Το PNEUMOVAX 23 ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, εφήβους και ενήλικες.

Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων πνευμονιοκοκκικών οροτύπων.

Τα σχήματα ανοσοποίησης για το PNEUMOVAX 23 θα πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία

Αρχικός εμβολιασμός:

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω - μία εφάπαξ δόση 0,5 ml ενδομυϊκά ή υποδόρια. Το PNEUMOVAX 23 δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών αφού η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει τεκμηριωθεί και η αντισωματική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη.

Ειδική δοσολογία:

Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου συνιστάται να χορηγείται κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από σπληνεκτομή ή την έναρξη χημειοθεραπείας ή

άλλης ανοσοκατασταλτικής αγωγής. Ο εμβολιασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας ή ακτινοβολίας.

Μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας και/ή ακτινοβολίας για νεοπλασία, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να παραμείνει μειωμένη. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση μιας τέτοιας θεραπείας. Μπορεί να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εντατική ή παρατεταμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).

Άτομα με ασυμπτωματική ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV πρέπει να εμβολιάζονται το συντομότερο δυνατό μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης.

Επανεμβολιασμός:

Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.

Ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη για επανεμβολιασμό πρέπει να καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.

Bλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την ανοσολογική απάντηση μετά τον επανεμβολιασμό.

Δεν συνιστάται επανεμβολιασμός σε διάστημα μικρότερο των τριών ετών λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθυμήτων ενεργειών. Τα ποσοστά των τοπικών, σε άτομα ηλικίας ≥65 ετών, και κάποιων συστηματικών αντιδράσεων έχουν αποδειχθεί μεγαλύτερα μετά τον επανεμβολιασμό από ότι μετά τον αρχικό εμβολιασμό όταν έχουν περάσει τρία έως πέντε χρόνια μεταξύ των δόσεων. Βλέπε παράγραφο 4.8.

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χορήγηση περισσοτέρων από δύο δόσεις PNEUMOVAX 23.

• Ενήλικες

  Οι υγιείς ενήλικες δεν πρέπει να επανεμβολιάζονται κατ’ επανάληψη.

  Ο επανεμβολιασμός μπορεί να εξετάζεται σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο βαριάς πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης οι οποίοι εμβολιάσθηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των πέντε ετών ή που είναι γνωστό ότι εμφανίζουν ταχεία μείωση των επιπέδων αντισωμάτων κατά του πνευμονιόκοκκου.

  Σε επιλεγμένους πληθυσμούς (π.χ. ασπληνικοί ασθενείς) υψηλού κινδύνου για θανατηφόρα πνευμονιοκοκκική λοίμωξη, μπορεί να ληφθεί υπόψη ο επανεμβολιασμός στα τρία χρόνια.

• Παιδιά

Τα υγιή παιδιά δεν πρέπει να επανεμβολιάζονται κατ’ επανάληψη.

Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω

Ο επανεμβολιασμός μπορεί να εξετασθεί σύμφωνα με τις συστάσεις για τους ενήλικες (βλέπε παραπάνω).

Παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών

Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από 3 χρόνια εάν αυτά βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης (π.χ. παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο, ασπληνία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία).

Τρόπος χορήγησης

Μία εφάπαξ δόση 0,5 mL του PNEUMOVAX 23 πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά (ΙΜ) ή υποδορίως (SC).

Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική (ές) ουσία (ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στη παράγραφο 6.1.

Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση κάποιου σοβαρού εμπύρετου νοσήματος, άλλης ενεργής λοίμωξης ή στην περίπτωση που μία συστηματική αντίδραση προκαλεί σοβαρό κίνδυνο, εκτός και αν αυτή η αναβολή μπορεί να ενέχει ακόμη μεγαλύτερο κίνδυνο.

Το PNEUMOVAX 23 δεν πρέπει ποτέ να ενίεται ενδοαγγειακά και πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η βελόνα δεν εισχωρεί σε αιμοφόρο αγγείο. Το εμβόλιο επίσης δεν πρέπει να ενίεται ενδοδερμικά, καθώς αυτή η οδός χορήγησης συνδέεται με αυξημένες τοπικές αντιδράσεις.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς λόγω υποκείμενης νόσου ή θεραπευτικής αγωγής (π.χ. ανοσοκατασταλτική θεραπεία όπως χημειοθεραπεία για καρκίνο ή ακτινοβολία) μπορεί να μην επιτευχθεί η αναμενόμενη αντισωματική απάντηση μετά από την πρώτη ή δεύτερη δόση. Έτσι, οι ασθενείς αυτοί μπορεί να μην είναι τόσο προστατευμένοι έναντι πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης όσο τα άτομα με ανοσοεπάρκεια.

Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με PNEUMOVAX 23 μπορεί να μην οδηγήσει σε πλήρη προστασία σε όλους στους λήπτες.

Σε ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ο χρόνος αποκατάστασης της ανοσολογικής απάντησης ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο και τη θεραπεία. Σημαντική βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς δύο χρόνια μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας ή άλλης ανοσοκατασταλτικής αγωγής (με ή χωρίς ακτινοβολία), ιδιαίτερα καθώς το διάστημα ανάμεσα στο τέλος της αγωγής και στον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου αυξανόταν (Βλέπε παράγραφο 4.2).

Όπως και με όλα τα εμβόλια, επαρκή θεραπευτικά μέτρα περιλαμβανομένης και επινεφρίνης (αδρεναλίνης) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα στην περίπτωση οξείας αναφυλακτικής αντίδρασης.

Η απαιτούμενη προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης δεν πρέπει να διακοπεί μετά τον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου.

Ασθενείς σε ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο για βαριά πνευμονιοκοκκική λοίμωξη (π.χ. ασπληνικοί ασθενείς και ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική αγωγή για οποιοδήποτε λόγο), πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή ανάγκη έγκαιρης αντιμικροβιακής αγωγής με την εμφάνιση σοβαρού, αιφνίδιου εμπύρετου νοσήματος.

Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις μετά από κάταγμα κρανίου ή από εξωτερική επαφή με εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Μία κλινική μελέτη αρχικού εμβολιασμού και επανεμβολιασμού πραγματοποιήθηκε σε 629 ενήλικες ηλικίας ≥65 ετών και σε 379 ενήλικες 50 έως 64 ετών. Τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν έδειξαν ότι τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση της ένεσης και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών ανάμεσα στα άτομα ηλικίας ≥65 ετών δεν ήταν μεγαλύτερα από τα ποσοστά ανάμεσα στα άτομα ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών. Πρέπει να σημειωθεί ότι, γενικά, τα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να μην ανέχονται τις ιατρικές παρεμβάσεις το ίδιο καλά με τα νεώτερα άτομα, έτσι μια μεγαλύτερη συχνότητα και/ή μεγαλύτερης σοβαρότητας αντιδράσεις δε μπορούν να αποκλεισθούν σε κάποια ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol (23 mg) νάτριο ανά δόση και θεωρείται ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

Ιχνηλασιμότητα

Με σκοπό τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.

Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αντιγριπικό εμβόλιο με διαφορετική βελόνα και σε διαφορετική θέση ένεσης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του PNEUMOVAX 23 και του ZOSTAVAX είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα για το ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.1). Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μια μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.

Κύηση

Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (το δυνητικό όφελος να δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα

Το εμβόλιο δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

ν

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Μια κλινική μελέτη με αρχικό εμβολιασμό και επανεμβολιασμό διεξήχθη σε 379 ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών και σε 629 ενήλικες ηλικίας ≥65 ετών. Το ποσοστό των συνολικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θέση της ένεσης στην ομάδα επανεμβολιασμού με τους πιο ηλικιωμένους ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό που παρατηρήθηκε στους νεότερους λήπτες επανεμβολιασμού. Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης εκδηλώθηκαν μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό και υποχωρούσαν συνήθως μέχρι την 5^η ημέρα. Το ποσοστό των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το εμβόλιο στην ομάδα των πιο ηλικιωμένων που επανεμβολιάστηκε ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό που παρατηρήθηκε στους νεότερους λήπτες που επανεμβολιάστηκαν. Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήταν οι ακόλουθες: ασθένεια/κόπωση, μυαλγία και κεφαλαλγία. Συμπτωματική θεραπεία κατέληξε σε πλήρη ανάρρωση στις περισσότερες περιπτώσεις.

β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με το PNEUMOVAX 23 σε κλινικές μελέτες και/ή στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).

• ερύθημα

• σκλήρυνση

• πόνος

• ευαισθησία

• οίδημα

• καύσος

* σε ασθενείς που είχαν αιματολογικές διαταραχές

** σε ασθενείς με σταθεροποιημένη ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα

† σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του εμβολίου, το οποίο ορίζεται βάσει της κλινικής ανασκόπησης των περιστατικών που αναφέρουν, με τους προτιμώμενους όρους, εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο, κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης και κυτταρίτιδα, περιγράφοντας στο σύνολό τους αντιδράσεις που ομοιάζουν με την κυτταρίτιδα.

†† στο εμβολιασμένο άκρο

γ. Παιδιατρικός πληθυσμός

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του PNEUMOVAX 23 διεξήχθη μία κλινική μελέτη σε 102 άτομα, από τα οποία 25 άτομα ηλικίας 2 έως 17 ετών, 27 άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών και 50 άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω. Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θέση της ένεσης και των συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες 18 ετών και άνω. Ωστόσο, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υψηλότερα σε άτομα ηλικίας 2 έως 17 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν εφαρμόζεται.