Η αδρεναλίνη είναι ένας άμεσα δρών συμπαθομιμητικός παράγοντας.

Η αδρεναλίνη χρησιμοποιείται στην καρδιοαναπνευστική ανάνηψη.

Επίσης χρησιμοποιείται για να οδηγήσει σε άμεση ανακούφιση από σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα ή σε άλλα αλλεργιογόνα, καθώς και στην επείγουσα θεραπεία του αναφυλακτικού σοκ.

Δοσολογία

Καρδιοαναπνευστική ανάνηψη

1 ml διαλύματος 1:1000 (1 mg) μέσω ενδοφλέβιας ή ενδοοστικής οδού, με επανάληψη κάθε 3-5 λεπτά μέχρι να επανέλθει η αυτόματη κυκλοφορία.

Η ενδοτραχειακή χρήση πρέπει να εξετάζεται μόνο ως τελευταία λύση αν καμία άλλη οδός χορήγησης δεν είναι προσβάσιμη, με δόση 2 έως 2.5 ml διαλύματος 1:1000 (2 έως 2,5 mg).

Σε καρδιακή ανακοπή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς, το Adrenaline Ariti πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις 0,5 ml ή 1 ml διαλύματος 1:10.000 (50 ή 100 μικρογραμμάρια) με πολλή προσοχή και με τιτλοποίηση έως την επίτευξη αποτελέσματος (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικό σοκ

Ενδομυϊκή ένεση

Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 500 μικρογραμμάρια (0.5ml αδρεναλίνης 1/1000). Εάν κριθεί απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί αρκετές φορές ανά διαστήματα των 5 λεπτών σύμφωνα με την αρτηριακή πίεση, τον σφυγμό και την αναπνευστική λειτουργία.

Η χορήγηση της μισής δόσης ίσως είναι ασφαλέστερη σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη ή β αδρενεργικούς αποκλειστές.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι παρακάτω δόσεις της αδρεναλίνης 1:1000 συνίστανται:

Εάν κρίνεται απαραίτητο αυτές οι δόσεις μπορούν να επαναληφθούν σε διαστήματα 5-15 λεπτών, λαμβάνοντας υπόψιν την αρτηριακή πίεση, τον σφυγμό και την αναπνευστική λειτουργία.

Καρδιακή ανακοπή σε παιδιά:

0.01 mg/kg ΒΣ (0.01 ml/kg ΒΣ διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000) χορηγείται σε μια φλέβα ή σε ένα οστό κάθε 3-5 λεπτά μέχρι να αρχίσει να λειτουργεί η καρδιά, όπως περιγράφεται στις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες.

Τρόπος χορήγησης

Η ενέσιμη αδρεναλίνη 1/1000 (1mg/ml) μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτούσια με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Σε ασθενή σε κατάσταση σοκ, συνίσταται η ενδομυϊκή οδός χορήγησης καθώς η απορρόφηση από το σημείο της ένεσης είναι πιο γρήγορη και αξιόπιστη κατά την ενδομυϊκή χορήγηση συγκριτικά με την υποδόρια.

Μια σύριγγα μικρού όγκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Αντενδείκνυται η χρήση όταν υπάρχει υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η αδρεναλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του τοκετού, ή σε συνδυασμό με τοπική αναισθησία των περιφερικών δομών συμπεριλαμβανομένων των δακτύλων των χειρών και των πόδων και των πτερυγίων των ώτων.

Αντενδείκνυται η χρήση σε περιπτώσεις κοιλιακής μαρμαρυγής, καρδιακής υπερτροφίας, στεφανιαίας ανεπάρκειας, οργανικής βλάβη εγκεφάλου ή αθηροσκλήρωσης, εκτός από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους.

Να μην χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο.

Η αδρεναλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύττωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υποκαλιαιμία, υπερασβαιστεμία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, προστατικό αδένωμα που οδηγεί σε κατακράτηση ούρων, αγγειακή εγκεφαλική νόσος, οργανική βλάβη εγκεφάλου, ή αθηροσκλήρωση, σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με σοκ (εκτός από αναφυλακτικό σοκ), σε οργανική καρδιακή νόσο ή σε καρδιακή υπερτροφία (σοβαρή στηθάγχη, αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, υπέρταση), καθώς και στην πλειονότητα των ασθενών με αρρυθμία. Ο στηθαγχικός πόνος μπορεί να ενισχυθεί εάν υπάρχει στεφανιαία ανεπάρκεια.

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση στα σημεία της ένεσης.

Η παρατεταμένη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει μεταβολική οξέωση, νεφρική νέκρωση, ανοχή στην αδρεναλίνη ή ταχυφυλαξία.

Η αδρεναλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται ή να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς υπό την επήρεια αναισθησίας με αλοθάνιο ή άλλα αλογονωμένα αναισθητικά, λόγω του κινδύνου επαγωγής κοιλιακής μαρμαρυγής.

