FOLIDEX B12 TABLET (400mcg+2mcg)/TAB

Πρωτογενής πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα σε γόνιμες γυναίκες, οι οποίες σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν.

Δοσολογία

Ένα δισκίο ημερησίως επί ένα μήνα πριν τη σύλληψη και για 3 μήνες μετά τη σύλληψη, χωρίς διακοπή.

Η ημερήσια δόση μπορεί να διπλασιαστεί, σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.

Η δοσολογία αυτή δεν είναι επαρκής εάν η γυναίκα έχει προηγουμένως γεννήσει νεογνά με ΔΝΣ (Δυσπλασία του Νευρικού Σωλήνα) (βλ. παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση, πριν από τα γεύματα.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Πριν την έναρξη θεραπείας με δισκία Folidex B12, πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά η κλινική κατάσταση των ακόλουθων ομάδων ασθενών γιατί μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερες δόσεις φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12:

• γυναίκες που έχουν προηγουμένως γεννήσει νεογνά (ή έχουν αποβάλει έμβρυα) με δυσπλασία του νευρικού σωλήνα

• γυναίκες υπό θεραπεία με αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη ή βαλπροϊκό οξύ

• οικογενειακό ιστορικό ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα

• γυναίκες υπό θεραπεία με ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη) (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»)

• χορτοφάγες γυναίκες σε κίνδυνο ανεπαρκούς πρόσληψης βιταμίνης Β12

• ασθενείς μετά από γαστρεκτομή με εκτεταμένη εκτομή ειλεού, σε κίνδυνο ανεπαρκούς παραγωγής ενδογενούς παράγοντα ή ανεπαρκούς λήψης βιταμίνης Β12

• ασθενείς με κακοήθη αναιμία

  Το φυλλικό οξύ πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία άγνωστης αιτιολογίας, καθώς το φυλλικό οξύ μπορεί να συγκαλύψει τη διάγνωση της κακοήθους αναιμίας μετριάζοντας τις αιματολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας, επιτρέποντας παράλληλα την πρόοδο των νευρολογικών επιπλοκών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες του νευρικού συστήματος, προτού μπορέσει να γίνει ορθή διάγνωση.

  Η συγχορήγηση Folidex B12 με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

  Το Folidex B12 περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  Τα δισκία Folidex B12 δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα εάν η έναρξη της θεραπείας γίνει μετά την τέταρτη βδομάδα της εγκυμοσύνης.

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα αντιεπιληπτικά, τα από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, τα αντιφυματικά και οι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη), μπορούν να προκαλέσουν ανεπάρκεια φυλλικού οξέος. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερες δόσεις φυλλικού οξέος από αυτές που περιέχονται στα δισκία Folidex B12 (βλ. παράγραφο 4.4).

Το Folidex B12 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης ή πριμιδόνης στο πλάσμα, αυξάνοντας τον μεταβολισμό τους. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση Folidex B12 με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Εφόσον απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα αυτών των αντιεπιληπτικών.

Συγχορήγηση χλωραμφαινικόλης και φυλλικού οξέος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό της αιματοποιητικής απόκρισης στο φυλλικό οξύ.

Κύηση

Τα δισκία Folidex B12 ενδείκνυνται για την πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα του εμβρύου πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Το φυλλικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

ν

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, δεν είναι πιθανή μια τέτοια επίδραση.

Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας είναι η βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (ερύθημα, κνησμός, κνίδωση)

Μη γνωστής συχνότητας: αναφυλακτική αντίδραση

Έχουν αναφερθεί διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (ναυτία, κοιλιακές διαταραχές, μετεωρισμός), ευερεθιστότητα και αϋπνία κατά τη διάρκεια θεραπείας με φυλλικό οξύ σε μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στα δισκία Folidex B12.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δόσεις του φυλλικού οξέος μέχρι 4-5 mg και της βιταμίνης Β12 μέχρι 1 mg είναι καλά ανεκτές. Μεγαλύτερες δόσεις έχουν δείξει ότι προκαλούν: ψυχικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου και γαστρεντερικές διαταραχές.

Οι δόσεις του φυλλικού οξέος και της βιταμίνης Β12 που περιέχονται στα δισκία Folidex B12 είναι πολύ χαμηλές, με συνέπεια ο κίνδυνος τοξικότητας εξαιτίας υπερδοσολογίας να είναι ελάχιστος.