Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) ενδείκνυται για χρήση με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ογκολογία

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ογκολογικές διαγνωστικές διαδικασίες που περιγράφουν τη λειτουργία ή νόσους στις οποίες η ενισχυμένη εισροή γλυκόζης σε συγκεκριμένα όργανα ή ιστούς είναι ο διαγνωστικός στόχος. Οι ακόλουθες ενδείξεις είναι επαρκώς τεκμηριωμένες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):

Διάγνωση

• Χαρακτηρισμός μονήρων πνευμονικών όζων

• Ανίχνευση καρκίνου άγνωστης αιτιολογίας, που αποκαλύπτεται για παράδειγμα από τραχηλική αδενοπάθεια, μεταστάσεις στο ήπαρ ή τα οστά

• Χαρακτηρισμός παγκρεατικής μάζας.

  Σταδιοποίηση

• Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου συμπεριλαμβανομένης της υποβοήθησης σε κατευθυνόμενη βιοψία

• Πρωτοπαθής καρκίνος του πνεύμονα

• Τοπικά προχωρημένος καρκίνος του μαστού

• Καρκίνος του οισοφάγου

• Καρκίνωμα του παγκρέατος

• Ορθοκολικός καρκίνος ιδιαίτερα σε υποτροπές που οδηγούν σε εκ νέου σταδιοποίηση

• Κακόηθες λέμφωμα

• Κακόηθες μελάνωμα, Breslow > 1,5 mm ή μετάσταση σε λεμφαδένες κατά την αρχική

  διάγνωση

  Παρακολούθηση θεραπευτικής ανταπόκρισης

• Κακόηθες λέμφωμα

• Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου

  Ανίχνευση σε περίπτωση εύλογης υποψίας υποτροπών

• Γλοίωμα με υψηλό βαθμό κακοήθειας (III ή IV)

• Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου

• Καρκίνος του θυρεοειδούς (μη μυελοειδής): ασθενείς με αυξημένα επίπεδα θυρεοσφαιρίνης στον ορό και αρνητικό ολόσωμο σπινθηρογράφημα με ραδιενεργό ιώδιο

• Πρωτοπαθής καρκίνος του πνεύμονα

• Καρκίνος του μαστού

• Καρκίνωμα του παγκρέατος

• Ορθοκολικός καρκίνος

• Καρκίνος των ωοθηκών

• Κακόηθες λέμφωμα

• Κακόηθες μελάνωμα

Καρδιολογία

Στην καρδιολογική ένδειξη, ο διαγνωστικός στόχος είναι ο εντοπισμός βιώσιμου ιστού μυοκαρδίου που προσλαμβάνει γλυκόζη αλλά υποαιματώνεται, καθώς πρέπει να αξιολογηθεί εκ των προτέρων με τη χρήση κατάλληλων τεχνικών απεικόνισης της ροής του αίματος.

• Αξιολόγηση της βιωσιμότητας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας οι οποίοι είναι υποψήφιοι για επαναγγείωση όταν δεν μπορούν να συνεισφέρουν οι συμβατικές μέθοδοι απεικόνισης.

  Νευρολογία

  Στη νευρολογική ένδειξη ο διαγνωστικός στόχος είναι ο υπομεταβολισμός της γλυκόζης κατά τη μεσοκριτική περίοδο.

• Εντοπισμός επιληπτικών εστιών στην προχειρουργική αξιολόγηση της εστιακής κροταφικής επιληψίας

  Λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις νόσοι

  Σε λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις νόσους, ο διαγνωστικός στόχος είναι ο ιστός ή οι δομές με μη φυσιολογικό περιεχόμενο ενεργοποιημένων λευκοκυττάρων.

  Σε λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις νόσους, οι ακόλουθες ενδείξεις είναι επαρκώς τεκμηριωμένες:

  Εντοπισμός παθολογικών εστιών που καθοδηγούν την αιτιολογική διάγνωση σε περίπτωση πυρετού άγνωστης αιτιολογίας

  Διάγνωση λοίμωξης σε περίπτωση:

• Υποψίας χρόνιας λοίμωξης των οστών και/ή παρακείμενων δομών: οστεομυελίτιδα, σπονδυλίτιδα, δισκίτιδα ή οστεΐτιδα συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου υπάρχουν μεταλλικά εμφυτεύματα

• Διαβητικού ασθενή με διαβητικό πόδι για το οποίο υπάρχει υποψία νευροαρθροπάθειας του Charcot, οστεομυελίτιδας και/ή λοίμωξης μαλακών μορίων

• Επώδυνης αρθροπλαστικής ισχίου

• Αγγειακών προσθέσεων

• Πυρετού σε ασθενή με AIDS

• Ανίχνευσης σηπτικών μεταστατικών εστιών σε περίπτωση βακτηριαιμίας ή ενδοκαρδίτιδας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

  Ανίχνευση της έκτασης της φλεγμονής σε περίπτωση:

• Σαρκοείδωσης

• Φλεγμονώδους νόσου του εντέρου

• Αγγειίτιδας μεγάλων αγγείων

  Παρακολούθηση θεραπείας:

  Ανεγχείρητη κυψελιδική εχινοκοκκίαση, κατά την αναζήτηση ενεργών εντοπίσεων του παρασίτου κατά τη διάρκεια της ιατρικής θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα που ζυγίζει 70 kg είναι 100 έως 400 MBq (αυτή η ενεργότητα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενή, τον τύπο της κάμερας που χρησιμοποιείται και τον τρόπο λήψης των απεικονίσεων), χορηγούμενη με άμεση ενδοφλέβια ένεση.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.

Η φαρμακοκινητική της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και αξιολογώντας το λόγο κινδύνου/οφέλους σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Οι ενεργότητες που χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν σύμφωνα με τις συστάσεις της κάρτας παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής Ιατρικής (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Η ενεργότητα που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας την αρχική ενεργότητα (για λόγους υπολογισμού) επί τους πολλαπλασιαστές που εξαρτώνται από το βάρος και δίδονται στον ακόλουθο πίνακα.

A[MBq]^{Χορηγούμενη} = Αρχική ενεργότητα x Πολλαπλασιαστής

Η αρχική ενεργότητα για δισδιάστατη απεικόνιση είναι 25,9 MBq και για τρισδιάστατη απεικόνιση 14,0 MBq (συνιστάται σε παιδιά).

Τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χρήση.

Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.

Η ενεργότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) πρέπει να μετρηθεί με βαθμονομητή δόσης αμέσως πριν την ένεση.

Η ένεση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, καθώς επίσης και οι ψευδείς πληροφορίες.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Μη χρησιμοποιείτε περισσότερα από 10 ml.

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παραγράφους 6.6 και 12.

Για την προετοιμασία των ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.4.

Λήψη εικόνας

Οι τομογραφίες εκπομπής ξεκινούν συνήθως 45 έως 60 λεπτά μετά την ένεση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F). Με την προϋπόθεση ότι παραμένει επαρκής ενεργότητα για επαρκή στατιστική καταμέτρηση, η PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη [(¹⁸F)-PET] μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί έως και δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, μειώνοντας έτσι την ενεργότητα υποβάθρου.

Εάν απαιτείται, οι εξετάσεις PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) μπορούν να επαναληφθούν εντός σύντομης χρονικής περιόδου.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από 10 ml.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. Για τη διευκόλυνση της άμεσης παρέμβασης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας.

Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται από το πιθανό όφελος. Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει να είναι σε κάθε περίπτωση όσο το λογικά δυνατόν χαμηλότερη, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Λόγω της κατά κύριο λόγο νεφρικής απέκκρισης της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F), σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου καθώς είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία. Η ενεργότητα πρέπει να προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1. Απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της ένδειξης καθώς η αποτελεσματική δόση σε MBq είναι

υψηλότερη από εκείνη των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 11. «Δοσιμετρία»).

Προετοιμασία των ασθενών

Το Fludeoxyglucose (¹⁸F) Monrol πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς που δεν έχουν λάβει τροφή για τουλάχιστον 4 ώρες, προκειμένου να ληφθεί η μέγιστη στοχούμενη ενεργότητα, καθώς η πρόσληψη της γλυκόζης στα κύτταρα είναι περιορισμένη (κινητική κορεσμού). Η ποσότητα των υγρών δεν πρέπει να περιορίζεται (πρέπει να αποφεύγονται τα ποτά που περιέχουν γλυκόζη).

Προκειμένου να ληφθούν απεικονίσεις με τη βέλτιστη δυνατή ποιότητα και να μειωθεί η έκθεση της ουροδόχου κύστης στην ακτινοβολία, οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να πίνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να κενώνουν την κύστη τους πριν και μετά την εξέταση PET.

