. Τα Citrovenot επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής στη σιπροφλοξασίνη πριν την έναρξη της θεραπείας.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Ενήλικες

• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων:

  • εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας,

  • βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία

  • πνευμονία

  • Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα

  • Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας, ειδικά εάν προκαλείται από Gram αρνητικά βακτήρια

  • Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

  • Λοιμώξεις της γεννετικής οδού

    • Γοννοκοκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα οφειλόμενη σε ευαίσθητα στελέχη

      Neisseria gonorrhoeae

    • Επιδιδυμοορχίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonorrhoeae

    • Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων

    • οφειλόμενων σε ευαίσθητα στελέχη Neisseria gonoorrhoeae

  • Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)

  • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

  • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων προκαλούμενες από Gram αρνητικά βακτήρια

  • Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα

  • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

  • Προφύλαξη από διηθητικές λοιμώξεις λόγω Neisseria meningitidis

  • Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή).

  Μπορεί να γίνει χρήση της σιπροφλοξασίνης στην αγωγή των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.

  Παιδιά και έφηβοι

• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούμενες από

  Pseudomonas aeruginosa

• Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα

• Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)

Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έμπειροι στην αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης και/ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

1. Δοσολογία

   Δοσολογία

   Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.

   Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.

   Η θεραπεία των λοιμώξεων λόγω συγκεκριμένων βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) μπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνης και συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

   Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα

   Ενήλικες

   Ενδείξεις		Ημερήσια δόση σε mg	Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένης παρεντερικής έναρξης τηςθεραπείας με σιπροφλοξασίνη)
   Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού		500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	7 έως 14 ημέρες
   Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού	Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας	500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	7 έως 14 ημέρες
   	Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα	500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mgδύο φορές ημερησίως	7 έως 14 ημέρες

   	Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα	750 mg δύο φορές ημερησίως	28 ημέρες έως 3 μήνες
   Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (δείτε παράγραφο 4.4)	Μη επιπεπλεγμένη κυστίτιδα	250 mg δύο φορές ημερησίως έως 500 mgδύο φορές ημερησίως	3 ημέρες
   		Σε γυναίκες προ- εμμηνόπαυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια εφάπαξ δόση 500 mg
   	Επιπεπλεγμένη κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγμένηπυελονεφρίτιδα	500 mg δύο φορές ημερησίως	7 ημέρες
   	Επιπεπλεγμένηπυελονεφρίτιδα	500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	τουλάχιστον για 10 ημέρες, ενώ μπορεί να συνεχιστεί για περισσότερο από 21 ημέρες σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις(όπως αποστήματα)
   	Προστατίτιδα	500 mg δύο φορέςημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	2 έως 4 εβδομάδες (οξεία) 4 έως 6 εβδομάδες (χρόνια)
   Λοιμώξεις των γεννητικών οδών	Γοννοκοκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα	500 mg εφάπαξ	1 ημέρα (εφάπαξ δόση)
   	Επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδεις νόσοι της πυέλου	500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	τουλάχιστον 14 ημέρες
   Λοιμώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις	Διάρροια προκαλούμενη από βακτηριακά παθογόνα συμπεριλαμβανομένων στελεχών Shigella spp. εκτός από Shigella dysenteria τύπου 1 και εμπειρική θεραπεία της σοβαρής διάρροιας τωνταξιδιωτών	500 mg δύο φορές ημερησίως	1 ημέρα
   	Διάρροια προκαλούμενη από Shigella dysenteriaeτύπου 1	500 mg δύο φορές ημερησίως	5 ημέρες
   	Διάρροια προκαλούμενη από Vibrio cholerae	500 mg δύο φορές ημερησίως	3 ημέρες
   	Τυφοειδής πυρετός	500 mg δύο φορές ημερησίως	7 ημέρες
   	Ενδοκοιλιακές λοιμώξειςλόγω Gram αρνητικών βακτηρίων	δυο φορές ημερησίως500mg έως 750mg δυο φορές ημερησίως	5 έως 14 ημέρες
   Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων		500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	7 έως 14 ημέρες
   Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων		500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750mg δύοφορές ημερησίως	μέγ. 3 μήνες

