RELFYDESS INJ.SOL 100U/ML
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - RELFYDESS 100U/ML
Το Relfydess ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης των:
-
Μέτριων έως σοβαρών μεσόφρυων γραμμών κατά τη μέγιστη συνοφρύωση
-
Μέτριων έως σοβαρών πλάγιων κανθικών γραμμών που παρατηρούνται στο μέγιστο χαμόγελο μόνο ή σε συνδυασμό, σε ενήλικες ασθενείς κάτω των 65 ετών, όταν η σοβαρότητα αυτών των γραμμών έχει σημαντική ψυχολογική επίδραση στον ασθενή.
Το μεσοδιάστημα της θεραπείας δεν πρέπει να είναι συχνότερο από κάθε δώδεκα εβδομάδες.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης αυτού του προϊόντος δεν έχουν μελετηθεί για περισσότερες από 52 εβδομάδες.
Η εξέταση της αθροιστικής δόσης είναι απαραίτητη εάν άλλα προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης χρησιμοποιούνται ή έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων ενδείξεων για αυτά τα προϊόντα.
Δοσολογία
Οι μονάδες δραστικότητας είναι ειδικές για το Relfydess και δεν είναι ανταλλάξιμες με άλλα σκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Το Relfydess είναι έτοιμο προς χρήση με συγκέντρωση 10 units ανά 0,1 ml και δεν απαιτείται ανασύσταση.
Πίνακας 1: Οδηγίες Δοσολογίας για το Relfydess
| Θεραπεία(ες) | Συνολική συνιστώμενη δόση | Δόση ανά ένεση |
| Μεσόφρυες γραμμές (GL) | 50 units (0,5 ml) | 5 ενέσεις των 10 units (0,1 ml):2 ενέσεις σε κάθε πλευρά στον επισκύνιο μυ και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ κοντά στημετωπορρινική γωνία (βλ. Εικόνα 1) |
| Πλάγιες κανθικές γραμμές (LCL) | 60 units (0,6 ml) | 6 ενέσεις των 10 units (0,1 ml):3 ενέσεις σε κάθε πλευρά στον σφιγκτήρα του οφθαλμού (βλέπε Εικόνα 2) |
| Συνδυαστική θεραπεία για Μεσόφρυες γραμμές καιΠλάγιες Κανθικές γραμμές | 110 units (1,1 ml) | 11 ενέσεις συνολικά των 10 units (0,1 ml) για συνδυασμένες GL και LCL |
Γενικές πληροφορίες
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας ή μειωμένου αποτελέσματος μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας μετά την πρώτη συνεδρία θεραπείας, μπορούν να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες προσεγγίσεις:
-
Ανάλυση των αιτιών της αποτυχίας, π.χ. ένεση λανθασμένων μυών, ακατάλληλη τεχνική ένεσης και σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης τοξινών.
-
Επαναξιολόγηση της σημασίας της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη Α.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Relfydess σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Η χρήση του Relfydess δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα φάσης 3 με το Relfydess σε ασθενείς 65 ετών και άνω. Τρόπος χορήγησης
Το Relfydess πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία σε αυτήν τη θεραπεία και που διαθέτουν τον απαιτούμενο εξοπλισμό, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες και νομοθεσία.
Ενδομυϊκή χρήση.
Η δοσολογία και τα μεσοδιαστήματα θεραπείας εξαρτώνται από την αξιολόγηση της ατομικής απόκρισης του ασθενούς, αλλά η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις και το μεσοδιάστημα θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μίας μόνο συνεδρίας θεραπείας. Οποιοδήποτε υπόλειμμα προϊόντος μετά τη θεραπεία πρέπει να απορρίπτεται.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική και την καθιερωμένη πρακτική για την πρόληψη διασταυρούμενων λοιμώξεων. Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης είναι 2 έως 3 ημέρες, με ορισμένους ασθενείς να αναφέρουν επίδραση εντός 1 ημέρας. Η επίδραση της θεραπείας έχει καταδειχθεί για 6 μήνες, με έως και 75% των ασθενών να μην επιστρέφουν στην αρχική τους κατάσταση.
Μεσόφρυες γραμμές
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία των μεσόφρυων γραμμών σε ενήλικες είναι συνολικά 50 units/0,5 ml χορηγούμενες με ενδομυϊκή ένεση, κατανεμημένες ισόποσα (10 units/0,1 ml ανά ένεση) σε κάθε μία από τις 5 θέσεις ενδομυϊκής ένεσης (βλ. Εικόνα 1): 2 ενέσεις σε κάθε πλευρά στον επισκύνιο μυ και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ κοντά στη μετωπορρινική γωνία. Τα ανατομικά ορόσημα μπορούν να αναγνωριστούν πιο εύκολα εάν ψηλαφηθούν και παρατηρηθούν στο μέγιστο συνοφρύωμα του ασθενούς. Πριν και κατά τη διάρκεια της ένεσης, τοποθετήστε τον αντίχειρα ή τον δείκτη σταθερά κάτω από το οφθαλμικό χείλος, προκειμένου να αποφευχθεί η εξαγγείωση κάτω από το οφθαλμικό χείλος. Η λοξοτομή της βελόνας πρέπει να είναι στραμμένη προς τα πάνω και προς τα έσω κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πτώσης των βλεφάρων, θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
-
Αποφύγετε τις ενέσεις κοντά στον ανελκτήρα μυ του άνω βλεφάρου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μεγαλύτερα συμπλέγματα καταστολέα φρυδιών.
-
Οι πλάγιες ενέσεις στον επισκύνιο μυ πρέπει να γίνονται τουλάχιστον 1 εκατοστό πάνω από την οστέινη υπερκογχική ακρολοφία.
-
Βεβαιωθείτε ότι η ενέσιμη δόση (όγκος) είναι ακριβής.
-
Αποφύγετε την ένεση σε απόσταση μικρότερη από 1 εκατοστό πάνω από το κεντρικό φρύδι.
-
Επισκύνιοι μύες
-
Πυραμοειδής μυς
Εικόνα 1: Θέσεις σημείων ένεσης για μεσόφρυες γραμμές
Πλάγιες κανθικές γραμμές
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία των πλάγιων κανθικών γραμμών σε ενήλικες είναι συνολικά
60 units/0,6 ml χορηγούμενες με ενδομυϊκή ένεση, διαιρεμένες ισόποσα σε 10 units/0,1 ml σε κάθε μία από τις 6 θέσεις ενδομυϊκής ένεσης (βλ. Εικόνα 2: Επιλογή 1 και Επιλογή 2): 3 ενέσεις (30 units/0,3 ml) σε κάθε πλευρά στον σφιγκτήρα του οφθαλμού. Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται με τη βελόνα λοξότμητη προς τα πάνω και προσανατολισμένη μακριά από το μάτι στον πλάγιο σφιγκτήρα του οφθαλμού. Όταν εμφανίζονται γραμμές στην πλάγια κανθική περιοχή τόσο πάνω όσο και κάτω από τον πλάγιο κανθό, κάνετε την ένεση σύμφωνα με την Επιλογή 1. Σε περίπτωση που οι γραμμές στην πλάγια κανθική περιοχή βρίσκονται κυρίως κάτω από τον πλάγιο κανθό, κάνετε την ένεση σύμφωνα με την Επιλογή 2.
Εικόνα 2: Θέσεις σημείων ένεσης για πλάγιες κανθικές γραμμές
Επιλογή 1: Πάνω και κάτω από τον πλάγιο κανθό Επιλογή 2: Κάτω από τον πλάγιο κανθό
Τα ανατομικά ορόσημα της πλάγιας κανθικής γραμμής μπορούν να αναγνωριστούν πιο εύκολα εάν παρατηρηθούν και ψηλαφηθούν στο μέγιστο χαμόγελο. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η έγχυση στους μείζονες/ελάσσονες ζυγωματικούς μύες για να αποφευχθεί η πλάγια πτώση του στόματος και το ασύμμετρο χαμόγελο.
Συνδυασμένη θεραπεία μεσόφρυων γραμμών/πλάγιων κανθικών γραμμών
Για συνδυαστική θεραπεία μεσόφρυων γραμμών και πλάγιων κανθικών γραμμών, θα πρέπει να ακολουθείται η αντίστοιχη ατομική δοσολογία και χορήγηση για συνολική δόση 110 units/1,1 ml Relfydess.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία των μεσόφρυων γραμμών είναι 50 units /0,5 ml (10 units /0,1 ml ανά ένεση) σε κάθε μία από τις 5 θέσεις ενδομυϊκής ένεσης και για τις πλάγιες κανθικές γραμμές είναι
60 units/0,6 ml (10 units /0,1 ml σε κάθε μία από τις 6 θέσεις ενδομυϊκής ένεσης).
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Παρουσία λοίμωξης στην προτεινόμενη θέση ένεσης.
Παρουσία μυασθένειας gravis, συνδρόμου Eaton Lambert ή αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης.