Να μην αναμιγνύεται με άλλους παράγοντες εκτός εάν η συμβατότητα είναι γνωστή.

Η αδρεναλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο στάδιο του τοκετού (βλέπε τμήμα 4.6).

Κατά λάθος ενδοαγγειακή ένεση μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλική αιμορραγία εξαιτίας της απότομης αύξησης στην αρτηριακή πίεση.

Ο ασθενής χρειάζεται συνεχή παρακολούθηση (σφυγμός, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, παλμική οξυμετρία).

Η ενδομυϊκή οδός χορήγησης είναι η οδός εκλογής για την αρχική αντιμετώπιση της αναφυλαξίας, ενώ η ενδοφλέβια οδός χορήγησης είναι καταλληλότερη για χρήση στην Μονάδα Εντατικής Θεραπείας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Η ενέσιμη αδρεναλίνη 1:1000 (1mg/ml) δεν ενδείκνυται για ενδοφλέβια χορήγηση. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει έτοιμο σκεύασμα 1:10.000 (0,1mg/ml), τότε το σκέυασμα αδρεναλίνης 1:1000 (1mg/ml) θα πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα 1:10000 (0.1mg/ml) πριν την ενδοφλέβια χορήγηση. Η ενδοφλέβια οδός χορήγησης θα πρέπει να εφαρμόζεται με εξαιρετική προσοχή και μόνο από επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με την χρήση ενδοφλέβιας αδρεναλίνης. Το καλύτερο σημείο για ενδομυϊκή ένεση είναι το μεσαίο τρίτο της προσθιοπλάγιας θέσης του μηρού. Η βελόνα της ένεσης πρέπει να είναι αρκετά μακριά ώστε να εξασφαλιστεί η ένεση εντός του μυός. Ενδομυική ένεση αδρεναλίνης στον γλουτιαίο μυ πρέπει να αποφεύγεται λόγω κινδύνου νέκρωσης του ιστού.

Το προϊόν περιέχει sodium metabisulfite, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας και απειλητικών για την ζωή ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων, σε συγκεκριμένους επιρρεπείς ασθενείς.

Συμπαθομιμητικοί παράγοντες/ Ωκυτοκίνη: Η αδρεναλίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ωκυτοκίνη ή άλλους συμπαθομιμητικούς παράγοντες, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης αθροιστικού αποτελέσματος και αυξημένης τοξικότητας.

Άλφα αδρενεργικοί αποκλειστές:

Οι άλφα αναστολείς, όπως η φαιντολαμίνη ανταγωνίζονται τις αγγειοσυσταλτικές και υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης. Η αλληλεπίδραση αυτή χρησιμοποιείται θεραπευτικά σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αδρεναλίνης (βλέπε παράγραφο 4.9).

Βήτα αδρενεργικοί αποκλειστές:

Σοβαρή υπέρταση και αντανακλαστική βραδυκαρδία μπορεί να συμβεί με τους μη εκλεκτικούς βήτα αναστολείς, όπως η προπρανολόλη, εξαιτίας της άλφα-μεσολαβούμενης αγγειοσυστολής.

Οι βήτα αναστολείς, ιδιαίτερα οι μη καρδιοεκλεκτικοί, επίσης ανταγωνίζονται τις καρδιακές και βρογχοδιασταλτικές δράσεις της αδρεναλίνης. Οι ασθενείς με βαριά αναφυλαξία οι οποίοι λαμβάνουν μη καρδιοεκλεκτικούς βήτα αναστολείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται στην θεραπεία με αδρεναλίνη.

Γενικά αναισθητικά:

Η χορήγηση αδρεναλίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αλογονωμένους υδρογονάνθρακες ως γενικά αναισθητικά, οι οποίοι αυξάνουν την καρδιακή ευερεθιστότητα και ευαισθητοποιούν το μυοκάρδιο στην αδρεναλίνη, μπορεί να οδηγήσει σε αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένων των πρόωρων κοιλιακών συστολών, ταχυκαρδίας ή μαρμαρυγής (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αντιϋπερτασικοί παράγοντες

Η αδρεναλίνη αντιστρέφει ειδικά τις αντιϋπερτασικές δράσεις των αναστολέων των αδρενεργικών υποδοχέων των νευρώνων, όπως η γουαναιθιδίνη, με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής αρτηριακής υπέρτασης. Η αδρεναλίνη αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μπορεί να ανταγωνίζεται τις δράσεις των αντιϋπερτασικών φαρμάκων.

Αντικαταθλιπτικοί παράγοντες:

Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η ιμιπραμίνη αναστέλλουν την επαναπρόσληψη των άμεσα δρώντων συμπαθομιμητικών παραγόντων και μπορεί να ενισχύουν την δράση της αδρεναλίνης, αυξάνοντας τον κίνδυνο της πρόκλησης υπέρτασης και καρδιακών αρρυθμιών.

Αν και η μονοαμινοξειδάση (ΜΑΟ) είναι ένα από τα υπεύθυνα ένζυμα για τον μεταβολισμό της αδρεναλίνης, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης δεν ενισχύουν σημαντικά τις δράσεις της αδρεναλίνης.

Φαινοθειαζίνες:

Οι φαινοθειαζίνες αποκλείουν τους άλφα αδρενερικούς υποδοχείς.

Η αδρεναλίνη αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση της προκαλούμενης από φαινοθειαζίνες κυκλοφορικής κατάρρευσης ή υπότασης; μια αντιστροφή των υπερτασικών δράσεων της αδρεναλίνης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Άλλα φάρμακα:

Η αδρεναλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις άλλων φαρμάκων που ευαισθητοποιούν την καρδιά στις αρρυθμίες (π.χ καρδιακοί γλυκοζίτες).

Κάποια αντιισταμινικά (π.χ διφαινυδραμίνη) και θυρεοειδικές ορμόνες μπορεί να ενισχύσουν τις δράσεις της αδρεναλίνης , ειδικά όσον αφορά τον καρδιακό ρυθμό και συχνότητα.

Υποκαλιαιμία:

Η προκαλούμενη από αδρεναλίνη υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που προκαλούν απώλεια καλίου, όπως τα διουρητικά , αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη.

Υπεργλυκαιμία:

Η προκαλούμενη από αδρεναλίνη υπεργλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίμα στους διαβητικούς ασθενείς που κάνουν χρήση ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Κύηση:

Η αδρεναλίνη διαπερνά τον πλακούντα. Υπάρχουν κάποια δεδομένα για ελαφρώς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών.

Αν η αδρεναλίνη χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει ανοξία, ταχυκαρδία και καρδιακές ανωμαλίες στο έμβρυο, περισσότερες συστολές και πιο δυνατούς καρδιακούς χτύπους.

Η αδρεναλίνη συνήθως αναστέλλει τις αυθόρμητες ή τις επαγώμενες από την οξυτοκίνη συσπάσεις της μήτρας της εγκύου και μπορεί να καθυστερήσει το δεύτερο στάδιο του τοκετού. Αν η δοσολογία επαρκεί ώστε να μειώσει τις συσπάσεις της μήτρας, η αδρεναλίνη μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη περίοδο ατονίας της μήτρας με αιμορραγία. Για αυτό τον λόγο δεν επιτρέπεται η παρεντερική χορήγηση αδρεναλίνης στη διάρκεια του δεύτερου σταδίου του τοκετού.

Θηλασμός:

Η αδρεναλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι μητέρες που λαμβάνουν αδρεναλίνη πρέπει να αποφεύγουν τον θηλασμό.

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της αδρεναλίνης στη γονιμότητα.

Η αδρεναλίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο.

Η αδρεναλίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ευαίσθητα άτομα με έντονες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εκ του νευρικού συστήματος, πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου παρέλθουν τα συμπτώματά τους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αδρεναλίνης οφείλονται κυρίως στην διέγερση των άλφα και των βήτα αδρενεργικών υποδοχέων. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από την ευαισθησία του κάθε ατόμου και την δοσολογία.

Οι συχνότητες καθορίζονται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1 / 10000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284 GR-15562

Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία ή η ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης μπορεί να οδηγήσει σε απότομη αύξηση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, καθώς και αύξηση της φλεβικής πίεσης. Εγκεφαλική αιμορραγία, ή άλλες αιμορραγίες και ημιπληγία μπορεί να προκληθούν κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Μπορεί να προκληθεί οξύ πνευμονικό οίδημα.

Η υπερδοσολογία αδρεναλίνης προκαλεί παροδική βραδυκαρδία ακολουθούμενη από ταχυκαρδία και μπορεί να προκαλέσει και άλλες δυνητικά θανατηφόρες καρδιακές αρρυθμίες. Μπορεί να προκληθεί νεφρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και κρύο ωχρό δέρμα.

Θεραπεία

Επειδή η αδρεναλίνη αδρανοποιείται ταχέως στο σώμα, η θεραπεία της οξείας τοξικότητας είναι κυρίως υποστηρικτική.

Οι υπερτασικές δράσεις της αδρεναλίνης μπορούν να εξουδετερωθούν από άμεση ενδοφλέβια ένεση ενός ταχέως δρώντος παράγοντα αποκλεισμού άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, όπως 5-10 mg μεσυλικής φαιντολαμίνης, που ακολουθείται από ένα παράγοντα αποκλεισμού βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως 2,5 - 5 mg προπρανολόλης. Εάν εμφανιστούν αρρυθμίες, μπορούν να εξουδετερωθούν με ένεση προπρανολόλης.