   Ουδετεροπενικοί ασθενείς με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.H σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα(ες)σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.	500 mg δύο φορές ημερησίως έως 750 mg δύο φορές ημερησίως	Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια της ουδετεροπενίας
   Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων λόγωNeisseria meningitidis	500 mg εφάπαξ	1 ημέρα (εφάπαξ δόση)
   Προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευμονικό άνθρακα για άτομα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόματος όταν ενδείκνυται κλινικά.Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τηνυποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.	500 mg δύο φορές ημερησίως	60 ημέρες από την επιβεβαιωμένη έκθεση σεBacillus anthracis

   Παιδιατρικός πληθυσμός

   Ενδείξεις	Ημερήσια δόση σε mg	Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχομένως συμπεριλαμβανομένηςπαρεντερικής έναρξης της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη)
   Κυστική ίνωση	20 mg/kg βάρους σώματοςδύο φορές ημερησίως με	10 έως 14 ημέρες
   Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα	10 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως έως 20 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως με	10 έως 21 ημέρες
   Προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευμονικό άνθρακα σε άτομα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόματος όταν ενδείκνυται κλινικά. Η χορήγηση του φαρμάκου θαπρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.	10 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως έως 15 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 500 mg ανά δόση.	60 ημέρες από την επιβεβαιωμένη έκθεση σεBacillus anthracis
   Άλλες σοβαρές λοιμώξεις	20mg/kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 750 mg ανά δόση	Σύμφωνα με τον τύπο των λοιμώξεων

   Ηλικιωμένοι ασθενείς

   Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μια δόση επιλεγμένη ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.

   Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

   Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία:

   Κάθαρση κρεατινίνης	Κρεατινίνη ορού	Από στόματος δόση
   [ml/min/1,73m2]	[μmol/l]	[mg]
   > 60	< 124	Βλ. Συνήθης δοσολογία.
   30 - 60	124 έως 168	250 - 500 mg κάθε 12h
   < 30	> 169	250 - 500 mg κάθε 24h
   Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση	> 169	250 - 500 mg κάθε 24 ύ (μετά τηναιμοκάθαρση)

   Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση > 169 ^{250 - 500 mg κάθε 24}

   ύ

   Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

   Η δοσολογία σε παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει μελετηθεί.

   Τρόπος χορήγησης

   Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται αμάσητα μαζί με υγρό. Μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύματα. Εάν λαμβάνονται με άδειο στομάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα. Τα δισκία σιπροφλοξασίνης δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα (π.χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυμό φρούτων ενισχυμένο με μέταλλα (π.χ. χυμό πορτοκάλι ενισχυμένο με ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4.5).

   Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν είναι δυνατό να λάβει τα δισκία (π.χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ενδοφλέβια σιπροφλοξασίνη μέχρι να είναι εφικτή η μετάβαση σε από του στόματος χορήγηση.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.

• Συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Σοβαρές λοιμώξεις και μεικτές λοιμώξεις με Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα

H σιπροφλοξασίνη ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα. Σε τέτοιες λοιμώξεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.

Λοιμώξεις απο στρεπτόκοκκο (συμπεριλαμβανομένου Streptococcus pneumoniae)

H σιπροφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιμώξεων από στρεπτόκοκο, λόγω της μη επαρκούς αποτελεσματικότητάς της.

Λοιμώξεις των γεννητικών οδών

Από στελέχη Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικά στις φθοριοκινολόνες μπορεί να προκληθούν νόσοι όπως γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, τραχηλίτιδα, επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου. Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας ή της τραχηλίτιδας μόνο εάν η ανθεκτική στη σιπροφλοξασίνη Neisseria gonorrhoeae μπορεί να αποκλεισθεί.

Για την επιδιδυμοορχίτιδα και τη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εμπειρικά μόνο σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα (π.χ. κάποια κεφαλοσπορίνη) εκτός εάν η ανθεκτική στη σιπροφλοξασίνη Neisseria gonorrhoeae μπορεί να αποκλεισθεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί.

Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

Η ανθεκτικότητα του Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες - τα πιο συχνά παθογόνα που συνδέονται με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών - ποικίλλει κατά πλάτος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνιστάται στους ιατρούς να λάβουν υπόψη τους τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής της Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες κατά τη συνταγογράφηση.

Η εφάπαξ χορήγηση της σιπροφλοξασίνης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μη επιπλεγμένη κυστίτιδα σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες αναμένεται να συνδέεται με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα από την μακροχρόνια διάρκεια θεραπείας. Συνεπώς, τα αυξημένα επίπεδα αντοχής της Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες θα πρέπει να λαμβάνονται ακόμα περισσότερο υπόψη.

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σιπροφλοξασίνης σε θεραπεία

μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.

Διάρροια των ταξιδιωτών

Στην επιλογή της σιπροφλοξασίνης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Πνευμονικός άνθρακας

Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε in vitro δεδομένα ευαισθησίας και σε δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή κείμενα συναίνεσης ειδικών σχετικά με τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

H χρήση της σιπροφλοξασίνης στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιμες επίσημες οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και /ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους.

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώματος αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα ασφάλειας από μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, μέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349, μέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση αρθροπάθειας ενδεχομένως σχετιζόμενης με το φάρμακο (διακρινόμενη από σχετιζόμενα με τις αρθρώσεις κλινικά σημεία και συμπτώματα) κατά την Ημέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%. Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο αρθροπάθειας κατά τη διάρκεια παρακολούθησης 1 έτους ήταν 9,0% και 5,7%. Η αύξηση των ενδεχομένως σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας με το χρόνο δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό (βλ. παράγραφο 4.8).

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 - 17 ετών. Η εμπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισμένη.

Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα

Η θεραπεία λοιμώξεων των ουροφόρων οδών με σιπροφλοξασίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 17 ετών.

Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, ή μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.

Η χρήση της σιπροφλοξασίνης για ειδικές σοβαρές λοιμώξεις εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.

Υπερευαισθησία

Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία δόση (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται και απαιτείται επαρκής ιατρική θεραπεία.

Μυοσκελετικό σύστημα

Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη. Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους- κινδύνου, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.

Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να συμβεί με την σιπροφλοξασίνη, ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας. Φλεγμονή και ρήξη του τένοντα μπορεί να συμβούν ακόμα και μετά από πολλούς μήνες από τη διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας μπορεί να είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).

Στην εμφάνιση οποιουδήποτε σημείου τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται. Απαιτείται μέριμνα για την ανάπαυση του μέλους που έχει επηρεαστεί.

Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής

Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό. Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers- Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).

Σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιά, στο στήθος ή στη ράχη, οι ασθενείς συνιστάται να προσέρχονται στα επείγοντα περιστατικά και να συμβουλεύονται άμεσα γιατρό.

Διαταραχές της όρασης

Εάν επηρεαστεί η όραση ή παρουσιαστεί κάποια παρενέργεια στα μάτια, θα πρέπει να ζητείται αμέσως η γνώμη ενός οφθαλμίατρου.

Φωτοευαισθησία

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Η σιπροφλοξασίνη όπως και άλλες κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασμών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις status epilepticus. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, οι οποίοι μπορεί να έχουν προδιάθεση σε σπασμούς. Σε περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). Ψυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικούς ιδεασμούς/σκέψεις με αποκορύφωμα την απόπειρα αυτοκτονίας ή την ολοκλήρωση αυτής. Σε παρουσία τέτοιων περιπτώσεων, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί.

Σε ασθενείς που λάμβαναν σιπροφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (με βάση νευρολογικά συμπτώματα όπως πόνος, αίσθημα καύσου, αισθητικές διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό). Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή/και αδυναμία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).

Καρδιακές διαταραχές

Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως για παράδειγμα:

• σύνδρομο συγγενούς μακρού QT

• ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (πχ.