Γενικά
Το Relfydess δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Όπως συμβαίνει με όλες τις ενδομυϊκές ενέσεις, η χρήση του Relfydess δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν παρατεταμένο χρόνο αιμορραγίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Κάθε φιαλίδιο Relfydess πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία ενός μόνο ασθενούς κατά τη διάρκεια μίας μόνο συνεδρίας.
Οποιοδήποτε υπόλειμμα αχρησιμοποίητου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 6.6. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αδρανοποίηση και την απόρριψη οποιουδήποτε αχρησιμοποίητου διαλύματος (βλ. παράγραφο 6.6).
Αντιδράσεις υπεραισθησίας
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ή/και άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας για προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης και αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτές οι
αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, ορονοσία, κνίδωση, οίδημα των μαλακών ιστών και δύσπνοια. Επομένως, ο εξοπλισμός και τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αδρεναλίνης) που απαιτούνται για τη θεραπεία της αναφυλαξίας θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα. Εάν εμφανιστεί μια τέτοια αντίδραση, η περαιτέρω ένεση Relfydess θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Εξάπλωση της επίδρασης της τοξίνης
Δεδομένα ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά από άλλα εγκεκριμένα προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης υποδηλώνουν ότι οι επιδράσεις της βοτουλινικής τοξίνης (όπως διπλωπία, θολή όραση και πτώση) μπορεί να παρατηρηθούν πέρα από το σημείο της τοπικής ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8). Επιπλέον, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με βοτουλινική τοξίνη που πιθανώς σχετίζονται με την εξάπλωση της επίδρασης της τοξίνης μακριά από το σημείο της ένεσης και μπορεί να περιλαμβάνουν εξασθένιση, γενικευμένη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δυσφωνία, δυσαρθρία, ακράτεια ούρων και δυσκολίες στην αναπνοή. Αυτά τα συμπτώματα είναι συμβατά με τον μηχανισμό δράσης των βοτουλινικών τοξινών και έχουν αναφερθεί ώρες έως εβδομάδες μετά την ένεση.
Οι δυσκολίες στην κατάποση και την αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και έχουν υπάρξει αναφορές θανάτου που σχετίζονται με την εξάπλωση των επιδράσεων της τοξίνης. Ασθενείς με προϋπάρχουσες δυσκολίες στην κατάποση ή την αναπνοή μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις επιπλοκές. Πιο συγκεκριμένα, μετά από θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανάτου σε ασθενείς που έχουν δυσφαγία, πνευμονοπάθεια ή σημαντική εξασθένιση.
Συνεπώς, το Relfydess δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές θα πρέπει να λαμβάνουν συμβουλή να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν διαταραχές στην κατάποση, την ομιλία ή την αναπνοή.
Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές
Το Relfydess πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ή κλινική ένδειξη σοβαρής διαταραγμένης νευρομυϊκής διαβίβασης. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε παράγοντες όπως η βοτουλινική τοξίνη και υπερβολική μυϊκή αδυναμία (συμπεριλαμβανομένων των συστημικών επιδράσεων της σοβαρής δυσφαγίας και της αναπνευστικής δυσλειτουργίας) μπορεί να ακολουθήσει τη θεραπεία. Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις, η δυσφαγία έχει διαρκέσει αρκετούς μήνες και έχει απαιτήσει την τοποθέτηση γαστρικού σωλήνα σίτισης.
Προϋπάρχουσες παθήσεις στη θέση της ένεσης
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Relfydess χρησιμοποιείται παρουσία φλεγμονής στην/στις προτεινόμενη/ες θέση/εις ένεσης ή όταν υπάρχει υπερβολική αδυναμία ή ατροφία στον/στους στοχευόμενο/ους μυ/ες. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η θεραπεία με Relfydess χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν έντονη ασυμμετρία του προσώπου, πτώση, υπερβολική χαλάρωση του δέρματος (όπως δερματοχάλαση, βλ. παράγραφο 5.1), βαθιές δερματικές ουλές ή παχύ σμηγματογόνο δέρμα.
Οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Με τη χρήση βοτουλινικών τοξινών μπορεί να εμφανιστεί ξηροφθαλμία, μειωμένη παραγωγή δακρύων, μειωμένο ανοιγοκλείσιμο των ματιών και διαταραχές του κερατοειδούς. Εάν τα συμπτώματα ξηροφθαλμίας (π.χ. ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία ή οπτικές αλλαγές) επιμένουν, εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο. Με τη χρήση βοτουλινικών τοξινών μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη δακρύρροια.
