RIBRAIN TABLET 6MG/TAB

Ίλιγγοι καθώς και διαταραχές της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος του MΕΝΙERE).

Δοσολογία

Η θεραπεία με RIBRAIN αρχίζει με 12 mg 3 φορές την ημέρα για μια εβδομάδα.

Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με 6 mg 3 φορές την ημέρα για όσο διαρκούν τα συμπτώματα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το RIBRAIN αντενδείκνυται σε παιδιά. Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Τα δισκία καταπίνονται αμάσητα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Παιδιά

• Ασθενείς με βρογχικό άσθμα, πεπτικό έλκος ή φαιοχρωμοκύττωμα.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με άσθμα ή πεπτικό έλκος.

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε

«ελεύθερο νατρίου».

H βηταϊστίνη ανταγωνίζεται τη δράση των αντιισταμινικών.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βηταϊστίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετική θεραπευτική έκθεση. Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της βηταϊστίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βηταϊστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Η βηταϊστίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά τον τοκετό σε μελέτες σε ζώα περιορίστηκαν σε πολύ υψηλές δόσεις. Η σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους του θηλασμού και των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.

Γονιμότητα

Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Το RIBRAIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:

Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως

<1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Συχνές: Γαστραλγία, ερυγές, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, διάρροια.

Σπάνιες: Κεφαλαλγία, εξασθένιση, οπισθοστερνικό άλγος, υπνηλία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πολύ σπάνιες: Θρομβοπενία, αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Σε περίπτωση ακούσιας λήψης δοσολογίας μεγαλύτερης από τη θεραπευτική, εκδηλώνονται συμπτώματα ανάλογα με τα προκαλούμενα από την ισταμίνη. Συνιστάται χορήγηση αντιισταμινικών.