- Ογκολογία και νευρολογία και λοιμώδεις νόσοι

Προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική πρόσδεση του ραδιοφαρμάκου στους μύες, συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν οποιαδήποτε κοπιαστική σωματική δραστηριότητα πριν από την εξέταση και να παραμείνουν σε κατάσταση ηρεμίας μεταξύ της ένεσης και της εξέτασης και κατά τη διάρκεια της λήψης των εικόνων (οι ασθενείς πρέπει να είναι ξαπλωμένοι σε άνετη θέση χωρίς να διαβάζουν ή να μιλούν).

Ο μεταβολισμός της γλυκόζης στον εγκέφαλο εξαρτάται από την εγκεφαλική δραστηριότητα. Συνεπώς, οι νευρολογικές εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται μετά από περίοδο ανάπαυσης σε σκοτεινό δωμάτιο με χαμηλό επίπεδο θορύβου στο υπόβαθρο.

Πριν από τη χορήγηση πρέπει να διενεργείται δοκιμασία μέτρησης της γλυκόζης στο αίμα καθώς η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει μειωμένη ευαισθησία του Fludeoxyglucose (¹⁸F) Monrol, ιδιαίτερα όταν η γλυκαιμία είναι μεγαλύτερη των 8 mmol/L. Ομοίως, η PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) πρέπει να αποφεύγεται σε άτομα που παρουσιάζουν μη ελεγχόμενο διαβήτη.

- Καρδιολογία

Καθώς η πρόσληψη της γλυκόζης από το μυοκάρδιο είναι ινσουλινοεξαρτώμενη, για την εξέταση του μυοκαρδίου συνιστάται φόρτιση με 50 g γλυκόζης περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του Fludeoxyglucose (¹⁸F) Monrol. Εναλλακτικά, ιδιαίτερα για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορούν να προσαρμοστούν με συνδυασμένη έγχυση ινσουλίνης και γλυκόζης (clamp ινσουλίνης-γλυκόζης), εάν είναι απαραίτητο.

Ερμηνεία των απεικονίσεων της PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F)

Κατά τη διερεύνηση των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, η διαγνωστική ικανότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) δεν έχει συγκριθεί απευθείας με εκείνη του σπινθηρογραφήματος με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκοκυττάρων που μπορεί να ενδείκνυται πριν από την PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) ή μετά από την PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) PET όταν τα αποτελέσματα είναι ασαφή.

Οι λοιμώδεις και/ή φλεγμονώδεις νόσοι καθώς επίσης και οι αναγεννητικές διαδικασίες μετά από χειρουργική επέμβαση μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική πρόσληψη φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) και συνεπώς να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όταν η διερεύνηση για λοιμώδεις ή φλεγμονώδεις βλάβες δεν είναι ο στόχος της PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F). Στις περιπτώσεις όπου η συσσώρευση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) μπορεί να προκαλείται από καρκίνο, λοίμωξη ή φλεγμονή, μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες διαγνωστικές τεχνικές για τον προσδιορισμό της παθολογικής αιτιολογικής μεταβολής συμπληρωματικά με τις πληροφορίες που θα ληφθούν από την PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F). Σε ορισμένες καταστάσεις, π.χ. σταδιοποίηση του μυελώματος, διερευνώνται τόσο κακοήθεις όσο και λοιμώδεις εστίες και μπορεί να διακριθούν με καλή ακρίβεια με βάση τοπογραφικά κριτήρια, π.χ. πρόσληψη σε εξωμυελικά σημεία και/ή βλάβες σε οστά και αρθρώσεις θα ήταν άτυπη για βλάβες από πολλαπλούν μυέλωμα και τα εντοπισμένα περιστατικά θα συνδέονταν με λοίμωξη. Προς το παρόν δεν υπάρχουν άλλα κριτήρια για τη διάκριση μεταξύ

λοίμωξης και φλεγμονής με τη χρήση απεικόνισης με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F).

Εξαιτίας της υψηλής φυσιολογικής πρόσληψης φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) στον εγκέφαλο, την καρδιά και τους νεφρούς, η PET/CT με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) δεν έχει αξιολογηθεί για την ανίχνευση σηπτικών μεταστατικών εστιών σε αυτά τα όργανα όταν ο ασθενής έχει παραπεμφθεί λόγω βακτηριαιμίας ή ενδοκαρδίτιδας.

Ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα της PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) δεν μπορούν να αποκλειστούν μετά από ακτινοδιοθεραπεία εντός των πρώτων 2-4 μηνών. Εάν η κλινική ένδειξη απαιτεί πιο έγκαιρη διάγνωση με PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F), ο λόγος για την επίσπευση της εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) πρέπει να τεκμηριώνεται επαρκώς.

Είναι βέλτιστο να καθυστερεί η εξέταση κατά τουλάχιστον 4-6 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση χημειοθεραπείας, ιδιαίτερα για να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Εάν η κλινική ένδειξη απαιτεί πιο έγκαιρη διάγνωση με PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F), ο λόγος για την επίσπευση της εξέτασης PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) πρέπει να τεκμηριώνεται επαρκώς. Σε περίπτωση χημειοθεραπευτικού σχήματος με κύκλους συντομότερους των 4 εβδομάδων, η εξέταση PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) πρέπει να πραγματοποιείται ακριβώς πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου.

Στο λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας, τον καρκίνο του κατώτερου οισοφάγου και σε υποψία υποτροπιάζοντος καρκίνου των ωοθηκών, μόνο θετικές προγνωστικές τιμές πρέπει να ληφθούν υπόψη λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας της PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F).

Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) δεν είναι αποτελεσματική στην ανίχνευση μεταστάσεων στον εγκέφαλο. Η ακρίβεια της απεικόνισης με PET με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) είναι καλύτερη όταν χρησιμοποιούνται κάμερες PET/CT σε σχέση με κάμερες PET μόνο.

Όταν χρησιμοποιείται υβριδικός σαρωτής PET-CT με ή χωρίς χορήγηση σκιαγραφικού μέσου για αξονική τομογραφία (CT), μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες ψευδείς πληροφορίες στις διορθωμένες ως προς την εξασθένιση απεικονίσεις.

Μετά τη διαδικασία

Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 29 mg νατρίου ανά μονάδα δόσης, που ισοδυναμεί με 1,5 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

Για τις προφυλάξεις σχετικά με τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, βλέπε παράγραφο 6.6.

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία της εξέτασης (π.χ. κορτικοστεροειδή, βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και κατεχολαμίνες).

Όταν χορηγούνται παράγοντες διέγερσης αποικιών (CSF), υπάρχει αυξημένη πρόσληψη φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) στο μυελό των οστών και το σπλήνα για αρκετές ημέρες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την ερμηνεία της εικόνας PET. Ο διαχωρισμός της θεραπείας με CSF από την απεικόνιση PET για διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μπορεί να ελαχιστοποιήσει αυτήν την παρεμβολή.

Η χορήγηση γλυκόζης και ινσουλίνης επηρεάζει την εισροή της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) στα κύτταρα. Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα καθώς και χαμηλών επιπέδων ινσουλίνης στο πλάσμα, η εισροή της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) στα όργανα και στους όγκους μειώνεται.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αλληλεπίδραση μεταξύ της φθοριοδεοξυγλυκόζης (¹⁸F) και οποιουδήποτε σκιαγραφικού παράγοντα για αξονική τομογραφία.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση περιόδου πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφέρονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δε χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).

Κύηση

Διαδικασίες με χρήση ραδιοϊσοτόπων που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται δόση ακτινοβολίας και για το έμβρυο. Συνεπώς κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να

πραγματοποιούνται μόνο εξετάσεις που είναι απαραίτητες, όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα η οποία θηλάζει πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου έως ότου η μητέρα διακόψει το θηλασμό, και να εξεταστεί ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα. Εάν κριθεί απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 12 ώρες και να απορριφθούν οι ποσότητες γάλακτος που θα συλλεχθούν.

Η στενή επαφή με τα βρέφη πρέπει να περιορίζεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά την ένεση.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.

ν

Δεν εφαρμόζεται.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και ενδεχόμενη εμφάνιση κληρονομικών ανωμαλιών. Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 7,6 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 400 MBq αναμένεται χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με φθοριοδεοξυγλυκόζη (¹⁸F) η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί κατά το δυνατόν αυξάνοντας την αποβολή του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα με πρόκληση διούρησης και συχνή κένωση της κύστης. Ενδέχεται να

είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού χορηγηθείσας δόσης.