Μυϊκή ατροφία
Η μυϊκή ατροφία είναι αναμενόμενη μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με βοτουλίνες, δευτερογενώς της χαλαρής παράλυσης των θεραπευόμενων μυών.
Σχηματισμός αντισωμάτων
Οι ενέσεις σε πιο συχνά μεσοδιαστήματα ή με υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της βοτουλινικής τοξίνης. Κλινικά, ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της επακόλουθης θεραπείας.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Περιεκτικότητα σε Kάλιο και Nάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο των 150 units, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο».
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 150 units, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νάτριο».
Περιεκτικότητα σε Πολυσορβικό 80
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,6 mg πολυσορβικού 80 ανά φιαλίδιο 150 units, που ισοδυναμούν με 1,1 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με Relfydess και αμινογλυκοσίδες ή άλλους παράγοντες που επηρεάζουν τη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. παράγοντες τύπου κουραρίου ή άλλα προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης σε άλλες περιοχές) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή, καθώς η επίδραση της βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης Α σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, εκτός από υψηλές δόσεις που προκαλούν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Το Relfydess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν το Relfydess απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση του Relfydess στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Το Relfydess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να εξετάζουν την επίδραση του Relfydess στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν στοιχεία για άμεση επίδραση της βοτουλινικής τοξίνης Α στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
ν
Άλλα προϊόντα βοτουλινικής τοξίνης έχουν αναφερθεί να έχουν μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή/και χειρισμού μηχανημάτων. Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τοπικής μυϊκής αδυναμίας ή οπτικών διαταραχών που συνδέονται με τη χρήση του Relfydess, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από μία θεραπεία με Relfydess σε άτομα που έλαβαν ≥ 50 units σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στο πρόγραμμα ανάπτυξης ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και κεφαλαλγία που ανέκυψαν σε περίπου 7% και 5% των ατόμων, αντίστοιχα.
Γενικά, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία/τεχνική ένεσης αντιδράσεις ανέκυψαν εντός του πρώτου μήνα μετά την ένεση και ήταν παροδικές.
Όταν οι μεσόφρυες γραμμές και οι πλευρικές κανθικές γραμμές αντιμετωπίστηκαν σε συνδυασμό, η φύση και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τις μεμονωμένες ενδείξεις.
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ταξινομείται ως ακολούθως:
Πολύ συχνές (≥ 1/10)ꞏ συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000)· μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 2: Μέτριες έως σοβαρές μεσόφρυες γραμμές
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Relfydess για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης των μέτριων έως σοβαρών μεσόφρυων γραμμών.
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικούσυστήματος | Όχι συχνές | Υπερευαισθησία |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Συχνές | Κεφαλαλγία |
| Διαταραχές του οφθαλμού | Συχνές | Πτώση βλεφάρου |
| Όχι συχνές | Ελάττωση της όρασης, ξηρός οφθαλμός, ασθενωπία | |
| Διαταραχές του δέρματος και τουυποδόριου ιστού | Όχι συχνές | Πτώση φρυδιού, κνίδωση |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Όχι συχνές | Μυϊκή αδυναμία, μυϊκός σπασμός |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης | Συχνές | Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. μωλωπισμός, διόγκωση, κνησμός, άλγος, ενόχληση, αιμάτωμα, υπερευαισθησία καιθερμότητα) |
Πίνακας 3: Μέτριες έως σοβαρές πλάγιες κανθικές γραμμές
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Relfydess για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης των μέτριων έως σοβαρών πλάγιων κανθικών γραμμών
| Κατηγορία Οργανικού Συστήματος | Συχνότητα | Ανεπιθύμητες ενέργειες |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικούσυστήματος | Όχι συχνές | Υπερευαισθησία |
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Συχνές | Κεφαλαλγία |
| Διαταραχές του οφθαλμού | Όχι συχνές | Ξηρός οφθαλμός, ασθενωπία, διόγκωσηβλεφάρου |
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | Όχι συχνές | Μυϊκή αδυναμία |
| Γενικές διαταραχές καικαταστάσεις στη θέση χορήγησης | Συχνές | Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερύθημα,άλγος και μωλωπισμός) |
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Οι υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν απομακρυσμένη και βαθιά νευρομυϊκή παράλυση με ποικίλα συμπτώματα. Μπορεί να απαιτηθεί αναπνευστική υποστήριξη όταν οι υπερβολικές δόσεις προκαλούν παράλυση των αναπνευστικών μυών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ιατρικά για αρκετές εβδομάδες για τυχόν σημεία ή/και συμπτώματα υπερβολικής μυϊκής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης. Μπορεί να είναι απαραίτητη η συμπτωματική θεραπεία.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να μην εμφανιστούν αμέσως μετά την ένεση.
