,32 | -0,13 | -0,17 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -0,15 [-0,23, -0,07]CE | 0,04 [-0,04, 0,12]D | |
| HbA1c (mmol/mol) | |||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 59,7 🠆 56,4 | 59,9 🠆 58,6 | 59,3 🠆 57,6 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή απότην έναρξη | -3,46 | -1,37 | -1,84 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -1,62 [-2,50, -0,73]ΓΕ | 0,47[-0,41, 1,36]Δ | |
| Ρυθμός αύξησης μεταγευματικήςγλυκόζης μετά από 2 ώρες (mmol/l)A | |||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 6,1 🠆 5,9 | 6,1 🠆 6,7 | 6,2 🠆 6,6 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή απότην έναρξη | -0,29 | 0,67 | 0,38 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -0,67 [-1,29, -0,04]ΓE | 0,30 [-0,34, 0,93]Δ | |
| Ρυθμός αύξησης μεταγευματικήςγλυκόζης μετά από 1 ώρα (mmol/l)A | |||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 5,4 🠆 4,7 | 5,4 🠆 6,6 | 5,7 🠆 5,9 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή απότην έναρξη | -0,84 | 1,27 | 0,34 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -1,18 [-1,65, -0,71]ΓE | 0,93 [0,46, 1,40]Δ | |
| Σωματικό βάρος (kg) | |||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 78,6 🠆 79,2 | 80,5 🠆 81,2 | 80,2 🠆 80,7 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή απότην έναρξη | 0,67 | 0,70 | 0,55 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | 0,12 [-0,30, 0,55]Γ | 0,16 [-0,27, 0,58]Δ | |
| Παρατηρούμενη συχνότητα σοβαρής ή επιβεβαιωμένης βάσει BG υπογλυκαιμίαςB ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστόασθενών) | 59,0 (92,7) | 54,4 (95,0) | 58,7 (97,4) |
| Εκτιμώμενος λόγος συχνοτήτων | 1,01 [0,88, 1,15]Γ | 0,92 [0,81, 1,06]Δ | |
| Οι τιμές έναρξης και τέλους δοκιμής βασίζονται στον μέσο όρο των τελευταίων διαθέσιμων τιμών που παρατηρήθηκαν. Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται εντός αγκυλών «[]»A Δοκιμή γευμάτωνB Σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή επιβεβαιωμένη βάσει της τιμής γλυκόζης αίματος (BG) υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως επεισόδια τα οποία επιβεβαιώνονται από τιμή γλυκόζης πλάσματος < 3,1 mmol/l, ανεξαρτήτως συμπτωμάτωνΓ Η διαφορά είναι μεταξύ Fiasp την ώρα του γεύματος – NovoRapid την ώρα του γεύματοςΔ Η διαφορά είναι μεταξύ Fiasp μετά το γεύμα – NovoRapid την ώρα του γεύματοςE Στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp την ώρα του γεύματος | |||
Το 33,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp την ώρα του γεύματος πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 23,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp μετά το γεύμα και το 28,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid την ώρα του γεύματος. Η εκτιμώμενη πιθανότητα επίτευξης HbA1c < 7% ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη με το Fiasp την ώρα του γεύματος συγκριτικά με το NovoRapid την ώρα του γεύματος (αναλογίες πιθανοτήτων: 1,47 [1,02, 2,13]95% CI). Δεν έχει παρατηρηθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του Fiasp μετά το γεύμα και του NovoRapid την ώρα του γεύματος.
Το Fiasp, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος, μείωσε σημαντικά τη μεταγευματική γλυκόζη μετά από 1 ώρα και μετά από 2 ώρες συγκριτικά με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος. Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη μεταγευματική γλυκόζη μετά από 1 ώρα και συγκρίσιμη μεταγευματική γλυκόζη μετά από 2 ώρες σε σχέση με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp την ώρα του γεύματος, το Fiasp μετά το γεύμα και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής: Fiasp την ώρα του γεύματος:
0,33→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, Fiasp μετά το γεύμα: 0,35→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, και NovoRapid την ώρα του γεύματος: 0,36→0,38 μονάδες/kg/ημέρα). Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp την ώρα του γεύματος (0,41→0,39 μονάδες/kg/ημέρα), το Fiasp μετά το γεύμα (0,43→0,42 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (0,43→0,43 μονάδες/kg/ημέρα).
