Το DITHYRON ενδείκνυται ως:

• θεραπεία υποκαταστάσεως της θυρεοειδικής λειτουργίας σε υποθυρεοειδισμό οποιουδήποτε είδους.

• θεραπεία αναστολής σε μη τοξικές βρογχοκήλες και θυρεοειδικά καρκινώματα.

• στη θεραπεία υποξείας και χρόνιας θυρεοειδίτιδας (νόσος de Quervain και Hashimoto’s, αντίστοιχα).

• στην πρόληψη ανάπτυξης βρογχοκήλης στη διάρκεια θεραπείας υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.

Δοσολογία

• Η ημερήσια συνιστώμενη δόση καθορίζεται αυστηρά από το θεράποντα γιατρό και με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενή.

• Η αρχική δόση πρέπει να είναι σχετικά μικρή, 1 δισκίο την ημέρα και να αυξάνεται βαθμιαία ανά διαστήματα ενός μήνα για τους ενήλικες ή δυο εβδομάδων για τα παιδιά, μέχρις ότου επιτευχθούν επιθυμητά για κάθε ασθενή επίπεδα.

  Προσδιορισμοί ΡΒI (3,5-8 μg), ορμονών και ΒΕΙ θα αποτελέσουν τα εργαστηριακά κριτήρια καθορισμού της τελικής δόσης συντήρησης.

• Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1-3 δισκία την ημέρα.

• Επί μυξοιδήματος η αρχική δόση είναι ¹/⁴ δισκίου την ημέρα αυξανόμενη βαθμιαία κατά ¹/⁴

του δισκίου ανά διαστήματα 2-3 εβδομάδων μέχρις ότου επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Καρδιακές παθήσεις και ιδίως ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια και οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου.

• Στον υπερθυρεοειδισμό, εκτός αν το DITHYRON χορηγείται σε μικρές δόσεις μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα για να προληφθεί φαρμακευτικός υποθυρεοειδισμός.

• Αντενδείκνυται, επίσης, σε θυρεοειδική κρίση.

Το DITHYRON πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια,

• γαλουχία,

• ηλικιωμένα άτομα,

• υποκαλιαιμικές καταστάσεις οποιασδήποτε αιτιολογίας.

Σε μακροχρόνια χορήγηση επιβάλλεται τακτικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού (Κ⁺, Να⁺, Cl ^-, HCO^3-, Ca⁺² ).

Οι αιμοδυναμικές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με λεβοθυροξίνη σε πρόωρα νεογνά με πολύ χαμηλό βάρος κατά τη γέννηση, καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί κυκλοφορική κατέρρειψη λόγω της ανώριμης επινεφριδιακής λειτουργίας.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές:

Η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ανοσοεξετάσεων του θυρεοειδούς, οι οποίες βασίζονται σε αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, προκαλώντας εσφαλμένη μείωση ή εσφαλμένη αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων. Ο κίνδυνος επίδρασης αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις βιοτίνης.

Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως όταν τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα.

Όταν απαιτείται εξέταση λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν βιοτίνη, το προσωπικό του εργαστηρίου πρέπει να ενημερώνεται σχετικά. Πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον υπάρχουν, εναλλακτικά προϊόντα εξέτασης μη ευαίσθητα στην επίδραση της βιοτίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Το DITHYRON περιέχει λακτόζη και νάτριο

Λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

🡒 Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που παίρνετε.

🡒 Σε διαβητικούς η λήψη του φαρμάκου μπορεί να διαταράξει τη γλυκαιμική ισορροπία του ασθενή και χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας.

🡒 Επίσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ενίσχυσης της δράσης των αντιπηκτικών και των ψυχοτονωτικών φαρμάκων που περιέχουν συμπαθομιμητικές ουσίες.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που δείχνουν πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ προϊόντων που περιέχουν ριτοναβίρη και της λεβοθυροξίνης. Η ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη τουλάχιστον τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή/και τη λήξη της θεραπείας με ριτοναβίρη.

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ):

Η συγχορήγηση με ΑΑΠ μπορεί να προκαλέσει μείωση της απορρόφησης των θυρεοειδικών ορμονών, λόγω της αύξησης του ενδογαστρικού pH που προκαλείται από τους ΑΑΠ.

Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και κλινική παρακολούθηση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία. Ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

Απαιτείται, επίσης, προσοχή κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ΑΑΠ.

Επιδράσεις των φαρμάκων που επάγουν το κυτόχρωμα P-450:

Φάρμακα επαγωγής ενζύμων, όπως τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John’s Wort) (Hypericum perforatum L.), ενδέχεται να αυξήσουν την κάθαρση της λεβοθυροξίνης από το ήπαρ, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις θυρεοειδικών ορμονών στον ορό.

Ως εκ τούτου, εάν αυτά τα προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς, ενδέχεται να χρειάζονται αύξηση της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές δοκιμές:

Η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάζει τα αποτελέσματα των ανοσοεξετάσεων του θυρεοειδούς, οι οποίες βασίζονται σε αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, προκαλώντας εσφαλμένη μείωση ή εσφαλμένη αύξηση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Κύηση

Οι θυρεοειδικές ορμόνες διαπερνούν ελάχιστα τον πλακούντα. Η μεταφορά τους στο έμβρυο μέσω του πλακούντα είναι πολύ αργή και η σημασία της δεν έχει προσδιοριστεί επακριβώς. Η κλινική εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου στη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν δείχνει κάποια ανεπιθύμητη δράση στο έμβρυο. Η θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικά φάρμακα πρέπει να συνεχίζεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε περίπτωση που διαγνωστεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της κύησης, επιβάλλεται η έναρξη της θεραπείας. Η διάγνωση της νόσου πρέπει να βασίζεται σε μέτρηση των επιπέδων της θυρεοτροπίνης του ορού λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της θυροξίνης του ορού στις έγκυες γυναίκες. Οι απαιτήσεις σε θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς είναι αυξημένες στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και είναι πιθανό να απαιτηθεί η αύξηση της χορηγούμενης δόσης.

Θηλασμός

Ελάχιστες ποσότητες των ορμονών κατανέμονται στο μητρικό γάλα. Παραταύτα, η χορήγηση των θυρεοειδικών ορμονών σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.

ν

Το DITHYRON δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών παρατηρούνται μόνο σε:

• Υπέρβαση της δόσης.

• Απότομη αύξηση της δόσης.

• Υπερήλικα άτομα με καρδιαγγειακές διαταραχές και συνίστανται στην εμφάνιση ταχυκαρδίας, έκτακτων συστολών, και σπάνια σε ηλικιωμένα άτομα στηθαγχικές κρίσεις.

Η εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων επιβάλλει τη διακοπή της θεραπείας για 24-48 ώρες και τη συνέχιση με μικρότερες δόσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Η υπέρβαση της δόσης του DITHYRON είναι δυνατό να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού, όπως ταχυκαρδία, τρόμο, εφιδρώσεις, καρδιακή αρρυθμία, απίσχναση κ.λπ. Όλα αυτά υποχωρούν με ελάττωση της χορηγούμενης δόσης ή με την πάροδο του χρόνου.

Σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας συνιστάται θεραπεία υποστήριξης.