Θα πρέπει να εξετάζεται εισαγωγή στο νοσοκομείο για ασθενείς με συμπτώματα υπερδοσολογίας βοτουλινικής τοξίνης (π.χ. συνδυασμό μυϊκής αδυναμίας, πτώσης, διπλωπίας, διαταραχών κατάποσης και ομιλίας ή πάρεσης του αναπνευστικού μυός).
Φαρμακολογικές ιδιότητες - RELFYDESS 100U/ML
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά περιφερικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά Κωδικός ATC: M03AX01
Μηχανισμός δράσης
Η κύρια φαρμακοδυναμική επίδραση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α είναι η χημική απονεύρωση του υπό θεραπεία μυός, η οποία οδηγεί σε μετρήσιμη μείωση του συνολικού μυϊκού δυναμικού δράσης. Αυτό προκαλεί μια τοπική μείωση της μυϊκής δραστηριότητας.
Όταν ενίεται ενδομυϊκά, η τοξίνη επάγει την παράλυση του επηρεαζόμενου μυ, η οποία μειώνει προσωρινά τη μυϊκή δραστηριότητα. Η επίδραση διαρκεί για παρατεταμένες περιόδους μέχρι να ανακάμψει η νευρομυϊκή σύναψη και να επιστρέψει η μυϊκή δραστηριότητα.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών Φάσης ΙΙΙ READY-1, READY-2 και READY-3. Συνολικά 1.012 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε 3 πιλοτικές μελέτες που συμπεριλάμβαναν 806 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Relfydess και 206 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Υπήρχαν επίσης 902 επιπλέον ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Relfydess σε μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας (READY-4). Σε όλες τις μελέτες Φάσης III, 1.708 άτομα έλαβαν θεραπεία με Relfydess.
Η έναρξη της δράσης αναφέρθηκε εντός 1 ημέρας (έως 39% και 34% στις μεσόφρυες και τις πλάγιες κανθικές γραμμές, αντίστοιχα), με διάμεσο χρόνο έως την έναρξη 2 έως 3 ημέρες. Η θεραπευτική επίδραση έχει αποδειχθεί για 6 μήνες, με έως και 75% των ασθενών να μην επιστρέφουν στην αρχική τους κατάσταση.
Οι ασθενείς που έλαβαν ≥ 50 units Relfydess (συνολικά 1.699) εξετάστηκαν για σχηματισμό αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA) κατά την έναρξη και έπειτα από κάθε θεραπεία. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν την πιθανότητα ανάπτυξης χαμηλού τίτλου ADA σε ορισμένα άτομα μετά τη θεραπεία, συνολικά το 1,1% των ατόμων βρέθηκαν θετικά για ADA. Μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Relfydess έχει χαμηλή ανοσογονικότητα.
Μεσόφρυες γραμμές (READY-1 and READY-3)
Σε δύο πιλοτικές πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης ΙΙΙ 451 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μεσόφρυες γραμμές στη συνιστώμενη δόση των 50 units. Η μελέτη READY-1 αξιολόγησε τη θεραπεία με Relfydess μόνο σε μεσόφρυες γραμμές· η μελέτη READY-3 αξιολόγησε τη συνδυαστική θεραπεία σε μεσόφρυες και πλάγιες κανθικές γραμμές.
Η κύρια αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των αποκριθέντων, που ορίστηκε ως η επίτευξη βαθμολογίας 0 ή 1 στη σοβαρότητα των μεσόφρυων γραμμών στην Φωτογραφική Κλίμακα 4 Σημείων GL-ILA στη μέγιστη συνοφρύωση κατά την επίσκεψη του Μήνα 1. Η πλειονότητα των ατόμων τόσο στην ομάδα του Relfydess όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σοβαρές μεσόφρυες γραμμές κατά την έναρξη, όπως προσδιορίστηκε από τον ερευνητή (74,5% και 75,8% αντίστοιχα). Ασθενείς με υπερβολική χαλάρωση του δέρματος στην περιοχή θεραπείας ή στην περικογχική περιοχή αποκλείστηκαν από τις μελέτες. Το ποσοστό των αποκριθέντων ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο (p < 0,001) στην ομάδα του Relfydess σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου στον 1 μήνα (Πίνακας 4).
Πίνακας 4: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή της Επιτυχίας της Θεραπείας της Γραμμής του Μεσόφρυουα (% και Αριθμός Ατόμων) τον Μήνα 1β σε Διπλά Τυφλές, Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Κλινικές Μελέτες, Πληθυσμός mITTγ
| Μελέτη | Relfydess 50 units μεσόφρυες γραμμές | Relfydess 50 units μεσόφρυες γραμμές και 60 units πλάγιες κανθικές γραμμές | Εικονικό φάρμακο |
| READY-1, μόνομεσόφρυες γραμμές | 96,3%N = 199 | - | 4,5%N = 67 |
| READY-3 θεραπεία πλάγιων κανθικών και μεσόφρυων γραμμών | 94,3%N = 106 | 96,3%N = 108 | 1,8%N = 55 |
α πέτυχαν βαθμολογία 0 (καμία) ή 1 (ήπια) στη σοβαρότητα των μεσόφρυων γραμμών στην GL-ILA
β Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας την Ημέρα 30· p < 0,001
γ Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (mITT) περιλάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν το προϊόν της μελέτης και αναλύθηκαν σύμφωνα με το σχήμα τυχαιοποίησης. Τα άτομα με αξιολόγηση φωτογραφικής και κατηγορικής κλίμακας τον Μήνα 1 μέσω απομακρυσμένης επίσκεψης εξαιρέθηκαν από τον πληθυσμό mITT.
Για τα άτομα στη READY-1, η απόκριση (επίτευξη 0 ή 1 στο GL-ILA στη μέγιστη συνοφρύωση) ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη στο Relfydess σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από την Ημέρα 7 έως τους 6 μήνες (p < 0,001), όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Πίνακας 5: Επιτόπια αξιολόγηση του Ερευνητή (ILA) της σοβαρότητας των μεσόφρυων γραμμών στη μελέτη READY-1 – Ποσοστά απόκρισηςα (%) μετά την ένεση, Πληθυσμός ITTβ
| Χρονικό σημείο μετά την ένεση | Relfydess (N=223) | Εικονικό φάρμακο (N=74) |
| GL-ILA | GL-ILA | |
| Ημέρα 7 | 93,2% | 4,3% |
| Ημέρα 14 | 96,4% | 6,3% |
| Μήνας 1 | 96,4% | 4,7% |
| Μήνας 2 | 92,9% | 8,9% |
| Μήνας 3 | 73,7% | 7,9% |
| Μήνας 4 | 53,7% | 6,3% |
| Μήνας 5 | 39,7% | 6,3% |
| Μήνας 6 | 23,6% | 1,5% |
α Ορίζεται ως άτομο με βαθμό σοβαρότητας μεσόφρυων γραμμών (GL) 2 (μέτρια) ή 3 (σοβαρή) κατά την έναρξη και 0 (καμία) ή 1 (ήπια) σε μια δεδομένη επίσκεψη, όπως αξιολογείται από την κλίμακα σοβαρότητας GL-ILA.
β Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) περιλάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν το προϊόν της μελέτης και αναλύθηκαν σύμφωνα με το σχήμα τυχαιοποίησης.
Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με πλάγιες κανθικές γραμμές (LCL) στη μελέτη READY-3, η απόκριση (επίτευξη 0 ή 1 στο GL-ILA στη μέγιστη συνοφρύωση) ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη (ονομαστικό p <0,001) στην ομάδα Relfydess-GL/Relfydess-LCL σε σύγκριση με
το εικονικό φάρμακο GL/εικονικό φάρμακο LCL καθ' όλη τη διάρκεια των 6 μηνών μετά τη θεραπεία.
Πλάγιες κανθικές γραμμές (READY-2 και READY-3)
Σε δύο πιλοτικές πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης ΙΙΙ 471 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πλάγιες κανθικές γραμμές στη συνιστώμενη δόση των 60 units. Η μελέτη READY-2 αξιολόγησε τη θεραπεία με Relfydess μόνο για πλάγιες κανθικές γραμμές· η μελέτη READY-3 αξιολόγησε τη συνδυαστική θεραπεία σε μεσόφρυες και πλάγιες κανθικές γραμμές.