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Η μείωση της τιμής HbA1c από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής επιβεβαιώθηκε ως μη κατώτερη σε σχέση με αυτή που επιτεύχθηκε με το NovoRapid (Πίνακας 4).
| Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 | ||
| Fiasp+ ινσουλίνη glargine | NovoRapid+ ινσουλίνη glargine | |
| N | 345 | 344 |
| HbA1c (%) | ||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 8,0 🠆 6,6 | 7,9 🠆 6,6 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή από τηνέναρξη | -1,38 | -1,36 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -0,02[-0,15, 0,10] | |
| HbA1c (mmol/mol) | ||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 63,5 🠆 49,0 | 62,7 🠆48,6 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή από τηνέναρξη | -15,10 | -14,86 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -0,24 [-1,60, 1,11] | |
| Ρυθμός αύξησης μεταγευματικήςγλυκόζης μετά από 2 ώρες (mmol/l)A | ||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 7,6 🠆 4,6 | 7,3 🠆 4,9 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή από τηνέναρξη | -3,24 | -2,87 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -0,36 [-0,81, 0,08] | |
| Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης μετά από 1 ώρα(mmol/l)A | ||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 6,0 🠆 4,1 | 5,9 🠆 4,6 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή από τηνέναρξη | -2,14 | -1,55 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | -0,59 [-1,09, -0,09]Γ | |
| Σωματικό βάρος (kg) | ||
| Έναρξη 🠆 Τέλος δοκιμής | 89,0 🠆 91,6 | 88,3 🠆 90,8 |
| Προσαρμοσμένη μεταβολή από τηνέναρξη | 2,68 | 2,67 |
| Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας | 0,00 [-0,60, 0,61] | |
| Παρατηρούμενη συχνότητα σοβαρής ή επιβεβαιωμένης βάσει BG υπογλυκαιμίαςB ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστόασθενών) | 17,9 (76,8) | 16,6 (73,3) |
| Εκτιμώμενος λόγος συχνοτήτων | 1,09 [0,88, 1,36] | |
| Οι τιμές έναρξης και τέλους δοκιμής βασίζονται στο μέσο όρο των τελευταίων διαθέσιμων τιμών που παρατηρήθηκαν. Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται εντός αγκυλών «[]»A Δοκιμή γευμάτωνB Σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή επιβεβαιωμένη βάσει της τιμής γλυκόζης αίματος (BG) υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως επεισόδια τα οποία επιβεβαιώνονται από τιμή γλυκόζης πλάσματος < 3,1 mmol/l, ανεξαρτήτως συμπτωμάτωνΓ Στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp | ||
Η δοσολογία μετά το γεύμα δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Το 74,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 75,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid. Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του Fiasp και του NovoRapid ως προς την εκτιμώμενη πιθανότητα επίτευξης HbA1c < 7%.
Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp και το NovoRapid (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp:
0,21→0,49 μονάδες/kg/ημέρα και NovoRapid: 0,21→0,51 μονάδες/kg/ημέρα). Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp (0,56→0,53 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid
(0,52→0,48 μονάδες/kg/ημέρα).
Ηλικιωμένοι
Στις τρεις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, 192 από τους 1.219 (16%) ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 24 από τους 1.219 (2%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών. Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ασθενών.
Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Μια τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων αξιολόγησε τη συμβατότητα του Fiasp και του NovoRapid, χορηγούμενων μέσω συστήματος CSII, σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Δεν υπήρξαν μικροσκοπικά επιβεβαιωμένα επεισόδια απόφραξης του σετ έγχυσης ούτε στην ομάδα του Fiasp (N=25) ούτε στην ομάδα του NovoRapid (N=12). Δύο ασθενείς από την ομάδα του Fiasp ανέφεραν από δύο οφειλόμενες στη θεραπεία αντιδράσεις της θέσης έγχυσης.
Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή διάρκειας 2 εβδομάδων, το Fiasp επέδειξε μεγαλύτερη δράση μείωσης της μεταγευματικής γλυκόζης μετά από μια δοκιμή τυποποιημένων γευμάτων αναφορικά με την ανταπόκριση της μεταγευματικής γλυκόζης μετά από 1 ώρα και μετά από 2 ώρες (διαφορά
θεραπείας: -0,50 mmol/l [-1,07, 0,07]95% CI και -0,99 mmol/l [-1,95, -0,03]95% CI), αντίστοιχα, συγκριτικά με το NovoRapid σε συνθήκες CSII.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fiasp μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη 1:1:1 κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με δραστική ουσία σε παιδιά και εφήβους με διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 1 έως
18 ετών, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων (Ν=777). Στη δοκιμή αυτή, συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fiasp χορηγούμενου την ώρα του γεύματος (0–2 λεπτά πριν από το γεύμα) ή μετά το γεύμα (20 λεπτά μετά από την έναρξη του γεύματος) και του NovoRapid χορηγούμενου την ώρα του γεύματος, και τα δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη degludec.
Οι ασθενείς στον βραχίονα του Fiasp χορηγούμενου την ώρα του γεύματος περιλάμβαναν 16 παιδιά ηλικίας 2–5 ετών, 100 παιδιά ηλικίας 6–11 ετών και 144 εφήβους ηλικίας 12–17 ετών. Οι ασθενείς στον βραχίονα του Fiasp χορηγούμενου μεταγευματικά περιλάμβαναν 16 παιδιά ηλικίας 2–5 ετών, 100 παιδιά ηλικίας 6–11 ετών και 143 εφήβους ηλικίας 12–17 ετών.
Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος σε σχέση με τη μεταβολή στην HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30, -0,03]95% CI). Το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά έδειξε μη κατώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (ETD: 0,13% [-0,01, 0,26]95% CI).
Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη μέση αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης σε 1 ώρα, και στα τρία κυρίως γεύματα σε σύγκριση με το NovoRapid (μετρούμενη μέσω SMPG). Για το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά, η σύγκριση αυτή ευνόησε το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος.
Δεν παρατηρήθηκε συνολικά αυξημένος κίνδυνος σοβαρής ή επιβεβαιωμένης μέσω γλυκόζης του αίματος υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το NovoRapid.
Οι παρατηρούμενες επιδράσεις και τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων.
Απορρόφηση
Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα γευματικής ινσουλίνης aspart, στο οποίο η προσθήκη νικοτιναμιδίου (βιταμίνης B3) έχει ως αποτέλεσμα την ταχύτερη αρχική απορρόφηση ινσουλίνης. Η ινσουλίνη εμφανίστηκε στην κυκλοφορία περίπου 4 λεπτά μετά τη χορήγηση (Εικόνα 1). Η έναρξη της εμφάνισης ήταν δύο φορές ταχύτερη (που αντιστοιχεί σε 5 λεπτά νωρίτερα), ο χρόνος έως το 50% της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν 9 λεπτά βραχύτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, με τέσσερις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 λεπτών και με διπλάσια ινσουλίνη διαθέσιμη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών.
Fiasp
NovoRapid
Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart (pmol/l)
Χρόνος (λεπτά)
Εικόνα 1 Μέσο προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 μετά από υποδόρια ένεση.
Η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του Fiasp και του NovoRapid. Η μέση Cmax για μία δόση 0,2 μονάδων/kg σωματικού βάρους είναι 298 pmol/l και συγκρίσιμη με αυτή του NovoRapid.
Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της υποδόριας δόσης του Fiasp εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινσουλίνης aspart μετά από υποδόρια χορήγηση του Fiasp στην κοιλιά, τον δελτοειδή μυ και τον μηρό ήταν περίπου 80%.
Μετά τη χορήγηση του Fiasp, η ταχεία έναρξη εμφάνισης διατηρείται ανεξαρτήτως της θέσης ένεσης. Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση και η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της κοιλιάς, του άνω τμήματος του βραχίονα και του μηρού. Η πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη και η μέγιστη συγκέντρωση ήταν συγκρίσιμες για την κοιλιά και τις περιοχές του άνω τμήματος του βραχίονα, αλλά χαμηλότερες για τον μηρό.
Συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII)
Η έναρξη έκθεσης σε συνθήκες CSII (χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης) ήταν
26 λεπτά βραχύτερη με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, συντελώντας σε περίπου τρεις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών (Εικόνα 2).
| FiaspNovoRapidΧρόνος από την ένεση γευματικής ινσουλίνης (λεπτά) |
| Εικόνα 2 Μέσα προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε συνθήκες CSII (0–5 ώρες), διορθωμένα για την έγχυση βασικής ινσουλίνης |
Συγκέντρωση ινσουλίνης aspart προσαρμοσμένη με βάση την τιμή έναρξης (pmol/l)
Κατανομή
Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή συγγένεια δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10%), παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στην κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ο όγκος κατανομής (Vd) μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 0,22 l/kg (π.χ. 15,4 l για ένα άτομο βάρους 70 kg), που αντιστοιχεί στον όγκο εξωκυττάριου υγρού στο σώμα.
Βιομετασχηματισμός
Η αποδόμηση της ινσουλίνης aspart είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Όλοι οι μεταβολίτες που σχηματίζονται είναι ανενεργοί.
Αποβολή
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Fiasp μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 57 λεπτά και είναι συγκρίσιμος με αυτόν του NovoRapid.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Fiasp, η κάθαρση ήταν ταχεία (1 l/h/kg) και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 10 λεπτά.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι
Στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η χορήγηση Fiasp έδειξε νωρίτερη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε μια παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid.
Η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart και η μέγιστη συγκέντρωση μετά από τη χορήγηση του Fiasp ήταν 30% υψηλότερη σε ηλικιωμένα άτομα συγκριτικά με νεαρότερα ενήλικα άτομα.
Φύλο
Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική του Fiasp εξετάστηκε σε μια ανάλυση των φαρμακοκινητικών δοκιμών μεταξύ των κλινικών δοκιμών. Το Fiasp έδειξε συγκρίσιμη πρώιμη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid τόσο στις γυναίκες όσο και στους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Η πρώιμη και η μέγιστη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν συγκρίσιμες για τις γυναίκες και τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Ωστόσο, η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Παχυσαρκία
Ο ρυθμός αρχικής απορρόφησης ήταν βραδύτερος με την αύξηση του δείκτη μάζας σώματος (BMI), ενώ η συνολική έκθεση ήταν παρόμοια μεταξύ των διαφορετικών επιπέδων BMI. Συγκριτικά με το NovoRapid, η επίδραση του BMI στην απορρόφηση ήταν λιγότερο έντονη για το Fiasp, οδηγώντας σε σχετικά υψηλότερη αρχική έκθεση.
Φυλή και εθνικότητα
Η επίδραση της φυλής και της εθνικότητας (μαύρη έναντι λευκής φυλής και Λατίνοι έναντι μη Λατίνων) στη συνολική έκθεση ινσουλίνης με το Fiasp βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Για το Fiasp δε διαπιστώθηκε διαφορά στην έκθεση μεταξύ των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων που ερευνήθηκαν.
Ηπατική δυσλειτουργία
Μία φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο ρυθμός απορρόφησης ήταν μειωμένος και πιο μεταβλητός.
Νεφρική δυσλειτουργία
Μία φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία. Δε βρέθηκε καμία προφανής επίδραση των τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης στις τιμές AUC, Cmax, CL/F και Tmax της ινσουλίνης aspart. Τα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περιορισμένα. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι χρήζουν αιμοκάθαρσης δεν ερευνήθηκαν.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά (6–11 ετών) και τους εφήβους (12–18 ετών), η χορήγηση Fiasp έδειξε νωρίτερη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη, ενώ διατηρήθηκε παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid.
Η έναρξη και η πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν παρόμοιες μεταξύ παιδιών και εφήβων με εκείνες των ενηλίκων. Η συνολική έκθεση στο Fiasp ήταν χαμηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες, σε δόση 0,2 μονάδων/kg σωματικού βάρους, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart στον ορό ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.