NORPROLAC TABLET 75MCG/TAB

Υπερπρολακτιναιμία (ιδιοπαθής ή προερχόμενη από μικροαδένωμα ή μακροαδένωμα της υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη).

Δοσολογία

Επειδή η ντοπαμινεργική διέγερση ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης, ναυτίας, εμέτου και ζάλης η χορήγηση του NORPROLAC πρέπει να ξεκινά σταδιακά, με τη βοήθεια της συσκευασίας τιτλοδότησης (starter pack), και το φάρμακο να δίδεται μία φορά την ημέρα το βράδυ με φαγητό. Η βέλτιστη δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει του αποτελέσματος μείωσης της προλακτίνης και της ανεκτικότητας στο φάρμακο.

Ενήλικες

Με τη συσκευασία τιτλοδότησης "starter pack", η αγωγή αρχίζει με 25 μικρογραμμάρια/ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και ακολουθούν 50 μικρογραμμάρια/ημέρα επί 3 επιπλέον ημέρες. Από την 7η ημέρα και ύστερα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 μικρογραμμάρια/ημέρα.

Όταν απαιτείται, μπορεί η ημερήσια δόση να αυξάνεται βαθμιαία κατά 75 μικρογραμμάρια/ημέρα σε διαστήματα όχι μικρότερα της μιας εβδομάδας, έως ότου επιτευχθεί η άριστη ανταπόκριση για τον συγκεκριμένο ασθενή. Η συνήθης δοσολογία συντήρησης είναι 75 μικρογραμμάρια/ημέρα ή 150 μικρογραμμάρια/ημέρα. Για μεμονωμένους ασθενείς απαιτούνται ημερήσιες δόσεις των 300 μικρογραμμαρίων ή υψηλότερες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξάνεται βαθμιαία κατά 75 μικρογραμμάρια έως 150 μικρογραμμάρια σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων, έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπευτική απόκριση ή εμφανισθεί μειωμένη ανεκτικότητα στο φάρμακο, η οποία περιορίζει περαιτέρω αυξήσεις στη δοσολογία.

Ηλικιωμένοι

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).

Σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να είναι φυσιολογική (εγκυμοσύνη, γαλουχία) μπορεί όμως να οφείλεται και σε άλλες αιτίες, μεταξύ άλλων σε όγκους στον υποθάλαμο ή στον αδένα της υπόφυσης και σε μεγάλο αριθμό φαρμάκων. Συνεπώς είναι πολύ σημαντικό η διάγνωση της συγκεκριμένης αιτίας που προκαλεί υπερπρολακτιναιμία να γίνεται το συντομότερο δυνατό και να ξεκινά η εφαρμογή της ανάλογης θεραπείας.

Επειδή η ορθοστατική υπόταση μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή σε σπάνιες περιπτώσεις, συνιστάται όπως ελέγχεται η αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση τις πρώτες ημέρες της θεραπείας καθώς και κατά τις ημέρες που ακολουθούν αυξήσεις της δοσολογίας.

Επιπλέον, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση με αντανακλαστικές αυξήσεις στην καρδιακή συχνότητα μπορεί να εμφανίζονται σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές παθήσεις.

Στις γυναίκες οι οποίες παρουσιάζουν προβλήματα γονιμότητας σχετιζόμενα με την προλακτίνη, η αγωγή με NORPROLAC μπορεί να αποκαταστήσει τη γονιμότητά τους. Συνεπώς, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να ζητούν συμβουλή για τη χρήση μιας αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.

Σε λίγες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων ασθενών χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχικής νόσου, η θεραπεία με NORPROLAC συσχετίσθηκε με περιστατικά οξείας ψύχωσης, συνήθως αναστρέψιμης με τη διακοπή της χορήγησης. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που έχουν προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικών επεισοδίων.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του NORPROLAC σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

To NORPROLAC έχει συσχετισθεί με υπνηλία. Άλλοι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές έχουν συσχετισθεί με επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για την παρενέργεια αυτή και πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με NORPROLAC. Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει υπνηλία, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Επιπλέον πρέπει να εξετάζεται μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την κιναγολίδη και γι΄ αυτό απαιτείται προσοχή όταν το NORPROLAC συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια LAPP λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Η ανοχή στο NORPROLAC μπορεί να μειωθεί με τη χρήση οινοπνεύματος.

Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων. Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, καταναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και καταναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου του Norprolac. Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης-σταδιακή διακοπή σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του NORPROLAC και άλλων φαρμάκων. Σε θεωρητικό επίπεδο, μπορεί να αναμένεται μείωση του αποτελέσματος μείωσης της προλακτίνης όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα φάρμακα με ιδιότητες ισχυρού ανταγωνισμού της ντοπαμίνης (π.χ. νευροληπτικά φάρμακα).

Η ικανότητα της κιναγολίδης να δεσμεύει τους 5-HT1 και 5-ΗΤ2 υποδοχείς είναι περίπου 100 φορές μικρότερη από ότι για τους D2 υποδοχείς, για αυτό και δεν θεωρείται πιθανή η αλληλεπίδραση μεταξύ του NORPROLAC και των 5-ΗΤ1αυποδοχέων. Εντούτοις, η ταυτόχρονη χορήγηση των φαρμάκων που εμπλέκονται με αυτούς τους υποδοχείς πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων όσον αφορά στα ένζυμα που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της κιναγολίδης, πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Επίσης, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το ενδεχόμενο η κιναγολίδη να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, π.χ. μέσω της αναστολής ενζύμου. Συνεπώς απαιτείται προσοχή όταν το NORPROLAC συνδυάζεται με άλλα φάρμακα, ειδικά με αυτά που είναι γνωστοί ισχυροί αναστολείς ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα.

Η ανοχή στο NORPROLAC μπορεί να μειωθεί με τη χρήση οινοπνεύματος.

Κύηση

Δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν ενδείξεις ότι το NORPROLAC έχει ενδεχόμενη εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση, αλλά η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.

Σε ασθενείς οι οποίες επιθυμούν να συλλάβουν το NORPROLAC πρέπει να διακόπτεται όταν διαπιστωθεί κύηση, εκτός εάν υπάρχει ιατρικός λόγος για συνέχιση της θεραπείας. Δεν έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αποβολών όταν η χορήγηση του φαρμάκου διακόπηκε μετά την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης.

Εάν συμβεί κύηση παρουσία αδενώματος της υπόφυσης και η αγωγή με το NORPROLAC έχει διακοπεί, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση καθόλη τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Συνήθως ο θηλασμός δεν είναι δυνατός επειδή το NORPROLAC καταστέλλει τη γαλουχία. Αν η γαλουχία πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο θηλασμός δεν συνιστάται διότι δεν είναι γνωστό αν η κιναγολίδη περνά στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Σε γυναίκες οι οποίες παρουσιάζουν προβλήματα γονιμότητας σχετιζόμενα με την προλακτίνη, η γονιμότητά τους μπορεί να αποκατασταθεί από την αγωγή με NORPROLAC. Συνεπώς, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να ζητούν συμβουλή για τη χρήση μιας αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).

Κατά τις πρώτες μέρες της αγωγής με NORPROLAC, σε μερικούς ασθενείς, μπορεί να μειωθεί η ικανότητα αντίδρασης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται δριμεία εγρήγορση, π.χ. κατά την οδήγηση.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν NORPROLAC και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια απότομης εμφάνισης υπνηλίας πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων), μέχρι αυτά τα επεισόδια ή η υπνηλία να εκλείψουν.

Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσο-εξαρτώμενες και παροδικές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σπανίως είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτείται διακοπή της αγωγής.

Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων

Παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου του Norprolac. (Βλ. παράγραφο 4.4. «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Η ορθοστατική υπόταση που έχει αναφερθεί σε συνέχεια της χρήσης του NORPROLAC, σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.

Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την υπερδοσολογία. Θα αναμενόταν πρόκληση ναυτίας, εμέτου, κεφαλαλγίας, ζάλης, υπνηλίας, υπότασης, παραισθήσεων. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική. Εάν απαιτείται γίνεται πλύση στομάχου ή χρήση άνθρακα.