Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Δεξαμενογραφία:

• Ανίχνευση απόφραξης της κυκλοφορίας του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

• Διαφορική διάγνωση ανάμεσα στον υδροκέφαλο κανονικής πίεσης και στις άλλες μορφές υδροκέφαλου.

  Ανίχνευση διαρροής της κυκλοφορίας του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ρινόρροια ή ωτόρροια).

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένος πληθυσμός: 9-20 MBq (250-500 μCi)

Παιδιατρικός πληθυσμός: 0,4-0,6 MBq ανά κιλό βάρους σώματος (10-15 μCi/kg)

Τρόπος χορήγησης

Το πενταοξικό ίνδιο (¹¹¹In) χορηγείται ενδοραχιαίως (οσφυϊκή ή υπινιακή). Λήψη απεικόνισης

Μια πρώτη απεικόνιση της περιοχής του κρανίου πρέπει κατά προτίμηση να γίνει 1 με 1,5 ώρες μετά την χορήγηση. Περαιτέρω απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από 3, 6, 24 και μερικές φορές 48 ή 72 ώρες μετά την χορήγηση, ανάλογα με τις διαγνωστικές πληροφορίες που απαιτούνται.

10-15 λεπτά μετά την οσφυονωτιαία παρακέντηση πρέπει να γίνεται σπινθηρογράφημα στο σημείο παρακέντησης, για να αποκλειστεί εξωαραχνοειδής δραστηριότητα, που ενδέχεται να επιφέρει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

Σε περίπτωση υπινιακής χορήγησης, το σπινθηρογράφημα πρέπει να αρχίσει, κατά προτίμηση, τουλάχιστον μέσα στα επόμενα 15 λεπτά μετά την χορήγηση. Οι χρόνοι απεικόνισης που αναφέρονται ανωτέρω, για να αποκτηθούν οι ανάλογες εικόνες, πρέπει να συντομευθούν κατά μία ή περισσότερες ώρες.

Σε περίπτωση ρινόρροιας ή ωτόρροιας, η διαρροή μπορεί να είναι τόσο μικρή, που δεν γίνεται αντιληπτή στα σπινθηρογραφήματα. Οι διαρροές από τη μύτη ή το αυτί είναι δυνατόν να εντοπιστούν, εάν εισάγετε βαμβακερά βύσματα στο εξωτερικό αυτί και στη ρινική κοιλότητα, η ραδιενέργεια των οποίων υπολογίζεται στη συνέχεια.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα

• Τάση για αιμορραγία

• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση

Ενδεχόμενο υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων

Εάν εμφανιστούν υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. Για να είναι δυνατή η άμεση δράση στα επείγοντα, τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και συσκευή αναπνοής πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Σε εξετάσεις που έγιναν σε ασθενείς διαπιστώθηκε, κατά ένα μεγάλο ποσοστό, εξωαραχνοειδής συγκέντρωση του ραδιοφαρμάκου που οφείλεται σε ανεπιτυχή οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε διαρροή από την παρακέντηση. Αυτό ενδέχεται να επιφέρει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Γι’ αυτό συνιστάται σπινθηρογράφημα στο σημείο χορήγησης για να ανιχνευθεί η εξωαραχνοειδής συγκέντρωση.

Αιτιολόγηση ατομικού οφέλου/κινδύνου

Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντισμένη ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος. Η ενεργότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια ώστε η προκύπτουσα δόση ραδιενέργειας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά εφικτό, έχοντας κατά νου την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόμενο διαγνωστικό αποτέλεσμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2. Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ένδειξης δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση ανά MBq είναι υψηλότερη από αυτήν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 11).

Προετοιμασία των ασθενών

Ο ασθενής πρέπει να ενυδατώνεται καλά πριν από την έναρξη της εξέτασης και παροτρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση, προκειμένου να μειώσει την ακτινοβολία.

Ερμηνεία εικόνων

Συνιστάται σάρωση ελέγχου στο σημείο της ένεσης για την ανίχνευση της εξωαραχνοειδούς δραστηριότητας 10-15 λεπτά μετά την οσφυϊκή παρακέντηση. Σε υψηλό ποσοστό εξετάσεων ασθενών, παρατηρείται έξτρα αραχνοειδής δραστηριότητα λόγω αποτυχημένης οσφυϊκής παρακέντησης ή λόγω διαρροών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα

Ειδικές προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξετάσεις αλληλεπίδρασης.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Όταν σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι. Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση μίας τουλάχιστον εμμήνου ρύσεως πρέπει να θεωρείται έγκυος έως ότου αποδειχθεί ότι δεν είναι. Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση μίας εμμήνου ρύσεως, εάν η έμμηνος ρύση είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).

Κύηση

Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο. Συνεπώς, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητες και όταν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει κατά πολύ τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η μητέρα και το έμβρυο.

Θηλασμός

Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιονουκλιδίου, έως ότου η μητέρα σταματήσει το θηλασμό, και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκων, έχοντας κατά νου την απέκκριση ραδιενεργών ουσιών στο μητρικό γάλα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη, τότε ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 4 ώρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί μέσω άμελξης.

Κατά την περίοδο αυτή, η στενή επαφή της μητέρας με το νεογνό πρέπει να αποφεύγεται. Ο θηλασμός μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα ραδιενέργειας στο γάλα, δεν θα έχουν σαν αποτέλεσμα δόση ακτινοβολίας στο έμβρυο μεγαλύτερη του 1 mSv.

Η χορήγηση του ενεσίμου πενταοξικού ινδίου (¹¹¹In) δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Η οσφυονωτιαία ή η ινιακή παρακέντηση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ήπιας συνήθως μορφής. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία και ενδείξεις μηνιγγικού ερεθισμού, τα οποία συνήθως βελτιώνονται μέσα σε διάστημα 48 ωρών.

Έχουν αναφερθεί άσηπτος μηνιγγίτιδα και πυρετός.

Στην περίπτωση υπινιακής χορήγησης, εάν το ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν εναποτίθεται σε άμεση γειτνίαση με τις περιοχές όπου εγκεφαλικά νεύρα εξέρχονται από το στέλεχος του εγκεφάλου, είναι δυνατόν να ενεργοποιηθούν το κοινό κινητικό νεύρο, το προσωπικό νεύρο και το αιθουσαιοκοχλιακό νεύρο, με αποτέλεσμα παροδικές παρενέργειες, όπως βλεφαρόπτωση, εμβοές ώτων ή πάρεση της γωνίας του στόματος.

Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομουμένων ανωμαλιών. Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 2,8 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα για τους ενήλικες των 20 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να εμφανίζονται με μικρή πιθανότητα.

Υπό ορισμένες κλινικές συνθήκες, είναι δυνατόν να δικαιολογούνται και μεγαλύτερες δόσεις. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η δόση του ενέσιμου πενταοφικού ινδίου (¹¹¹In) περιέχει πολύ μικρή ποσότητα προϊόντος, ώστε δεν είναι πιθανές φαρμακολογικές παρενέργειες από υπέρβαση της δόσης.

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας συνδέεται μόνο με υπερβολική δόση ακτινοβολίας. Η δόση ραδιενέργειας μπορεί να μειωθεί με ενθάρρυνση διούρησης και συχνής αποβολής ούρων.