VIONEL SYR 8MG/5ML

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων της βρογχίτιδας θα πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν χρειάζεται.

Δοσολογία

Το δοσομετρικό κουτάλι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιείται για τη δοσολογία, γεμίζοντας το δοσομετρικό κουτάλι μέχρι τη γραμμή των 5 ml, 2,5 ml ή 1,25 ml.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη. Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Συνιστάται το VIONEL 8 mg/5 ml σιρόπι να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με VIONEL 8 mg/5 ml σιρόπι θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση:

Παιδιά από 2 έως 6 ετών: 6 mg/ ημέρα

Παιδιά άνω των 6 έως 12 ετών: 12 mg/ ημέρα Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 24 mg/ ημέρα

Συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση

Η μέγιστη ημερήσια δόση, που μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της θεραπείας, δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης στους ενήλικες

(48 mg) και τη συνιστώμενη δόση στα παιδιά (6 mg για παιδιά 2-6 ετών και 12 mg για παιδιά 6-12 ετών).

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μετά από 4-5 ημέρες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες.

Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Το σιρόπι δεν περιέχει ζάχαρη και για αυτό είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση σπανίων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση») η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών είναι περιορισμένη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση, και σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές βλάβες.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων, και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής βρωμεξίνης. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με υδροχλωρική βρωμεξίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν δυνατό να εξηγηθούν είτε από τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς και/ή από τη συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) ένας ασθενής μπορεί αρχικά να παρουσιάσει μη-ειδικά πρόδρομα συμπτώματα τύπου γρίπης όπως πυρετό, πόνο στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα και κυνάγχη. Μπορεί να συνταγογραφηθεί φαρμακευτική αγωγή για το βήχα και το κρυολόγημα για την αντιμετώπιση αυτών των μη-ειδικών πρόδρομων συμπτωμάτων τύπου γρίπης.

Επομένως, εάν συμβούν νέες δερματικές βλάβες ή βλάβες των βλεννογόνων,θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή αμέσως και η θεραπεία με υδροχλωρική βρωμεξίνη να διακοπεί ως προληπτικό μέτρο.

Το VIONEL 8mg/5ml σιρόπι περιέχει λεβομενθόλη. Η λεβομενθόλη μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική άπνοια και/ή λαρυγγόσπασμο (Kratschmer reflex) σε παιδιά κάτω των 2 ετών, όταν έρχεται σε επαφή με το ρινικό βλεννογόνο (ιδιαίτερα εάν το σιρόπι έρθει σε επαφή με τα ρουθούνια ή κοντά στην μύτη). Γι’ αυτό δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Ωστόσο, εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή γιατρού αμέσως λόγω της πιθανής σοβαρότητάς τους.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,27 mg βενζοϊκού οξέος σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμούν με 0,254 mg/ml. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ποσότητα βενζοϊκού οξέος που περιέχεται στη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε ηλικιακή ομάδα:

Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική ανεπιθύμητη κλινική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, ούτε με αμπικιλλίνη, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη, παρόλο που η χορήγηση βρωμεξίνης προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των αντιβιοτικών αυτών στα πτύελα και στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της βρωμεξίνης βλέννας.

Οι αναστολείς της βρογχικής έκκρισης (αντιχολινεργικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά H1, αντιπαρκινσονικά, αναστολείς ΜΑΟ, νευροληπτικά) μπορεί να ανταγωνίζονται τη δράση της βρωμεξίνης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντιπηκτικά ή διγοξίνη.

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βρωμεξίνης στις έγκυες γυναίκες. Προκλινικές μελέτες τοξικότητας δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα, στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα.

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VIONEL 8mg/5ml σιρόπι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμεξίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα σε προκλινικές μελέτες έδειξαν απέκκριση της βρωμεξίνης/των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.

Ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το VIONEL 8mg/5ml σιρόπι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την υδροχλωρική βρωμεξίνη σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Με βάση τη διαθέσιμη προκλινική εμπειρία δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές επιδράσεις της χρήσης της βρωμεξίνης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

ν

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το VIONEL 8mg/5ml σιρόπι σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στις ακόλουθες κατηγορίες, σύμφωνα με τις κατηγορίες ανά σύστημα οργάνων (system organ classes), την ορολογία του MedDRA και τις συχνότητες του MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές

(≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με υδροχλωρική βρωμεξίνη στον άνθρωπο. Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωρικής βρωμεξίνης στις συνιστώμενες δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική αγωγή.

Μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με το βήχα, μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.