FUCIDIN CREAM 2%
Πληροφορίες συνταγογράφησης
Λίστα ασφαλίσεων
Πληροφορίες έκδοσης
Περιορισμός συνταγογράφησης
Αλληλεπιδράσεις με
Περιορισμοί χρήσης
Άλλες πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου
Σύνθεση
Φαρμακευτική μορφή
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (MAH)
Χρησιμοποιήστε την εφαρμογή Mediately
Λήψη στοιχείων φαρμάκων πιο γρήγορα.
Πάνω 36k αξιολογήσεις
SmPC - FUCIDIN 2%
Δοσολογία
Η κρέμα Fucidin εφαρμόζεται στην περιοχή που πάσχει 2-3 φορές την ημέρα για περίοδο όχι μεγαλύτερη των 7 ημερών.
Αν χρησιμοποιηθεί με προστατευτικό επίδεσμο, προτείνεται πιο αραιή εφαρμογή.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας στο στέλεχος Staphylococcus aureus με τη χρήση των τοπικών μορφών Fucidin. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
Η κρέμα Fucidin περιέχει βουτυλυδροξυανισόλη (Ε320), κητυλική αλκοόλη και σορβικό κάλιο. Τα έκδοχα αυτά μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής). Επιπλέον, η βουτυλυδροξυανισόλη (Ε320) μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες. Συνεπώς, η κρέμα Fucidin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν εφαρμόζεται γύρω από την περιοχή των ματιών.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συστηματικά θεωρούνται ελάχιστες, καθώς η συστηματική απορρόφηση της κρέμας Fucidin είναι αμελητέα.
Κύηση
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα. Η κρέμα Fucidin μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν αναμένονται επιδράσεις από τον θηλασμό στο νεογνό/βρέφος, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο τοπικά εφαρμοζόμενo φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα. Η κρέμα Fucidin μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό, αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή της στην περιοχή του στήθους.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες των τοπικών μορφών Fucidin όσον αφορά στη γονιμότητα.
Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο τοπικά εφαρμοζόμενο φουσιδικό οξύ είναι αμελητέα.
ν
Η κρέμα Fucidin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες, που περιλαμβάνουν 4724 ασθενείς που έλαβαν κρέμα ή αλοιφή Fucidin, περίπου 2,3% των ασθενών παρουσίασαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, ακολουθούμενα από διάφορες παθήσεις στο σημείο της εφαρμογής, όπως πόνος και ερεθισμός, τα οποία όλα παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας και αγγειοοιδήματος.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται ανά Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) σύμφωνα με το MedDRA και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα ως εξής: Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | |
| Σπάνιες | Υπερευαισθησία |
| Διαταραχές των οφθαλμών | |
| Σπάνιες | Επιπεφυκίτιδα |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |
| Όχι συχνές | Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένων δερματίτιδας εξ επαφής και εκζέματος)Εξάνθημα* Κνησμός Ερύθημα*Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδης, φλυκταινώδης, κυστική, κηλιδοβλατιδώδης και βλατιδώδης. Έχει επίσης παρατηρηθεί γενικευμένο εξάνθημα. |
| Σπάνιες | Αγγειοοίδημα Κνίδωση Φλύκταινα |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | |
| Όχι συχνές | Πόνος στο σημείο της εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου αισθήματος δερματικού καύσου)Ερεθισμός στο σημείο της εφαρμογής |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένονται να είναι ίδιες στα παιδιά όπως και στους ενήλικες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
http://www.kitrinikarta.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ.: +357 22608607 Φαξ:+35722608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Φαρμακολογικές ιδιότητες - FUCIDIN 2%
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβιοτικά για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D06AX01 Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί αντισταφυλοκοκκικοί παράγοντες.
Το αντιβακτηριακό του φάσμα περιλαμβάνει:
-
Σταφυλόκοκκος ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη (MSSA) ( >90% των στελεχών είναι ευαίσθητα με MIC < 2 mg/l).
-
Σταφυλόκοκκος ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη (MRSA) (το ποσοστό των στελεχών που είναι ανθεκτικά ποικίλλει, γι’ αυτό το αποτέλεσμα είναι αβέβαιο αν δεν γίνει αντιβιόγραμμα).
Το φουσιδικό οξύ έχει εκλεκτική δράση σε σταφυλόκοκκους που παράγουν ή δεν παράγουν πενικιλλινάση (MIC: 0,06-0,12 μg/ml).
Το φουσιδικό οξύ δρα αναστέλλοντας τον μηχανισμό της πρωτεϊνικής σύνθεσης των βακτηρίων.
Αντοχή: Το ποσοστό των ευαίσθητων στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκων που είναι ανθεκτικοί στο φουσιδικό οξύ είναι χαμηλό, αλλά είναι πάνω από 10% για τους σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη. Σε πρόσφατη Ελληνική μελέτη (2021) το 92,7% των στελεχών MSSA με αντοχή στη μουπιροσίνη ήταν ανθεκτικά και στο φουσιδικό οξύ.
Το φουσιδικό οξύ μπορεί να διεισδύσει στο ανέπαφο ανθρώπινο δέρμα και ανιχνεύεται σε όλες τις στιβάδες. Σε μια μελέτη βρέθηκε ότι η συγκέντρωση του φουσιδικού οξέος στο δέρμα μετά από τοπική εφαρμογή ήταν πάνω από 1000 φορές υψηλότερη από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για πολλά στελέχη σταφυλόκοκκων.