Η κύρια αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των ατόμων που ήταν αποκριθέντα, που ορίστηκε ως η επίτευξη βαθμολογίας 0 ή 1 στη σοβαρότητα των πλάγιων κανθικών γραμμών στην Φωτογραφική Κλίμακα 4 Σημείων LCL-ILA (LCL-Επιτόπια Αξιολόγηση του Ερευνητή) στο μέγιστο χαμόγελο κατά την επίσκεψη του Μήνα 1. Ασθενείς με υπερβολική χαλάρωση του δέρματος στην περιοχή θεραπείας ή στην περικογχική περιοχή αποκλείστηκαν από τη μελέτη. Το ποσοστό των αποκριθέντων ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο (p < 0,001) στην ομάδα του Relfydess σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου στον 1 μήνα (Πίνακας 6).
Πίνακας 6: Αξιολόγηση από τον ερευνητή της επιτυχίας της θεραπείας των πλάγιων κανθικών γραμμώνα (% και αριθμός ατόμων) τον Μήνα 1β στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, Πληθυσμός mITTγ
| Μελέτη | Relfydess 60 units Πλάγιες κανθικές γραμμές | Relfydess 60 units Πλάγιες κανθικές γραμμές & 50 units μεσόφρυες γραμμές | Εικονικό φάρμακο |
| READY-2, μόνο πλάγιεςκανθικές γραμμές | 87,2%N = 204 | - | 11,9%N = 69 |
| READY-3, θεραπεία πλάγιων κανθικών και μεσόφρυων γραμμών | 78,1%N = 117 | 83,3%N = 108 | 19,3%N = 55 |
α πέτυχαν βαθμολογία 0 (καμία) ή 1 (ήπια) στη σοβαρότητα των πλάγιων κανθικών γραμμών στην LCL-ILA
β Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας την Ημέρα 30· p < 0,001
γ Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (mITT) περιλάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν το προϊόν της μελέτης και αναλύθηκαν σύμφωνα με το σχήμα τυχαιοποίησης. Τα άτομα με αξιολόγηση φωτογραφικής και κατηγορικής κλίμακας τον Μήνα 1 μέσω απομακρυσμένης επίσκεψης εξαιρέθηκαν από τον πληθυσμό mITT.
Για τα άτομα στην READY-2, η απόκριση (επίτευξη 0 ή 1 στο LCL-ILA στο μέγιστο χαμόγελο) ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη στο Relfydess σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από την Ημέρα 7 έως τους 6 μήνες (p≤0,002), όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Πίνακας 7: Επιτόπια αξιολόγηση του Ερευνητή (ILA) της σοβαρότητας των πλάγιων κανθικών γραμμών στη μελέτη READY-2 – Ποσοστά απόκρισηςα (%) μετά την ένεση,
Πληθυσμός ITTβ
| Χρονικό σημείο μετά την ένεση | Relfydess (N=230) | Εικονικό φάρμακο (N=73) |
| LCL-ILA | LCL-ILA | |
| Ημέρα 7 | 82,5% | 8,5% |
| Ημέρα 14 | 89,7% | 11,4% |
| Μήνας 1 | 87,5% | 11,8% |
| Μήνας 2 | 76,3% | 14,3% |
| Μήνας 3 | 59,8% | 14,9% |
| Μήνας 4 | 45,7% | 10,9% |
| Μήνας 5 | 32,1% | 6,2% |
| Μήνας 6 | 23,3% | 7,2% |
α Ορίζεται ως άτομο με βαθμό σοβαρότητας πλάγιων κανθικών γραμμών (LCL) 2 (μέτρια) ή 3 (σοβαρή) κατά την έναρξη και 0 (καμία) ή 1 (ήπια) σε μια δεδομένη επίσκεψη, όπως αξιολογείται από την κλίμακα σοβαρότητας LCL-ILA.
β Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) περιλάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν το προϊόν της μελέτης και αναλύθηκαν σύμφωνα με το σχήμα τυχαιοποίησης.
Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με GL στη μελέτη READY-3, η απόκριση (επίτευξη 0 ή
1 στο LCL-ILA στο μέγιστο χαμόγελο) ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη (ονομαστικό p≤ 0,007) στην ομάδα Relfydess GL/Relfydess LCL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο GL/εικονικό φάρμακο LCL σε όλα τα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία εκτός από τον μήνα 6.
Ικανοποίηση του ασθενούς και ψυχολογική λειτουργία
Η ψυχολογική λειτουργία του ατόμου παρατηρήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα ψυχολογικής λειτουργίας FACE Q™.
Η κλίμακα FLTSQ (Ερωτηματολόγιο ικανοποίησης θεραπείας γραμμών προσώπου, Facial Line Treatment Satisfaction Questionnaire) χρησιμοποιήθηκε για την παρατήρηση της ικανοποίησης των ατόμων από την εμφάνιση των μεσόφρυων γραμμών ή/και των πλάγιων κανθικών γραμμών και επίσης για την παρατήρηση της ικανοποίησης του ατόμου από τη θεραπεία.