  αντιαρρυθμκά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)

• μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική διαταραχή (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)

• καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).

• Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητες στα φαρμακευτικά

  ιδιοσκευάσματα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης.

• (βλ. παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς, παράγραφο 4.5, παράγραφο 4.8, παράγραφο 4.9). Υπογλυκαιμία

• Όπως και με άλλες κινολόνες, έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους πληθυσμούς. Σε όλους τους διαβητικούς ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).

• Γαστρεντερικό σύστημα

• Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία), μπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.

• Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα

• Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεδομένου ότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού αμετάβλητη, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, ώστε να αποφευχθεί κάποια αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.

Ηπατοχολικό σύστημα

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση οποιονδήποτε σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης

Έχουν αναφερθεί αιμολυτικές αντιδράσεις με τη σιπροφλοξασίνη σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης. Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιμάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόμενο εμφάνισης αιμόλυσης.

Αντίσταση

Κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με σιπροφλοξασίνη μπορεί να απομονωθούν βακτήρια με αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη, με ή χωρίς κλινικά εμφανή επιλοίμωξη. Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων με αντοχή στη σιπροφλοξασίνη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκομειακές λοιμώξεις και /ή λοιμώξεις προκαλούμενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.

Κυτόχρωμα P450

Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούμενων ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη, δουλοξετίνη, αγομελατίνη). Συνεπώς, ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία υπερδοσολογίας, και μπορεί να απαιτείται προσδιορισμός των συγκεντρώσεων ορού (π.χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4.5). Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται.

Μεθοτρεξάτη

Η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης με μεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).

Αλληλεπίδραση με δοκιμές

Η in - vitro δράση της σιπροφλοξασίνης έναντι του Mycobacterium tuberculosis μπορεί να δώσει

ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα βακτηριολογικών δοκιμών σε δείγματα απο ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως σιπροφλοξασίνη.

Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιπροφλοξασίνη:

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT

H σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (βλ. παράγραφο 4.4).

Δημιουργία χηλικής ένωσης

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης (από του στόματος) με φάρμακα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα και συμπληρώματα μετάλλων (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρος), πολυμερείς φωσφορικούς δεσμευτές (π.χ. σεβελαμέρη ή ανθρακικό λανθάνιο), σουκραλφάτη ή αντιόξινα, και ιδιαίτερα ισχυρά ρυθμισμένα φάρμακα (π.χ. δισκία διδανοσίνης) που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο ή ασβέστιο, μειώνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται είτε 1 - 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά από αυτά τα σκευάσματα. Ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.

Τροφές και γαλακτοκομικά προϊόντα

Το διατροφικό ασβέστιο ως μέρος ενός γεύματος δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, η ταυτόχρονη λήψη μόνο γαλακτοκομικών προϊόντων ή ποτών ενισχυμένων με μέταλλα (π.χ. γάλα, γιαούρτι, χυμός πορτοκάλι ενισχυμένος με ασβέστιο) με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται διότι η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να μειωθεί.

Προβενεσίδη

Η προβενεσίδη παρεμβάλλεται στη νεφρική απέκκριση της σιπροφλοξασίνης. Η συγχορήγηση της προβενεσίδης και της σιπροφλοξασίνης αυξάνει τις συγκεντρώσεις ορού της σιπροφλοξασίνης.

Μετοκλοπραμίδη

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης (από στόματος) έχοντας ως αποτέλεσμα να φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης.

Ομεπραζόλη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ομεπραζόλη έχει ως αποτέλεσμα μια μικρή μείωση της C^max και της AUC της σιπροφλοξασίνης.

Δράσεις της σιπροφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:

Τιζανιδίνη

H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3). Σε μια κλινική μελέτη με υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της C^max: 7-πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη . Η αυξημένη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης σχετίζεται με ενισχυμένη υποτασική και ηρεμιστική δράση.

Μεθοτρεξάτη

Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά της μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση τη σιπροφλοξασίνης, ενδεχομένως οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και στην αύξηση κινδύνου τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόμενων με τη μεθοτρεξάτη. Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).

Θεοφυλλίνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και της θεοφυλλίνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Κατα τη διάρκεια του συνδυασμού, πρέπει να ελέγχεται η συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης και η δόση της θεοφυλλίνης να μειώνεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλα παοάγωγα ξανθίνης

Με τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.

Φαινυτοΐνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης και της φαινυτοΐνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου.

Κυκλοσποοίνη

Έχει παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις της κρεατινίνης ορού κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητος ο συχνός ( δυο φορές την εβδομάδα) έλεγχος των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές τους δράσεις Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την υποκείμενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συμβολή της σιπροφλοξασίνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Το INR θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατα τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης με έναν ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη, ή φλουϊνδιόνη).

Δουλοξετίνη

Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η ταυτόχρονη χρήση της δουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP450 1A2 όπως είναι η φλουβοξαμίνη, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC και της C^max της δουλοξετίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για κάποια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).

Ροπινιοόλη

Σε μια κλινική μελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης με σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ένας μέτριος αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της C^max και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση της ροπινιρόλης σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης, κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Λιδοκαϊνη

Έχει αποδειχθεί σε υγιείς εθελοντές ότι η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης μαζί με φαρμακευτικά ιδιοσκευασμάτα που περιέχουν λιδοκαϊνη, έναν μέτριο αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, μειώνει την κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαϊνης κατά 22%. Αν και η θεραπεία με λιδοκαϊνη είναι καλά ανεκτή, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς να σχετίζονται με την αλληλεπίδραση της σιπροφλοξασίνης κατα την ταυτόχρονη χορήγηση.

Κλοζαπίνη

Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνης με κλοζαπίνη για 7 ημέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N-δεσμεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ρύθμιση της δοσολογίας της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγση της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σιλντεναφίλη

Η C^max και η AUC της σιλντεναφίλης αυξήθηκαν περίπου δυο φορές σε υγιείς εθελοντές μετά από στόματος δόσολογία των 50 mg που δόθηκαν ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η συνταγογράφηση της σιπροφλοξασίνης μαζί με σιλντεναφίλη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη.

Αγομελατίνη

Έχει βρεθεί σε κλινικές μελέτες, ότι η φλουβοξαμίνη, ως ένας ισχυρός αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της αγομελατίνης με αποτέλεσμα μια 60-πλάσια αύξηση της έκθεσης αγομελατίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για μια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ήπιος αναστολέας του CYP4501A2, παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να αναμένονται κατά τη συγχορήγηση (βλ. ‘Κυτόχρωμα Ρ450’ στην παράγραφο 4.4).

Ζολπιδέμη

Η συγχορήγηση με τη σιπροφλοξασίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, συνεπώς η συγχορήγηση δε συνιστάται.

Κύηση

Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα απο την σιπροφλοξασίνη. Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στη ν αναπαραγωγική ικανότητα. Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριμο χόνδρο, συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριμο ανθρώπινο οργανισμό/έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται η χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης. Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ΑΕ) είναι ναυτία και διάρροια.

Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της σιπροφλοξασίνης (από του στόματος, ενδοφλέβια, και διαδοχική θεραπεία) ταξινομημένες ανά κατηγορίες συχνότητας. Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαμβάνοντας υπόψη από κοινού τόσο την από του στόματος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η προαναφερόμενη επίπτωση αρθροπάθειας (αρθραλγία, αθρτίτιδα) αφορά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μελέτες με ενηλίκους. Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εμφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 ΟΚ-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Μια οξεία υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται ζάλη, τρόμος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιματουρία. Αναφέρθηκε αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.

Πέρα από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, π.χ. εκκένωση του στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH των ούρων και οξινοποίηση των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά. Αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ή μαγνήσιο μπορεί να μειώσουν θεωρητικά την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε υπερδοσολογίες. Μόνο μια μικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνης (<10%) απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.

Σε περιστατικό υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Θα πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.