Το MYDRANE ενδείκνυται στη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη για την πρόκληση μυδρίασης και ενδοφθάλμιας αναισθησίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής διαδικασίας.

Το MYDRANE ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες.

Χορήγηση ενδοθαλαμική στον οφθαλμό. Μία φύσιγγα για χρήση σε έναν οφθαλμό. Το MYDRANE πρέπει να χορηγείται από χειρούργο οφθαλμίατρο.

Δοσολογία

Το MYDRANE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη εκδηλώσει, κατά την προ-εγχειρητική αξιολόγηση, ικανοποιητική διαστολή της κόρης με τοπική θεραπεία με μυδριατικά.

Ενήλικες:

Ενίετε αργά, μέσω της ενδοθαλαμικής οδού, 0,2 ml MYDRANE σε μία μόνο ένεση, κατά την έναρξη της χειρουργικής διαδικασίας.

Ειδικός πληθυσμός

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MYDRANE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:

Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δόση και την πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δόση και την πολύ χαμηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση ενδοθαλαμική στον οφθαλμό.

Πρέπει να ακολουθηθεί η παρακάτω διαδικασία:

1. Πέντε λεπτά πριν την εκτέλεση της προεγχειρητικής αντισηπτικής διαδικασίας και την πρώτη τομή, μία έως δύο σταγόνες αναισθητικού υπό τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων πρέπει να ενσταλαχτούν στον οφθαλμό.

2. Στην αρχή της χειρουργικής επέμβασης, 0,2 ml MYDRANE ενίεται αργά σε μία μόνο ένεση από έναν χειρουργό οφθαλμίατρο, μέσω της ενδοθαλαμικής οδού, μέσω της πλευρικής θύρας ή της κύριας θύρας.

Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (τροπικαμίδη, υδροχλωρική φαινυλεφρίνη και υδροχλωρική λιδοκαΐνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Γνωστή υπερευαισθησία στα αναισθητικά τύπου αμιδίου.

• Γνωστή υπερευαισθησία στα παράγωγα ατροπίνης.

Ειδικές προειδοποιήσεις:

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml MYDRANE. Δεν πρέπει να ενίεται επιπρόσθετη δόση καθώς δεν έχει αποδειχθεί σημαντικό πρόσθετο όφελος και καθώς παρατηρήθηκε αύξηση της απώλειας των ενδοθηλιακών κυττάρων (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).

Δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα κερατοειδικού ενδοθηλίου στη συνιστώμενη δόση του MYDRANE. Ωστόσο, λόγω περιορισμένων δεδομένων, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το MYDRANE σε:

• ινσουλινο-εξαρτώμενους ή μη ελεγχόμενους διαβητικούς ασθενείς,

• ασθενείς με νόσο του κερατοειδούς, ειδικά εκείνους με οποιαδήποτε συνυπάρχουσα διαταραχή ενδοθηλιακών κυττάρων,

• ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας,

• ασθενείς με ανωμαλίες της κόρης ή με παρουσία οφθαλμικού τραυματισμού,

• ασθενείς με πολύ σκούρο χρώμα ίριδας

• χειρουργική επέμβαση καταρράκτη όταν συνδυάζεται με μεταμόσχευση κερατοειδούς.

  Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χαλαρής ίριδας με το MYDRANE. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να επωφεληθούν από μια στρατηγική σταδιακής διαστολής της κόρης ξεκινώντας με τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων μυδριατικών.

  Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη με ΜYDRANE σε ασθενείς που λάμβαναν τοπικά μυδριατικά και για τους οποίους η στένωση της κόρης (ή ακόμη και μύση) συμβαίνει κατά τη διάρκεια της χειρουργικής διαδικασίας.

  Το MYDRANE δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη όταν συνδυάζεται με εκτομή υαλώδους σώματος, λόγω των αγγειοσυσταλτικών επιδράσεων της φαινυλεφρίνης.

  Το MYDRANE δεν συνιστάται σε άτομα με αβαθή πρόσθιο θάλαμο ή ιστορικό οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

  Η χρήση του MYDRANE σε ασθενείς με αβαθή πρόσθιο θάλαμο, ιστορικό οξέως γλαυκώματος κλειστής γωνίας και/ή ανεπαρκή διαστολή κόρης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τόσο ιριδοκήλης όσο και συνδρόμου χαλαρής ίριδας.

  Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:

  Το MYDRANE αποδείχθηκε ότι παράγει μη ανιχνεύσιμες ή πολύ χαμηλές συστηματικές συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών (βλ. παράγραφο 5.2). Δεδομένου ότι οι συστηματικές επιδράσεις της φαινυλεφρίνης και της λιδοκαΐνης εξαρτώνται από τη δόση, είναι απίθανο οι επιδράσεις αυτές να συμβούν με το MYDRANE. Ωστόσο, καθώς ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, υπενθυμίζεται ότι:

• Η φαινυλεφρίνη έχει συμπαθομιμητική δραστηριότητα που θα μπορούσε να επηρεάσει τους ασθενείς σε περίπτωση υπέρτασης, καρδιακών διαταραχών, υπερθυρεοειδισμού, αρτηριοσκλήρυνσης ή διαταραχών του προστάτη και όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν αντένδειξη στη συστηματική χρήση των αγγειοσυσπαστικών αμινών.

