DEXAMETHASONE/GAP TABLET 1MG/TAB

1. Γενικά, η δοσολογία των γλυκοκορτικοειδών εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ανταπόκριση του ασθενή. Σε ορισμένες καταστάσεις, π.χ. στρες και μεταβολής της κλινικής εικόνας, ίσως είναι αναγκαία η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης. Στην περίπτωση που δεν παρατηρηθεί θετική ανταπόκριση μέσα σε λίγες ημέρες, δεν συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.

2. Συνήθως ημερήσιες δόσεις από το στόμα 0,5-10 mg είναι επαρκείς. Σε ορισμένους ασθενείς πιθανόν να απαιτηθεί προσωρινά υψηλότερη δοσολογία για τον έλεγχο της νόσου. Αμέσως μετά από τη μείωση της βαρύτητας των συμπτωμάτων η δοσολογία πρέπει να μειωθεί στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, με συνεχή παρακολούθηση της κλινικής εικόνας. Αυτό μπορεί να γίνει με την εφάπαξ χορήγηση νωρίς το πρωί, κάθε μέρα ή κατά προτίμηση μέρα παρά μέρα ενός γλυκοκορτικοειδούς με βιολογικό χρόνο ημισείας ζωής μικρότερο από της δεξαμεθαζόνης π.χ. πρεδνιζολόνη ή πρεδνιζόνη.

3. Για τη σύντομη δοκιμασία καταστολής με δεξαμεθαζόνη χορηγείται 1 mg δεξαμεθαζόνης στις 11μ.μ. και τα επίπεδα της κορτιζόλης στο πλάσμα μετρώνται το επόμενο πρωί. Ασθενείς που δεν εμφανίζουν μείωση των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να υποβληθούν σε μια μεγαλύτερης διάρκειας δοκιμασία.

Χορηγούνται 0,5 mg δεξαμεθαζόνης κάθε 6 ώρες και για χρονικό διάστημα 48 ωρών και ακολουθεί η χορήγηση 2 mg δεξαμεθαζόνης κάθε 6 ώρες για άλλες 48 ώρες. Ούρα 24ώρου συλλέγονται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της δοκιμασίας για τον προσδιορισμό των 17-υδροξυκορτικοστεροειδών.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός έρπης, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν ή μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

Γενικά καμία αντένδειξη δεν ισχύει σε περιπτώσεις όπου η χρήση των γλυκοκορτικοειδών μπορεί να σώσει την ζωή.

Η μακρόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο

βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη, όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης για 24 ώρες.

Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει

«σύνδρομο αποστέρησης», που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες.

Σε μερικές περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να δίνουν την κλινική εικόνα υποτροπής της νόσου για την οποία ο άρρωστος θεραπευόταν. Έτσι μετά την επίτευξη του επιθυμητού θεραπευτικού αποτελέσματος η δόση πρέπει να μειώνεται βαθμιαίως μέχρι την ελάχιστη αποτελεσματική. Επίσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την έναρξη ή ύφεση της νόσου, την εξατομικευμένη ανταπόκριση του αρρώστου και την έκθεση σε συγκινησιακά ή σωματικά στρες (λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί κ.λ.π.). Μετά από την διακοπή και για χρονικό διάστημα ενός έτους περίπου ο άρρωστος βρίσκεται στον δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε περιπτώσεις στρες και πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση αυξημένων δόσεων.

Οι αναφερόμενες πιο πάνω αντενδείξεις και παρενέργειες δεν ισχύουν μόνο στις περιπτώσεις που τα γλυκοκορτικοειδή χορηγούνται ως επινεφριδική θεραπεία υποκατάστασης (π.χ. πρωτοπαθής και δευτεροπαθής επινεφριδική ανεπάρκεια) και στα ανδρογεννητικά σύνδρομα.

Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία το σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες μετά τη χρήση μόνο δεξαμεθαζόνης ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ΣΛΟ, όπως ασθενείς με υψηλό ποσοστό πολλαπλασιασμού, υψηλό φορτίο όγκου, και υψηλή ευαισθησία σε κυτταροτοξικούς παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.

Έκδοχα

Το DEXAMETHASONE/GAP περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Με φαινυτοίνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα αυξάνει ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.

Όταν τα γλυκοκορτικοειδή χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιδιαβητικά φάρμακα απαιτείται αύξηση των δόσεων ινσουλίνης ή των χορηγούμενων από το στόμα αντιδιαβητικών.

Κύηση: στην εγκυμοσύνη, αν και δεν έχουν αναφερθεί δυσάρεστες παρενέργειες, θα πρέπει να σταθμίζονται τα πλεονεκτήματα από το φάρμακο έναντι των πιθανών κινδύνων για την μητέρα.

Θηλασμός: στον θηλασμό υπάρχει κίνδυνος αναστολής στη σωματική διάπλαση του βρέφους, όταν η θηλάζουσα μητέρα λαμβάνει θεραπευτικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών.

Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι: Ιατρογενές σύνδρομο Cushing, κατακράτηση νατρίου και νερού, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η δεξαμεθαζόνη είναι ουσιαστικά μη τοξική ουσία. Τυχαία υπέρμετρη δόση είναι δυνατό να προκαλέσει ναυτία και έμετο που δεν απαιτούν ιδιαίτερα μέτρα για την αντιμετώπισή τους. Αν παραστεί ανάγκη, χορηγούνται υγρά από το στόμα. Ο ασθενής μπορεί ακόμη να απευθυνθεί στο Κέντρο Ελέγχου Δηλητηριάσεων στη Αθήνα τηλ.: 210 7793777.