Η κρέμα HELPOSOL ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δερματικές λοιμώξεις, που προκλήθηκαν από τον ιό του απλού έρπητος (herpes simplex), συμπεριλαμβανομένων και του πρωτοεμφανιζόμενου και του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων και του επιχειλίου έρπητος.

Δοσολογία

Η κρέμα HELPOSOL πρέπει να εφαρμόζεται σε πάσχοντα τμήματα του δέρματος πέντε φορές την ημέρα ανά διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας τη νυκτερινή εφαρμογή.

Η κρέμα HELPOSOL πρέπει να εφαρμόζεται στην δερματική αλλοίωση ή εκεί που αναμένεται να εμφανισθεί η δερματική αλλοίωση, όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την έναρξη της λοιμώξεως.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες στον επιχείλιο έρπητα και για πέντε ημέρες στον έρπητα των γεννητικών οργάνων. Εάν η ίαση δεν είναι πλήρης, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί για ακόμα πέντε ημέρες το μέγιστο.

Υπερευαισθησία στην ακυκλοβίρη, στη βαλακυκλοβίρη ή στην προπυλενογλυκόλη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η κρέμα HELPOSOL δεν συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους όπως στο στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, επειδή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η εκ λάθους εφαρμογή στα μάτια.

Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (π.χ. ασθενείς με AIDS ή με μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση της από του στόματος χορήγησης της ακυκλοβίρης. Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να συστηθεί να συμβουλευθούν τον γιατρό σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοιμώξεως.

Όσον αφορά στον κίνδυνο μόλυνσης των συντρόφων, είναι σημαντικό να συστηθεί στους ασθενείς με έρπητα των γεννητικών οργάνων, η αποχή από σεξουαλικές δραστηριότητες, εάν οι πληγές είναι ορατές.

Η σοβαρότητα των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ποικίλει ανάλογα με την ανοσοποιητική κατάσταση του ασθενούς , τη συχνότητα και τη διάρκεια των επεισοδίων, την έκταση της πάσχουσας περιοχής του δέρματος και το εάν ή όχι υπάρχουν συστηματικές αντιδράσεις. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να αποτελείται από συμβουλές και συμπτωματική υποστήριξη ή από θεραπεία της αιτίας της νόσου. Τα σωματικά, συναισθηματικά και ψυχο-κοινωνικά προβλήματα, που επιφέρουν οι λοιμώξεις του έρπητα διαφέρουν ανάλογα με τον ασθενή. Για το λόγο αυτό, η επιλογή θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του κάθε ασθενή.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 400 mg προπυλενογλυκόλης ανά γραμμάριο κρέμας. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 7,5 mg λαουρυλοθειικού νατρίου ανά γραμμάριο κρέμας.

Το λαουρυλοθειικό νάτριο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Δεν έχουν αναγνωρισθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Η χρήση ακυκλοβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αντισταθμίζουν την πιθανότητα αγνώστων κινδύνων. Ωστόσο η συστηματική έκθεση στην ακυκλοβίρη από τοπική εφαρμογή κρέμας HELPOSOL είναι πολύ χαμηλή.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία της ακυκλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές του HELPOSOL . Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν HELPOSOL συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν χαρακτηρίζονται από κάποια μοναδικότητα ή συγκεκριμένη μορφή που να υποδεικνύει μία κοινή αιτία. Η συστηματική χορήγηση της ακυκλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές πρότυπες δοκιμές δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες ενέργειες σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντικούς. Σε μία μη πρότυπη δοκιμή σε αρουραίους παρατηρήθηκαν σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη αλλά μόνο μετά από υποδερμική χορήγηση, τόσο υψηλών δόσεων, που πιθανώς προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. Η κλινική συσχέτιση είναι αβέβαιη.

Θηλασμός

Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν πως η ακυκλοβίρη μπορεί να ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο η δόση που λαμβάνεται από ένα βρέφος που θηλάζει μετά από χρήση της ακυκλοβίρης σε κρέμα ή οφθαλμική αλοιφή από τη μητέρα θα είναι αμελητέα.

Να μην χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν πληροφορίες με την επίδραση της ακυκλοβίρης χορηγούμενης από το στόμα ή με ενδοφλέβια έγχυση, στην ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα. Σε μία μελέτη 20 αρρένων ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων, η χορήγηση ακυκλοβίρης από το στόμα σε δόσεις έως 1 g ημερησίως για διάστημα μέχρι και έξι μήνες δεν έδειξε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, την κινητικότητα ή τη μορφολογία.

ν

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της κρέμας HELPOSOL στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεν είναι πιθανόν να επηρεάζει αρνητικά τις δραστηριότητες αυτές.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων δράσεων ως προς τη συχνότητα – Πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

• Παροδικό αίσθημα καύσου ή τσούξιμο μετά την εφαρμογή της κρέμας HELPOSOL

• Ήπια ξήρανση ή απολέπιση του δέρματος

• Κνησμός

  Σπάνιες

• Ερύθημα

• Δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου έχουν γίνει δοκιμές ευαισθησίας, οι ουσίες που δημιουργούν την αντίδραση έχουν δείξει ότι συνήθως είναι τα συστατικά της κρέμας παρά η ακυκλοβίρη.

  Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

  Πολύ σπάνιες

• Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν αναμένονται δυσάρεστες συνέπειες, ακόμα και αν ληφθεί από το στόμα ολόκληρο το περιεχόμενο του σωληναρίου της κρέμας, που περιέχει 500 mg ακυκλοβίρης.

Οι από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ενός δισκίου 800 mg πέντε φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 ημερών ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα.

Ενδοφλέβιες δόσεις εφάπαξ μέχρι των 80 mg/Kg σωματικού βάρους χορηγήθηκαν εξ αμελείας χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η ακυκλοβίρη μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση.