Θεραπεία μη σοβαρών, επιπολής, μη εκτεταμένων, πρωτοπαθών δερματικών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στο φουσιδικό οξύ, ειδικά λοιμώξεις

προκαλούμενες από σταφυλόκοκκο (βλ. παράγραφο 5.1)

Στις πρωτοπαθείς δερματικές λοιμώξεις που αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με φουσιδικό οξύ περιλαμβάνονται: μολυσματικό κηρίο, επιπολής θυλακίτιδα, σύκωση του γενείου, παρωνυχία, ερύθρασμα.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός

Ακάλυπτες βλάβες: να εφαρμόζεται απαλά τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Καλυμμένες βλάβες: λιγότερο συχνές εφαρμογές μπορεί να είναι επαρκείς.

Τρόπος χορήγησης

Δερματική χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας με τη χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης

ανθεκτικότητας στο αντιβιοτικό.

Το φουσιδικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις οι οποίες έχουν προκληθεί από μη ευπαθείς μικροοργανισμούς, συγκεκριμένα από την Pseudomonas aeruginosa, βλ. παράγραφο 5.1.

Παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ευαισθητοποίησης εξ επαφής.

Όταν το Fusidic Acid Promopharma 20 mg/g κρέμα χρησιμοποιείται στην περιοχή του προσώπου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, καθώς το φουσιδικό οξύ

μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του επιπεφυκότα.

Το Fusidic Acid Promopharma 20 mg/g κρέμα περιέχει βουτυλυδροξυανισόλη, κετυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα

επαφής). Η βουτυλυδροξυανισόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα. To Fusidic Acid Promopharma 20 mg/kg κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο νεογνό/βρέφος που θηλάζει, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα. To Fusidic Acid Promopharma 20 mg/kg κρέμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή στον μαστό.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Fusidic Acid Promopharma 20 mg/kg κρέμα όσον αφορά στη γονιμότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.

ν

Το Fusidic Acid Promopharma 20mg/g κρέμα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες με φουσιδικό οξύ καθώς και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία προϊόντων φουσιδικού οξέος.

Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουνν 4754 ασθενείς που έλαβαν κρέμα ή αλοιφή φουσιδικού οξέος, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,3%.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός και εξάνθημα, ακολουθούμενες από διάφορες παθήσεις στο

σημείο της εφαρμογής, όπως πόνος και ερεθισμός, οι οποίες όλες παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.

Έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία και αγγειοοίδημα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MeDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδης, φλυκταινώδης, κυστική, κηλιδοβλατιδώδης και βλατιδώδης. Έχει επίσης παρατηρηθεί γενικευμένο εξάνθημα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι η ίδια όπως και στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία.

Αν δεν υπάρχει υπερευαισθησία στο φουσιδικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή κατά λάθος

κατάποση του Fusidic Acid Promopharma 20 mg/g κρέμα είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε βλάβη. Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος (30 g του Fusidic Acid Promopharma 20 mg/g κρέμα περιέχουν 600 mg φουσιδικού οξέος) συνήθως δεν θα ξεπεράσει τη συνολική εγκεκριμένη ημερήσια από του στόματος δόση φουσιδικού οξέος, εκτός από την περίπτωση παιδιών μικρότερων από 1 έτους τα οποία ζυγίζουν ≤ 10 kg.

Ωστόσο, ένα παιδί αυτής της ηλικίας είναι απίθανο να καταναλώσει ένα ολόκληρο σωληνάριο Fusidic Acid Promopharma 20 mg/g κρέμα. Η συγκέντρωση των εκδόχων είναι πολύ χαμηλή, ώστε να αποτελέσει κίνδυνο για την ασφάλεια.