SPASICLASS OR.DISP.TA 80MG/TAB

• Συμπτωματική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με λειτουργικές διαταραχές της γαστρεντερικής οδού και των χοληφόρων.

• Θεραπεία των οξέων επώδυνων προβλημάτων της ουροποιητικής οδού λόγω σπασμών: κολικός νεφρού.

• Συμπτωματική θεραπεία των επώδυνων γυναικολογικών προβλημάτων λόγω σπασμών.

• Επικουρική θεραπεία των συσπάσεων κατά την κύηση σε συνδυασμό με ανάπαυση.

Δοσολογία

Ενήλικες

Η δόση είναι 2 δισκία που πρέπει να λαμβάνονται όταν εκδηλώνεται ο πόνος, με επανάληψη εάν υπάρχουν έντονοι σπασμοί, με ελάχιστο μεσοδιάστημα 2 ωρών μεταξύ της κάθε δόσης, χωρίς υπέρβαση των 6 δισκίων ανά 24 ώρες.

Η δραστική ουσία είναι μια συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση επιμονής των συμπτωμάτων, η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογείται.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Σε ενήλικες, τα δισκία μπορούν να ληφθούν με τη διάλυσή τους κάτω από τη γλώσσα χωρίς νερό ή μετά τη διάλυσή τους σε νερό.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

  παράγραφο 6.1.

• Σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία, διότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Αποφεύγετε τον συνδυασμό της φλωρογλυκινόλης με ισχυρά αναλγητικά, όπως η μορφίνη ή τα παράγωγα της μορφίνης, διότι προκαλούν σπασμούς.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τυχόν τερατογόνες επιδράσεις της φλωρογλυκινόλης.

Απουσία τερατογόνων επιδράσεων στα ζώα, δεν αναμένονται δυσπλαστικές επιδράσεις στον άνθρωπο. Έως σήμερα, οι ουσίες που προκαλούν δυσπλασίες στον άνθρωπο έχει δειχθεί, κατά τη διάρκεια μελετών που έχουν διεξαχθεί καλώς σε δύο είδη, ότι είναι τερατογόνες στα ζώα.

Στην κλινική πράξη, η σχετικά ευρέως διαδεδομένη χρήση της φλωρογλυκινόλης δεν έχει αποκαλύψει εμφανώς κανέναν τερατογόνο κίνδυνο έως σήμερα. Ωστόσο, προκειμένου να επαληθευθεί η απουσία αυτού του κινδύνου, απαιτούνται επιδημιολογικές μελέτες.

Κατά συνέπεια, η χρήση της φλωρογλυκινόλης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.

Θηλασμός

Απουσία δεδομένων, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του φαρμάκου αυτού κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ν

Το Spasiclass δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-155 62, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040337

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

http://www.kitrinikarta.gr

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας χωρίς οποιαδήποτε ειδική συμπτωματολογία.