Το Insulin aspart Sanofi ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Δοσολογία

Η δραστικότητα των αναλόγων της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης aspart, εκφράζεται σε μονάδες, ενώ η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.

Η δόση του Insulin aspart Sanofi είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. Συνήθως, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διάρκειας δράσης.

Επιπλέον, το Insulin aspart Sanofi φιαλίδιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) σε συστήματα αντλίας.

Το Insulin aspart Sanofi φιαλίδιο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν εφαρμόζεται ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης aspart από ιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό.

Για να επιτευχθεί ο βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η τιτλοποίηση της δόσης της ινσουλίνης.

Η εξατομικευμένη ανάγκη για ινσουλίνη στους ενήλικες και στα παιδιά συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα. Στο σχήμα θεραπείας basal-bolus, το 50%-70% αυτής της ανάγκης μπορεί να καλυφθεί με τη χορήγηση του Insulin aspart Sanofi και το υπόλοιπο ποσοστό να καλυφθεί μέσω μίας ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς διάρκειας δράσης.

Η τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αυξήσουν τη σωματική τους δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο τους διαιτολόγιο ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.

Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης

Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ενδέχεται να είναι αναγκαία η τιτλοποίηση της δόσης του Insulin aspart Sanofi και της δόσης της βασικής ινσουλίνης. Το Insulin aspart Sanofi έχει ταχύτερη έναρξη και μικρότερη διάρκεια δράσης από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Όταν ενίεται υποδορίως μέσα στο κοιλιακό τοίχωμα, η έναρξη της δράσης λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών μετά από την ένεση. Η μέγιστη δράση εμφανίζεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά από την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι 3 έως 5 ώρες.

Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και στη συνέχεια κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες (βλ. Παράγραφο 4.4).

Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)

Το Insulin aspart Sanofi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης aspart να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Insulin aspart Sanofi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατά προτίμηση αντί για διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, όταν μία ταχεία έναρξη της δράσης ενδέχεται

να είναι ωφέλιμη, για παράδειγμα, στον χρόνο των ενέσεων σε σχέση με τα γεύματα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Insulin aspart Sanofi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το Insulin aspart είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης ταχείας δράσης.

Το Insulin aspart Sanofi χορηγείται υποδορίως με ένεση στους βραχίονες, στους μηρούς, στους γλουτούς ή στην κοιλία. Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης (βλ. παράγραφο 4.8). Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλες θέσεις ένεσης. Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, η ταχύτερη έναρξη της δράσης της ινσουλίνης aspart διατηρείται ανεξάρτητα από τη θέση της ένεσης. Η διάρκεια της δράσης ποικίλει ανάλογα με τη δόση, τη θέση της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας.

Εξαιτίας της ταχύτερης έναρξης της δράσης, το insulin aspart θα πρέπει γενικά να χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα. Όταν κρίνεται απαραίτητο το insulin aspart μπορεί να χορηγείται συντόμως μετά το γεύμα.

Insulin aspart Sanofi 100 U/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

Χορήγηση μέσω συνεχούς υποδόριας έγχυσης Ινσουλίνης (CSII)

Το Insulin aspart Sanofi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης. Η CSII πρέπει να γίνεται στο κοιλιακό τοίχωμα. Τα σημεία των εγχύσεων πρέπει να εναλλάσσονται.

Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης το Insulin aspart Sanofi δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.

Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν CSII πρέπει να εκπαιδευτούν πλήρως στη χρήση του συστήματος αντλίας και να χρησιμοποιούν την κατάλληλη δεξαμενή και τον κατάλληλο καθετήρα για την αντλία (βλ. παράγραφο 6.6). Το σετ έγχυσης (καθετήρας και κάνουλα) πρέπει να αλλάζει σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν οι οποίες παρέχονται με το σετ έγχυσης.

Οι ασθενείς που χορηγούν το Insulin aspart Sanofi μέσω CSII πρέπει να διαθέτουν μια εφεδρική μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.

Ενδοφλέβια χρήση

Εάν κριθεί αναγκαίο το Insulin aspart Sanofi μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, όμως η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό. Για την ενδοφλέβια χρήση τα συστήματα έγχυσης που περιέχουν Insulin aspart Sanofi 100 U/ml σε συγκεντρώσεις από 0.05 U/ml έως 1.0 U/ml insulin aspart μέσα στα υγρά έγχυσης: 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% γλυκόζης, 40 mEq χλωριούχου καλίου, 0.45% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 10% διάλυμα γλυκόζης με χρήση συσκευασιών ορού από πολυπροπυλένιο, είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.