• Η λιδοκαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, μυασθένεια gravis, διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία, σοβαρή καταπληξία, επηρεασμένη αναπνευστική λειτουργία ή επηρεασμένη νεφρική λειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml/λεπτό.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MYDRANE.

Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2), οι συστηματικές αλληλεπιδράσεις δεν είναι πιθανές.

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλεφρίνης και της τροπικαμίδης σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Αν και οι μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο, η λιδοκαΐνη διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Παρότι αναμένεται αμελητέα συστηματική πρόσληψη, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια χαμηλή συστηματική έκθεση.

Ως εκ τούτου, το MYDRANE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την έκκριση της φαινυλεφρίνης ή της τροπικαμίδης στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η φαινυλεφρίνη απορροφάται ελάχιστα από το στόμα, υποδηλώνοντας ότι η

απορρόφηση από το βρέφος θα ήταν αμελητέα. Από την άλλη πλευρά, τα βρέφη μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα σε αντιχολινεργικά και συνεπώς, παρά την αναμενόμενη αμελητέα συστηματική έκθεση, η τροπικαμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Μικρές ποσότητες λιδοκαΐνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και υπάρχει πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης στο βρέφος.

Ως εκ τούτου, το MYDRANE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με το εάν το MYDRANE μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες.

ν

Το MYDRANE έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω της μυδριατικής δράσης του. Κατά συνέπεια, μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη με μία ένεση MYDRANE, πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να μην οδηγεί και/ή να χειρίζεται μηχανήματα ενόσω οι οπτικές διαταραχές επιμένουν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το MYDRANE κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 5.1). Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές και ήπιας έως μέτριας έντασης.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας:

Ρήξη οπίσθιου περιφακίου και κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι γνωστές επιπλοκές που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Μπορούν να εμφανιστούν όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς).

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως

<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα στον παρακάτω πίνακα κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης:

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Συστηματικές επιδράσεις

Λόγω της εφάπαξ χορήγησης και της χαμηλής αναμενόμενης συστηματικής διόδου του MYDRANE, ο κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων λόγω υπερδοσολογίας θεωρείται ελάχιστος.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από την οφθαλμική φαινυλεφρίνη είναι πιθανόν να είναι επιδράσεις που προκύπτουν από τη συστηματική απορρόφηση, συμπεριλαμβανομένων υπερβολικής κόπωσης, εφίδρωσης, ζάλης, αργού καρδιακού παλμού και κώματος.

Δεδομένου ότι η σοβαρή τοξική αντίδραση στη φαινυλεφρίνη είναι ταχείας έναρξης και μικρής διάρκειας, η θεραπεία είναι κυρίως υποστηρικτική. Συστήνεται η έγκαιρη ένεση ενός ταχέως δρώντος άλφα-αδρενεργικού παράγοντα αποκλεισμού όπως η φεντολαμίνη (δόση 2 έως 5 mg σε ενδοφλέβια χρήση).

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από την οφθαλμική τροπικαμίδη περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, γρήγορο καρδιακό παλμό, ξηροστομία και ξηροδερμία, ασυνήθιστη υπνηλία και έξαψη.

Συστηματικές επιδράσεις από την τροπικαμίδη δεν αναμένονται. Σε περίπτωση που συμβεί υπερδοσολογία που προκαλεί τοπικές επιδράσεις, π.χ. παρατεταμένη μυδρίαση, πρέπει να εφαρμοστεί πιλοκαρπίνη ή 0,25 %w/v φυσοστιγμίνη.

Σε περίπτωση υπερβολικής απορρόφησης λιδοκαΐνης στο κυκλοφορικό σύστημα, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επιδράσεις στο ΚΝΣ (όπως σπασμούς, απώλεια αισθήσεων και ενδεχομένως αναπνευστική ανακοπή) και καρδιαγγειακές αντιδράσεις (όπως υπόταση, καταστολή του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία και ενδεχομένως καρδιακή ανακοπή).

Η θεραπεία ενός ασθενούς που πάσχει από συστηματική τοξικότητα λιδοκαΐνης αποτελείται από τη διακοπή των σπασμών και την εξασφάλιση επαρκούς αερισμού με οξυγόνο, εάν είναι απαραίτητο με υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό (αναπνοή).

Τοπικές επιδράσεις

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των ενδοθηλιακών κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).