Οι απαντήσεις στην κλίμακα ψυχολογικής λειτουργίας FACE-Q™ και στην κλίμακα FLTSQ έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Relfydess εμφάνισαν βελτίωση στην ψυχολογική τους λειτουργία και ήταν πιο ικανοποιημένα με τη θεραπεία και την εμφάνισή τους από τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία μετά τη θεραπεία. Όπως αξιολογήθηκε με τα FACE-Q™ και FLTSQ, η θετική ψυχολογική λειτουργία και η ικανοποίηση των ατόμων διατηρήθηκαν για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού (READY-4)
Στην πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙΙ READY-4, το Relfydess χορηγήθηκε σε έως και 110 units ανά θεραπεία και για έως και 4 επαναληπτικές θεραπείες για κάθε ένδειξη (έως συνολικά
7 θεραπείες μεσόφρυων γραμμών ή/και πλάγιων κανθικών γραμμών σε διάστημα 52 εβδομάδων). Τα ποσοστά απόκρισης, όπως προσδιορίστηκαν από τον ερευνητή την Εβδομάδα 4, διατηρήθηκαν σε επαναλαμβανόμενους κύκλους στις μεσόφρυες γραμμές στη μέγιστη συνοφρύωση στην υποομάδα των 175 ατόμων που έλαβαν 4 κύκλους θεραπείας (79,4% στον κύκλο θεραπείας 1 και 80,0% στον κύκλο θεραπείας 4). Τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης σε 186 άτομα που έλαβαν 4 κύκλους θεραπείας για τις πλάγιες κανθικές γραμμές στο μέγιστο χαμόγελο ήταν 64,5% στον κύκλο θεραπείας 1 και 60,2% στον κύκλο θεραπείας 4.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Relfydess σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της προσωρινής βελτίωσης της εμφάνισης των μέτριων έως σοβαρών μεσόφρυων γραμμών στη μέγιστη συνοφρύωση και των πλάγιων κανθικών γραμμών που παρατηρούνται στο μέγιστο χαμόγελο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Φαρμακευτικές πληροφορίες - RELFYDESS 100U/ML
Διϋδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 L-τρυπτοφάνη Υδωρ για ενέσιμα
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το κλειστό φιαλίδιο μπορεί να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου στους 25°C και να προστατεύεται από το φως. Η σταθερότητα του Relfydess (κλειστό φιαλίδιο) έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Φύση του περιέκτη/κλείσιμο
Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου Ι, πώμα βρωμοβουτυλίου και επισφράγισμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο κάλυμμα (flip-off) από πολυπροπυλένιο.
Περιεχόμενο του περιέκτη
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 units βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε διάλυμα 1,5 ml.
Μεγέθη συσκευασίας:
Συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος Relfydess 100 units/ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
και άλλος χειρισμός
Αμέσως μετά τη θεραπεία του ασθενούς, τυχόν υπολείμματα Relfydess που μπορεί να υπάρχουν είτε στο φιαλίδιο είτε στη σύριγγα πρέπει να απενεργοποιούνται με αραιωμένο διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (0,1 % NaOCl) ή υδροξειδίου του νατρίου (1 %NaOH).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΣΥΜΒΑΝΤΟΣ ΠΡΟΚΥΨΕΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΟΤΟΥΛΙΝΙΚΗΣ ΤΟΞΙΝΗΣ
-
Τυχόν διαρροές του προϊόντος πρέπει να σκουπίζονται με στεγνό, απορροφητικό υλικό. Το υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
-
Οι μολυσμένες επιφάνειες πρέπει να καθαρίζονται χρησιμοποιώντας αραιωμένο διάλυμα υποχλωριώδους ή υδροξειδίου του νατρίου και στη συνέχεια να στεγνώνουν.
-
Εάν ένα φιαλίδιο είναι σπασμένο, προχωρήστε όπως αναφέρεται παραπάνω συλλέγοντας προσεκτικά τα κομμάτια του σπασμένου γυαλιού και σκουπίζοντας το προϊόν, αποφεύγοντας τυχόν κοψίματα στο δέρμα.
-
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε την πληγείσα περιοχή με σαπούνι και νερό.
-
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό ή με οφθαλμικό διάλυμα για οφθαλμικές πλύσεις.
-
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με πληγή, κόψιμο ή σκασμένο δέρμα, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Αυτές οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.