Αν και υπάρχει σταθερότητα στο πέρας του χρόνου, μία ορισμένη ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί στο υλικό της συσκευασίας του ορού. Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος είναι αναγκαία κατά την διάρκεια της έγχυσης της ινσουλίνης.

Ανάμειξη δύο τύπων ινσουλίνης

Το Insulin aspart Sanofi δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης NPH (Ουδέτερη Πρωταμίνη Hagedorn) καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί αντίστοιχες μελέτες συμβατότητας.

Χορήγηση με σύριγγα

Τα φιαλίδια Insulin aspart Sanofi προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη κλίμακα μονάδων (βλ. παράγραφο 6.6).

Το Insulin aspart Sanofi 100 U/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Το Insulin aspart Sanofi σε φυσίγγια είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις με επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης aspart που παρέχουν τέτοια επιλογή . Το insulin aspart Sanofi σε φυσίγγια προορίζεται για χρήση με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας (βλ. παράγραφο 6.6):

• JuniorStar που αποδίδει 1-30 μονάδες ινσουλίνης aspart σε αυξήσεις δόσης της 0,5 μονάδας

• Tactipen που αποδίδει 1-60 μονάδες ινσουλίνης aspart σε αυξήσεις δόσης της 1 μονάδας

• AllStar και AllStar PRO που αποδίδουν 1-80 μονάδες ινσουλίνης aspart σε αυξήσεις δόσης της 1 μονάδας.

Insulin aspart Sanofi 100 U/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Το Insulin aspart Sanofi 100 U/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις. Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης aspart που παρέχουν τέτοια επιλογή. Το Insulin aspart Sanofi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 1-80 μονάδες σε αυξήσεις δόσης της 1 μονάδας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας. Ως εκ τούτου, η απαίτηση για τους ασθενείς που χορηγούν μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας. Σε ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να λαμβάνουν πάντα βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο, το οποίο έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.

Για λεπτομερείς οδηγίες για τον χρήστη παρακαλώ ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες σχετικά με τη διαρκή εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης για τον περιορισμό του κινδύνου λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης. Σε περίπτωση χορήγησης της ινσουλίνης σε σημεία που εμφανίζουν τις εν λόγω αντιδράσεις υπάρχει κίνδυνος καθυστερημένης απορρόφησης ινσουλίνης και επιδείνωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.

Σύμφωνα με αναφορές, η αιφνίδια αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης και η χορήγηση σε σημείο που δεν έχει επηρεαστεί είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υπογλυκαιμίας. Μετά την αλλαγή του σημείου χορήγησης της ένεσης, συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ενώ μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης της αντιδιαβητικής αγωγής.

Υπεργλυκαιμία

Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Συνήθως τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας αναπτύσσονται βαθμιαία σε μία περίοδο ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθρή ξηρή επιδερμίδα, ξηροστομία, ανορεξία, καθώς και οσμή ακετόνης στην αναπνοή. Στον διαβήτη τύπου 1, τα μη θεραπευθέντα επεισόδια υπεργλυκαιμίας οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.

Υπογλυκαιμία

Η παράλειψη ενός γεύματος ή μη προγραμματισμένη, έντονη φυσική δραστηριότητα μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.

Ειδικά στα παιδιά, απαιτείται προσοχή κατά την αντιστοίχιση των δόσεων της ινσουλίνης (ειδικά στα θεραπευτικά σχήματα βασικής-γευματικής ινσουλίνης) με την πρόσληψη τροφής, τις φυσικές δραστηριότητες και το τρέχον επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη για ινσουλίνη. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή εάν υπάρχει υποψία υπογλυκαιμίας, η ινσουλίνη aspart δεν πρέπει να ενίεται. Μετά τη σταθεροποίηση της γλυκόζης αίματος του ασθενή πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).

Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά, π.χ., μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων για εκείνους προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν στους ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.

Μία συνέπεια της φαρμακοδυναμικής των ταχέων δρόντων αναλόγων της ινσουλίνης είναι ότι, εάν επέλθει υπογλυκαιμία, αυτή μπορεί να επέλθει νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Δεδομένου ότι η ινσουλίνη aspart πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή υπό θεραπευτική αγωγή, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.

Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.

Όταν οι ασθενείς αλλάζουν θεραπευτική αγωγή με διαφορετικών τύπων φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να αλλάξουν ή να γίνουν λιγότερο έντονα από εκείνα που βίωσαν με την προηγούμενη ινσουλίνη.

Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης

Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή εμπορικό όνομα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό όνομα του προϊόντος (παρασκευαστής), τον τύπο, την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένο DNA σε αντίθεση με την ζωικής προέλευσης ινσουλίνη) μπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη για αλλαγή της δόσης. Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Insulin aspart Sanofi από έναν άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των ημερήσιων ενέσεων ή αλλαγή της δόσης σε σχέση με αυτή που λάμβαναν με τα

συνηθισμένα τους φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης. Εάν απαιτείται αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί είτε από την πρώτη δόση είτε κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών.

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης

Όπως με κάθε θεραπεία ινσουλίνης, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν άλγος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μωλωπισμό, οίδημα και κνησμό. Η συνεχής εναλλαγή των θέσεων της ένεσης εντός μίας προκαθορισμένης περιοχής μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες ημέρες έως λίγες εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις περιοχές της ένεσης ενδέχεται να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης της ινσουλίνης aspart .

Συνδυασμός της ινσουλίνης aspart με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και ινσουλίνης aspart . Σε περίπτωση χρήσης του συνδυασμού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος. Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.

Αποφυγή ακούσιων αναμίξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή ακούσιων αναμίξεων του Insulin aspart Sanofi με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης.

Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης

Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.

Ταξίδι

Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού μεταξύ διαφορετικών ζωνών ώρας, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει τη συμβουλή του ιατρού καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να πάρει την ινσουλίνη και τα γεύματα σε διαφορετικές ώρες.

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Είναι γνωστό ότι μία σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με τον μεταβολισμό της γλυκόζης.

Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη:

Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.

Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενή για ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθητικομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.

Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.

Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες για ινσουλίνη.

Το οινόπνευμα ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.

Κύηση

Το Insulin aspart Sanofi (ινσουλίνη aspart) μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (322 και 27 κυήσεις κατά τις οποίες υπήρχε έκθεση) δεν δείχνουν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλίνης aspart στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 5.1).

Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη (διαβήτη τύπου 1, διαβήτη τύπου 2 ή διαβήτη κύησης) συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται στο πρώτο τρίμηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της κύησης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά τη θεραπεία με Insulin aspart Sanofi κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ωστόσο, ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Insulin aspart Sanofi.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

ν

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να μειωθεί λόγω της υπογλυκαιμίας. Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ., οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).

Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σημείων υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο να οδηγήσει ο ασθενής.

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν την ινσουλίνη

aspart οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική επίδραση της ινσουλίνης.

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η υπογλυκαιμία. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλουν ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).

Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανιστούν διαθλαστικές ανωμαλίες, οίδημα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μωλωπισμός, οίδημα και κνησμός της θέσης ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικής φύσης. Η ταχεία βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να σχετίζεται με οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών και ταξινομούνται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

* Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Η εμφάνιση γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων του γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικής ενόχλησης, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και μείωσης της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.

Υπογλυκαιμία

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία. Μπορεί να προκύψει εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και/ή σε σπασμούς και μπορεί να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και τον θάνατο. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα υπερβολικής πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.

Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει ανάλογα με τον πληθυσμό ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών τα συνολικά ποσοστά υπογλυκαιμίας δεν διέφεραν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη aspart και εκείνων που έλαβαν ανθρώπινη ινσουλίνη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) και η δερματική αμυλοείδωση ενδέχεται να παρουσιαστούν στο σημείο της ένεσης και να καθυστερήσουν την τοπική απορρόφηση της ινσουλίνης. Η διαρκής εναλλαγή των σημείων χορήγησης της ένεσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή ενδέχεται να συμβάλλει στη μείωση ή πρόληψη των εν λόγω αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές μελέτες με την ινσουλίνη aspart, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν παρουσιάζουν διαφορές σε σχέση με την ευρύτερη εμπειρία στον γενικό πληθυσμό.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές μελέτες με την ινσουλίνη aspart, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν παρουσιάζουν διαφορές σε σχέση με την ευρύτερη εμπειρία στον γενικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Δεν μπορεί να οριστεί μία συγκεκριμένη υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:

• Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με από του στόματος χορήγηση γλυκόζης ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.

• Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απολέσει τις αισθήσεις του,

  μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλεβίως από ιατρούς ή άλλο υγειονομικό προσωπικό. Η γλυκόζη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη γλυκαγόνη εντός 10 έως 15 λεπτών. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή.