Η Fenivir Tinted^® κρέμα ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (herpes labialis) που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.

Δοσολογία

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά άνω των 12 ετών :

Η Fenivir Tinted^® κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται ανά 2 περίπου ώρες, εκτός από τη διάρκεια του ύπνου. Η Fenivir Tinted^® κρέμα θα πρέπει να εφαρμοστεί με ένα καθαρό δάκτυλο στην ποσότητα που απαιτείται για το μέγεθος της προσβεβλημένης περιοχής.

Η αγωγή θα πρέπει να ακολουθείται για 4 ημέρες.

Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινάει όσο το δυνατόν νωρίτερα, μετά τα πρώτα σημεία της λοίμωξης. Υπάρχουν ωστόσο αποτελέσματα και όταν η θεραπεία εφαρμοστεί και σε πιο προχωρημένα στάδια της λοίμωξης (όταν έχει αναπτυχθεί η βλατίδα ή η φλύκταινα).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά (κάτω των 12 ετών) :

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση. Η κρέμα θα πρέπει να εφαρμοστεί με ένα καθαρό δάκτυλο στην προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη φαμσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η κρέμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο έρπητα πάνω στα χείλη και γύρω από το στόμα. Δεν συνιστάται η χρήση της σε βλεννογόνους (π.χ. στα μάτια, στο στόμα, στη μύτη ή στα γεννητικά όργανα). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται ώστε ν’ αποφεύγεται η εφαρμογή μέσα ή κοντά στα μάτια.

Η αγωγή κατά της λοίμωξης από HSV- με την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη δερματίτιδα άλλης αιτιολογίας δεν έχει μελετηθεί.

Η κρέμα δεν πρέπει να δοθεί σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα, όπως σε ασθενείς με AIDS και σε

μεταμοσχευμένους ασθενείς καθώς ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, δεν μπορεί να αποκλειστεί

για αυτούς τους ασθενείς. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμβουλεύονται το γιατρό πριν από τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.

Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα

Η κρέμα περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Αυτό το φάρμακο περιέχει 416mg προπυλενογλυκόλης ανά γραμμάριο κρέμας η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Κατά τις κλινικές μελέτες δεν έχει εντοπιστεί καμία αλληλεπίδραση που να απορρέει από την ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ή συστηματικών φαρμάκων με την Fenivir Tinted^® κρέμα.

Κύηση

Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από γυναίκες σε περίοδο κύησης καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από την τοπική

εφαρμογή της Fenivir Tinted^® κρέμας έχει δειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Θηλασμός

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την απέκκριση της πενσικλοβίρης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν φαίνεται να υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών όταν η κρέμα χρησιμοποιείται από

θηλάζουσες γυναίκες καθώς η συστηματική απορρόφηση της πενσικλοβίρης μετά από την τοπική εφαρμογή της Fenivir Tinted^® κρέμας έχει δειχθεί να είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2).

Όπως με όλα τα φάρμακα, οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη αυτού του προϊόντος, εκτός εάν, σύμφωνα με το θεράποντα ιατρό, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στη γονιμότητα.

ν

Το Fenivir Tinted^® δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές δείχνει ότι δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ της Fenivir Tinted^® κρέμας και του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τη συχνότητα ή το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ειναι οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητά τους, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 εως<

1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 εως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 εως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή

• στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.

Δεν αναμένονται δυσμενείς αντιδράσεις ακόμα και αν ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σωληναρίου Fenivir Tinted^® κρέμα καταποθεί. Η πενσικλοβίρη απορροφάται ελάχιστα αν χορηγηθεί από το στόμα. Εν τούτοις, μπορεί να παρατηρηθεί κάποιος ερεθισμός στο στόμα. Δεν απαιτείται ειδική αγωγή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.